近日，眼科植入器械公司 Atia Vision 宣布，其 OmniVu™人工晶狀體（IOL）系統(tǒng)獲得FDA授予的研究設(shè)備豁免（IDE）批準，將正式啟動在美的可行性臨床研究。

OmniVu™是一款具備動態(tài)調(diào)焦能力的模塊化晶狀體系統(tǒng)，旨在通過結(jié)構(gòu)性調(diào)節(jié)機制恢復白內(nèi)障術(shù)后從近到遠的自然視力，同時降低傳統(tǒng)多焦點和調(diào)節(jié)型晶狀體所帶來的光學副作用。

該系統(tǒng)自2019年開展首次人體試驗以來，已在多個國家完成超75例植入，并獲得最長達三年的隨訪數(shù)據(jù)?，F(xiàn)有研究覆蓋國際及美國多中心，重點評估系統(tǒng)在白內(nèi)障手術(shù)后對動態(tài)視力恢復的效果、屈光穩(wěn)定性與長期安全性。

“無極變焦”才是真正的視力

當下，全球老視（遠視）和白內(nèi)障人群正迅速增長——老花眼影響著全球約18億人，白內(nèi)障患者人數(shù)也高達9400萬。而白內(nèi)障治療中的核心一步——人工晶體（IOL）植入，決定著術(shù)后患者的視覺質(zhì)量與日常生活質(zhì)量。

但現(xiàn)實中，主流的人工晶體方案都各有“代價”：單焦晶體只能清晰一個固定距離的視野，犧牲了視野范圍以換取清晰度；而三焦點晶體（PC-IOL）雖然擴展了視距范圍，卻因為其物理結(jié)構(gòu)限制，僅能在遠、中、近三個特定焦點上成像清晰，其他“中間視距”會出現(xiàn)圖像丟失，進而引發(fā)視覺干擾、對比度下降等問題。對需要高質(zhì)量動態(tài)視力的患者而言，這種焦段“斷裂”影響顯著。

在臨床應(yīng)用中：約87.6%的患者仍然選擇了相對便宜但受限的單焦晶體，僅有6.2%選擇了高價但視覺體驗不盡人意的 PC-IOL。

現(xiàn)實中的植入選擇也顯示出市場與技術(shù)之間的脫節(jié)。技術(shù)上，PC-IOL仍屬于“光學折衷方案”，無法真正匹配人眼連續(xù)、動態(tài)調(diào)焦的自然生理機制。市場需求與技術(shù)供給之間的不匹配，正說明一個問題：真正意義上的“自然視力重建”，尚未出現(xiàn)。

這一理念的核心在于：模擬甚至激活人眼原本具備的自然調(diào)節(jié)功能，實現(xiàn)從近到遠連續(xù)的高質(zhì)量視覺體驗，而非多個固定焦點間的“跳躍式”成像。

OmniVu™人工晶狀體

OmniVu™人工晶狀體系統(tǒng)是一種具備動態(tài)調(diào)焦功能的模塊化結(jié)構(gòu)型人工晶狀體，設(shè)計目標是通過模擬人眼自然的調(diào)節(jié)機制，為白內(nèi)障手術(shù)患者及老視人群提供從近至遠的連續(xù)視力覆蓋，同時降低傳統(tǒng)IOL方案中的光學副作用。

它不同于傳統(tǒng)的固定式光學元件，而是采用一種“可變形”的設(shè)計結(jié)構(gòu)：后段為可充液、可變形的底座，前段為高光學質(zhì)量的固定鏡片。

其原理并不依賴額外能源或人工控制，而是借助眼睛自身的睫狀肌調(diào)節(jié)機制。當眼部調(diào)焦時，囊袋的壓力傳導至底座，引發(fā)液體在晶體內(nèi)部流動，從而引導前鏡片形狀的變化——實現(xiàn)了“真正意義上的調(diào)焦”，仿佛恢復了天然晶狀體的功能。

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系統(tǒng)由兩部分構(gòu)成：

形狀可變的流體填充基座，通過感應(yīng)睫狀肌運動發(fā)生結(jié)構(gòu)形變，實現(xiàn)光學焦距的動態(tài)調(diào)整；

前置固定光學鏡片，根據(jù)患者屈光狀態(tài)定制嵌入基座，為系統(tǒng)提供清晰穩(wěn)定的成像能力。

這種結(jié)構(gòu)使得OmniVu™在眼內(nèi)植入后，能像自然晶狀體一樣，通過睫狀肌收縮驅(qū)動自身形狀變化，從而調(diào)節(jié)焦點位置，實現(xiàn)動態(tài)變焦功能。與傳統(tǒng)調(diào)節(jié)型IOL依賴囊袋張力或機械位移（如前后滑動）的調(diào)焦方式不同，OmniVu™的調(diào)節(jié)路徑基于內(nèi)部結(jié)構(gòu)形變，更接近于人眼的生理調(diào)焦原理。

在形態(tài)設(shè)計上，OmniVu™系統(tǒng)強調(diào)對囊袋的解剖貼合。其基座形狀設(shè)計更加符合囊袋的自然幾何，植入后能夠充分展開并穩(wěn)定定位，填充囊袋空間，有助于維持眼球術(shù)后的解剖完整性與彈性。

從光學性能角度看，OmniVu™采用單一焦點路徑，無需能量分光，避免了多焦點和擴展焦深（EDOF）晶狀體在成像中產(chǎn)生的常見問題，如光暈、眩光、對比度下降。

臨床進展

早期研究結(jié)果顯示，該系統(tǒng)植入過程可預測性強，術(shù)后無嚴重不良事件，患者在遠、中、近距離均實現(xiàn)了穩(wěn)定的視力改善。后續(xù)12個月和18個月數(shù)據(jù)進一步確認了系統(tǒng)在視力范圍和屈光預測性上的一致表現(xiàn)。

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截至2025年公布的24個月結(jié)果顯示：

遠距離視力：100%患者的未矯正遠視力達到20/20或更好，雙眼平均視力提升至20/16；

中距離視力：平均達20/20；

近距離視力：平均20/25（J1），滿足日常閱讀功能；

離焦范圍：雙眼覆蓋超過4.5D，視力在20/32以上的范圍跨越4D；

屈光穩(wěn)定性：術(shù)后3個月、12個月與24個月屈光結(jié)果高度一致，89%以上患者屈光誤差控制在±0.5D以內(nèi)；

對比敏感度：與單焦點IOL相當，未見因調(diào)節(jié)設(shè)計引起的畫質(zhì)下降；

副作用控制：試驗期間僅1例患者出現(xiàn)輕度正性視力異常，另有1例因后囊混濁接受激光治療，未影響基座功能。

整體來看，OmniVu™系統(tǒng)在提供自然、連續(xù)的全程視力的同時，兼顧屈光預測性、光學質(zhì)量和長期穩(wěn)定性?，F(xiàn)階段數(shù)據(jù)表明，其在調(diào)節(jié)型IOL類別中已具備較成熟的技術(shù)落地能力，并正在推進美國本土的可行性臨床研究以支持后續(xù)注冊申請。

關(guān)于Atia Vision

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Atia Vision成立于2015年，總部位于美國加州坎貝爾，是Shifamed平臺孵化的專注眼科植入器械公司，致力于下一代調(diào)節(jié)型人工晶狀體的開發(fā)。其創(chuàng)始人Amr Salahieh為硅谷連續(xù)創(chuàng)業(yè)者，旗下平臺曾孵化iStar、Adona、Supira等多個眼科與心血管項目。2022年，Atia Vision 宣布完成4200萬美元E輪融資，2020年完成2000萬美元D輪融資。

公司現(xiàn)任首席執(zhí)行官Mariam Maghribi擁有超過15年的醫(yī)療器械戰(zhàn)略與運營經(jīng)驗，核心研發(fā)團隊成員具備豐富的人工晶狀體開發(fā)背景和專利成果。未來，公司將繼續(xù)推進OmniVu™在全球范圍內(nèi)的臨床注冊與產(chǎn)品驗證，布局下一階段商業(yè)化路徑。

參考文獻：

1.https://europe.ophthalmologytimes.com/view/aao-2024-two-year-clinical-feasibility-trial-outcomes-for-a-dual-optic-iol-system-for-the-treatment-of-presbyopia-and-cataract

2.https://www.ophthalmologytimes.com/view/ascrs-2025-steven-j-dell-md-reports-24-month-outcomes-for-shape-changing-iol

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