本文適用于超聲理療設(shè)備。本指文所述超聲理療設(shè)備是指“用于理療目的，采用非聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備。超聲輸出強(qiáng)度一般在3W/cm2以下，頻率范圍在0.5MHz至5MHz。”如果超聲理療設(shè)備為一個(gè)系統(tǒng)（或其他設(shè)備）中的一部分，則本文也適用于該部分。本文不適用于有效聲強(qiáng)大于3W/cm2以上或采用聚焦超聲波的設(shè)備。

 

超聲理療設(shè)備的結(jié)構(gòu)及組成

超聲理療設(shè)備一般由電源、主機(jī)（主要部分為高頻電功率發(fā)生器及控制電路）和治療頭（主要部分為將高頻電能轉(zhuǎn)化成超聲聲能的超聲換能器）組成。一般的結(jié)構(gòu)示意框如圖1，產(chǎn)品示例如圖2。

超聲理療設(shè)備研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、主要風(fēng)險(xiǎn)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

圖1 示意框圖

超聲理療設(shè)備研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、主要風(fēng)險(xiǎn)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

圖2 產(chǎn)品示例（便攜式、臺(tái)式、手持式）

 

開發(fā)者應(yīng)開展產(chǎn)品圖示研究（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。

對(duì)所有組件的全面描述，至少包括：

l 治療頭的型號(hào)。

l 治療頭的聲工作頻率、波形、波束類型及波束不均勻系數(shù)。

l 治療頭的超聲輸出功率、有效輻射面積、有效聲強(qiáng)。

l 所有附件、配件的列表。

l 擬配合使用的設(shè)備或部件，包括接口。

l 軟件（如適用）

 

超聲理療設(shè)備產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
編號(hào)

可預(yù)見的事件序列

形成因素

可能產(chǎn)生的傷害

1

能量的危害

1.1

電能

1.1.1

電源輸入插頭剩余電壓

插頭與網(wǎng)電源分離后，產(chǎn)品內(nèi)濾波器剩余電壓不能快速泄放。

導(dǎo)致對(duì)人身電擊傷害。

1.1.2

過(guò)量的漏電流

絕緣/隔離效果不符合要求。

1.1.3

通過(guò)應(yīng)用部分（治療頭）

引起被治療者觸電

隔離措施不足；

電介質(zhì)強(qiáng)度達(dá)不到要求；

聲透鏡材料磨損、老化龜裂甚至脫落。

1.1.4

誤接觸高壓部分

安全地線沒有或失效；

高壓絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導(dǎo)致高壓擊穿。

1.2

熱能

1.2.1

非預(yù)期的或過(guò)量的治療頭組件表面溫升

治療頭壓電晶片振動(dòng)的機(jī)械耗損、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關(guān)損耗。

引起人體組織過(guò)熱或?qū)е聽C傷。

1.2.2

超聲輸出聲強(qiáng)設(shè)置過(guò)高和/或輻照時(shí)間過(guò)長(zhǎng)

過(guò)量超聲波攜帶的機(jī)械能部分被人體吸收并轉(zhuǎn)為熱能。

1.3

聲能

 

被治療者在理療過(guò)程中接受的非預(yù)期聲輻射劑量

設(shè)備故障或失控，導(dǎo)致過(guò)大超聲劑量作用于人體；

產(chǎn)品聲輸出控制、顯示功能失效或故障。

可能造成人體組織細(xì)胞損傷

1.4

機(jī)械力

1.4.1

操作者使治療頭與人體皮膚接觸時(shí)用力過(guò)大

操作者缺乏相關(guān)常識(shí)。

引起被治療者不適

1.4.2

銳邊或尖角

主機(jī)或/和治療頭表面有銳邊或尖角。

使用者和被治療者被劃傷

2

生物學(xué)危害

 

生物不相容性

與被治療者接觸的治療頭材料有致敏性；

與被治療者接觸的治療頭材料有刺激性；

與被治療者接觸的治療頭材料有細(xì)胞毒性。

產(chǎn)生致敏、刺激和細(xì)胞毒性反應(yīng)

3

環(huán)境危害

3.1

設(shè)備受到外界的電磁干擾

產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計(jì)不充分；

未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境。

不能正常工作和損害設(shè)備。

3.2

設(shè)備對(duì)外界的電磁輻射干擾

屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善；

未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境要求；

設(shè)備內(nèi)部信號(hào)線與電源線相互干擾。

引起其他設(shè)備不能正常工作。

4

器械使用的危害

4.1

誤操作

未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作；

使用程序過(guò)于復(fù)雜或使用說(shuō)明書表達(dá)不當(dāng)。

使被治療者不適和設(shè)備損害。

4.2

與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性

治療頭上用的超聲耦合劑不相容。

使被治療者皮膚不適和設(shè)備損害。

4.3

交叉感染

與被治療者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確。

可導(dǎo)致感染性疾病。

 

超聲理療設(shè)備的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

GB9706.205醫(yī)用電氣設(shè)備第2—5部分：醫(yī)用超聲理療設(shè)備安全專用要求

YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)

GB/T14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T 1090超聲理療設(shè)備

YY/T0750超聲理療設(shè)備 0.5MHz—5MHz頻率范圍內(nèi)聲場(chǎng)要求和測(cè)量方法

YY/T0865.1超聲 水聽器 第1部分：40MHz以下醫(yī)用超聲場(chǎng)的測(cè)量和特征描繪

 

超聲理療設(shè)備的研究要求
1、性能研究

產(chǎn)品性能研究資料，應(yīng)體現(xiàn)臨床需求，結(jié)合實(shí)際臨床使用情況，開展產(chǎn)品性能研究，開展具體的研究證據(jù)資料，應(yīng)包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并說(shuō)明依據(jù)。舉例：產(chǎn)品性能指標(biāo)中超聲輸出功率的準(zhǔn)確性和有效輻射面積的確定。

詳細(xì)闡述量效關(guān)系和能量安全，開展量效關(guān)系和能量安全性研究，開展證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對(duì)正常組織造成不可接受的傷害的研究。

2、電氣系統(tǒng)安全性研究

超聲理療設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足GB 9706.1及GB 9706.205標(biāo)準(zhǔn)的要求。電磁兼容性能應(yīng)滿足YY 9706.102要求。

3、軟件研究

應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》判斷軟件安全級(jí)別，開展軟件研究。

具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問(wèn)功能的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)開展網(wǎng)絡(luò)安全研究，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求單獨(dú)開展網(wǎng)絡(luò)安全研究。

4、生物學(xué)特性研究

應(yīng)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南》的要求進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。應(yīng)開展預(yù)期與患者接觸的部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時(shí)間）研究，并開展相應(yīng)評(píng)價(jià)資料研究。

5、清潔、消毒、滅菌研究

應(yīng)根據(jù)臨床使用情況開展附件的清潔、消毒、滅菌工藝的研究。

如附件采用終端用戶消毒/滅菌的方法，應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的消毒/滅菌方法確定的依據(jù)。對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品推薦的滅菌方法耐受性的相關(guān)研究。如消毒/滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展殘留毒性研究。

6、可用性工程研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說(shuō)明要求開展使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告研究。

7、穩(wěn)定性研究

7.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開展設(shè)備使用穩(wěn)定性/可靠性研究，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行驗(yàn)證。

7.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

開發(fā)者可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。

 

 

 

 

 

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