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圖像掃描儀器（22-07-02）、圖像分析儀器（22-07-03）等產品需符合的電氣標準要求有哪些？是否要執(zhí)行GB/T 42125.14-2023標準的要求？
Time：2026/1/13 8:26:12 Author：admin
【問】圖像掃描儀器（22-07-02）、圖像分析儀器（22-07-03）等產品需符合的電氣標準要求有哪些？是否要執(zhí)行GB/T 42125.14-2023標準的要求？
【答】GB 4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》現(xiàn)已廢止，由等同轉化自IEC 61010-2-081:2019的GB/T 42125.14-2023《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第14部分：實驗室用分析和其它目的自動和半自動設備的特殊要求》替代，該標準已于2024年4月1日實施。GB/T 42125.14-2023標準1.1.2條款“不包括在本文件范圍內的設備”中增加了列項：YY 0648 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求。因此體外診斷設備不在GB/T 42125.14-2023適用范圍內，不需要執(zhí)行GB/T 42125.14-2023標準要求。圖像掃描儀器（22-07-02）、圖像分析儀器（22-07-03）等產品屬于YY 0648標準范圍內的設備，因此上述產品的電氣性能僅需執(zhí)行GB 4793.1（2026年11月1日被GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024代替）、YY 0648、GB/T 18268.1及GB/T 18268.26等標準的要求。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
