本文適用于按第二類醫(yī)療器械管理的輸液輔助裝置中的輸液泵設(shè)備。其結(jié)構(gòu)組成通常由驅(qū)動(dòng)部分和電源部分組成，不包含貯液裝置和輸液管路。用于精確定量控制注入患者體內(nèi)的液體，與貯液裝置和輸液管路配套使用。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。不適用于便攜式輸液泵。

 

輸液泵的主要工作原理

開發(fā)者根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際描述產(chǎn)品的工作原理。如定量輸液原理、管路壓力檢測(cè)傳、空氣檢測(cè)、滴數(shù)檢測(cè)、溫度溫度檢測(cè)、電機(jī)轉(zhuǎn)速檢測(cè)原理、報(bào)警原理等。

在輸液泵運(yùn)行過程中，管路壓力檢測(cè)傳感器、空氣傳感器、滴數(shù)傳感器（如有）、溫度傳感器（如有）和電機(jī)轉(zhuǎn)速傳感器等持續(xù)監(jiān)測(cè)輸液泵的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，當(dāng)異常情況出現(xiàn)時(shí)，輸液泵及時(shí)報(bào)警停機(jī)。如圖1所示。

輸液泵研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、主要風(fēng)險(xiǎn)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

圖1 輸液泵原理圖

 

此外，開發(fā)者需詳細(xì)描述產(chǎn)品的輸液原理及丸劑機(jī)制、設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閡值(壓力)時(shí)，產(chǎn)生的丸劑量的說明、開展阻塞緩解前控制丸劑的方法說明（如有）、丸劑控制運(yùn)行時(shí)獲得的速度以及每一被抑制的報(bào)警的說明研究。

開發(fā)者還需開展管路及連接情況、網(wǎng)電源、電池及電池充電和監(jiān)控電路、用戶界面（包括編程單元，顯示單元，聲光通知單元）、通訊界面，包括網(wǎng)絡(luò)部件（如適用）和與其他設(shè)備的接口等研究。

如產(chǎn)品具備無線功能，需說明所用無線技術(shù)的詳細(xì)用途，同時(shí)開展相應(yīng)無線技術(shù)規(guī)格（包括無線工作頻率范圍，無線接口的名稱及協(xié)議，例如：紅外接口，802.11a/b/g/n協(xié)議的WIFI網(wǎng)絡(luò)，IEEE 802.15.1協(xié)議的藍(lán)牙（版本1.0-4.2）等）研究。

如適用，開發(fā)者需根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，開展詳細(xì)加溫、氣泡檢測(cè)、滴速監(jiān)測(cè)等功能及其原理的介紹研究。

 

輸液泵的結(jié)構(gòu)組成

開發(fā)者需開展產(chǎn)品整體描述研究。該產(chǎn)品主要由控制系統(tǒng)、電機(jī)驅(qū)動(dòng)單元、蠕動(dòng)擠壓機(jī)構(gòu)、檢測(cè)裝置、報(bào)警裝置、輸入及顯示裝置、殼體及其支撐結(jié)構(gòu)、軟件組件組成。不包含輸注管路，但生產(chǎn)企業(yè)需在產(chǎn)品研究資料及說明書等相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料中詳細(xì)說明適配的輸液管路的具體要求。

開發(fā)者需開展產(chǎn)品布置圖（工程圖示和真實(shí)照片等）研究，描述臨床場(chǎng)景中溫控設(shè)備的實(shí)際布置情況，圖中需要標(biāo)識(shí)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的主要部件。

開發(fā)者需開展產(chǎn)品系統(tǒng)框圖研究，在圖中對(duì)控制與監(jiān)測(cè)模塊（電路部分）進(jìn)行標(biāo)識(shí)和注釋。

控制系統(tǒng)：是對(duì)輸液泵進(jìn)行智能控制和管理的核心單元，其對(duì)檢測(cè)信號(hào)進(jìn)行處理，并根據(jù)處理結(jié)果下達(dá)指令，以保證輸液泵的安全有效運(yùn)行。

電機(jī)驅(qū)動(dòng)單元：接受控制系統(tǒng)的轉(zhuǎn)速和位置等指令，驅(qū)動(dòng)電機(jī)按照指定的轉(zhuǎn)速及轉(zhuǎn)向工作。

蠕動(dòng)擠壓結(jié)構(gòu)：將電機(jī)的轉(zhuǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)化成泵片的直線往復(fù)運(yùn)動(dòng)，多個(gè)泵片依序的往復(fù)運(yùn)動(dòng)以推動(dòng)輸液管路中的液體定向流動(dòng)。

檢測(cè)裝置：其作用是將檢測(cè)到的信號(hào)進(jìn)行處理后傳輸至控制系統(tǒng)。其中，滴數(shù)傳感器（如有）負(fù)責(zé)對(duì)液體流速和流量的檢測(cè)；壓力傳感器負(fù)責(zé)堵塞及漏液的檢測(cè)；氣泡傳感器負(fù)責(zé)對(duì)氣泡的檢測(cè)等。

報(bào)警裝置：其響應(yīng)控制系統(tǒng)發(fā)出的報(bào)警指令，發(fā)出聲光報(bào)警。

輸入及顯示裝置：輸入裝置負(fù)責(zé)設(shè)定參數(shù)。顯示裝置負(fù)責(zé)參數(shù)、工作狀態(tài)及和輸液器標(biāo)識(shí)匹配信息的顯示等，多采用LED數(shù)碼管顯示和LCD液晶顯示。

殼體及其支撐結(jié)構(gòu)：是輸液泵各系統(tǒng)的安裝載體和外部防護(hù)，同時(shí)對(duì)于電擊和電磁干擾開展必要的隔離保護(hù)措施研究。

軟件組件：配合輸液泵各系統(tǒng)部件一起實(shí)現(xiàn)輸液泵各項(xiàng)功能。

 

輸液泵產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

可能的危險(xiǎn)

可能的原因

造成的后果

能

量

危

險(xiǎn)

 

電能

可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠。

可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害。

產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠。

可能引起過量漏電流傷害使用者或患者。

產(chǎn)品保護(hù)接地失效，或絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降。

導(dǎo)致使用者或患者誤接觸帶電部分。

電源/電池故障。

產(chǎn)品不能正常工作，延誤患者治療。

熱能

帶藥液加溫功能的產(chǎn)品溫度控制失效。

溫度過高可能引起患者燙傷。

電機(jī)故障。

引起產(chǎn)品外殼溫度升高可能引起使用者或患者燙傷。

內(nèi)部電池短路。

引起發(fā)熱或起火引起患者或操作者燒傷。

機(jī)械能

患者管路阻塞。

可能導(dǎo)致輸注管路產(chǎn)生破裂或泄漏，延誤患者治療。

固定設(shè)備的支撐裝置強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙。

可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷。

蠕動(dòng)泵的蠕動(dòng)力過大。

可能導(dǎo)致管路破裂，導(dǎo)致欠劑量，延誤患者治療。

電磁能

對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。

干擾其他設(shè)備正常工作。

抗電磁干擾能力差。

產(chǎn)品不能正常工作。

聲能

產(chǎn)品工作噪聲過大。

可能造成噪聲污染。

生

物

學(xué)

和

化

學(xué)

危

險(xiǎn)

化學(xué)危害

產(chǎn)品清潔或消毒不完全。

可能會(huì)使操作者、患者皮膚感染，細(xì)菌、病毒等進(jìn)入患者體內(nèi)。

生物相容性

配套使用的輸注管路不符合生物相容性要求。

導(dǎo)致對(duì)患者的生物學(xué)危害。

配套使用的輸注管路有交叉使用或重復(fù)使用現(xiàn)象。

導(dǎo)致對(duì)患者的生物學(xué)危害。

操

作

危

險(xiǎn)

操作錯(cuò)誤

選擇的管路品牌和類型與輸液泵定標(biāo)參數(shù)不匹配。

導(dǎo)致給藥量不準(zhǔn)，誤報(bào)警等。

延誤更換輸注管路。

導(dǎo)致流速偏離設(shè)定速度。

止液夾未正確使用。

導(dǎo)致過量輸液。

快速輸注模式啟動(dòng)后未按要求關(guān)閉操作鍵。

導(dǎo)致過量給藥。

對(duì)日常使用維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定的不明確、不適當(dāng)。

導(dǎo)致設(shè)備偏離正常使用狀態(tài)。

輸液量或輸液種類選擇錯(cuò)誤。

導(dǎo)致患者發(fā)生輸液危害。

按規(guī)定條件使用。

可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作。

功能的喪失或變壞

設(shè)備使用壽命規(guī)定不明確。

設(shè)備主要原件失效可能導(dǎo)致產(chǎn)品失控給患者造成危害。

錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換

輸液流速和流量計(jì)算錯(cuò)誤。

導(dǎo)致給藥量不準(zhǔn)。

 

 

信

息

危

險(xiǎn)

 

 

 

不適當(dāng)?shù)?/p>

標(biāo)記

標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確。

不能被正確地識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。

不完整的

說明書

說明書中對(duì)產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整。

導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用。

不適當(dāng)?shù)?/p>

操作說明

和設(shè)備一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)，選用的附件規(guī)格、尺寸不符。

導(dǎo)致流速不準(zhǔn)。

設(shè)備日常維護(hù)方法、校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)方法規(guī)定不明確。

導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常工作狀態(tài)。

過于復(fù)雜的操作說明。

可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作。

運(yùn)輸、儲(chǔ)存環(huán)境條件規(guī)定不明確。

 

 

輸液泵產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY 9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY 9706.108醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

YY 9706.112醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

GB 9706.224醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

 

輸液泵的主要性能指標(biāo)

1.外觀要求。

2.需明確產(chǎn)品輸液模式種類。

3.需明確輸液速度的可調(diào)范圍、步進(jìn)及誤差。

4.需明確輸液量的可調(diào)范圍、步進(jìn)及誤差。

5.需明確KVO速度及誤差。

6.需明確（BOLUS或丸劑量）速度及誤差。

7.需明確快注、快排速度及誤差（如有）。

8.需明確滴速精度（如有）。

9.需明確加溫器加溫溫度范圍及誤差（如有）。

10.需明確產(chǎn)品實(shí)時(shí)顯示的輸液量信息。

11.需明確報(bào)警功能（至少包含GB 9706.224及YY 9706.108中關(guān)于報(bào)警的要求，如有其他報(bào)警功能，也需明確）。

12.設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力和阻塞報(bào)警閾值（壓力）的說明。

13.設(shè)備運(yùn)行在最小速度和中速和最小可選擇速度以及最小和最大可選阻塞報(bào)警閾值（壓力）時(shí)，阻塞報(bào)警觸發(fā)所需的最長(zhǎng)時(shí)間，如適用，還需說明溫度及輸注管路長(zhǎng)度對(duì)時(shí)間的影響。

14.設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閾值(壓力)時(shí)，產(chǎn)生的丸劑量的說明。

15.當(dāng)設(shè)備使用內(nèi)部電源供電并以中速運(yùn)行時(shí)，通常的運(yùn)行時(shí)間。

16.單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/p>

17.無線功能及無線接口工作頻率（如有）。

18.推薦使用輸注管路的清單，明確生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)。

19.電氣安全

需符合GB 9706.1、GB 9706.224、YY9706.108、YY 9706.112（如適用）標(biāo)準(zhǔn)的要求。

20.電磁兼容性

需符合YY9706.102、GB 9706.224及YY 9706.112（如適用）的要求。

 

輸液泵的主要研究要求

1、產(chǎn)品性能研究

開發(fā)者需開展產(chǎn)品非臨床研究綜述研究，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。逐項(xiàng)說明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款的來源和制定依據(jù)。

開發(fā)者需說明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，需要開展必要的說明研究。

開發(fā)者需開展輸注精度研究，需涵蓋全型號(hào)管路與藥液配合的研究資料。在藥液選取上，需結(jié)合藥液類別、特性，選取典型種類進(jìn)行研究，確保研究結(jié)果具有代表性和全面性，充分驗(yàn)證產(chǎn)品配用不同管路輸注不同藥液的輸注精度。

開發(fā)者需開展產(chǎn)品內(nèi)部電池在不同使用條件下的續(xù)航能力研究，如不同工作模式、負(fù)載情況下的電池續(xù)航時(shí)間，以及電池的充電特性、使用壽命等，為產(chǎn)品在無外部電源情況下的持續(xù)工作能力開展數(shù)據(jù)支持研究。

若輸液泵具有輸血功能，開發(fā)者需開展輸血性能研究，全面評(píng)估產(chǎn)品在輸血過程中的各項(xiàng)性能，包括但不限于血液成分的兼容性、輸血速度的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性、對(duì)血液質(zhì)量的影響等方面的研究，確保產(chǎn)品在輸血應(yīng)用中的安全性和有效性。?

若輸液泵具有加溫功能，開發(fā)者需開展加溫性能研究，針對(duì)具有加溫功能的產(chǎn)品，需開展加溫性能研究，包括不同溫度設(shè)定下的加溫速度、溫度均勻性、溫度控制精度等，應(yīng)用紅外功能，還需開展避光管路的驗(yàn)證資料研究，確保產(chǎn)品在加溫過程中能夠滿足臨床需求且不會(huì)對(duì)藥液或血液造成不良影響。?

若用于特殊環(huán)境使用的輸液泵，開發(fā)者需開展轉(zhuǎn)運(yùn)功能研究，詳細(xì)說明其環(huán)境及環(huán)境設(shè)計(jì)的考慮，并開展相應(yīng)驗(yàn)證資料研究。例如，在震動(dòng)、沖擊、高低溫、濕度等特殊環(huán)境條件下的性能測(cè)試報(bào)告，以證明產(chǎn)品在復(fù)雜環(huán)境下仍能正常工作。

2、軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

軟件研究需參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求開展研究（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、外部軟件環(huán)境評(píng)估資料、GB/T25000.51自測(cè)報(bào)告等）。

明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的版本。軟件研究報(bào)告需覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

根據(jù)輸液泵的工作原理，結(jié)合其預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能，產(chǎn)品軟件失效可能對(duì)患者產(chǎn)生不嚴(yán)重的傷害，軟件組件安全性級(jí)別歸為嚴(yán)重級(jí)別。

對(duì)于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能的產(chǎn)品，需開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究，確保電子數(shù)據(jù)的完整性、安全性、可得性，建議參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展。

3、清潔、消毒研究

終端用戶消毒：如適用，需明確推薦的消毒規(guī)范（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4、穩(wěn)定性研究

使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，開發(fā)者需按照聲稱的使用期限對(duì)設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，也可對(duì)影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并開展相應(yīng)的研究。研究資料需能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗(yàn)后，至少需驗(yàn)證產(chǎn)品準(zhǔn)確性試驗(yàn)、高優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)、非預(yù)期的丸劑量和阻塞的防止、漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計(jì)算得出，但需開展詳細(xì)的說明及支持性資料研究。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。使用期限可表述為可使用次數(shù)或可使用年限等。

開發(fā)者對(duì)包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗(yàn)，模擬在貯存和運(yùn)輸過程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝設(shè)備具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全性和性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗(yàn)可參考GB/T14710的要求，開展相應(yīng)環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告研究。

5、可用性研究

開發(fā)者需參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，按照中使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求開展使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告研究，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。

 

 

 

 

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