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醫(yī)療器械委托生產(chǎn)受托企業(yè)許可申請(qǐng)流程與要求
Time：2025/12/27 9:36:38 Author：admin
【問(wèn)】我司擬申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，作為器械受托生產(chǎn)企業(yè)。目前有合作的省外的注冊(cè)人（已獲取注冊(cè)證）擬委托我司生產(chǎn)。我司按規(guī)定配制廠房、人員、設(shè)備及質(zhì)量體系；與委托方簽訂質(zhì)量協(xié)議和委托合同，委托方技術(shù)資料轉(zhuǎn)移至我司，我司接收并轉(zhuǎn)換后進(jìn)行試生產(chǎn)并進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。這些事項(xiàng)準(zhǔn)備好就可以提交器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)，是嗎？這個(gè)路徑是允許的嗎？
【答】新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，可以委托具備相應(yīng)條件和能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第17號(hào)）的產(chǎn)品除外。辦事指南請(qǐng)參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)》。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
