近日，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)管部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理。《規(guī)定》自今年5月1日起施行。原國家食藥監(jiān)總局2015年發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》同時(shí)廢止。
《規(guī)定》共15條，包括適用范圍、申請條件、有效期限、主體責(zé)任、審核要求、退出機(jī)制、辦理要求等內(nèi)容，給予拓寬申請主體范圍、延長證明文件有效期限等便利舉措，同時(shí)嚴(yán)格申報(bào)材料審核要求、增加質(zhì)量管理體系要求，體現(xiàn)了優(yōu)化舉措和加強(qiáng)管理并舉。
為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，《規(guī)定》將出具醫(yī)療器械出口銷售證明的范圍由“醫(yī)療器械注冊人、備案人”拓寬到“醫(yī)療器械注冊人、備案人和已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者已辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的生產(chǎn)企業(yè)”。
《規(guī)定》分別對擬出口已在中國境內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械、擬出口未在中國境內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械兩種情形的申請主體、所需材料等進(jìn)行了明確。
《規(guī)定》還從多方面為醫(yī)療器械出口提供便利。例如，取消了證件效期最長不超過兩年的限制，明確醫(yī)療器械出口銷售證明有效日期不應(yīng)超過申報(bào)資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達(dá)的截止日期，第一類醫(yī)療器械的出口銷售證明有效期不超過3年；限定出口證明辦理時(shí)限不超過20個(gè)工作日，同時(shí)明確辦理過程中藥品監(jiān)管部門開展現(xiàn)場檢查以及企業(yè)整改時(shí)間不計(jì)入時(shí)限；鼓勵(lì)藥品監(jiān)管部門實(shí)行網(wǎng)上辦理。此外，明確出口銷售證明的電子證明與紙質(zhì)證明具有同等效力。
《規(guī)定》強(qiáng)調(diào)申請人應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量管理體系要求，保證醫(yī)療器械出口信息的可追溯。《規(guī)定》要求，出具證明的部門應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料的真實(shí)性、合法性、有效性以及生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性情況進(jìn)行審核，必要時(shí)可以開展現(xiàn)場檢查。同時(shí)，列出了不予出具出口銷售證明的具體情形。
《規(guī)定》還增加了醫(yī)療器械出口銷售證明英文編號和規(guī)則、調(diào)整了證明出具形式、細(xì)化了證明內(nèi)容等。

（來源：中國醫(yī)藥報(bào)）

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