可穿戴器械與數(shù)字健康技術(shù)的融合正在重塑臨床試驗的格局。這些進步為收集豐富的真實世界患者數(shù)據(jù)、提高試驗效率、降低成本和增強患者參與度提供了無與倫比的機會。然而，要充分利用這些技術(shù)，需要采取戰(zhàn)略性的端到端方法，以應(yīng)對操作、技術(shù)和監(jiān)管方面的挑戰(zhàn)。

數(shù)字終點的意義

數(shù)字終點是從可穿戴器械、攝取物和其他數(shù)字健康技術(shù)收集的數(shù)據(jù)中得出的可測量指標。與傳統(tǒng)的臨床終點不同，數(shù)字終點可以持續(xù)、實時地了解患者的生理和行為狀態(tài)。

數(shù)字終點的例子包括：
-心臟生物標志物：通過可穿戴心電圖監(jiān)測儀持續(xù)監(jiān)測心率變異性和心房顫動。
-葡萄糖監(jiān)測：使用連續(xù)葡萄糖監(jiān)測儀實時跟蹤葡萄糖水平和變異性。
-呼吸生物標志物：通過先進的傳感器測量呼吸音和血氧飽和度。

這些終點具有多項優(yōu)勢：
-提高數(shù)據(jù)準確性：連續(xù)監(jiān)測可最大限度地減少對患者報告結(jié)果的依賴。
-實時洞察：數(shù)字生物標志物可對治療計劃進行動態(tài)調(diào)整。
-以患者為中心的設(shè)計：減少實地考察的需要，減輕患者負擔，提高試驗參與度。

克服采用障礙

盡管數(shù)字終端潛力巨大，但其應(yīng)用仍面臨著一些挑戰(zhàn)：

-監(jiān)管的不確定性：監(jiān)管機構(gòu)缺乏針對數(shù)字終點的標準化指南。申辦者必須遵守基本原則，如美國食品及藥物管理局（FDA）關(guān)于患者報告結(jié)果（PROs）的指南，以應(yīng)對這種不確定性。

-數(shù)據(jù)管理的復(fù)雜性：可穿戴器械生成的數(shù)據(jù)集數(shù)量龐大、種類繁多，因此需要強大的數(shù)據(jù)清理、驗證和整合流程。

-利益相關(guān)者的參與：內(nèi)部孤島和利益相關(guān)者的抵制會阻礙數(shù)字技術(shù)的應(yīng)用。跨職能合作對于克服這些障礙至關(guān)重要。

-隱私與安全：遵守GDPR和HIPAA等數(shù)據(jù)保護法規(guī)對于保護患者數(shù)據(jù)至關(guān)重要。

成功實現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的戰(zhàn)略

數(shù)字終端的有效整合需要一個包含器械選擇、卓越運營和患者參與的戰(zhàn)略框架。

器械選擇

選擇合適的器械包括：
-科學(xué)驗證：確保器械被證明對目標人群和研究目標有效。
-以用戶為中心的設(shè)計：優(yōu)先考慮患者的舒適度、易用性以及與日常生活的無縫整合。
-符合法規(guī)：驗證器械是否符合當?shù)睾蛧H標準。

主要考慮因素：

-器械是否能準確采集所需數(shù)據(jù)？
-器械的用戶界面對患者群體來說是否直觀？
-器械能否在實際條件下可靠運行？

卓越運營

卓越運營可確保數(shù)據(jù)收集和試驗執(zhí)行的完整性：
-物流：應(yīng)對全球和地區(qū)性挑戰(zhàn)，如器械配送和本地化。
-培訓(xùn)：讓患者和研究人員掌握有效使用設(shè)備的知識。
-合規(guī)性監(jiān)測：實時監(jiān)控確保研究方案得到遵守。
-風(fēng)險緩解：制定器械故障和數(shù)據(jù)丟失應(yīng)急計劃。

患者參與

以患者為中心的試驗是成功實施的關(guān)鍵。策略包括：
-盡量減少現(xiàn)場訪問，減輕患者負擔。
-提供應(yīng)用程序和服務(wù)臺等支持工具，確保合規(guī)性。
-利用實時反饋及時解決患者關(guān)心的問題。

臨床試驗的未來在于由數(shù)字技術(shù)驅(qū)動的分散式設(shè)計。數(shù)字醫(yī)療和數(shù)字雙胞胎等創(chuàng)新技術(shù)將重新定義患者護理和藥物開發(fā)：

數(shù)字醫(yī)療：美國食品和藥物管理局（FDA）批準的reSET-O等應(yīng)用程序采用互動療法來控制阿片類藥物成癮等病癥，為行為和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療提供了新途徑。

數(shù)字雙胞胎：病人的虛擬模型可以對療法進行臨床前測試，從而降低風(fēng)險并加快研發(fā)進度。

隨著傳感器技術(shù)的進步，臨床級可穿戴設(shè)備將產(chǎn)生更高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，從而將數(shù)字終點從試驗中的輔助測量轉(zhuǎn)為主要測量。

可穿戴器械與數(shù)字終點的整合代表了臨床研究的模式轉(zhuǎn)變。通過采用全面的、以患者為中心的方法，申辦者可以充分釋放這些技術(shù)的潛力，從而更快、更高效地開展試驗并改善患者的預(yù)后。

隨著該行業(yè)的不斷發(fā)展，從監(jiān)管機構(gòu)到技術(shù)提供商等利益相關(guān)者之間的合作對于規(guī)范臨床實踐和推進數(shù)字醫(yī)療技術(shù)在臨床開發(fā)中的應(yīng)用至關(guān)重要。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯