注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（鼻唇溝）、注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液（頸部）、注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（中面部）、注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（唇部）、注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（外鼻部）、注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（下頜部）、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維（額部）、膠原蛋白植入劑（額部）、聚乳酸面部填充劑（鼻唇溝）等部分醫(yī)美類產(chǎn)品建議開展隨機(jī)對照設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)。針對額部皺紋的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，眉間紋、額頭紋和魚尾紋需要分別滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

部分醫(yī)美器械臨床試驗(yàn)推薦設(shè)計(jì)類型

當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品名稱、適用范圍和結(jié)構(gòu)組成等與典型產(chǎn)品存在顯著的差異時(shí)，如存在全新適用范圍、全新設(shè)計(jì)、全新作用機(jī)理等情形，本文件列舉的示例不再作為參考性信息，注冊申請人需依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》選擇恰當(dāng)?shù)呐R床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型。若選擇單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)，建議注冊申請人充分利用溝通交流機(jī)制，與器審中心進(jìn)行討論。

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