12月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務備案管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），以規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務備案，加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務管理?！兑?guī)定》自公布之日起施行。

　　在中華人民共和國境內(nèi)通過互聯(lián)網(wǎng)為上網(wǎng)用戶提供藥品醫(yī)療器械信息服務活動，應當遵守《規(guī)定》?！兑?guī)定》明確了互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務備案的內(nèi)容、辦理條件、工作程序、所需資料等相關(guān)事項。

　　《規(guī)定》要求，互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務提供者（以下簡稱信息服務提供者）應當以網(wǎng)站、客戶端、應用程序為基本單元進行備案，除應當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》規(guī)定的要求外，還應當具備下列條件：信息服務提供者應當為依法成立的法人或者其他組織；具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設(shè)施及管理制度；配備至少兩名熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

　　《規(guī)定》明確，信息服務提供者在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務前，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提供信息進行備案，并提交資料，獲取備案編號。所提交資料包括藥品、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復印件，保證藥品、醫(yī)療器械信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明等。備案資料應當合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　《規(guī)定》表示，信息服務提供者應當指定至少一名熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的管理人員，負責定期對網(wǎng)站、客戶端、應用程序所登載的藥品、醫(yī)療器械信息組織開展合規(guī)性檢查，確保登載的藥品、醫(yī)療器械信息持續(xù)符合《規(guī)定》要求。藥品監(jiān)督管理部門利用信息化、數(shù)字化、智能化等手段，對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務網(wǎng)站、客戶端、應用程序登載的藥品、醫(yī)療器械信息開展網(wǎng)絡監(jiān)測?！兑?guī)定》同時介紹了違反《規(guī)定》的處置措施。

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