近日，全球醫(yī)療技術(shù)公司 Haemonetics宣布，已完成對(duì)血管閉合器械公司 Vivasure Medical的收購(gòu)。通過此次交易，Haemonetics 將 Vivasure 旗下 PerQSeal Elite 大口徑經(jīng)皮血管閉合系統(tǒng)納入其介入技術(shù)產(chǎn)品組合，進(jìn)一步強(qiáng)化其在結(jié)構(gòu)性心臟病與血管內(nèi)介入領(lǐng)域的布局。

根據(jù)雙方披露的信息，本次收購(gòu)采用現(xiàn)金方式完成，Haemonetics 支付約 1 億歐元（約合 1.16 億美元）的首付款，另設(shè)最高不超過 8,500 萬歐元（約合 9,890 萬美元）的或有對(duì)價(jià)，合計(jì)1.85億歐元（約合人民幣15億），具體與未來銷售增長(zhǎng)及相關(guān)里程碑達(dá)成情況掛鉤。交易資金來源于 Haemonetics 自有現(xiàn)金。

此次并購(gòu)，是 Haemonetics 在出售全血業(yè)務(wù)資產(chǎn)一年后，對(duì)其介入技術(shù)業(yè)務(wù)線的一次重要補(bǔ)充，也被視為其在高增長(zhǎng)結(jié)構(gòu)性心臟與血管介入賽道中繼續(xù)加碼的關(guān)鍵一步。

# 聚焦大口徑閉合場(chǎng)景：PerQSeal Elite 的技術(shù)定位

【創(chuàng)新醫(yī)械】全球首個(gè)無縫合全降解大口徑血管閉合器

Vivasure 的核心產(chǎn)品 PerQSeal Elite 系統(tǒng)，定位于大口徑血管閉合（large-bore closure）這一技術(shù)門檻和臨床要求均較高的細(xì)分領(lǐng)域。該系統(tǒng)被 Vivasure 描述為全球首個(gè)無縫線（sutureless）、全生物可吸收的合成植入式大口徑血管閉合裝置，適用于最大至 26F 的動(dòng)脈或靜脈穿刺口。

【創(chuàng)新醫(yī)械】全球首個(gè)無縫合全降解大口徑血管閉合器

與傳統(tǒng)從血管外部進(jìn)行閉合的方式不同，PerQSeal Elite 采用血管內(nèi)側(cè)釋放的閉合路徑，通過一塊專有的可吸收補(bǔ)片在血管內(nèi)實(shí)現(xiàn)封堵。這一設(shè)計(jì)被認(rèn)為在部署過程中更為直接、可控，尤其適用于鈣化血管以及復(fù)雜解剖條件下的大口徑介入場(chǎng)景。

在臨床應(yīng)用層面，該系統(tǒng)主要面向經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)/置換（TMVR）、以及其他結(jié)構(gòu)性心臟病和血管內(nèi)治療所涉及的大口徑通路閉合需求。Vivasure 方面指出，目前尚無其他完全可吸收的大口徑閉合器械獲批用于相關(guān)適應(yīng)癥。

# 臨床與監(jiān)管進(jìn)展：從歐洲到美國(guó)的路徑推進(jìn)

在監(jiān)管進(jìn)展方面，PerQSeal Elite 已于 2025 年 4 月獲得歐洲 CE 標(biāo)志，且適應(yīng)癥范圍擴(kuò)展至大口徑靜脈閉合。同年 6 月，Vivasure 向美國(guó) FDA 提交了該系統(tǒng)的上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)。

此次 PMA 申報(bào)，基于包括 PATCH 研究和 ELITE 研究在內(nèi)的臨床數(shù)據(jù)。其中，ELITE 研究為一項(xiàng)前瞻性、單臂、多中心研究，結(jié)果顯示該系統(tǒng)在使用過程中無需 pre-close 操作，并在 30 天隨訪中實(shí)現(xiàn)了重大并發(fā)癥發(fā)生率為 0%，同時(shí)達(dá)到即時(shí)止血的中位時(shí)間。此外，Vivasure 也提到，該系統(tǒng)已在歐洲早期臨床應(yīng)用中獲得積極反饋。

這些數(shù)據(jù)，為 PerQSeal Elite 在復(fù)雜結(jié)構(gòu)性心臟與血管內(nèi)介入場(chǎng)景中的安全性和可操作性提供了支持，也構(gòu)成了 Haemonetics 此次收購(gòu)的重要技術(shù)基礎(chǔ)。

# 交易分析：從“業(yè)務(wù)收縮”到“結(jié)構(gòu)性加碼”的連續(xù)動(dòng)作

從時(shí)間線上看，此次收購(gòu) Vivasure，并非 Haemonetics的一次孤立并購(gòu)，而是其近年來業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)調(diào)整中的一環(huán)。

在不久前完成全血業(yè)務(wù)資產(chǎn)出售后，Haemonetics 已明確釋放出一個(gè)信號(hào)：公司正在有意識(shí)地收縮資本密集度較高、增長(zhǎng)節(jié)奏相對(duì)穩(wěn)定的傳統(tǒng)板塊，將資源集中投向技術(shù)壁壘更高、臨床價(jià)值更明確、且具備長(zhǎng)期增長(zhǎng)潛力的細(xì)分領(lǐng)域。介入技術(shù)，尤其是與結(jié)構(gòu)性心臟和血管內(nèi)手術(shù)高度相關(guān)的關(guān)鍵器械，正是這一調(diào)整方向中的重點(diǎn)。

從這一視角來看，Vivasure 所處的“大口徑血管閉合”并非外圍補(bǔ)充，而是介入治療流程中不可替代的核心環(huán)節(jié)之一。隨著經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)/置換（TMVR）等手術(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，大口徑血管通路的安全閉合已成為影響術(shù)后并發(fā)癥和整體治療效率的關(guān)鍵因素。這一環(huán)節(jié)的技術(shù)成熟度，直接關(guān)系到結(jié)構(gòu)性心臟介入手術(shù)的可擴(kuò)展性。

在出售全血業(yè)務(wù)后，Haemonetics 通過收購(gòu) Vivasure，將資金與管理重心進(jìn)一步轉(zhuǎn)向高附加值介入耗材，體現(xiàn)出其從“廣覆蓋”向“關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)深耕”的策略轉(zhuǎn)變。此次交易中，現(xiàn)金對(duì)價(jià)與分階段里程碑支付并行，也顯示出公司在控制并購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，對(duì) Vivasure 后續(xù)商業(yè)化潛力保持審慎而持續(xù)的投入預(yù)期。

對(duì) Vivasure Medical而言，這一并購(gòu)?fù)瑯影l(fā)生在其發(fā)展路徑的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。隨著 CE 標(biāo)志獲批、FDA PMA 申報(bào)推進(jìn)以及臨床研究數(shù)據(jù)的積累，Vivasure 已完成從技術(shù)驗(yàn)證向監(jiān)管與市場(chǎng)準(zhǔn)入階段的過渡。此時(shí)引入一家在介入領(lǐng)域具備全球銷售網(wǎng)絡(luò)、臨床支持體系和運(yùn)營(yíng)規(guī)模的戰(zhàn)略買方，有助于其核心產(chǎn)品更快完成跨區(qū)域落地，而無需獨(dú)立承擔(dān)隨之而來的系統(tǒng)性擴(kuò)張壓力。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯