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只提供二類醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)的公司是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和生產(chǎn)許可證
Time：2025/12/30 8:26:14 Author：admin
【問】我公司與其他公司合作，合作公司負(fù)責(zé)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，我公司只提供二類醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)，但不生產(chǎn)也不經(jīng)營(yíng)任何醫(yī)療器械，以后也不想生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，是否也需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和生產(chǎn)許可證？
【答】依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條，在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可；第二十二條，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管管理的部門備案。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，需要取得許可或備案。不從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，無需取得許可或備案。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
