本文適用于軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械。產(chǎn)品與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，通過軟性內(nèi)窺鏡的器械通道進(jìn)入人體，利用高頻電流對人體組織實施切開、止血、切除等操作。本文適用于針對消化道組織的高頻手術(shù)器械，若用于呼吸道、泌尿系統(tǒng)組織可參考執(zhí)行。

 

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械的工作原理

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械種類眾多、形態(tài)各異，多配合消化道內(nèi)窺鏡，通過內(nèi)窺鏡的器械通道，利用來自高頻手術(shù)設(shè)備傳輸?shù)母哳l能量，完成對消化道組織的切開、止血等操作。應(yīng)明確產(chǎn)品是單極還是雙極，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)給出電流路徑圖示。

 

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械的結(jié)構(gòu)及組成

應(yīng)給出完整的產(chǎn)品圖示，盡量體現(xiàn)手柄操作部分、插入部分、頭端部分的細(xì)節(jié)。如介紹手柄操作部分的使用方法，哪些是可操作部件、控制部件；明確插入部分的管腔結(jié)構(gòu)，可給出橫截面圖（若不同位置橫截面結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)分別給出）、縱剖面圖；應(yīng)給出頭端部分放大結(jié)構(gòu)圖，明確不同頭端形狀設(shè)計對應(yīng)的臨床應(yīng)用側(cè)重。若產(chǎn)品為快速交換設(shè)計，應(yīng)說明導(dǎo)絲腔的特殊結(jié)構(gòu)。需明確以上各個部分的尺寸信息。另外應(yīng)明確操作性能（如可旋轉(zhuǎn)角度），同時結(jié)合圖示給出與患者組織接觸的材料明細(xì)單。不同型號產(chǎn)品若不能被典型性型號覆蓋，應(yīng)分別給出結(jié)構(gòu)組成圖示。

 

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械的主要功能

應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品組成、頭端部結(jié)構(gòu)設(shè)計、材料、尺寸給出產(chǎn)品的功能描述，調(diào)節(jié)操作方法、以及設(shè)計特點與臨床應(yīng)用之間的關(guān)系。

產(chǎn)品配合軟性內(nèi)窺鏡使用，一般長度為1.5-2.5米，若產(chǎn)品尺寸過長或過短，應(yīng)給出說明。

產(chǎn)品若頭端可旋轉(zhuǎn)，應(yīng)明確旋轉(zhuǎn)度數(shù)，如360°、180°等，并說明旋轉(zhuǎn)的操作方法和為旋轉(zhuǎn)順滑做出的特殊設(shè)計。

應(yīng)給出產(chǎn)品對應(yīng)的額定附件電壓。

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械一般具有多個接口，如注水用的魯爾接頭、氬氣送氣接口、連接高頻手術(shù)設(shè)備的高頻接口等，應(yīng)分別給出連接示意圖。如配用特定型號的高頻手術(shù)設(shè)備，不是通用接口或者具有識別功能，應(yīng)說明接口設(shè)計和識別原理。

下面對每類高頻器械分別進(jìn)行介紹：

高頻切開刀頭端形狀各異，如圖1，應(yīng)給出不同頭端對應(yīng)的設(shè)計目的和臨床應(yīng)用側(cè)重。若產(chǎn)品具有注水功能，應(yīng)明確是用于黏膜隆起還是沖洗頭端黏著的燒焦組織。頭端應(yīng)用特殊材料的，如陶瓷或具有特氟龍涂層，應(yīng)說明并確認(rèn)特殊材料的臨床效果。

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械研發(fā)實驗要求、主要風(fēng)險與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

電凝鉗應(yīng)根據(jù)鉗口尺寸，給出一次操作的止血尺寸；根據(jù)形態(tài)，如有無齒、是否開孔、鉗杯設(shè)計給出對應(yīng)的臨床目的。

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械研發(fā)實驗要求、主要風(fēng)險與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

電圈套器頭端區(qū)別一般包括圈套形狀（橢圓形、六角形等）、尺寸、圈套絲的粗細(xì)、軟硬以及編織方式。不同圈套為適應(yīng)不同類型的息肉而設(shè)計。通常圈套絲細(xì)則切割快止血差，圈套絲粗則反之；柔軟的圈套絲操作性好但不易套住目標(biāo)息肉，硬性圈套絲易于抓住息肉但是開合較費力。應(yīng)說明不同型號電圈套器對應(yīng)作用息肉的類型、形狀、體積或特定臨床目的。

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械研發(fā)實驗要求、主要風(fēng)險與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

乳頭括約肌切開刀產(chǎn)品應(yīng)在明確產(chǎn)品管腔結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上給出每個管腔的用途，如注水、注造影劑、導(dǎo)絲腔等。給出頭端針狀和/或弓形的尺寸，以及對應(yīng)的臨床操作方式。

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械研發(fā)實驗要求、主要風(fēng)險與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

另外還有一些特殊設(shè)計的高頻手術(shù)器械，如具有氬氣工作模式的氬氣等離子高頻手術(shù)器械、電圈套器同時具有針狀切開刀頭端等組合的手術(shù)器械，針對以上組合產(chǎn)品應(yīng)給出每個部分單獨作用的功能和聯(lián)合使用過程中的組合功能介紹。

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械的主要風(fēng)險
風(fēng)險分類

可預(yù)見的事件序列

風(fēng)險情況

可能的后果

化學(xué)

環(huán)氧乙烷滅菌殘留量超標(biāo)。

環(huán)氧乙烷、ECH殘留量超標(biāo)接觸患者。

患者可能引起中毒、皮膚刺激過敏等癥狀，甚至危害患者生命。

無菌

產(chǎn)品被重復(fù)使用；

滅菌參數(shù)未確認(rèn)；

產(chǎn)品滅菌后帶菌；

包裝袋在存儲中或者運輸中損壞；

產(chǎn)品超出有效期被繼續(xù)使用。

被重復(fù)使用的產(chǎn)品接觸患者；

帶菌產(chǎn)品接觸到患者；

超有效期產(chǎn)品接觸到患者。

患者感染，出現(xiàn)皮膚過敏、發(fā)熱等癥狀。

生物相容性

產(chǎn)品無良好的生物相容性。

與人體組織不相容的器械使用于人體。

中毒、刺激、過敏等癥狀，傷害患者健康，嚴(yán)重時危及患者生命。

生物危害

產(chǎn)品用完被當(dāng)作一般垃圾隨意丟棄。

隨意丟棄的產(chǎn)品上帶有患者的病菌，接觸到垃圾處置人員。

垃圾處置人員受到感染，可能會出現(xiàn)發(fā)熱等癥狀。

機(jī)械危害

斷裂；

電圈套器的圈套絲斷裂；

在推進(jìn)或撤回器械的過程中遇到阻力；

插入部偏硬或偏軟。

延長手術(shù)時間；

操控性差。

造成患者非預(yù)期腔道內(nèi)膜損傷。

 

電氣危害

頭端部持續(xù)通電溫度上升，導(dǎo)致先端部脫落。

中止手術(shù)。

患者接受二次手術(shù)。

功能危害

內(nèi)窺鏡器械通道與本產(chǎn)品的外徑配合間隙過小。

無法順利進(jìn)入內(nèi)窺鏡和患者腔道。

本產(chǎn)品需重新拔出，換器械進(jìn)行手術(shù)。

手柄不能靈活操作、卡頓；

如圈套器強(qiáng)度不夠；

圈套絲不能正常張開或收縮。

無法有效作用于目標(biāo)組織。

手術(shù)無法正常進(jìn)行，延長手術(shù)時間。

表面太粗糙；

產(chǎn)品各部件連接強(qiáng)度不夠；

送液壓力過高；

產(chǎn)品注液通暢性差；

推送性差。

損壞配套內(nèi)窺鏡器械。

零部件斷裂脫落，可能影響手術(shù)操作，甚至造成病人損傷；

無法順利到達(dá)病灶部位，延長手術(shù)操作時間；

損壞內(nèi)窺鏡鉗道。

 

操作危害

醫(yī)務(wù)人員不按使用要求操作；

選錯規(guī)格；

誤傷其它醫(yī)護(hù)人員；

錯誤理解操作信息。

操作失敗，需重新操作；

手術(shù)時間延長。

病人遭受二次手術(shù)。

能量危害

主機(jī)電壓高于額定附件電壓。

器械損壞或非預(yù)期能量輸出。

患者內(nèi)膜損傷。

信息危害

標(biāo)簽或說明書未能提供準(zhǔn)確的安全信息，包括產(chǎn)品信息、使用信息等；

標(biāo)簽或說明書不完整或者信息錯誤；

錯誤的操作信息；

警告信息不全，無一次性使用的警告。

未能按要求方式貯存產(chǎn)品；

未能按用途正確使用相應(yīng)規(guī)格的產(chǎn)品。

患者染菌；

產(chǎn)品達(dá)不到預(yù)期用途。

 

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械的主要性能指標(biāo)

高頻手術(shù)器械的性能指標(biāo)通常包括產(chǎn)品外觀，如表面粗糙度；尺寸包括插入部分最大外徑，工作長度，鉗口開幅或張開角度，刀頭外徑，高頻切開刀的絲長，電圈套器的環(huán)徑、乳頭括約肌切開刀的弓形切絲長度等。

物理性能包括連接強(qiáng)度，注液通暢性，旋轉(zhuǎn)性能、魯爾接頭的密封性能（如適用）等；

化學(xué)性能如耐腐蝕性能、接觸人體部分的聚合物材料的溶解析出物包括酸堿度（pH值），重金屬，還原性物質(zhì)，蒸發(fā)殘留物。

無菌性能需體現(xiàn)在技術(shù)要求中。

電學(xué)性能包括導(dǎo)電阻抗，電氣安全，電磁兼容性能。

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械的主要研究要求
1、化學(xué)和物理性能研究

1.1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)開展產(chǎn)品材料表征指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義研究，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。若產(chǎn)品頭端具有涂層，應(yīng)給出涂層材料的溶解析出物研究資料和涂層的有效性驗證，例如涂層臨床目的為緩解焦化組織粘連刀頭，需開展確認(rèn)資料研究。用于絕緣目的的涂層不需驗證臨床效果，滿足產(chǎn)品技術(shù)要求中的絕緣要求即可。

物理性能應(yīng)開展對產(chǎn)品操控性能和注液壓力的研究，以說明產(chǎn)品機(jī)械結(jié)構(gòu)、尺寸設(shè)計的合理性。可采用體模作為研究對象。隨著產(chǎn)品不斷創(chuàng)新，可能出現(xiàn)結(jié)構(gòu)更加復(fù)雜，功能更多，或者操作便利性更佳的設(shè)計優(yōu)化，建議針對優(yōu)化內(nèi)容通過模擬真實使用場景的方式，驗證是否可以到達(dá)預(yù)期的使用效果。評價指標(biāo)可為與內(nèi)窺鏡器械通道的適配性、頭端控制的靈活性、旋轉(zhuǎn)性能、到達(dá)預(yù)期目標(biāo)的時間等，開發(fā)者也可依據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)計科學(xué)合理的研究方案。

1.2能量安全

若產(chǎn)品宣稱較常規(guī)產(chǎn)品可減少相鄰組織熱損傷等功能，如可注水進(jìn)行黏膜下隆起，應(yīng)驗證該功能在預(yù)期使用的器官組織上的熱損傷情況?？刹捎秒x體組織試驗、動物試驗等方式進(jìn)行。若采用離體組織進(jìn)行試驗，應(yīng)能體現(xiàn)其臨床效果和優(yōu)勢。試驗時應(yīng)選擇組織特征與人體相近的動物的新鮮器官、軟組織來進(jìn)行，以模擬與實際臨床手術(shù)時相似的效果。如離體組織試驗無法模擬實際臨床效果，如更好的止血效果或顯色情況，應(yīng)進(jìn)行動物試驗。

若注冊單元中包含不同的頭端形狀或其他設(shè)計，造成切口、止血的尺寸或形狀不同應(yīng)進(jìn)行離體組織驗證臨床效果。

熱損傷研究應(yīng)覆蓋器械可配合主機(jī)的所有模式，如切割和凝血模式。若產(chǎn)品為通用附件，可選取典型主機(jī)進(jìn)行試驗。若產(chǎn)品需配合特定主機(jī)，應(yīng)與專配主機(jī)進(jìn)行試驗，若配用多個主機(jī)，可選取典型型號。試驗應(yīng)當(dāng)記錄每種情況下對軟組織所造成熱損傷的程度，包括損傷區(qū)域的尺寸（長度、寬度和深度），分析并建立組織損傷程度與輸出能量及作用時間的關(guān)系。應(yīng)開展相應(yīng)的試驗數(shù)據(jù)列表及照片記錄研究。應(yīng)開展熱損傷尺寸的測量過程描述及測量起、終點的確定依據(jù)研究。必要時，建議開展試驗組織的切片及病理分析記錄研究。需保證試驗中的操作步驟、手法一致。

熱損傷研究（若適用）情況介紹和結(jié)論應(yīng)體現(xiàn)在說明書中，供使用者參考。

2、電氣系統(tǒng)安全性研究

高頻手術(shù)器械應(yīng)當(dāng)滿足GB 9706.1及GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)的要求，電磁兼容性能應(yīng)滿足YY 9706.102及GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)第202章的要求。由于產(chǎn)品需配合內(nèi)窺鏡使用，還需符合GB 9706.218的要求。

3、軟件研究

如產(chǎn)品具有軟件，如識別功能或其他依靠軟件實現(xiàn)的功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)的要求，開展產(chǎn)品軟件研究。若軟件涉及調(diào)整能量輸出，應(yīng)劃分為嚴(yán)重級別。若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)的要求開展網(wǎng)絡(luò)安全研究，若不適用，應(yīng)給出聲明。

4、生物學(xué)特性研究

針對成品中與患者直接或間接接觸的部分應(yīng)按照GB/T 16886.1進(jìn)行生物學(xué)評價或試驗。實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》中相關(guān)要求。

高頻手術(shù)器械為外部介入醫(yī)療器械、短期接觸組織，若開展生物學(xué)試驗，生物學(xué)試驗樣品應(yīng)為滅菌后的樣品，生物學(xué)試驗項目通常為：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性（如含有引起過熱原反應(yīng)的物質(zhì)/或未知其致熱潛能的新化學(xué)物質(zhì)時）、急性全身毒性。一般要求細(xì)胞毒性不大于I級，無致敏反應(yīng)，皮內(nèi)刺激應(yīng)不大于極輕微刺激，無致熱作用，無急性全身毒性反應(yīng)。

若產(chǎn)品具有涂層，應(yīng)對涂層成分、涂覆工藝及其可能引入的生物學(xué)風(fēng)險進(jìn)行說明。

5、滅菌研究

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械一般為一次性使用，生產(chǎn)企業(yè)滅菌。應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認(rèn)報告研究。對于采用輻照滅菌的器械，應(yīng)當(dāng)開展輻照劑量研究，可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。對于環(huán)氧乙烷（EO）滅菌器械，應(yīng)當(dāng)開展EO、2-氯乙醇的最大殘留水平及其研究，可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

若產(chǎn)品滅菌驗證采用典型性型號，應(yīng)從滅菌難度的角度給出典型性選擇依據(jù)，考慮的因素一般包括材料、結(jié)構(gòu)、尺寸、管腔結(jié)構(gòu)和長度等，可參照YY/T 1268。

6、動物試驗研究

如申報產(chǎn)品具有非常規(guī)的結(jié)構(gòu)設(shè)計或應(yīng)用特殊材料，可以實現(xiàn)更好的切割止血效果，且離體組織試驗無法模擬，還應(yīng)進(jìn)行動物試驗，術(shù)中觀察即時止血效果，切割效率、相鄰組織的熱損傷等情況?？稍O(shè)置對照組，說明產(chǎn)品臨床效果優(yōu)勢?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》進(jìn)行動物試驗的設(shè)計和實施。

7、穩(wěn)定性研究

7.1 貨架有效期

應(yīng)對一次性使用無菌包裝產(chǎn)品的貨架有效期進(jìn)行研究?？刹捎眉铀倮匣?或?qū)崟r老化的方式，應(yīng)對老化后產(chǎn)品的絕緣性能及關(guān)鍵性能進(jìn)行檢測，以證明產(chǎn)品可滿足使用要求。應(yīng)給出老化后測試的性能指標(biāo)的確定依據(jù)，相對于產(chǎn)品技術(shù)要求未測試的性能指標(biāo)，應(yīng)給出合理解釋。帶有涂層的器械，應(yīng)增加涂層牢固性的評價，如貨架有效期末期產(chǎn)品長時間使用涂層脫落的風(fēng)險。無菌性能可通過產(chǎn)品的包裝完整性進(jìn)行驗證。

貨架有效期驗證試驗宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗證項目需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進(jìn)行生物學(xué)評價。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和無菌屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設(shè)定的時間間隔點目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、可采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強(qiáng)度測試項目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗等。在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)可參考GB/T 19633.1《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求》等系列標(biāo)準(zhǔn)。

7.2 運輸穩(wěn)定性

應(yīng)開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件不會對產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。

運輸穩(wěn)定性研究通常開展模擬運輸試驗進(jìn)行研究，通過模擬規(guī)定的運輸貯存條件，驗證包裝對性能及安全的保護(hù)能力。運輸試驗開始前及結(jié)束后，應(yīng)對產(chǎn)品性能及安全進(jìn)行驗證，應(yīng)開展驗證項目的選擇依據(jù)研究。模擬運輸試驗可參考GB/T 14710或GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，測試項目包括但不限于濕度儲存、堆疊、碰撞、墜落、運輸?shù)仍囼?，驗證包裝完整性和產(chǎn)品性能。說明書中規(guī)定的運輸貯存環(huán)境條件應(yīng)與試驗驗證結(jié)論一致。

 

 

 

 

 

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