軟器械(Soft medical device，SMD)是指可穿戴，可折疊的手術(shù)室感控用品，包括手術(shù)衣、潔凈服(刷手衣褲)、手術(shù)洞巾、手術(shù)單、器械單等,具有不脫絮、阻菌、阻水、透氣、防靜電等功能的可復(fù)用手術(shù)感染雙向防護(hù)的Ⅱ類手術(shù)器械，不包括普通醫(yī)用紡織品。20世紀(jì)末，歐美相繼將手術(shù)無菌屏障用品列入醫(yī)療器械管理范疇并頒布關(guān)于液體阻隔、微生物阻隔、物理強(qiáng)度等的技術(shù)要求和檢測方法等的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。

2017年，國家藥品監(jiān)督管理局也將之納入醫(yī)療器械分類目錄，其中手術(shù)衣、手術(shù)單為Ⅱ類醫(yī)療器械，潔凈服為I類醫(yī)療器械。

復(fù)用再處理基本要求

(1)根據(jù)2021年國務(wù)院令第739號令第四十九條規(guī)定:

“醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理”,在醫(yī)療消毒供應(yīng)中心（Medical sterile supply center,MSSC）軟器械流水線進(jìn)行處理。

2021年中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令(第8號)也要求,“按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定清洗、消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果監(jiān)測”。

(2)應(yīng)記錄使用及處理次數(shù),并根據(jù)廠商說明書定期進(jìn)行功能檢查。

(3)通常情況下應(yīng)遵循先清洗后消毒的處理程序。被甲類傳染病或按甲類管理的傳染病、氣性壞疽、突發(fā)原因不明的傳染病病原體及朊毒體污染的軟器械應(yīng)遵循WS/T367的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

(4)手術(shù)衣、手術(shù)單等應(yīng)達(dá)到滅菌水平。

(5)潔凈服等應(yīng)高水平消毒。

(6)清洗、消毒、滅菌效果的監(jiān)測應(yīng)符合WS310.3的規(guī)定。

(7)應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則進(jìn)行,清洗、消毒、滅菌人員防護(hù)著裝要求應(yīng)符合WS310的規(guī)定。

(8)設(shè)備、軟器械及耗材使用應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。

復(fù)用再處理操作規(guī)程

1、回收

(1)使用者應(yīng)將重復(fù)使用的手術(shù)衣、手術(shù)單等軟器械與一次性使用(如有)軟器械分開放置，并將重復(fù)使用的手術(shù)單上的血塊、組織等明顯污物去除，不應(yīng)夾雜針、紗布、電刀線等物品，再分別置于專用收集袋中，送達(dá)醫(yī)院污染器械收集暫存間，由MSSC集中密閉回收處理。

(2)不應(yīng)在診療場所對污染的軟器械進(jìn)行開放式清點(diǎn)。

(3)回收工具每次使用后應(yīng)清洗、消毒,干燥備用。

2、分類

(1)應(yīng)在MSSC的去污區(qū)對軟器械進(jìn)行金屬檢測、掃碼登記。

(2)應(yīng)根據(jù)軟器械的材質(zhì)、類別、污染性質(zhì)和程度等進(jìn)行分類,如醫(yī)護(hù)人員用手術(shù)衣、潔凈服和患者用手術(shù)單等進(jìn)行分類處理。

3、清洗

(1)應(yīng)采用衛(wèi)生隔離式清洗機(jī),如洗脫烘一體機(jī)和/或洗脫一體機(jī)加烘干機(jī)進(jìn)行機(jī)械清洗和烘干。

(2)清洗機(jī)應(yīng)適用于所有常規(guī)重復(fù)使用性軟器械的清洗。

(3)清洗程序主要包括預(yù)洗、洗滌、漂洗、終末漂洗等過程。清洗機(jī)使用、日常維護(hù)、定期維護(hù)和注意事項(xiàng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家提供的使用說明或指導(dǎo)手冊,并應(yīng)在每日工作結(jié)束后進(jìn)行自身清洗消毒干燥。

(4)軟器械的清洗,應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家提供的使用說明或指導(dǎo)手冊。

(5)根據(jù)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求及軟器械污染物性質(zhì)、污染程度等選擇適宜的清洗劑,使用時(shí)遵循廠家產(chǎn)品說明書。不應(yīng)使用抗靜電劑、柔順劑等易殘留的化學(xué)清洗劑。

(6)清洗用水應(yīng)遵循WS310.2要求。

4、消毒不應(yīng)使用含氯消毒劑，其他要求及干燥遵循WS310.24.2.5檢查

(1)肉眼檢查軟器械無破損；三層材料中防水透氣膜與上下兩層織物不應(yīng)出現(xiàn)脫層；關(guān)鍵區(qū)域的衣袖縫合處的密封膠條不應(yīng)出現(xiàn)脫落。

(2)應(yīng)使用帶光源的檢查光桌或手術(shù)衣立體光檢機(jī)對干燥后的每件軟器械進(jìn)行檢查,三層復(fù)合材料中間的防水透氣膜應(yīng)完好無破損。

(3)手術(shù)衣和手術(shù)單等軟器械單件質(zhì)量追溯的二維碼或芯片等應(yīng)完好無損毀。

(4)清洗質(zhì)量不合格的軟器械，應(yīng)返回去污區(qū)重新清洗處理。

(5)軟器械功能損毀應(yīng)及時(shí)修復(fù)或報(bào)廢，修復(fù)后應(yīng)檢查其阻液體穿透性能。

(6)單層材料應(yīng)按使用批次抽查其阻液體穿透性能并做記錄。

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