對于已經(jīng)習慣于舊有規(guī)則下運作的醫(yī)療器械企業(yè)來說，當前的任務就是盡快熟悉國家食品藥品監(jiān)督管理局新近對相關管理規(guī)則的調(diào)整，進而對企業(yè)素質(zhì)進行有針對性的提升。 然而僅此還不夠，面對日益開放的世界醫(yī)藥格局，醫(yī)療器械企業(yè)更深層次的變革在于體制的轉(zhuǎn)變，并且有效地與世界接軌。此時，順應時勢，推出GMP認證無疑成為一種明智而現(xiàn)實的選擇。
     日前，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布開始正式實施。這樣，加上之前頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，針對醫(yī)療器械行業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理局一個月之內(nèi)頒布了3項管理規(guī)定。
     修改規(guī)則
     其實，翻看國家關于醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)定就會發(fā)現(xiàn)，早在2001年國家就已經(jīng)頒布實施了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。為了配合該條例的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理局還先后出臺了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等部門規(guī)章。
     因此，此次頒布的3項管理辦法更多的是對原有管理辦法的一種修改。對此，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會技術與法規(guī)事務部主任周秀華女士向記者做出了解釋。她表示，此次國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械相關管理辦法的修改，主要是為了與從今年7月1日正式實施的《行政許可法》相一致，單純從內(nèi)容的修改來說，并沒有特別大的變動。
     而國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司郝和平司長則對修改做了更為具體的解釋。他指出，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》是醫(yī)療器械規(guī)章制度中最重要的行政許可行為，因此，此次國家食品藥品監(jiān)督管理局花了較大的精力對這兩項管理辦法進行修訂。
     對照新舊管理辦法，我們可以看出，此次修改主要集中在四個方面。首先，把說明書和標簽審查的內(nèi)容歸到注冊審批中，不再單設獨立審批；其次，取消了標準復核，把標準審查歸到注冊項目審查中，也不再單獨審批；第三，對于一些還在研究當中的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局傾向于不再作為行政審批內(nèi)容；第四，對于一些目前實際操作性不強的辦法，比如強制性安全性認證，國家食品藥品監(jiān)督管理局已向有關部門申請撤銷。
     接軌世界
     盡管醫(yī)療器械管理辦法修訂以后，很多規(guī)定變得更為透明和具體，但還缺乏相應的操作規(guī)則，周秀華認為，新的管理辦法付諸實施，還需有具體的可操作性規(guī)則或相關解釋出臺，因此，目前對相關行業(yè)、企業(yè)尚不會產(chǎn)生大的影響。
     正因為如此，大家更為關注的依然是從今年起開始啟動的GMP制定、實施工作。郝和平指出，當前，世界各國醫(yī)療器械的監(jiān)管重點已經(jīng)逐步從對產(chǎn)品監(jiān)管轉(zhuǎn)移到對生產(chǎn)過程的控制，因此，在國務院明確提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局歸口管理、推動，企業(yè)的認證也由其負責的背景下，國家食品藥品監(jiān)督管理局為了提升我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平，提出了實施醫(yī)療器械GMP的工作規(guī)劃。
     據(jù)郝和平透露，我國將于2006年1月1日起開始實施“醫(yī)療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的“分類實施指南”。而根據(jù)現(xiàn)有思路，醫(yī)療器械GMP認證將被劃分為三個階段：生產(chǎn)血袋、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過GMP認證，認證期限在1-2年后；第二階段認證包括生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)；一般產(chǎn)品認證在第三階段，在3-4年內(nèi)完成認證。
     轉(zhuǎn)型之痛
     進行GMP認證，對醫(yī)療器械企業(yè)來說，無疑是一次巨大的考驗。針對制藥企業(yè)的GMP認證已經(jīng)使大家看到其威
     GMP認證的威懾力來源于其規(guī)則的嚴格性。據(jù)悉，歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標準，而我國可能會在ISO13485的基礎上借鑒美國GMP思路。據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長盧愛麗介紹，相比從1998年就開始在我國醫(yī)療器械行業(yè)推行的ISO9000產(chǎn)品認證，ISO13485認證體系要求更嚴格，而且專門適用醫(yī)療器械.
     周秀華認為，GMP認證國外已經(jīng)進行了很多年，有很多好的經(jīng)驗可以借鑒，因此能夠有效提升行業(yè)整體水平。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，短期來說雖然是個很大的投入，但從長期來看，卻可以帶來非常大的經(jīng)濟回報。
     對記者提出的是否會像制藥行業(yè)那樣出現(xiàn)大批企業(yè)無法通過認證的問題，周秀華也保持了樂觀的態(tài)度。首先，她認為，醫(yī)療器械行業(yè)與制藥行業(yè)不一樣，認證不能一刀切，需要按照產(chǎn)品特點，分期分批進行認證；另外，目前離認證還有相當長一段時間，因此企業(yè)可以有充足的緩沖時間來提升自身水平。
     醫(yī)療器械行業(yè)GMP認證時間表
     ●2004年3-5月，國家食品藥品監(jiān)督管理局對國內(nèi)外有關醫(yī)療器械GMP的法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀進行調(diào)研，提出“醫(yī)療器械GMP總則”的初稿。起草小組6月對“總則”初稿進行進一步調(diào)研和論證；7-8月征求對總則初稿的意見；9-10月，在對“總則”進一步修改的同時，提出一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的“分類實施指南及檢查員工作指南”初稿；10月，選擇上述兩類產(chǎn)品的4-6個生產(chǎn)企業(yè)開展試點；11月，對“總則”和2個“分類實施指南”初稿進行討論和征求意見。
     ●2005年l-2月，總結試點產(chǎn)品企業(yè)執(zhí)行情況，修改完善“總則”和2個“分類實施指南”。2005年3月前發(fā)布“總則”和2個“分類實施指南”。2004年12月至2005年6月，起草有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷器械的“分類實施指南及檢察員工作指南”初稿；2005年7-9月，征求對4類產(chǎn)品“分類實施指南”初稿的意見。2005年10一12月，再次修改，并報批發(fā)布。在開展上述工作的同時，繼續(xù)制定部分重點產(chǎn)品的生產(chǎn)實施細則并陸續(xù)發(fā)布實施。于2004年完成乳房填充劑、醫(yī)用縫合針、醫(yī)用防護口罩的生產(chǎn)實施細則。
     ●2006年1月1日起開始實施“醫(yī)療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的“分類實施指南”。對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應在通過醫(yī)療器械GMP的檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
     ●2007年1月1日起，對生產(chǎn)其他一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按“分類實施指南”進行監(jiān)督檢查。同時，對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應在通過醫(yī)療器械GMP的檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
     ●2008年1月1日起，對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)無源醫(yī)療器械和體外診斷器械產(chǎn)品的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應在通過醫(yī)療器械GMP的檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
     ●預計從2009年1月1日起，對所有生產(chǎn)有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械和體外診斷器械的生產(chǎn)企業(yè)，進行醫(yī)療器械GMP檢查。預計在2009年12月31日前，完成對所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的GMP檢查，實際的工作將會根據(jù)工作進度，以實事求是的態(tài)度作出適度調(diào)整。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司編輯