在組織召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上得到消息，近年來我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，國際進口與國內(nèi)生產(chǎn)新產(chǎn)品增長兩旺，境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品被市場接受的程度在不斷增加。
     截至2004年11月30日，全國31個?。ㄊ?、區(qū)）中，26個?。ㄊ小^(qū)）與上年度同期相比生產(chǎn)企業(yè)數(shù)都有不同程度的增加，其中廣東、江蘇等省的企業(yè)增加數(shù)量分別達到245個和255個。全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)由2003年的9009家增加到10447家，增長率達13.8%。增長較快的前10位省市有：新疆、福建、青海、湖南、廣西、云南、廣東、山西、內(nèi)蒙古和北京。
     2004年，全國共注冊境內(nèi)一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品7088個，增長27%；三類醫(yī)療器械2137個，增長62%；港澳臺醫(yī)療器械84個，增長110%；進口醫(yī)療器械2853個，增長51%。2001至2004年，我國共注冊境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品29480個，其中一、二類23779個，三類5701個；港澳臺醫(yī)療器械178個；進口醫(yī)療器械產(chǎn)品7595個。
     同時，2003和2004兩年，共有382家企業(yè)退出醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)。主要是第一、二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)退出的比例較小。
     另一方面，我國醫(yī)療器械行業(yè)仍然呈現(xiàn)總體發(fā)展水平不高和區(qū)域發(fā)展不平衡的特點，市場仍有待規(guī)范。據(jù)SFDA有關(guān)負責人介紹，2005年要把科學發(fā)展觀貫穿到醫(yī)療器械監(jiān)管工作的各個方面，增強做好工作的責任感和使命感，注意把嚴格注冊審批與強化上市后的不良事件監(jiān)測和日常生產(chǎn)監(jiān)管并重；把高風險產(chǎn)品的監(jiān)控與加強薄弱產(chǎn)品、薄弱企業(yè)的監(jiān)管并重；把嚴格各自內(nèi)部規(guī)范與加強各地的協(xié)調(diào)并重，提高系統(tǒng)依法行政的整體能力，并加強醫(yī)療器械法規(guī)建設(shè)和標準化工作，鞏固已經(jīng)取得的初步成果；加強各級干部專業(yè)素質(zhì)培訓(xùn)教育，深化規(guī)范內(nèi)部程序和職責的力度，保證醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在規(guī)范的環(huán)境下健康發(fā)展。
     2005年我國在規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面還將重點做好以下幾個方面的工作：進一步規(guī)范、完善醫(yī)療器械審批工作，抓好標準工作和檢測機構(gòu)建設(shè)，加強生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。同時，有關(guān)部門要結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，充實完善日常監(jiān)管體系。對誠信等級高的企業(yè)減少監(jiān)督檢查頻次，提供良好的發(fā)展服務(wù)環(huán)境，把有限的監(jiān)督資源集中到誠信等級低的企業(yè)上，加大監(jiān)管力度，敦促企業(yè)改正。此外，還要有針對性地組織對部分產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量進行摸底抽樣檢查，繼續(xù)建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價體系。

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