DHF定義：

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)歷史文檔（DHF ) 指的是描述某醫(yī)療器械成品設(shè)計(jì)過程的有關(guān)記錄。

Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished device.

它全面記錄了從產(chǎn)品概念構(gòu)想到最終市場投放的全過程。它是設(shè)計(jì)開發(fā)符合要求的證據(jù)。

DHF包括設(shè)計(jì)開發(fā)活動的所有記錄。從最初的策劃、客戶需求、設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、所有的設(shè)計(jì)評審，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換，以及設(shè)計(jì)變更相關(guān)的所有記錄。

對于DHF（Design History File）的要求，GB/T 42061 (itd ISO13485)和QSR 820均做出了規(guī)定要求。

DHF應(yīng)包含的內(nèi)容

1 設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃資料

這個(gè)是設(shè)計(jì)開發(fā)的第一份正式文件，是對整個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)的計(jì)劃與控制。

2 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入資料

包含法律法規(guī)層面的要求、產(chǎn)品本身的要求（如國、行標(biāo)等）、用戶的需求等。

3 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出資料

隨著設(shè)計(jì)行為的展開，陸續(xù)有了設(shè)計(jì)輸出，如圖紙、技術(shù)要求、原材料要求等，輸出的結(jié)果不是一次性完成的，也應(yīng)該編制一份清單。

4 設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證資料

包含每一步的驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，失敗的驗(yàn)證結(jié)果也應(yīng)該保留，這個(gè)對于后期的設(shè)計(jì)開發(fā)往往更加重要。
5 設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)資料

包含每一步的確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告，失敗的確認(rèn)結(jié)果也應(yīng)該保留。

6 設(shè)計(jì)開發(fā)的評審記錄

評審是某一個(gè)階段成果的考驗(yàn)，無論結(jié)果如何，都應(yīng)該保留記錄。

7 設(shè)計(jì)開發(fā)的轉(zhuǎn)換資料

輸出的形式，大多是文檔型資料，其最終目的為了制造，這個(gè)行為動作便構(gòu)成了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換。

8 設(shè)計(jì)開發(fā)的變更記錄

設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，變更是在所難免，每一次變更記錄都應(yīng)該保存完整。

9 輸出-輸入的追溯資料

設(shè)計(jì)輸出應(yīng)該滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，最后應(yīng)該對輸出和輸入之間的追溯性進(jìn)行匯總。

10 風(fēng)險(xiǎn)管理資料

風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿醫(yī)療器械的全生命周期，設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)分析越充分，后期的bug越少。

11 人因工程的研究資料

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，人因工程的研究可以是使用錯(cuò)誤評估報(bào)告、或可用性研究報(bào)告。

12 臨床評價(jià)資料

臨床評價(jià)資料可以是免于臨床試驗(yàn)的評價(jià)資料、或同品種臨床試驗(yàn)對比評價(jià)資料、或臨床試驗(yàn)報(bào)告。

DHF的匯編要求

通過文件之間的引用和關(guān)聯(lián)，能夠清晰地追溯從設(shè)計(jì)理念到最終產(chǎn)品的整個(gè)過程。例如，從用戶需求文件可以追溯到哪些設(shè)計(jì)輸入是為了滿足這些需求，從設(shè)計(jì)輸出文件可以追溯到如何通過制造過程實(shí)現(xiàn)這些設(shè)計(jì)。

每個(gè)文件都應(yīng)明確責(zé)任人，包括起草人、審核人、批準(zhǔn)人等。例如，在設(shè)計(jì)變更文件中，要記錄提出變更建議的人員、對變更進(jìn)行評估審核的人員，以及最終批準(zhǔn)變更的人員姓名和日期，這樣在出現(xiàn)問題時(shí)可以明確責(zé)任。

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