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蘋果，二類醫(yī)療器械拿證！
Time：2026/1/13 8:37:09 Author：admin
1月9號消息，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官方顯示，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)蘋果Apple Watch的“移動脈率房顫跡象記錄軟件（Atrial Fibrillation History Feature）”獲得進(jìn)口醫(yī)療器械（注冊）第二類資質(zhì)，批準(zhǔn)日期為12月26號。
移動脈率房顫跡象記錄軟件也就是Apple Watch手表的“房顫歷史”功能，預(yù)計(jì)佩戴國行Apple Watch的用戶沒有多久就能使用這項(xiàng)功能了。
據(jù)了解，該功能適用于22歲及以上已確診房顫的患者，基于用戶連續(xù)佩戴數(shù)據(jù)，回顧性估算可能的房顫發(fā)作時(shí)長比例。值得注意的是，該功能不提供單獨(dú)的房顫跡象提示，也不能替代傳統(tǒng)的診療方法或房顫監(jiān)控方法。
“房顫歷史”功能在2022年推出，由于健康功能涉及醫(yī)療器械認(rèn)證，需獨(dú)立審批，“房顫歷史”因未獲資質(zhì)長期被限制。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
