一、法規(guī)鐵律：無漏洞掃描=注冊“一票否決”

核心依據(jù)：“中高風(fēng)險醫(yī)療器械注冊時，必須提交網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報告” ——《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》第6.2條

分級管理要求：

嚴(yán)重級（如ECMO、起搏器）：強(qiáng)制第三方漏洞評估報告 + 持續(xù)維護(hù)方案

中等級：自評報告 + 掃描工具證明（建議第三方復(fù)核）

輕微級：公布漏洞總數(shù)及剩余風(fēng)險

注：生命支持類設(shè)備自動歸類嚴(yán)重級

二、4類必掃設(shè)備清單（附真實案例）

1. 聯(lián)網(wǎng)設(shè)備：數(shù)據(jù)交換的“高危區(qū)”

典型設(shè)備：
遠(yuǎn)程心電監(jiān)護(hù)儀（實時傳輸患者數(shù)據(jù)）
云影像系統(tǒng)（DICOM協(xié)議傳輸CT/MRI）
無線輸注泵（藍(lán)牙控制藥量）

風(fēng)險案例：
某心電圖機(jī)因未加密傳輸，致患者隱私數(shù)據(jù)被中間人截獲
某內(nèi)窺鏡系統(tǒng)因開放公網(wǎng)調(diào)試端口，遭勒索病毒入侵

2. 嵌入式固件設(shè)備：隱蔽漏洞高發(fā)區(qū)

高危目標(biāo)：呼吸機(jī)控制模塊、透析機(jī)Linux內(nèi)核、麻醉機(jī)RTOS系統(tǒng)
掃描難點：需逆向工程分析固件，檢測未公開漏洞（如硬編碼密碼）
案例：某輸液泵固件存在默認(rèn)密碼admin/123456，可遠(yuǎn)程操控給藥速率

3. “偽單機(jī)”設(shè)備：接口成安全短板

隱蔽風(fēng)險場景：
基因測序儀（USB導(dǎo)出數(shù)據(jù)）
生化分析儀（串口調(diào)試協(xié)議）
攻擊路徑：帶病毒U盤感染設(shè)備 → 竊取敏感健康數(shù)據(jù)

4. 第三方組件依賴系統(tǒng)：供應(yīng)鏈風(fēng)險放大

高危組件及漏洞：

醫(yī)療器械軟件漏洞掃描方法、案例與研發(fā)注意事項

后果：某LIS系統(tǒng)未修復(fù)Redis漏洞，致百萬份檢驗報告泄露
免檢項：純機(jī)械器械（如手術(shù)鉗、機(jī)械血壓計）

三、漏洞類型及整改方法例舉

既然軟件漏洞數(shù)量如此之多，如何對發(fā)現(xiàn)的漏洞進(jìn)行整改修復(fù)也是醫(yī)療器械企業(yè)特別關(guān)注的。因此，我們對于醫(yī)療器械在網(wǎng)絡(luò)安全漏洞掃描中常見的漏洞及整改修復(fù)方法進(jìn)行了整理，具體如下表所示：

醫(yī)療器械軟件漏洞掃描方法、案例與研發(fā)注意事項

四、對于研發(fā)的建議

避免軟件在漏洞掃描中出現(xiàn)嚴(yán)重問題，對于研發(fā)人員的建議如下：

1.需要開發(fā)人員在軟件開發(fā)策劃設(shè)計時對開發(fā)工具和現(xiàn)成軟件進(jìn)行調(diào)研，查看是否存在漏洞，盡可能使用最新的操作系統(tǒng)版本且實時對系統(tǒng)進(jìn)行補(bǔ)丁修復(fù)。

2.系統(tǒng)關(guān)閉不使用的TCP/UDP端口、遠(yuǎn)程服務(wù)訪問端口等。

3.如果使用到數(shù)據(jù)庫（如：MySQL、Redis），保證數(shù)據(jù)庫版本是最新的或是已升級補(bǔ)丁的，如果是漏掃后發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫漏洞，后期整改難度比較大。

4.強(qiáng)烈建議到專業(yè)的第三方檢測評估機(jī)構(gòu)進(jìn)行漏洞掃描，可以在發(fā)現(xiàn)漏洞的同時更有能力幫助企業(yè)提供整改方案，確保產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全的合規(guī)性。

五、2025年高頻漏洞整改清單

醫(yī)療器械軟件漏洞掃描方法、案例與研發(fā)注意事項

成功案例：某設(shè)備廠商通過系統(tǒng)加固，將漏洞數(shù)從125個降至9個

結(jié)語：

安全是底線，合規(guī)是起點

在日益強(qiáng)化的監(jiān)管要求與網(wǎng)絡(luò)安全挑戰(zhàn)下，對聯(lián)網(wǎng)或含軟件的醫(yī)療器械實施全生命周期漏洞掃描，已成為制造商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合規(guī)必選項。執(zhí)行中需采用醫(yī)療專用工具，深度融入風(fēng)險管理流程，并將患者安全及臨床業(yè)務(wù)連續(xù)性置于絕對優(yōu)先級。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯