一、質(zhì)量管理部門

體系文件準(zhǔn)備

確保質(zhì)量手冊、程序文件、工藝規(guī)程等受控文件齊全，并準(zhǔn)備2-3套供檢查組查閱。核對注冊申報資料與原始記錄的一致性，避免涂改或造假。完成內(nèi)部審核及整改，重點檢查設(shè)計開發(fā)文檔、生產(chǎn)記錄的完整性和可追溯性。

實驗室管理

確認(rèn)所有的實驗室相關(guān)的管理規(guī)程、檢驗均有檢驗操作規(guī)程；確認(rèn)各個潔凈區(qū)均有洗手流程圖和更衣流程圖。

系統(tǒng)檢測

確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、水系統(tǒng)均有方案及記錄并且歸檔；確認(rèn)所有的周期性環(huán)境檢測、水系統(tǒng)監(jiān)測、壓縮空氣系統(tǒng)檢測均按文件要求實施并有記錄，且已審核并出具相關(guān)測試報告且歸檔。設(shè)備與試劑：確認(rèn)所有的關(guān)鍵儀器設(shè)備經(jīng)過校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)；確認(rèn)所有檢驗儀器的使用記錄和維護記錄；確認(rèn)所有檢驗的來料和產(chǎn)品均有檢驗記錄及其報告以及產(chǎn)品放行單。

文件與標(biāo)識

確保品質(zhì)部的所有程序文件/操作規(guī)范齊全；確?，F(xiàn)場所有記錄均及時進行復(fù)核；確認(rèn)現(xiàn)場所有的試劑試液是否有標(biāo)簽，且標(biāo)簽內(nèi)容完整，無過期試劑試液；確認(rèn)現(xiàn)場所有的器具/物品均有標(biāo)識，且標(biāo)識正確。

特殊管理：確認(rèn)菌種及易制毒物品均進行了雙人雙鎖管理；確認(rèn)檢驗員均有檢驗員證書；確認(rèn)房間（培養(yǎng)室、理化室等）及儀器（藥品保存箱、培養(yǎng)箱等）均有日常溫濕度記錄且完整齊全。

人員培訓(xùn)與職責(zé)

組織關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）熟悉法規(guī)和體系文件，確保能清晰回答審核員提問。提供法律法規(guī)培訓(xùn)記錄及崗位說明書，明確各部門職責(zé)權(quán)限。

員工檔案

建立企業(yè)員工檔案，包含簡歷、學(xué)歷證書等各種證書復(fù)印件，以及企業(yè)員工健康檔案（健康證或體檢證明）。

評審與培訓(xùn)

整理每年的管理評審和內(nèi)審記錄，以及年度自查報告；提供所有文件的培訓(xùn)記錄、年度培訓(xùn)計劃及考核記錄，確保包含微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)培訓(xùn)及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。

二、生產(chǎn)部門‌

生產(chǎn)狀態(tài)與記錄

體考時需保持申請產(chǎn)品的動態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)，確保生產(chǎn)流程符合工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書。準(zhǔn)備完整的生產(chǎn)記錄，包括關(guān)鍵工序驗證、特殊過程確認(rèn)報告等。

環(huán)境與設(shè)備管理

潔凈車間需符合溫濕度、壓差等要求，并提供環(huán)境監(jiān)測記錄（如塵埃粒子、浮游菌檢測）。設(shè)備需有狀態(tài)標(biāo)識和維護記錄，100級潔凈區(qū)不得設(shè)置地漏。

設(shè)備與流程

提供檢測設(shè)備清單、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品工藝流程圖；整理花名冊、組織機構(gòu)圖、廠房平面布置及生產(chǎn)區(qū)域布局圖等基礎(chǔ)信息。

其他記錄

整理儀器設(shè)備臺賬、校準(zhǔn)臺賬、計量器具臺賬、工裝臺賬及校準(zhǔn)計劃；空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)的維護保養(yǎng)及點檢記錄；外來文件清單（法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等）；委托檢驗報告（生物相容性、EMC安規(guī)、滅菌、模擬運輸?shù)龋?br />
三、研發(fā)部門

技術(shù)資料準(zhǔn)備

提供產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、設(shè)計圖紙、使用說明書等，確保與注冊申報內(nèi)容一致。完成臨床前研究（如動物實驗）及風(fēng)險評估報告，支持體考審查。

文件與記錄

整理產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)相關(guān)文件和記錄，包括策劃、評審、輸入、更改、輸出、轉(zhuǎn)換等環(huán)節(jié)的審核和批準(zhǔn)記錄，輸出產(chǎn)品技術(shù)要求、圖紙等。

測試與驗證

提供設(shè)計開發(fā)過程中產(chǎn)品的測試確認(rèn)方案、記錄及報告；確認(rèn)設(shè)計開發(fā)階段需要下發(fā)的文件/記錄均已下發(fā)并有下發(fā)記錄。工裝治具：整理使用的工裝治具清單及驗收方案/記錄；提供采購技術(shù)要求、物料分類清單。‌合規(guī)性驗證確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)（如9706安規(guī)、電磁兼容）及指導(dǎo)原則要求。

四、采購與倉儲部門‌

供應(yīng)商與物料管理

提供供應(yīng)商評估記錄及采購合同，確保原材料符合質(zhì)量要求。倉儲區(qū)域需溫濕度記錄，標(biāo)識清晰，避免混淆。

供應(yīng)商資質(zhì)證明文件（無菌初包裝材料需提供體系證書、潔凈級別確認(rèn)證書）；主要供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議/服務(wù)協(xié)議。

采購記錄

整理研發(fā)期間及驗證、生產(chǎn)用物料的采購記錄（包括請購單、采購訂單、合同及廠家出廠報告）；供應(yīng)商送貨單、發(fā)票；實驗室使用物品的采購記錄。

溫濕度與維護

整理各倉庫的溫濕度記錄、防蟲鼠設(shè)施的點檢記錄/維護保養(yǎng)記錄；區(qū)域劃分及標(biāo)識；物料/產(chǎn)品的擺放及標(biāo)識。臺賬與盤點：整理各物料/產(chǎn)品的臺賬記錄，確保賬物一致；進行倉庫盤點，整理盤點記錄；保證倉庫內(nèi)無過期物品。

文件管理

整理所有物料來料的請驗單；保證倉庫內(nèi)有相應(yīng)的現(xiàn)場文件/記錄（批號管理規(guī)程、倉庫管理規(guī)程等）；整理領(lǐng)料單、出庫單、入庫單。

五、臨床與注冊部門‌

臨床試驗資料

準(zhǔn)備臨床試驗方案、倫理批件及機構(gòu)協(xié)議，確保試驗用器械符合質(zhì)量管理體系。提供產(chǎn)品注冊檢驗合格報告及臨床文獻支持。

六、綜合管理‌

現(xiàn)場核查配合

制作10分鐘左右的幻燈片，介紹企業(yè)基本情況、質(zhì)量管理體系運行及產(chǎn)品注冊進展。

確保聯(lián)系人電話暢通，企業(yè)負(fù)責(zé)人及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參與現(xiàn)場核查。

七、模擬體考與整改

邀請專家進行模擬檢查，重點排查體系系統(tǒng)性失效或嚴(yán)重違規(guī)問題。

針對整改復(fù)查項目，需詳細(xì)說明上次問題的改進措施及完成情況。

各部門需協(xié)同確保資料真實、流程合規(guī)，并提前演練以應(yīng)對審核員提問

醫(yī)療器械體考前需要準(zhǔn)備好的工作內(nèi)容（各部門細(xì)分）

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