一、國家藥品監(jiān)督管理局公告通告

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥監(jiān)局關于批準注冊266個醫(yī)療器械產品的公告(2025年4月)(2025年第48號)

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcch

pgg/20250513155842156.html

(2025-05-13)

2

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2025年第19號）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxq

tggtg/20250513095643145.html

(2025-05-13)

 

二、國家藥品監(jiān)督管理局法規(guī)文件

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥監(jiān)局綜合司關于貫徹實施《醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范》有關事項的通知

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20

250526175353132.html

(2025-05-26)

 

 

三、國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管動態(tài)

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

經導管二尖瓣修復系統(tǒng)獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/z

huanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250527172019149.html

(2025-05-27)

 

2

主動脈弓支架系統(tǒng)獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm

/20250515103023122.html

(2025-05-15)

 

3

2025年4月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/202505

15091839114.html

(2025-05-15)

 

4

含鎂可降解高分子骨修復材料獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250514110529115.html

(2025-05-14)

 

5

經導管瓣中瓣系統(tǒng)獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250514110127193.html

(2025-05-14)

 

 

四、國家藥品監(jiān)督管理局政策解讀

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管創(chuàng)新產品獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/2025

0509151106190.html

(2025-05-09)

 

 

五、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械召回

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

卡爾蔡司醫(yī)療技術（德國）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG對晶狀體碎核器主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250529174930157.html

(2025-05-29)

 

2

柯惠有限責任公司Covidien llc對血液透析用中心靜脈導管等產品主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20250529174451165.html

(2025-05-29)

 

3

庫克公司 Cook Incorporated對血管鞘等產品主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250529174451165.html

(2025-05-29)

 

4

微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對股骨髁等產品主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250529174312154.html

(2025-05-29)

 

5

辛迪思有限公司Synthes GmbH對空心釘系統(tǒng)主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250529174131103.html

(2025-05-29)

 

6

富士膠片和光純藥株式會社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation對異常凝血酶原測定試劑盒（免疫熒光法）主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250529173907145.html

(2025-05-29)

 

7

奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對C-反應蛋白測定試劑盒（干化學速率法）主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250519140428165.html

(2025-05-19)

 

8

徠卡生物系統(tǒng)（紐卡斯爾）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd 對肌營養(yǎng)不良蛋白1（DYS1）抗體試劑等產品主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250519140245107.html

(2025-05-19)

 

9

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光法）主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250519140100137.html

(2025-05-19)

 

10

雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.對全自動實時熒光核酸擴增分析系統(tǒng)主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/xx

gk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20250519113032107.html

(2025-05-19)

 

11

愛惜康內鏡外科器械有限責任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC對電動腔鏡直線型血管切割吻合器和釘倉主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250519112759144.html

(2025-05-19)

 

12

奧林巴斯醫(yī)療株式會社オリンパスメディカルシステムズ株式會社對氣腹機主動

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250508173519138.html

(2025-05-08)

 

13

美國雅培床旁監(jiān)護有限公司Abbott Point of Care Inc.對手持式血液分析儀主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250508173225176.html

(2025-05-09)

 

14

威爾遜-庫克醫(yī)學公司Wilson-Cook Medical, Inc.對內窺鏡活檢鉗主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250508173007140.html

(2025-05-08)

 

15

庫克公司Cook Incorporated對輸尿管鞘主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250508172808173.html

(2025-05-08)

 

16

庫克公司Cook Incorporated對血管鞘主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250508172614192.html

(2025-05-08)

 

 

六、國家藥品監(jiān)督管理局網上辦事大廳通知公告

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳關于2025年端午節(jié)放假安排的公告（第356號）

https://www.nmpa.gov.cn/

zwfw/zwfwgggs/tzgg/20

250520135732198.html

(2025-05-20)

 

 

七、器審中心通告

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

關于發(fā)布2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告（2025年第10號）

https://www.cmde.org.cn/x

wdt/shpgzgg/gztg/2025

0422153040146.html

(2025-05-07)

 

2

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布移動醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）的通告（2025年第9號）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/2025

0507101948125.html

(2025-05-07)

 

 

八、器審中心審評報告

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

人類SMN1和SMN2基因檢測試劑盒（PCR-毛細管電泳法）（CSZ2400022）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/202505

29140152108.html

(2025-05-20)

 

2

人PCA3、PSA基因檢測試劑盒（熒光PCR法）（CSZ2100259）

https://www.cmde.org

.cn/xwdt/shpbg/2025

0529140437192.html

(2025-05-20)

3

十六項呼吸道病原體核酸聯合檢測試劑盒（熒光PCR 法）（CSZ2300404）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20250529

135053123.html

(2025-05-20)

4

輪狀病毒、諾如病毒、腸道腺病毒、星狀病毒和札如病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（CSZ2400001）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/202505291

35534131.html

(2025-05-20)

5

經導管二尖瓣修復系統(tǒng)（CQZ2400881）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20250529

085807185.html

(2025-05-16)

6

肺部手術導航設備（CQZ2401106）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/202505141

42615106.html

(2025-05-12)

 

九、器審中心審評論壇

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

牙種植體產品結構設計注冊技術審評關注點

https://www.cmde.org.cn/s

plt/ltwz/ltwy/2025053

0100848168.html

(2025-05-30)

 

2

戊型肝炎病毒抗體檢測試劑的注冊現狀及審評概述

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltwz/lttwyq/2

0250516150116190.html

(2025-05-16)

 

 

十、器審中心共性問題

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

血液透析器產品是否可以通過變更注冊增加不同膜面積型號

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20250

530100148155.html

(2025-05-30)

2

GB/T 42125.14-2023替代GB 4793.9-2013，體外診斷設備是否需符合該標準以及如何執(zhí)行

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20250530

100209172.html

(2025-05-30)

3

充填用復合樹脂固化特性研究需考慮哪些方面

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20250523

140356176.html

(2025-05-23)

4

當血管內使用的鎳鈦合金網籃類產品作為冠脈或外周血管血栓抽吸導管的附件時，臨床評價路徑應如何選擇

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20250

516145719144.html

(2025-05-16)

5

對于核酸擴增法檢測試劑，如直接選擇商用核酸擴增反應液作為其試劑組成時，申請人應如何提交此部分主要原材料研究資料

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/2025050

9092431179.html

(2025-05-09)

6

口腔硬組織用填充材料的器械及操作原理描述需考慮哪些內容

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/2025050

9092431179.html

(2025-05-09)

 

十一、中檢院公告通告

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

關于新版GB 9706系列標準檢驗資質認定有關情況的公告(2025年5月)

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/

20250411161847143.html

(2025-05-15)

 

2

關于征集弓形蟲IgM抗體檢測試劑國家參考品協作標定單位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongz

hi/202505080833561552908.html

(2025-05-08)

3

中檢院辦公室關于舉辦醫(yī)用高通量測序技術用診斷試劑系列標準培訓班的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/2

02505061323421550676.html

(2025-05-06)

 

十二、醫(yī)療器械標準與分類管理

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

器械標管中心關于征集國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識（UDI）標準工作專家組候選人的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxg

gtzh/lxtazhj/202505191042111567724.html

(2025-05-19)

 

2

關于醫(yī)用電聲設備醫(yī)療器械標準化技術歸口單位換屆及組成方案的公示

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxg

gtzh/lxtazhj/202505191042111567724.html

(2025-05-16)

 

3

中檢院辦公室關于召開2025年醫(yī)療器械行業(yè)標準宣貫培訓會的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgp

x/bzhxgpx/202505141001271561016.html

(2025-05-14)

 

4

2025年第二次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk

/fljd/202505140845291560902.html

(2025-05-14)

 

 

十三、北京局

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

北京市藥品監(jiān)督管理局關于啟用新版企業(yè)服務門戶的通告

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/7436

27866/index.html

(2025-05-23)

 

2

北京市藥品監(jiān)督管理局委托北京市醫(yī)療器械審評檢查中心檢查執(zhí)法的委托書

https://yjj.beijing.gov.cn/y

jj/resource/cms/article/yjj_72290

7/743622233/2025051517471478906.pdf

(2025-05-15)

 

3

北京市藥品監(jiān)督管理局關于委托北京市醫(yī)療器械審評檢查中心行使行政檢查執(zhí)法權的公告

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/743

621295/index.html

(2025-05-14)

 

4

北京市藥品監(jiān)督管理局關于批準注冊73個第二類醫(yī)療器械產品的公告 （2025年4月）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/7436

15322/index.html

(2025-05-09)

 

5

北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產品公示 （2025年第八期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqx

cpgs/743622998/index.html

(2025-05-16)

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯合編輯