近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司（簡(jiǎn)稱“普惠生物”）的Permedos Helix™ 分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由帶有分支的支架及輸送器組成。

其中，支架由覆有PTFE膜的鎳鈦合金支架、不銹鋼連接套管、PET管狀滌綸布（帶標(biāo)識(shí)線）及包膜縫線、人造血管、聚四氟乙烯的縫合線、包膜、包膜固定線組成。人造血管材質(zhì)為PET、膠原、甘油。輸送器由大軟管、小軟管、釋放旋鈕等部件組成，其中釋放旋鈕通過釋放拉線分別連接支架的不同位置，可使支架分段釋放。

該產(chǎn)品適用于Stanford A型主動(dòng)脈夾層的外科開放手術(shù)治療。

# 研究背景

主動(dòng)脈夾層（AD）是指主動(dòng)脈腔內(nèi)的血液通過內(nèi)膜的破口進(jìn)入主動(dòng)脈壁囊樣變性的中層而形成夾層血腫，并沿著主動(dòng)脈壁向周圍延伸剝離的嚴(yán)重心血管急、危、重癥。
典型的AD可以見到位于真、假腔之間的分隔或內(nèi)膜片，AD分型的目的是指導(dǎo)臨床治療和評(píng)估預(yù)后。
目前國(guó)際上應(yīng)用最為廣泛的分型是：DeBakey分型和Stanford分型。

普惠生物創(chuàng)新醫(yī)械分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)技術(shù)解析

▲主動(dòng)脈夾層 DeBakey 分型和 Stanford 分型示意圖

DeBakey分型

Ⅰ型：原發(fā)破口位于升主動(dòng)脈或主動(dòng)脈弓，夾層累及大部或全部胸升主動(dòng)脈、主動(dòng)脈弓、胸降主動(dòng)脈、腹主動(dòng)脈；

Ⅱ型：原發(fā)破口位于升主動(dòng)脈，夾層累及升主動(dòng)脈，少數(shù)可累及主動(dòng)脈弓；

Ⅲ型：原發(fā)破口位于左鎖骨下動(dòng)脈以遠(yuǎn)，夾層范圍局限于胸降主動(dòng)脈為Ⅲa型，向下同時(shí)累及腹主動(dòng)脈為Ⅲb型。

Stanford分型

Stanford分型將AD分為AB兩型。

Stanford A型：凡是夾層累及升主動(dòng)脈，相當(dāng)于DeBakeyⅠ型和Ⅱ型。

Stanford B型：夾層累及左鎖骨下動(dòng)脈以遠(yuǎn)的胸降主動(dòng)脈及其遠(yuǎn)端者，相當(dāng)于DeBakeyⅢ型。

其中Stanford A 型主動(dòng)脈夾層累及升主動(dòng)脈，被臨床稱為“血管里的炸彈”。該病常伴隨心包填塞、主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全及重要臟器灌注不足等嚴(yán)重并發(fā)癥，發(fā)病后短時(shí)間內(nèi)死亡風(fēng)險(xiǎn)陡增，及時(shí)實(shí)施外科開放手術(shù)是目前唯一能夠顯著改善預(yù)后的治療手段。

然而，A 型夾層患者病情復(fù)雜、血管壁脆弱，手術(shù)本身具有高度技術(shù)挑戰(zhàn)性，是心血管外科中風(fēng)險(xiǎn)最高的手術(shù)類型之一。

在傳統(tǒng)治療路徑中，外科醫(yī)生需完成復(fù)雜的血管游離、多處分支重建與吻合操作，手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)、對(duì)術(shù)者經(jīng)驗(yàn)依賴度高，圍手術(shù)期并發(fā)癥與出血風(fēng)險(xiǎn)始終存在。如何在不改變開放手術(shù)根本范式的前提下，通過器械層面的結(jié)構(gòu)化設(shè)計(jì)，簡(jiǎn)化關(guān)鍵操作步驟、縮短手術(shù)時(shí)間、降低組織損傷與系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，成為該領(lǐng)域的重要?jiǎng)?chuàng)新方向。

普惠生物此次獲批的分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)，正是圍繞這一臨床痛點(diǎn)展開的工程化解決方案。

# 產(chǎn)品介紹

Permedos Helix™ 分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)，面向Stanford A型主動(dòng)脈夾層外科開放手術(shù)這一高風(fēng)險(xiǎn)、高手術(shù)難度的臨床場(chǎng)景，提出了一種以“安全、簡(jiǎn)化、友好”為核心目標(biāo)的系統(tǒng)性解決方案。

該產(chǎn)品通過一體化分支結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，將傳統(tǒng)手術(shù)中復(fù)雜的血管游離、重建與多點(diǎn)吻合步驟進(jìn)行工程化重構(gòu)，旨在在保證解剖重建質(zhì)量的前提下，降低手術(shù)復(fù)雜度與圍術(shù)期風(fēng)險(xiǎn)。

在產(chǎn)品設(shè)計(jì)層面，Permedos Helix™ 形成了面向不同解剖結(jié)構(gòu)的多規(guī)格解決方案，覆蓋單分支型與雙分支型多種型號(hào)。其中，一體化雙分支結(jié)構(gòu)支持術(shù)中對(duì)分支角度與間距的調(diào)節(jié)，便于實(shí)現(xiàn)個(gè)體化解剖匹配；簡(jiǎn)化的釋放與固定機(jī)制，有助于減少傳統(tǒng)術(shù)式中繁復(fù)的縫合與重建步驟，從而縮短手術(shù)關(guān)鍵時(shí)間窗。

在血流動(dòng)力學(xué)方面，產(chǎn)品通過雙分支構(gòu)型最大程度保留主動(dòng)脈弓部原生血流路徑，降低對(duì)生理血流模式的擾動(dòng)，力求在“充分重建”與“最小干預(yù)”之間取得平衡，為術(shù)后長(zhǎng)期預(yù)后創(chuàng)造更穩(wěn)定的血流環(huán)境。

普惠生物創(chuàng)新醫(yī)械分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)技術(shù)解析

該產(chǎn)品的成功研發(fā)，源于持續(xù)深化的醫(yī)工結(jié)合創(chuàng)新模式。在設(shè)計(jì)與驗(yàn)證階段，Permedos®普惠米道斯與四川大學(xué)華西醫(yī)院胡佳教授團(tuán)隊(duì)等臨床專家保持長(zhǎng)期協(xié)作，通過多輪臨床反饋、解剖建模與工程迭代，使產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷貼近真實(shí)手術(shù)場(chǎng)景需求。

# 相關(guān)臨床試驗(yàn)

在CMC Week 2025 學(xué)術(shù)會(huì)議上，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院王春生教授團(tuán)隊(duì)牽頭的前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)——BROAD研究，正式發(fā)布了1年期隨訪的關(guān)鍵結(jié)果。該研究共納入全國(guó)16家心臟中心，是支持Permedos Helix™ 產(chǎn)品注冊(cè)上市的核心臨床研究，其完整隨訪數(shù)據(jù)由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院賴顥教授在國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)公布，引發(fā)業(yè)內(nèi)高度關(guān)注。

研究結(jié)果顯示，與傳統(tǒng)手術(shù)方式相比，Permedos Helix™ 在有效性與安全性方面均展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)：

死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低：術(shù)后12個(gè)月全因死亡率為 5.6%，明顯低于對(duì)照組的 14.3%，相對(duì)降幅約 60%；
卒中發(fā)生率大幅下降：術(shù)后12個(gè)月卒中發(fā)生率為 2.8%，而對(duì)照組為 15%，降幅約 81%；

手術(shù)效率全面提升：手術(shù)時(shí)間縮短至 358.4 分鐘，較傳統(tǒng)手術(shù)減少 53.6 分鐘；體外循環(huán)時(shí)間縮短至 162.7 分鐘，減少 26.5 分鐘；心臟阻斷時(shí)間縮短至 94.8 分鐘，減少 20.6 分鐘。

上述數(shù)據(jù)表明，Permedos Helix™不僅在降低圍術(shù)期重大不良事件方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)也通過流程優(yōu)化，推動(dòng)A型夾層外科治療從“高度依賴個(gè)人經(jīng)驗(yàn)”的復(fù)雜操作，向更具可重復(fù)性與標(biāo)準(zhǔn)化潛力的路徑轉(zhuǎn)變。

BROAD研究的完成，也標(biāo)志著我國(guó)在該領(lǐng)域首次以高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，驗(yàn)證國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械在重癥心血管外科中的臨床可行性。

普惠生物創(chuàng)新醫(yī)械分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)技術(shù)解析

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