強(qiáng)生在HRS2025會(huì)議上公布三項(xiàng)研究，涉及強(qiáng)生目前最重要三款PFA產(chǎn)品，包括Omnypulse、VARIPULSE和雙能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF導(dǎo)管。三項(xiàng)研究分別展現(xiàn)出三款PFA產(chǎn)品的優(yōu)異安全性、有效性、易用性、可預(yù)測性。

Omnypulse：100%的急性成功率

VARIPULSE：0%神經(jīng)血管事件

雙能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF導(dǎo)管：92%的病例預(yù)測誤差≤±1mm

高管評(píng)價(jià)

"我們的PFA產(chǎn)品組合圍繞臨床核心需求---效持久性、操作可控性、安全性與效率構(gòu)建。Omny-IRE、VARIPURE與雙能量導(dǎo)管數(shù)據(jù)印證了我們提供安全、有效、可靠PFA工具的承諾。"

---Jennifer Currin 強(qiáng)生醫(yī)療科技科學(xué)事務(wù)副總裁

目前強(qiáng)生已經(jīng)推出兩款PFA產(chǎn)品（VARIPULSE和雙能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF導(dǎo)管），Omnypulse正在快速推進(jìn)中，不久也將與患者見面。其中VARIPULSE已經(jīng)在中國、美國和歐盟三種主流市場上市。最近VARIPULSE已經(jīng)在國內(nèi)數(shù)十家已經(jīng)完成首批患者商業(yè)化應(yīng)用，商業(yè)化進(jìn)度非常猛。這也是強(qiáng)生強(qiáng)大電生理底蘊(yùn)展示。

同時(shí)在歐洲真實(shí)世界研究也顯示出VARIPULSE高度安全性：0%神經(jīng)血管事件。這標(biāo)志著年前困擾醫(yī)生和患者安全性問題徹底解決。VARIPULSE也能夠按照正常進(jìn)度快速在市場上給房顫患者提供新治療選擇。

而Omnypulse高有效性和雙能量THERMOCOOL SM ARTTOUCH SF導(dǎo)管可預(yù)測性，也為強(qiáng)生后續(xù)與波科、美敦力、雅培競爭中提供更強(qiáng)火力。

【01】Omnypulse

Omny-IRE是一項(xiàng)前瞻性、多中心、非隨機(jī)臨床試驗(yàn)，在歐洲和加拿大招募了188名患者，以評(píng)估Omnypulse治療癥狀性陣發(fā)性房顫的安全性和有效性。

本次公布Omny-IRE前3個(gè)月初步結(jié)果，并發(fā)表在《JACC Clin Electrophysiology》。

具體研究結(jié)果

急性期肺靜脈隔離成功率100%，3個(gè)月后肺靜脈電生理復(fù)測顯示84.5%的肺靜脈保持持久隔離

主要不良事件發(fā)生率僅3.0%，其中潛在導(dǎo)管相關(guān)事件僅占0.7%

Omnypulse平臺(tái)由Omnypulse導(dǎo)管、強(qiáng)生通用能量發(fā)生器TRUPULSE和CARTO 3組成。

Omnypulse導(dǎo)管：全球首款12mm大彎尖端的脈沖場消融（PFA）導(dǎo)管，配備接觸力傳感與TRUEref參考電極，可減少遠(yuǎn)場單極信號(hào)干擾；

TRUPULSE能量發(fā)生器：為導(dǎo)管12個(gè)電極提供雙相雙極脈沖輸出

CARTO 3：通過實(shí)時(shí)接觸力反饋與脈沖場應(yīng)用次數(shù)生成PF指數(shù)值，指導(dǎo)精準(zhǔn)消融

PI評(píng)價(jià)

"3個(gè)月數(shù)據(jù)展現(xiàn)了Omnypulse平臺(tái)的早期潛力---100%的急性期成功率和84.5%的持久隔離率，結(jié)合極低的安全事件發(fā)生率，證實(shí)了該平臺(tái)通過CARTO™3系統(tǒng)整合實(shí)現(xiàn)可重復(fù)、持久療效的臨床價(jià)值。"

---Mattias Duytschaever AZ Sint-Jan Hospital

【02】VARIPULSE

強(qiáng)生公布的VARIPURE研究評(píng)估了VARIPULSE平臺(tái)在房顫肺靜脈隔離（PVI）術(shù)中的真實(shí)世界安全性與術(shù)者學(xué)習(xí)曲線。這項(xiàng)在歐洲13個(gè)中心開展的前瞻性上市后研究納入247例患者（目前該研究已入組超600例患者，還持續(xù)入組中）與40位不同經(jīng)驗(yàn)水平的術(shù)者（含首次使用者），關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)包括：

零嚴(yán)重不良事件：無神經(jīng)血管事件或冠狀動(dòng)脈痙攣等并發(fā)癥

快速上手能力：在完成前10例手術(shù)的術(shù)者中，除消融間期空閑時(shí)間略有縮短外，未觀察到顯著學(xué)習(xí)曲線，115例患者治療結(jié)果穩(wěn)定

PI評(píng)價(jià)

"VARIPULSE平臺(tái)兼具卓越安全性與新用戶友好性，從首例手術(shù)即可實(shí)現(xiàn)安全、穩(wěn)定的治療效果。隨著PFA技術(shù)普及，該平臺(tái)有望推動(dòng)安全、高效消融手術(shù)的廣泛開展。"

---Francis Bessière Hôpital Cardiologique Louis Pradel

【03】雙能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF導(dǎo)管

Hiroshi Nakagawa公布的臨床前研究數(shù)據(jù)，通過豬心臟搏動(dòng)模型驗(yàn)證了雙能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF導(dǎo)管的PF指數(shù)預(yù)測效能：

消融深度精準(zhǔn)預(yù)測：92%的病例預(yù)測誤差≤±1mm，100%病例≤±1.5mm

動(dòng)態(tài)劑量指導(dǎo)：PF指數(shù)整合脈沖次數(shù)與接觸力對(duì)數(shù)計(jì)算，為術(shù)者提供實(shí)時(shí)消融深度參

備注：該指數(shù)經(jīng)優(yōu)化可支持持久性損傷形成，顯著提升手術(shù)可預(yù)測性與臨床精準(zhǔn)度

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