1.路徑1→MHLW approval（承認(rèn)）

適用器械

新分析物

有approval standards的class III

沒有標(biāo)準(zhǔn)的class III

不符合對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的class I / II / III

注冊方式

PMDA審核提交資料，MHLW最后批準(zhǔn)

提交內(nèi)容

申請表和技術(shù)文檔，技術(shù)文檔內(nèi)容見下表：

周期

需要專家審核，約12個月

常規(guī)產(chǎn)品，約7個月

費(fèi)用

454,800-2,534,000日元（伴隨診斷4,295,000日元）

2.路徑2→RCB certification（認(rèn)証）

適用器械

有認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并符合的Class II

注冊方式

第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)Registered Certification Body (RCB)進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證完成會在網(wǎng)上公布。

RCB的最新清單可查詢：

www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html

認(rèn)證流程

需要先向RCB提出認(rèn)證申請，然后進(jìn)行產(chǎn)品評審和QMS審核。流程這里借用TÜV南德對外公布的認(rèn)證流程。

3.路徑3→PMDA notification（屆出）

適用器械

符合對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的Class I

注冊方式

線上向PMDA提交資料，不會審核

提交內(nèi)容

器械分類、名稱、預(yù)期用途、外形結(jié)構(gòu)和原理、主要反應(yīng)成分、產(chǎn)品規(guī)格、使用方法，存儲方法及有效期、制造方法、制造設(shè)施。

周期

提交當(dāng)日

費(fèi)用

免費(fèi)

臨床性能研究

原則上，除非申請的是新產(chǎn)品，否則不需要臨床性能數(shù)據(jù)。

應(yīng)包括至少2個地點(diǎn)，150個樣本（包括正常范圍內(nèi)的樣本）。少于150個的標(biāo)本數(shù)量是可以接受的，如果這個數(shù)量可以保證統(tǒng)計(jì)分析和足夠的臨床評價(jià)。

原則上可以使用在日本以外進(jìn)行的臨床性能研究的結(jié)果。然而，應(yīng)考慮種族差異、環(huán)境因素和臨床實(shí)踐差異等因素對擬議IVD的性能和臨床意義的影響，決定是否使用在日本以外進(jìn)行的研究結(jié)果。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯