FDA發(fā)布公告關(guān)于美敦力的心臟插管一級(jí)召回，本次召回要求美敦力將涉及停用并撤回特定流通或使用中的器械。

涉及產(chǎn)品

DLP Left Heart Vent Catheter是一種心臟插管，用于體外循環(huán)手術(shù)中左心排氣，使用時(shí)間不超過(guò)6小時(shí)。

涉及批次

美敦力一級(jí)召回心臟插管，3起重傷

召回原因

美敦力報(bào)告稱(chēng)，涉事產(chǎn)品在彎曲時(shí)可能出現(xiàn)形狀保持力不足的問(wèn)題。該導(dǎo)管設(shè)計(jì)為可塑形且需保持彎曲形態(tài)。

若在使用前發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，可能導(dǎo)致手術(shù)延誤以更換插管；若未及時(shí)發(fā)現(xiàn)并繼續(xù)使用，可能導(dǎo)致組織擦傷或穿孔（劃傷）。心臟關(guān)鍵組織穿孔若未及時(shí)發(fā)現(xiàn)或處理，可能引發(fā)致命風(fēng)險(xiǎn)。

截至7月28日，美敦力已收到3起嚴(yán)重傷害報(bào)告，無(wú)死亡病例。

8月6日，美敦力向所有受影響客戶(hù)發(fā)送通知：

清查庫(kù)存中列出的產(chǎn)品。

立即識(shí)別并隔離所有未使用的受影響產(chǎn)品。

通過(guò)客服電話(huà) 1-800-854-3570（先按1，再按4）聯(lián)系美敦力，并引用本通知以啟動(dòng)未使用產(chǎn)品的退回及退款流程。必要時(shí)，美敦力銷(xiāo)售代表將協(xié)助退回受影響產(chǎn)品。

填寫(xiě)《客戶(hù)確認(rèn)表》并發(fā)送至郵箱 [email protected]。即使未持有受影響產(chǎn)品，也需提交此表格。

請(qǐng)將本通知傳達(dá)至機(jī)構(gòu)內(nèi)相關(guān)人員。若已將有產(chǎn)品調(diào)撥至其他機(jī)構(gòu)，請(qǐng)立即通知對(duì)方此次緊急召回事項(xiàng)。

保留本通知副本作為記錄。

美敦力一級(jí)召回心臟插管，3起重傷

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