國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《半導(dǎo)體激光治療設(shè)備（第二類(lèi)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，全文如下：

 

半導(dǎo)體激光治療設(shè)備（第二類(lèi)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中波長(zhǎng)為635nm或650nm的第二類(lèi)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件中的通用名稱(chēng)要求。產(chǎn)品名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成，一般以激光的工作物質(zhì)為特征詞，如半導(dǎo)體激光治療儀等。

2.分類(lèi)編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，分類(lèi)編碼為09-03-01，管理類(lèi)別為二類(lèi)。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。例如，激光波長(zhǎng)不同時(shí)，如型號(hào)A為635nm，型號(hào)B為650nm，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；產(chǎn)品預(yù)期用途不同時(shí)，如型號(hào)A用于臨床體外照射，緩解高脂血癥和高粘血癥引起的臨床癥狀，型號(hào)B用于鎮(zhèn)痛，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

（二）綜述資料
1.概述
申請(qǐng)人需描述半導(dǎo)體激光治療設(shè)備的通用名稱(chēng)及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，申請(qǐng)人應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理/作用機(jī)理

2.1.1.1工作原理

第二類(lèi)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備的工作原理是半導(dǎo)體激光器經(jīng)激勵(lì)電源激勵(lì)產(chǎn)生激光，通過(guò)光束傳輸裝置有效地傳輸至治療部位，起到治療作用。

半導(dǎo)體激光治療設(shè)備的核心部件是半導(dǎo)體激光器。半導(dǎo)體激光器以不同摻雜類(lèi)型的半導(dǎo)體材料作為激光工作物質(zhì)，自然解理面構(gòu)成諧振腔，通過(guò)一定的激勵(lì)方式，例如在半導(dǎo)體激光器的PN結(jié)區(qū)加正向電壓，在半導(dǎo)體物質(zhì)的導(dǎo)帶與價(jià)帶之間,形成非平衡載流子的粒子數(shù)反轉(zhuǎn),當(dāng)處于粒子數(shù)反轉(zhuǎn)狀態(tài)的大量電子與空穴復(fù)合時(shí),將多余的能量以光的形式釋放出來(lái)。由于解理面諧振腔的共振放大作用實(shí)現(xiàn)受激反饋，從而實(shí)現(xiàn)定向發(fā)射而輸出激光。

2.1.1.2作用機(jī)理

激光具有發(fā)散角小、能量密度高、單色性好、相干性好的特點(diǎn)，因此當(dāng)激光照射到生物組織后，產(chǎn)生與普通光類(lèi)似的生物效應(yīng)，如熱作用、光化作用以及對(duì)生物系統(tǒng)的刺激等作用。

（1）激光的生物效應(yīng)

第二類(lèi)半導(dǎo)體激光根據(jù)其波長(zhǎng)、功率和功率密度，主要作用為熱效應(yīng)和生物刺激效應(yīng)。

熱效應(yīng)：激光照射生物組織時(shí)，激光的光子作用于生物分子，分子運(yùn)動(dòng)加劇，與其他分子的碰撞頻率增加，可以直接或間接地導(dǎo)致生物分子轉(zhuǎn)動(dòng)、振動(dòng)和平動(dòng)的增加，產(chǎn)生熱效應(yīng)。研究表明，第二類(lèi)半導(dǎo)體激光的波長(zhǎng)在紅光光譜穿透較深，局部溫度達(dá)到38—42℃。

生物刺激效應(yīng)：當(dāng)?shù)凸β始す庹丈渖锝M織時(shí)，不對(duì)生物組織直接造成不可逆性的損傷，而是產(chǎn)生某種機(jī)械或熱的物理因子所獲得的生物刺激相類(lèi)似的效應(yīng)，稱(chēng)為激光生物刺激效應(yīng)。

激光熱作用和生物刺激作用通常是同時(shí)發(fā)生，并不是孤立存在的，對(duì)許多疾病的治療和診斷都是綜合效應(yīng)的結(jié)果，只不過(guò)在特定的條件下，以某一生物效應(yīng)為主要表現(xiàn)而已。

2.1.2結(jié)構(gòu)及組成

第二類(lèi)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備一般可以分為主機(jī)、治療部件兩大部分，其中主機(jī)包括激光電源系統(tǒng)、控制和防護(hù)系統(tǒng)等，治療部件包括半導(dǎo)體激光器（半導(dǎo)體激光器也可以放在主機(jī)中）、光束傳輸裝置、保護(hù)罩等。

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。

剛剛，半導(dǎo)體激光治療設(shè)備（第二類(lèi)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）正式發(fā)布

剛剛，半導(dǎo)體激光治療設(shè)備（第二類(lèi)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）正式發(fā)布

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圖1 半導(dǎo)體激光治療設(shè)備結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)圖

2.1.3產(chǎn)品分類(lèi)

根據(jù)半導(dǎo)體激光器的特征進(jìn)行分類(lèi)，主要有以下幾種情況：

2.1.3.1按工作方式可分為連續(xù)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備和脈沖式半導(dǎo)體激光治療設(shè)備。

2.1.3.2按光輸出的方式分為單光路輸出和多光路輸出等半導(dǎo)體激光治療設(shè)備。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

用于鼻腔、口咽部、體表等局部照射輔助治療、消炎、緩解疼痛。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，例如，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家庭(若家用,應(yīng)增加風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容及相關(guān)性能要求,并在說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行警告提示)。

3.3禁忌證

應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的特定人群、疾病種類(lèi)。至少包括以下禁忌證：癌癥患者、戴心臟起搏器患者、對(duì)光過(guò)敏者、心動(dòng)過(guò)緩者。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注并收集申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門(mén)的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》和YY/T 1437《醫(yī)療器械GB/T 42062應(yīng)用指南》提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料一般包括以下內(nèi)容：

建議參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)、適用的安全標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1）及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)特點(diǎn)、臨床用途及使用場(chǎng)景，充分識(shí)別與安全有關(guān)的特征，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制。風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險(xiǎn)的可追溯性，提供各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，確認(rèn)各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。

對(duì)于在家庭環(huán)境下使用的產(chǎn)品，需要根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用時(shí)長(zhǎng)、周邊環(huán)境、非使用人員等因素考慮在該環(huán)境下使用的風(fēng)險(xiǎn)，開(kāi)展可用性相關(guān)研究。結(jié)合可預(yù)見(jiàn)的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)計(jì)必要的安全性機(jī)制（如：使用時(shí)長(zhǎng)限制、接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)等功能）。

依據(jù)GB/T 42062列舉了第二類(lèi)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備的危害分析，具體分析見(jiàn)附件24-1。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特征提交醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 7247.1 激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類(lèi)、要求

GB 7247.13 激光產(chǎn)品的安全第13部分：激光產(chǎn)品的分類(lèi)測(cè)量

GB 7247.14 激光產(chǎn)品的安全第14部分：用戶(hù)指南

YY 9706.102 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY/T 9706.106 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性

YY 9706.111 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T 16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.10 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T 16886.23醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第23部分：刺激試驗(yàn)

GB/T 14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T 1751 激光治療設(shè)備半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀

YY/T 0758 醫(yī)用激光光纖通用要求

YY/T 0756光學(xué)和光學(xué)儀器激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束功率（能量）密度分布的試驗(yàn)方法

YY/T 0757 人體安全使用激光束的指南

GB/T 13863 激光輻射功率和功率不穩(wěn)定度測(cè)試方法

GB/T 13739激光光束寬度、發(fā)散角的測(cè)試方法以及橫模的鑒別方法

GB/T 26599.1 激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度、發(fā)散角和光束傳輸比的試驗(yàn)方法第1部分：無(wú)像散和簡(jiǎn)單像散光束

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分為兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)研究資料中的產(chǎn)品性能研究是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)；文字比較簡(jiǎn)單可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)上的內(nèi)容。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。

3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格。若產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)，應(yīng)明確不同型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。

若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格（如適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。

3.2.2主要性能指標(biāo)

本部分給出第二類(lèi)半導(dǎo)體激光治療機(jī)需要考慮的主要性能指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求。如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用條款，企業(yè)在產(chǎn)品性能研究中必須說(shuō)明理由。技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要性能審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。主要性能指標(biāo)可以分為主要技術(shù)性能要求和安全性能要求兩大部分。

3.2.2.1主要技術(shù)性能要求一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）激光波長(zhǎng)

應(yīng)以國(guó)際單位的形式給出輸出激光峰值波長(zhǎng)或中心波長(zhǎng)的標(biāo)稱(chēng)值及容許誤差。

（2）激光分布

單激光器輸出，應(yīng)給出工作距離上光斑大小的標(biāo)稱(chēng)值及容許誤差。

陣列式激光器輸出，應(yīng)準(zhǔn)確描述預(yù)期照射目標(biāo)位置上的輸出光束分布（或輪廓），并給出評(píng)價(jià)方法以確定激光能量集中在預(yù)期目標(biāo)位置。

（3）激光輸出

應(yīng)以功率（或功率密度）、能量（或能量密度）的形式給出終端最大激光輸出的標(biāo)稱(chēng)值及容許誤差。

激光輸出以功率密度或能量密度的形式給出時(shí)，相應(yīng)地，應(yīng)特別明確其測(cè)量及計(jì)算方法。

激光輸出若可調(diào)，應(yīng)給出調(diào)節(jié)范圍及步長(zhǎng)。

激光輸出可調(diào)時(shí)，應(yīng)具有輸出量的指示裝置，并給出指示準(zhǔn)確度。

輸出功率或能量不穩(wěn)定度應(yīng)優(yōu)于±10%。

（4）應(yīng)具有保證預(yù)期用途所需激光輸出能持續(xù)輸出的措施，例如配備輸出監(jiān)測(cè)裝置，或在隨機(jī)文件中給出對(duì)輸出進(jìn)行監(jiān)測(cè)的周期和方法，相應(yīng)的警告信息等。

（5）定時(shí)功能

具有定時(shí)功能的治療機(jī)應(yīng)給出定時(shí)的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長(zhǎng)及容許誤差。

（6）光路系統(tǒng)要求

在患者配合下，激光束應(yīng)能照射到治療部位。

采用光纖系統(tǒng)時(shí)，光纖應(yīng)符合YY/T 0758標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（7）軟件功能：（如適用）應(yīng)明確軟件的功能、使用限制、接口、訪(fǎng)問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

（8）網(wǎng)絡(luò)安全：（如適用）應(yīng)明確數(shù)據(jù)接口、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制。

3.2.2.2安全性能要求

（1）應(yīng)符合GB 9706.1的要求。

（2）應(yīng)符合GB 7247.1中相應(yīng)類(lèi)別激光產(chǎn)品的安全要求。

（3）應(yīng)符合YY 9706.102的要求。

（4）對(duì)于預(yù)期在家庭護(hù)理環(huán)境下使用的設(shè)備，還應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。

若產(chǎn)品用于鼻腔進(jìn)行局部照射，產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)符合YY/T 1751的相關(guān)要求。

3.3檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他型號(hào)安全性和有效性的產(chǎn)品；應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、性能指標(biāo)要求最嚴(yán)格、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)或功能不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品或選擇多個(gè)型號(hào)作為典型產(chǎn)品。

例如，同一注冊(cè)單元內(nèi)，A產(chǎn)品包含一個(gè)激光源，B產(chǎn)品包含與A相同規(guī)格的多個(gè)激光源，且A與B臨床適用范圍相近，則可選取B作為典型產(chǎn)品。

與性能和安全項(xiàng)目關(guān)注點(diǎn)不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)之間電磁兼容特點(diǎn)和差異。

4.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過(guò)文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開(kāi)展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1產(chǎn)品性能研究

4.1.1應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)，包括功能性（如激光輸出功率和能量參數(shù)）、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.1.2量效關(guān)系和能量安全

對(duì)于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對(duì)正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。量效關(guān)系和能量安全研究可采用離體組織試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)等方式進(jìn)行。

4.1.3光輻射安全研究資料

光輻射安全研究，可參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)資料提交。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

4.3可用性工程研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說(shuō)明要求提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

4.4軟件研究

半導(dǎo)體激光治療設(shè)備軟件通常作為軟件組件體現(xiàn)，應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交軟件研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告等），軟件安全性級(jí)別通常為中等。

半導(dǎo)體激光治療設(shè)備通常不具有網(wǎng)絡(luò)連接功能，但可能具有用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)界面，或含有設(shè)備數(shù)據(jù)或患者治療參數(shù)的導(dǎo)出功能，如適用，可參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。

4.5生物學(xué)特性研究

半導(dǎo)體激光治療設(shè)備在臨床使用過(guò)程中仍存在接觸患者的可能性，因而需對(duì)接觸患者的部件進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)資料應(yīng)明確接觸部件名稱(chēng)、患者接觸類(lèi)型、患者接觸時(shí)間、患者接觸材料名稱(chēng)。應(yīng)對(duì)成品中與患者直接接觸或間接接觸的材料按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。應(yīng)明確其材料的具體成分并提供其材質(zhì)的生物相容性研究的相關(guān)資料。

4.6清洗、消毒研究

4.6.1使用者清潔和消毒（如適用）：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

4.6.2若清潔、消毒方法可能出現(xiàn)殘留，申請(qǐng)人需要提供殘留物毒性的相關(guān)研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)情況下，產(chǎn)品的性能功能滿(mǎn)足使用要求。

若采用可充電內(nèi)部電源供電方式工作，還應(yīng)提供電池使用壽命的驗(yàn)證資料。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

申請(qǐng)人可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

半導(dǎo)體激光治療設(shè)備不屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》

中的產(chǎn)品，應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

若通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》提交申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對(duì)比資料；技術(shù)特征重點(diǎn)關(guān)注工作原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能的等同性；工作原理不同時(shí)，不應(yīng)作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。應(yīng)當(dāng)對(duì)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評(píng)估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。

若通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，則需按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的書(shū)面意見(jiàn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、知情同意書(shū)樣本，并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、說(shuō)明性文件和程序代碼）。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。申請(qǐng)人如有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)臨床試驗(yàn)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

1.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的編寫(xiě)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB 2894、GB 9706.1、GB 7247.1和YY 9706.102及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。家庭護(hù)理環(huán)境下使用的產(chǎn)品還應(yīng)符合YY 9706.111的相關(guān)要求。

2.說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容：

（1）說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品工作原理、主要性能指標(biāo)、適用范圍、企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、注冊(cè)地址、聯(lián)系方式和售后服務(wù)方式、許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、技術(shù)要求編號(hào)。

（2）說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括產(chǎn)品安裝和使用說(shuō)明。內(nèi)容應(yīng)容易理解，語(yǔ)言文字簡(jiǎn)明扼要，圖形符號(hào)說(shuō)明準(zhǔn)確清晰，安裝和使用方法應(yīng)正確可行、步驟全面。

（3）說(shuō)明書(shū)應(yīng)至少包括以下禁忌證：癌癥患者、戴心臟起搏器患者、對(duì)光過(guò)敏者、心動(dòng)過(guò)緩者。其他慎用癥應(yīng)提示患者咨詢(xún)醫(yī)生后使用。

（4）說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括注意事項(xiàng)。其內(nèi)容應(yīng)至少包括產(chǎn)品的維護(hù)和保養(yǎng)（包括每日保養(yǎng)和每周保養(yǎng)）。

（5）說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括產(chǎn)品常見(jiàn)故障及排除方法。

（6）說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)缂す獍踩珮?biāo)志。

（7）說(shuō)明書(shū)應(yīng)指出測(cè)量系統(tǒng)校準(zhǔn)的程序和檢定周期。

（8）GB7247.1、GB 9706.1中關(guān)于說(shuō)明書(shū)的相關(guān)要求。

（9）如適用，明確軟件發(fā)布版本、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)信息。

三、參考文獻(xiàn)

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[14]FDA. Laser Facts.[EB/OL]. http://www.fda.gov,2009-05-06.

 

附件24-1

 

表1 第二類(lèi)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備危險(xiǎn)分析

危險(xiǎn)

危險(xiǎn)情況

1.電能（電擊危害）

 

保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求。

應(yīng)用部分與帶電部分隔離的不夠。

設(shè)備的電源插頭剩余電壓過(guò)高。

機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。

設(shè)備沒(méi)有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。

(應(yīng)分析正常和故障兩種狀況下對(duì)使用者的電擊危害)

連接中斷時(shí)設(shè)備可觸及部分帶電。

2.輻射能

激光防護(hù)裝置故障，導(dǎo)致超出激光輻射限量

3.熱能

具有安全功能或保溫功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。

4.機(jī)械危險(xiǎn)

提拎裝置不牢固。

設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。

5.運(yùn)動(dòng)部件

運(yùn)動(dòng)部件失效，導(dǎo)致機(jī)器不能正常工作。

6.噪聲

工作時(shí)噪聲過(guò)大，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

7.微生物污染

再感染和/或交叉感染。

8.電磁場(chǎng)

對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。

9.對(duì)電磁干擾的敏感性

抗電磁干擾能力差。

10.不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)

設(shè)備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當(dāng)，將帶來(lái)危害。

11.儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件

設(shè)備本身不能滿(mǎn)足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿(mǎn)足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運(yùn)行。

13.不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記

 

外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。如：警告性說(shuō)明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類(lèi)、生理效應(yīng)、接地端子符號(hào)、危險(xiǎn)電壓等標(biāo)記出現(xiàn)問(wèn)題。

元器件標(biāo)記不正確。

14.不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明

 

 

 

沒(méi)有使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，或其內(nèi)容不全。如缺少必要的警告說(shuō)明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制。

設(shè)備在單一故障狀態(tài)（如斷開(kāi)保護(hù)接地線(xiàn)、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)。

15.由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用

操作人員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，否則操作失誤將導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真。

 

16.與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性

與其他電氣類(lèi)產(chǎn)品一同使用時(shí)應(yīng)予以說(shuō)明。

 

17.銳邊或銳尖角

 

如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)，有銳邊或銳尖角，對(duì)使用者可造成劃傷的危害。

18.圖像不清

操作屏幕圖像不清造成按鍵錯(cuò)誤。

19.設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示

設(shè)備提供的人、機(jī)交流的界面應(yīng)清晰明確，不應(yīng)過(guò)于復(fù)雜。否則容易出現(xiàn)錯(cuò)誤造成危害。

20.接口混淆

 

 

有的機(jī)器在使用過(guò)程中可能需要外接設(shè)備，同這些設(shè)備連接的接口識(shí)別不清楚明確。

用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。

21.維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維護(hù)后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)

 

 

說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。

說(shuō)明書(shū)中應(yīng)提供電路圖、元器件清單、校正細(xì)則等可供技術(shù)人員修理的必須的資料。

技術(shù)人員在維修后應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行功能性檢查，達(dá)到相關(guān)要求后使設(shè)備再投入使用。否則將帶來(lái)危害。

22.對(duì)醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定

說(shuō)明書(shū)中應(yīng)規(guī)定使用壽命。

23.由不正確的能量或物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害

激光輸出過(guò)量時(shí)，可能對(duì)人體造成傷害，防護(hù)不當(dāng)可對(duì)人眼造成不可恢復(fù)的傷害。

24．伴隨輻射

防護(hù)罩應(yīng)能防護(hù)伴隨輻射（如，紅外，可見(jiàn)光或紫外）的危害。

25．耐腐蝕性

正常使用時(shí)與體液接觸的設(shè)備或設(shè)備部件應(yīng)具有耐腐蝕性。

 

 

 

 

 

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