國家藥監(jiān)局消息，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人自檢工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

 

醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南

（征求意見稿）

 

一、目的和依據(jù)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊自檢工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》等，制定本實施指南。

二、適用范圍

本實施指南適用于藥品監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展注冊自檢時的現(xiàn)場檢查，也可作為注冊申請人實施注冊自檢工作的參考依據(jù)。不適用于注冊申請人將全部檢驗項目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)檢驗的情形。

三、總體要求

3.1注冊申請人應(yīng)當(dāng)將自檢工作納入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求。

3.2注冊申請人開展注冊自檢的應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)產(chǎn)品的自檢能力，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴(yán)格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報告負(fù)主體責(zé)任。

3.3藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊申報資料必要時組織開展注冊自檢核查，重點(diǎn)關(guān)注與產(chǎn)品自檢相關(guān)的人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、檢驗質(zhì)量控制、記錄控制、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。

3.4開展注冊自檢核查時，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定及本實施細(xì)則第四部分“檢驗?zāi)芰σ?rdquo;，結(jié)合擬申報的產(chǎn)品技術(shù)要求，對注冊申請人的質(zhì)量管理體系和自檢能力逐項進(jìn)行核實，并在現(xiàn)場核查報告中予以闡述。檢查時應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗的人員參與檢查，必要時可邀請相關(guān)專家參與檢查。

3.5符合以下情形之一的，可以只進(jìn)行資料審核，必要時開展注冊自檢現(xiàn)場檢查：

（1）自檢實驗室的相關(guān)承檢范圍已通過檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）或中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可的，且檢測項目在認(rèn)定認(rèn)可范圍內(nèi)；

（2）已通過相同檢驗項目自檢能力現(xiàn)場核查的；

（3）適用同一方法學(xué)的體外診斷試劑產(chǎn)品已通過自檢能力現(xiàn)場核查的；

（4）自檢性能指標(biāo)較簡易，對人員、檢驗儀器、環(huán)境控制及試驗方法要求較低的，包括但不限于以下內(nèi)容：

①通過觀察等方式對外觀、色澤、氣味等進(jìn)行判定的檢驗項目；

②通過簡單量具對尺寸、容量、重量等進(jìn)行測量的檢驗項目；

③自檢項目檢驗方法為驗證有效合格證件的。

（5）其他不需現(xiàn)場檢查的情形。

四、檢驗?zāi)芰σ?/p>

4.1質(zhì)量管理體系要求

4.1.1注冊申請人開展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

4.1.2注冊申請人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、所開展檢驗工作的風(fēng)險管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控。

（1）注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求建立并保持質(zhì)量管理體系。

（2）注冊申請人應(yīng)針對自檢工作識別風(fēng)險源（通常涉及人、機(jī)、料、法、環(huán)、測及法律、安全等各個層面）、影響區(qū)域、環(huán)境變化以及導(dǎo)致因素和潛在后果，制定自檢相關(guān)風(fēng)險管理文件并保持風(fēng)險活動管理記錄。

4.1.3質(zhì)量管理體系一般包括以下內(nèi)容：資源管理，過程實施管理，質(zhì)量管理體系文件，記錄控制，應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施，糾正改進(jìn)措施，內(nèi)部審核，管理評審。

4.1.4注冊申請人應(yīng)保證實驗室控制滿足質(zhì)量手冊有關(guān)文件的要求。

4.1.5注冊申請人應(yīng)充分考慮與實驗室活動相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇，制定相應(yīng)措施以

（1）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果；

（2）增強(qiáng)實現(xiàn)實驗室目的和目標(biāo)的機(jī)遇；

（3）預(yù)防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失敗；

（4）實現(xiàn)改進(jìn)。

4.1.6注冊申請人應(yīng)能識別和評估風(fēng)險，并及時整改，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確定和推動能促進(jìn)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的管理活動和技術(shù)運(yùn)作過程。

4.1.7當(dāng)發(fā)生不符合時，注冊申請人應(yīng)按照相應(yīng)程序要求組織相關(guān)部門對不符合做出應(yīng)對，采取措施以控制和糾正不符合，對后果進(jìn)行處置。注冊申請人應(yīng)采取相關(guān)活動評價是否需要采取措施，以清除產(chǎn)生不符合的原因，避免再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生。注冊申請人應(yīng)保存不符合事項的處置記錄。

4.1.8注冊申請人應(yīng)每12個月至少安排一次質(zhì)量管理體系的全面審核，也可針對部分要素增加審核頻次，形成內(nèi)審記錄及報告。

4.1.9注冊申請人應(yīng)每12個月對質(zhì)量管理體系和檢驗活動進(jìn)行至少一次管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括落實質(zhì)量手冊的方針和目標(biāo)。

4.2人員要求

4.2.1注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。

4.2.2檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用的專職人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。

4.2.3檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。

4.2.4檢驗人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢驗操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護(hù)知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。

4.2.5檢驗人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。

4.3設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求

4.3.1設(shè)施和環(huán)境

注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗方法要求的環(huán)境設(shè)施，并對設(shè)施和環(huán)境條件做出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)確保符合環(huán)境、人員健康要求并應(yīng)與檢驗工作相適應(yīng)。

4.3.2注冊申請人應(yīng)根據(jù)不同的特殊實驗環(huán)境包括潔凈實驗室（微粒室、無菌室、微生物限度室等）、生物學(xué)實驗室、電磁兼容實驗室、體外診斷試劑實驗室、恒溫恒濕室、生物安全實驗室、PCR實驗室、病理室、電氣實驗室、醫(yī)用軟件實驗室、屏蔽室等的具體環(huán)境條件控制要求制定相應(yīng)的管理辦法或規(guī)定，并保留相關(guān)記錄，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。

4.3.3設(shè)備

注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗方法要求的儀器設(shè)備，建立和保存設(shè)備的檔案、操作規(guī)程、計量/校準(zhǔn)證明、使用和維護(hù)保養(yǎng)記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。

4.3.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

注冊申請人應(yīng)建立相關(guān)規(guī)定，控制對檢驗質(zhì)量有影響的產(chǎn)品和服務(wù)的選擇、采購、驗收、儲存、使用，并對這些產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評價、監(jiān)控其表現(xiàn)、再次評價以保證由實驗室外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)是適宜的且符合實驗室規(guī)定的要求，從而保證檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

4.4樣品管理要求

4.4.1注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立并實施檢驗樣品管理程序，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定取樣方法、樣本量、標(biāo)識、儲存條件等要求，確保樣品在取樣、分發(fā)、接收、儲存、返回或者報廢過程中受控，并保持相應(yīng)狀態(tài)。

4.4.2注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保注冊自檢產(chǎn)品與留樣樣品（若有）、委托檢驗樣品（若有）的一致性。

4.4.3若產(chǎn)品不適宜留樣，需通過替代控制的方法（如過程驗證、影像記錄、關(guān)鍵元器件）確?？勺匪菪?。

4.5檢驗質(zhì)量控制要求

4.5.1注冊申請人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

4.5.2鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗?zāi)芰︱炞C、測量審核或?qū)嶒炇议g比對項目，提高檢驗?zāi)芰退健?/p>

4.5.3注冊申請人應(yīng)制定檢驗質(zhì)量控制程序，以保證檢驗結(jié)果的有效性。

（1）質(zhì)量控制包括內(nèi)部控制方法和外部控制方法。內(nèi)部質(zhì)量控制方法包括但不限于人員比對、設(shè)備比對、留樣再測、盲樣考核等。外部質(zhì)量控制方法包括但不限于能力驗證、實驗室間比對等。

（2）應(yīng)制定每年度的質(zhì)量控制計劃，計劃應(yīng)包括控制的項目、頻次、時間、方式和參加人員。內(nèi)部質(zhì)量控制計劃主要考慮檢驗工作量、上年度運(yùn)行情況、人員數(shù)量等因素。外部質(zhì)量控制計劃應(yīng)考慮以下因素：

①自檢范圍所覆蓋的領(lǐng)域；

②人員的培訓(xùn)、知識和經(jīng)驗；

③內(nèi)部質(zhì)量控制情況；

④檢驗的數(shù)量、種類以及結(jié)果的用途；

⑤檢驗技術(shù)的穩(wěn)定性；

⑥能力驗證是否有提供者。

（3）對結(jié)果的控制應(yīng)覆蓋到實驗室能力范圍內(nèi)的所有檢驗項目，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。方案應(yīng)包括質(zhì)量控制實施時間、頻率、方法、人員、控制結(jié)果的評價方式等。應(yīng)結(jié)合特定檢驗方法的風(fēng)險來源制定有針對性的控制方案。

當(dāng)檢驗方法中規(guī)定了質(zhì)量控制要求時，應(yīng)符合該要求。適用時，在檢驗方法中或其他文件中規(guī)定相應(yīng)檢驗方法的質(zhì)量控制方案。在制定內(nèi)部質(zhì)量控制方案時應(yīng)考慮以下因素：

①檢驗工作量；

②檢驗結(jié)果的用途；

③檢驗方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性；

④對技術(shù)人員經(jīng)驗的依賴程度；

⑤參加外部比對（包含能力驗證）的頻次與結(jié)果；

⑥人員的能力和經(jīng)驗、人員數(shù)量及變動情況；

⑦新采用的方法或變更的方法等。

（4）外部質(zhì)量控制方案不僅包括相關(guān)規(guī)定中要求參加的能力驗證計劃，適當(dāng)時，還應(yīng)包含實驗室間比對計劃。當(dāng)人員、設(shè)備、方法標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)可范圍或影響其能力的其他方面發(fā)生重大變化時，可適當(dāng)增加參加外部質(zhì)量控制活動的頻次。制定外部質(zhì)量控制方案除應(yīng)考慮4.5.3（3）中描述的因素外，還應(yīng)考慮以下因素：

①內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果；

②實驗室間比對（包含能力驗證）的可獲得性，對沒有能力驗證的領(lǐng)域，應(yīng)通過強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)量控制和自行開展與其他實驗室的比對等措施來確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；

③管理機(jī)構(gòu)對實驗室間比對（包含能力驗證）的要求。

（5）應(yīng)按質(zhì)量控制相關(guān)文件的要求完成質(zhì)量控制工作，做好技術(shù)記錄并出具報告。

（6）對質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)組織有關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行分析和必要的調(diào)查并提出改進(jìn)措施和方案，并保留記錄。

（7）參加外部質(zhì)量控制活動出現(xiàn)可疑或不滿意結(jié)果且當(dāng)結(jié)果已不能符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范時，注冊申請人應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定要求實施糾正措施。在實施糾正措施并驗證其有效性后，方可恢復(fù)自檢工作。注冊申請人應(yīng)保存上述處理記錄。

4.6記錄控制要求

4.6.1應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序。確保每一項實驗室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報告和其他足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該活動，使記錄規(guī)范、真實、完整、易獲得和可追溯。應(yīng)包括建立、收集（或匯總）、標(biāo)識、保存（存儲）、備份、歸檔、檢索、借閱和處置等內(nèi)容。

4.6.2檢驗活動過程中產(chǎn)生的原始觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算的記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、即時、可追溯，記錄應(yīng)當(dāng)符合信息足夠的原則，應(yīng)當(dāng)方便實用，包含質(zhì)量管理、檢測活動記錄、所用方法等相關(guān)信息。記錄應(yīng)具有溯源性、原始性、充分性、重現(xiàn)性和規(guī)范性，符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，并易于檢索。

4.7自檢依據(jù)

4.7.1注冊申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗。

4.7.2應(yīng)制定相關(guān)程序，對檢驗方法進(jìn)行選擇、驗證或者確認(rèn)，以保證所用方法能夠滿足預(yù)期用途，并保留相關(guān)記錄。檢驗方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或者公認(rèn)的檢驗方法。

4.7.3檢驗方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或者確認(rèn)，確保檢驗具有可重復(fù)性和可操作性。

方法確認(rèn)記錄應(yīng)包括：確認(rèn)程序、要求的詳細(xì)說明、方法性能的特性確定、獲得的結(jié)果、方法有效性聲明及與預(yù)期用途適用性的詳述。

（1）標(biāo)準(zhǔn)方法和確認(rèn)過的非標(biāo)準(zhǔn)方法，在使用前須進(jìn)行驗證，驗證應(yīng)按照新項目評審程序開展，并保留記錄。

（2）注冊申請人應(yīng)制定新項目評審程序，以保證檢驗工作的準(zhǔn)確性和可靠性并滿足新項目的要求。至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：

①對標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行研究，并培訓(xùn)相關(guān)人員。

②配備必要的設(shè)施和設(shè)備資源，確認(rèn)所需的設(shè)備在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，且符合標(biāo)準(zhǔn)方法要求。

③按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗，出具原始記錄和檢驗報告，驗證過程中不僅需要識別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等是否具備能力，還應(yīng)通過試驗證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時應(yīng)進(jìn)行實驗室間比對。

④必要時，評定測量不確定度。

⑤給出結(jié)論和分析。

（3）注冊申請人采用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，必須進(jìn)行確認(rèn)。任何對標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行的修改（包括超出適用的預(yù)定范圍、采用分析性能更佳的替代技術(shù)等）或使用超出標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的方法時，應(yīng)按照非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，并制定成內(nèi)部的技術(shù)文件。確認(rèn)包括檢驗樣品的抽樣、處置和運(yùn)輸程序。

（4）為了能持續(xù)滿足預(yù)定要求，在非標(biāo)準(zhǔn)方法的制定過程中注冊申請人應(yīng)定期進(jìn)行評審，以確定持續(xù)滿足實驗室需求，如果評審發(fā)現(xiàn)不能滿足預(yù)定要求時，注冊申請人應(yīng)對開發(fā)計劃和方案進(jìn)行變更。

（5）用于確認(rèn)的方法一般采用但不局限于以下六種之一或其組合：

①使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評估偏倚和精密度；

②對影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性評審；

③通過改變控制檢驗方法的穩(wěn)健度，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等；

④與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對；

⑤實驗室間比對；

⑥根據(jù)對方法原理的理解以及抽樣或檢驗方法的實踐經(jīng)驗評定結(jié)果的測量不確定度。

確認(rèn)時應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注方法性能特性，包括但不限于：測量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。

（6）注冊申請人應(yīng)對確認(rèn)進(jìn)行評價，評價主要針對非標(biāo)準(zhǔn)方法的性能特性，如：測量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外來影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品基體干擾的交互靈敏度。

（7）方法的確認(rèn)過程應(yīng)形成“非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)報告”。報告應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

①使用的確認(rèn)程序；

②規(guī)定的要求；

③確定的方法性能特性；

④獲得的結(jié)果；

⑤方法有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。

4.7.4對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。

4.8其他事項

4.8.1委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展注冊自檢，并由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)不得將注冊自檢項目委托第三方開展。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》及本細(xì)則中的相關(guān)要求。

（1）核查注冊自檢報告是否由注冊申請人出具并符合簽章有關(guān)要求。是否涵蓋了注冊申報所需的所有檢驗項目。委托自檢項目是否附有檢驗報告原件。

（2）核查注冊申請人是否在委托檢驗協(xié)議（或委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議等）中明確雙方對注冊自檢質(zhì)量的責(zé)任和義務(wù)，是否把產(chǎn)品技術(shù)要求以及相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)。對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審核報告是否覆蓋產(chǎn)品注冊委托自檢相關(guān)內(nèi)容。

（3）按照“四、檢驗?zāi)芰σ?rdquo;的4.1至4.7相關(guān)規(guī)定對受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力進(jìn)行核查查。

4.8.2境內(nèi)注冊申請人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定或?qū)嶒炇艺J(rèn)可的實驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實驗室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實驗室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。

（1）核查注冊自檢報告是否由注冊申請人出具并符合簽章有關(guān)要求。是否涵蓋了注冊申報所需的所有檢驗項目。委托自檢項目是否附有檢驗報告原件。

（2）核查委托自檢是否經(jīng)過集團(tuán)公司的授權(quán)。

（3）核查受托開展自檢的實驗室的資質(zhì)和能力范圍是否涵蓋委托自檢項目。

 

附表

章節(jié)

條款

內(nèi)容

1.質(zhì)量管理體系要求

1.1

注冊申請人開展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

查看注冊申請人是否建立、實施和保持與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)能保證檢驗結(jié)果的質(zhì)量。

1.2

注冊申請人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、所開展檢驗工作的風(fēng)險管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控。

1.2.1

注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求建立并保持質(zhì)量管理體系。

查看質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢驗方法驗證/確認(rèn)記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄等文件，是否為受控版本，并有效實施。

（1）質(zhì)量手冊應(yīng)闡明實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系要素和要求，以確保實驗室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

（2）應(yīng)對公正性進(jìn)行承諾，并應(yīng)對影響公正性的風(fēng)險進(jìn)行識別，采取相應(yīng)措施對這些風(fēng)險進(jìn)行消除或降低。相關(guān)支持性文件一般為：《檢驗工作控制程序》《保證公正誠信性程序》《實驗室組織機(jī)構(gòu)及其與外部組織之間的關(guān)系圖》《公正聲明》《實驗室工作人員守則》等。

（3）注冊申請人應(yīng)明確實驗室管理層、各部門及各類人員職責(zé)，相關(guān)的權(quán)力委派、實驗室的職責(zé)和覆蓋范圍。相關(guān)支持性文件一般為：《任命書》《授權(quán)書》《實驗室人員一覽表》《保密和保護(hù)所有權(quán)程序》《實驗動物檢驗領(lǐng)域的特殊程序》等。

（4）應(yīng)配備管理和實施實驗室活動所需的人員、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備、計量溯源系統(tǒng)及支持服務(wù)，對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行控制。

①人員相關(guān)支持性文件一般為：《崗位任職資格管理程序》《實驗動物檢驗領(lǐng)域的特殊程序》《人員管理程序》等。

②設(shè)施和環(huán)境條件相關(guān)支持性文件一般為：《不符合檢驗工作的處理程序》《設(shè)施和環(huán)境控制程序》《內(nèi)務(wù)管理程序》《安全防護(hù)和環(huán)境保護(hù)控制程序》《在非固定場所檢驗活動中的特殊程序》等。

③設(shè)備相關(guān)支持性文件一般為：《設(shè)備管理程序》《外部及攜出設(shè)備使用控制程序》《計量溯源性程序》《設(shè)備期間核查程序》《不符合檢驗工作的處理程序》等。

④計量溯源性系統(tǒng)及支持服務(wù)相關(guān)支持性文件一般為：《計量溯源性程序》等。

⑤外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)支持性文件一般為：《外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)控制程序》《檢驗工作控制程序》《易制毒制爆化學(xué)品控制程序》《檢驗委托書/合同》等。

（5）注冊申請人應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展實驗室活動，應(yīng)對檢驗方法的選擇、驗證和確認(rèn)做出規(guī)定。相關(guān)支持性文件一般為：《方法的選擇、驗證與確認(rèn)程序》《新項目評審程序》《實驗室活動的方法偏離控制程序》《外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)控制程序》《檢驗工作控制程序》等。

（6）注冊申請人應(yīng)對檢驗樣品的抽樣、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、留樣、處理或歸還實施全過程控制，以保護(hù)檢驗樣品的完整性以及實驗室與委托方利益。相關(guān)支持性文件一般為：《樣品管理及處置程序》《廢棄物處置程序》《保密和保護(hù)所有權(quán)程序》等。

（7）注冊申請人應(yīng)確保每一項實驗室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報告和足夠的信息以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該實驗室活動。相關(guān)支持性文件一般為：《文件編制和控制程序》《保密和保護(hù)所有權(quán)程序》《結(jié)果和數(shù)據(jù)的記錄和控制程序》《記錄控制程序》《檢驗報告編制規(guī)范及控制程序》等。

（8）注冊申請人應(yīng)能識別測量不確定度的貢獻(xiàn)。評定測量不確定度時，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒紤]包括來自抽樣的所有顯著貢獻(xiàn)。相關(guān)支持性文件一般為：《測量不確定度的評定程序》等。

（9）注冊申請人應(yīng)監(jiān)控結(jié)果有效性，采用統(tǒng)計技術(shù)審查記錄的結(jié)果數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢。相關(guān)支持性文件一般為：《檢驗結(jié)果的質(zhì)量控制程序》《結(jié)果和數(shù)據(jù)的記錄和控制程序》《糾正措施控制程序》等。

（10）注冊申請人以檢驗報告的形式準(zhǔn)確、清晰明確和客觀地出具結(jié)果，并且包括委托方同意的、解釋結(jié)果所必需的以及所用方法要求的全部信息。檢驗報告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存。相關(guān)支持性文件一般為：《檢驗工作控制程序》《檢驗活動風(fēng)險和機(jī)遇應(yīng)對程序》《檢驗報告編制規(guī)范及控制程序》等。

（11）注冊申請人應(yīng)制定相應(yīng)程序以應(yīng)對當(dāng)實驗室活動或結(jié)果不符合自身的程序（例如，設(shè)備或環(huán)境條件超出規(guī)定限值，監(jiān)控結(jié)果不能滿足準(zhǔn)則要求時）的情況。相關(guān)支持性文件一般為：《不符合檢驗工作的處理程序》等。

1.2.2

注冊申請人應(yīng)針對自檢工作識別風(fēng)險源（通常涉及人、機(jī)、料、法、環(huán)、測及法律、安全等各個層面）、影響區(qū)域、環(huán)境變化以及導(dǎo)致因素和潛在后果，制定自檢相關(guān)風(fēng)險管理文件并保持風(fēng)險活動管理記錄。

1.3

質(zhì)量管理體系一般包括以下內(nèi)容：資源管理，過程實施管理，質(zhì)量管理體系文件，記錄控制，應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施，糾正改進(jìn)措施，內(nèi)部審核，管理評審。

1.4

注冊申請人應(yīng)保證實驗室控制滿足質(zhì)量手冊有關(guān)文件的要求。

相關(guān)支持性文件一般為：《文件編制及控制程序》《檢驗依據(jù)控制程序》《生物安全管理程序》等。

1.5

注冊申請人應(yīng)充分考慮與實驗室活動相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇，制定相應(yīng)措施以

（1）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果；

（2）增強(qiáng)實現(xiàn)實驗室目的和目標(biāo)的機(jī)遇；

（3）預(yù)防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失敗；

（4）實現(xiàn)改進(jìn)。

相關(guān)支持性文件一般為：《檢驗活動風(fēng)險和機(jī)遇應(yīng)對程序》等。

1.6

注冊申請人應(yīng)能識別和選擇改進(jìn)機(jī)遇，最高管理層確定和推動能促進(jìn)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的管理活動和技術(shù)運(yùn)作過程。

相關(guān)支持性文件一般為：《糾正措施控制程序》《內(nèi)部審核程序》《管理評審程序》《文件編制及控制程序》等。

1.7

當(dāng)發(fā)生不符合時，注冊申請人應(yīng)按照相應(yīng)程序要求組織相關(guān)部門對不符合做出應(yīng)對，采取措施以控制和糾正不符合，對后果進(jìn)行處置。注冊申請人應(yīng)采取相關(guān)活動評價是否需要采取措施，以清除產(chǎn)生不符合的原因，避免再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生。注冊申請人應(yīng)保存不符合事項的處置記錄。

相關(guān)支持性文件一般為：《糾正措施控制程序》《內(nèi)部審核程序》《管理評審程序》《文件編制及控制程序》等。

1.8

注冊申請人應(yīng)每12個月至少安排一次質(zhì)量管理體系的全面審核，也可針對部分要素增加審核頻次，形成內(nèi)審記錄及報告。

相關(guān)支持性文件一般為：《內(nèi)部審核程序》《糾正措施控制程序》等。

1.9

注冊申請人應(yīng)每12個月對質(zhì)量管理體系和檢驗活動進(jìn)行至少一次管理評審。以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括落實質(zhì)量手冊的方針和目標(biāo)。

相關(guān)支持性文件一般為：《管理評審程序》《內(nèi)部審核程序》《糾正措施控制程序》《文件編制及控制程序》等。

2.人員要求

2.1

注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。

（1）查看《醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表》，至少應(yīng)包含檢驗人員、審核人員和批準(zhǔn)人員，信息表中信息應(yīng)與實際相一致。

（2）查看各崗位任職資格要求，是否對包括教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗等做出能力要求。相關(guān)人員應(yīng)具備完成檢驗及審核的能力。

（3）查看人員健康檔案，檢驗人員健康情況是否滿足該崗位要求，是否符合生物安全、實驗動物從業(yè)人員等特殊領(lǐng)域的要求。

2.2

檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用的專職人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。

（1）查看檢驗人員的在職證明，至少應(yīng)包括：聘用合同、社保繳費(fèi)證明等。

（2）查看檢驗人員管理相關(guān)規(guī)定文件或聘用合同，是否明確檢驗人員只能在本企業(yè)從業(yè)。

2.3

檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。

（1）查看檢驗人員、審核人員和批準(zhǔn)人員培訓(xùn)記錄、個人檔案等文件，檢驗人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)教育背景，并經(jīng)過相關(guān)檢驗技能培訓(xùn)，有培訓(xùn)證書或其他培訓(xùn)考核合格證明材料。從事檢驗活動的人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。如果學(xué)歷或?qū)I(yè)不滿足要求，應(yīng)有10年以上相關(guān)檢驗經(jīng)歷。關(guān)鍵技術(shù)人員（應(yīng)包括簽發(fā)證書或報告的人員），如進(jìn)行檢驗結(jié)果復(fù)核、檢驗方法驗證或確認(rèn)的人員，除滿足上述要求外，還應(yīng)有3年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢驗經(jīng)歷。批準(zhǔn)人員除滿足上述要求外，還需具有本專業(yè)中級以上（含中級）技術(shù)職稱或同等能力。

注1：“同等能力”指需滿足以下條件：

①大專畢業(yè)后，從事相關(guān)專業(yè)技術(shù)工作8年及以上；

②大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)5年及以上；

③碩士學(xué)位以上（含），從事相關(guān)專業(yè)3年及以上；

④博士學(xué)位以上（含），從事相關(guān)專業(yè)1年及以上。

注2：實驗室負(fù)責(zé)人可以不是批準(zhǔn)人員，批準(zhǔn)人員的授權(quán)范圍應(yīng)根據(jù)其實際技術(shù)能力確定。

（2）查看檢驗人員名單，評估自檢項目與相關(guān)檢驗人員配備數(shù)量的適應(yīng)性。

2.4

檢驗人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢驗操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護(hù)知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。

（1）查看是否制定對新進(jìn)人員和現(xiàn)有人員進(jìn)行持續(xù)技術(shù)培訓(xùn)的制度，確保檢驗人員具備檢驗?zāi)芰?，?yīng)制定培訓(xùn)計劃，確定培訓(xùn)內(nèi)容、進(jìn)行培訓(xùn)有效性評價，并保留培訓(xùn)記錄。

（2）查看檢驗人員培訓(xùn)和考核記錄，培訓(xùn)內(nèi)容是否涵蓋醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，是否掌握檢驗方法原理、檢驗操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護(hù)知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等。與相應(yīng)人員進(jìn)行面對面交流，核實資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。

（3）對自檢的項目采取隨機(jī)抽查（可針對影響產(chǎn)品性能的關(guān)鍵指標(biāo)重點(diǎn)抽樣）的方式，要求《醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表》中相應(yīng)檢驗人員根據(jù)產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程），對留樣樣品（如超過有效期，可采用相同工藝生產(chǎn)的其他批次產(chǎn)品替代）或自檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結(jié)果與注冊申請人申報注冊資料中的結(jié)論一致。

（4）對于因檢驗周期較長等不能在檢查期間完整復(fù)現(xiàn)的檢驗項目，查看檢驗人員操作過程是否與產(chǎn)品技術(shù)要求、作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程）、所提交自檢報告的檢驗記錄相一致，或由注冊申請人提供其他可以證明自檢能力的證明材料。

2.5

檢驗人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。

（1）查看相關(guān)文件和記錄，是否對人員（新進(jìn)人員或首次上崗人員、再上崗人員等）的能力進(jìn)行監(jiān)督、監(jiān)控作出規(guī)定，并保留相關(guān)監(jiān)督、監(jiān)控記錄。

（2）查看檢驗人員、審核人員、批準(zhǔn)人員的授權(quán)文件，是否按照相關(guān)規(guī)定授權(quán)。

（3）查看相關(guān)文件和記錄，是否對相關(guān)人員授權(quán)作出規(guī)定，特別是新進(jìn)人員或首次上崗、再上崗人員及在職人員持續(xù)授權(quán)的規(guī)定及相關(guān)記錄，關(guān)鍵技術(shù)崗位的任職資格規(guī)定及授權(quán)。

3.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求

3.1

【設(shè)施和環(huán)境】

注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗方法要求的環(huán)境設(shè)施，并對設(shè)施和環(huán)境條件做出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)確保符合環(huán)境、人員健康要求并應(yīng)與檢驗工作相適應(yīng)。

（1）查看相關(guān)文件和記錄，相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結(jié)果時，是否采取措施對影響結(jié)果有效性的不利因素（如：微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、供電、溫度、濕度、聲音和振動等情況）進(jìn)行監(jiān)控和記錄。

（2）查看實驗室分區(qū)是否合理，是否采取有效的措施隔離不相容的實驗室活動區(qū)域，避免交叉污染和相互干擾，有效控制有特殊要求的環(huán)境區(qū)域的使用，以及可能造成影響的人員進(jìn)出，并配備必要的防護(hù)措施，如：檢驗設(shè)備對機(jī)械振動和沖擊敏感，則需采取有效措施保持與振動和沖擊源的有效隔離。

（3）注冊申請人應(yīng)對環(huán)境條件進(jìn)行分類識別，一般環(huán)境條件指檢驗過程對環(huán)境和設(shè)施未提出或僅有簡單要求的環(huán)境。特殊環(huán)境條件包括溫度、濕度、塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、風(fēng)速、照度、壓差、消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、供電、聲級和振級等有明確要求。

（4）開始試驗前，相關(guān)人員應(yīng)關(guān)注相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)υO(shè)施和環(huán)境條件的要求，按照要求對檢驗環(huán)境進(jìn)行控制和監(jiān)測，符合檢驗要求后，方可開展相關(guān)試驗。對環(huán)境參數(shù)要求高的檢驗，試驗中和試驗后都要適時控制和監(jiān)測環(huán)境條件。

（5）對持續(xù)和需要較長時間運(yùn)行/保持的設(shè)施或環(huán)境條件，注冊申請人應(yīng)規(guī)定對設(shè)施或環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)視與控制的頻次以確保長期運(yùn)行的設(shè)施或環(huán)境條件能持續(xù)滿足檢驗要求，必要時，記錄并留存設(shè)施或環(huán)境條件的監(jiān)控結(jié)果。

（6）對樣品存放條件有要求的，按其要求存放在適宜的環(huán)境條件或設(shè)施中，必要時記錄并留存設(shè)施或環(huán)境條件的監(jiān)控結(jié)果。

（7）應(yīng)記錄所有可能對結(jié)果有效性有影響的環(huán)境條件。

（8）如果環(huán)境條件失控或因其他原因?qū)е颅h(huán)境條件不符合檢驗要求，注冊申請人應(yīng)規(guī)定處置措施，并保留記錄。

（9）注冊申請人應(yīng)對實驗室進(jìn)出和使用做出規(guī)定，包括人員進(jìn)出的授權(quán)，著裝，外來人員和物品的進(jìn)入等。

（10）應(yīng)識別檢驗活動中可能發(fā)生的污染、干擾或不利影響，如排放的有害氣體或振動等，應(yīng)采取措施預(yù)防發(fā)生交叉污染、干擾或不利影響。

（11）應(yīng)有妥善處理廢棄樣品和廢棄物（包括廢棄培養(yǎng)物）的設(shè)施和制度，并保留處理記錄。

（12）應(yīng)對易造成交叉污染的實驗器皿使用與管理做出規(guī)定，對需要使用的物品、器具和器皿正確實施滅菌措施，無菌器具和器皿上應(yīng)有明顯標(biāo)識以與非無菌器具和器皿加以區(qū)別，并定期使用生物指示物檢查滅菌設(shè)備的滅菌效果并記錄。

（13）應(yīng)對安全防護(hù)和環(huán)境保護(hù)做出規(guī)定，應(yīng)配備與檢驗范圍相適應(yīng)并便于使用的安全防護(hù)裝備及設(shè)施，如個人防護(hù)裝備、煙霧報警器、毒氣報警器、洗眼及緊急噴淋裝置、滅火器等，并定期檢查其功能的有效性。

（14）當(dāng)需要到實驗室固定設(shè)施以外的地點(diǎn)、臨時設(shè)施、移動設(shè)施、外部的設(shè)施中從事實驗室活動時，其設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、檢驗方法等的環(huán)境條件要求，必要時，應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書，充分描述設(shè)施和環(huán)境條件的要求并加以控制和保留記錄。

3.2

注冊申請人應(yīng)根據(jù)不同的特殊實驗環(huán)境包括潔凈實驗室（微粒室、無菌室、微生物限度室等）、生物學(xué)實驗室、電磁兼容實驗室、體外診斷試劑實驗室、恒溫恒濕室、生物安全實驗室、PCR實驗室、病理室、電氣實驗室、醫(yī)用軟件實驗室、屏蔽室等的具體環(huán)境條件控制要求制定相應(yīng)的管理辦法或規(guī)定，并保留相關(guān)記錄，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。檢查實驗室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗的要求。

3.3

【設(shè)備】

注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗方法要求的儀器設(shè)備，建立和保存設(shè)備的檔案、操作規(guī)程、計量/校準(zhǔn)證明、使用和維護(hù)保養(yǎng)記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。

（1）對照產(chǎn)品技術(shù)要求查看設(shè)備檔案、操作規(guī)程、使用、維護(hù)保養(yǎng)和維修記錄，核實注冊申請人是否具備正確開展實驗室活動所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置，申報資料中提交的《醫(yī)療器械自檢用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品）配置表》與現(xiàn)場有關(guān)設(shè)備是否一致、檢驗設(shè)備狀態(tài)是否完好。

（2）查看檢驗設(shè)備的清單，清單應(yīng)當(dāng)注明設(shè)備的來源（自購/租賃），并查看相應(yīng)的合同文件。注冊申請人應(yīng)對運(yùn)輸有特殊需求的設(shè)備提出具體的運(yùn)輸要求，簽訂設(shè)備采購合同/協(xié)議時將特殊的運(yùn)輸條件列入合同內(nèi)容。

（3）注冊申請人應(yīng)建立設(shè)備管理程序，對設(shè)備的采購、運(yùn)輸、安裝、驗收、儲存、驗證、管理、期間核查、維護(hù)保養(yǎng)、維修、設(shè)備出現(xiàn)問題時的處理、設(shè)備檔案、設(shè)備停用及再啟用、報廢、遺失和損壞等內(nèi)容做出規(guī)定，確保設(shè)備功能正常并防止污染和功能退化。

（4）注冊申請人應(yīng)對配置的設(shè)備有完全的支配權(quán)和使用權(quán)。實驗室使用永久控制以外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足相關(guān)規(guī)定對設(shè)備的所有要求。

（5）注冊申請人在設(shè)備到貨后應(yīng)按合同進(jìn)行參數(shù)核對和核查，安裝前確認(rèn)實驗室環(huán)境是否符合安裝要求。

（6）當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，應(yīng)驗證其符合規(guī)定要求。

（7）注冊申請人應(yīng)對有特殊儲存需求的供應(yīng)品進(jìn)行識別，并按照相應(yīng)標(biāo)示的貯存規(guī)定對驗收后的供應(yīng)品分類貯存：劇毒易制毒、易燃易爆及有特殊貯存條件要求的供應(yīng)品應(yīng)符合實驗室和相關(guān)法律規(guī)定。

（8）注冊申請人應(yīng)對計量溯源性做出規(guī)定，在下列情況下，應(yīng)對測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)：

①當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性；

②建立報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。

通過評估測量設(shè)備對結(jié)果有效性和計量溯源性的影響，分析其不確定度對總不確定度的貢獻(xiàn)，合理確定需要校準(zhǔn)的設(shè)備，對不需要校準(zhǔn)的設(shè)備，核查其狀態(tài)是否滿足使用要求。根據(jù)校準(zhǔn)證書的信息，判斷設(shè)備是否滿足方法要求。

（9）注冊申請人根據(jù)確定的需要校準(zhǔn)的測量設(shè)備，制定校準(zhǔn)方案，方案中應(yīng)至少包括該設(shè)備校準(zhǔn)的參數(shù)、范圍和校準(zhǔn)周期等，并對校準(zhǔn)方案進(jìn)行復(fù)核和必要的動態(tài)調(diào)整。

（10）注冊申請人應(yīng)對需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備，使用校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽、編碼和試劑管理標(biāo)簽進(jìn)行標(biāo)識，便于設(shè)備使用人識別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期。

（11）查看檢驗設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)記錄、計量確認(rèn)資料，是否滿足檢驗和量值溯源的要求，是否在校準(zhǔn)有效期限內(nèi)使用。當(dāng)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，參考值和修正因子是否得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用。

（12）實驗室應(yīng)對設(shè)備出借、出租做出規(guī)定，保證與設(shè)備無關(guān)人員不得動用和調(diào)整設(shè)備（包括軟件）。設(shè)備操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照實驗室規(guī)定和設(shè)備操作規(guī)程使用、管理、維護(hù)設(shè)備，防止設(shè)備被意外調(diào)整。

（13）當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前（如送出校準(zhǔn)、維修、搬遷、實驗室以外的人員使用、脫離了實驗室的控制等），設(shè)備操作人員必須對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，驗證其符合規(guī)定要求，且要做好記錄。

（14）對結(jié)果有影響的設(shè)備每次使用要有記錄，如溫度直接影響分析結(jié)果或?qū)υO(shè)備的正確性能來說是至關(guān)重要的，實驗室應(yīng)監(jiān)控這類設(shè)備（如培養(yǎng)箱）的運(yùn)行溫度，并保存記錄。

（15）當(dāng)設(shè)備使用非通用的商業(yè)化軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)采集處理、記錄、報告、存儲或檢索時，注冊申請人應(yīng)對軟件進(jìn)行確認(rèn)，并開展核查，對測試環(huán)境中測試工具軟件的計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。

（16）注冊申請人應(yīng)確保設(shè)備使用人員只能使用符合以下要求的設(shè)備：

①安裝、調(diào)試完成，設(shè)備計量合格；

②滿足檢驗工作或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，根據(jù)需要配備必要的操作規(guī)程，且貼有“合格”或“準(zhǔn)用”等相關(guān)標(biāo)識。

注：如沒有操作規(guī)程有可能造成下列情況者，必須有操作規(guī)程，不論設(shè)備的復(fù)雜程度如何：

a.使設(shè)備損壞或降低壽命；

b.影響檢驗結(jié)果；

c.危及人身安全；

d.不能正確操作。

（17）檢驗人員使用設(shè)備時應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，按相關(guān)規(guī)定填寫設(shè)備使用記錄，并確保記錄具有可追溯性。

（18）注冊申請人應(yīng)根據(jù)以下情況，對設(shè)備的授權(quán)做出規(guī)定，明確設(shè)備人員獲得授權(quán)的條件（設(shè)備授權(quán)不等同于檢驗項目授權(quán)），并保留授權(quán)記錄：

①專業(yè)性較強(qiáng)的設(shè)備；

②設(shè)備原理復(fù)雜、操作步驟復(fù)雜、定期維護(hù)保養(yǎng)復(fù)雜的設(shè)備；

③需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后持證上崗的特種設(shè)備；

④實驗室確認(rèn)需要授權(quán)管理的設(shè)備。

（19）有計量溯源要求求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、消耗品、輔助裝置等投入使用或重新投入使用前必須進(jìn)行驗證，注冊申請人可通過驗證合格證或者通過性能驗證的方式，確保其符合規(guī)定要求，驗證合格方可投入使用。

（20）對于沒有計量溯源要求的試劑、消耗品、輔助裝置等，投入使用前也應(yīng)進(jìn)行技術(shù)符合性檢查，檢查內(nèi)容可包括名稱、有效期、失效日期等。

（21）應(yīng)在驗證/檢查合格后，對具有規(guī)定有效期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、消耗品上粘貼標(biāo)簽或其他方式予以標(biāo)識，便于使用人識別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期。超出有效期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、消耗品等不予使用。

（22）實驗室配制的所有試劑（包括純水）應(yīng)加貼標(biāo)簽，并根據(jù)使用情況標(biāo)識成分、濃度、溶劑（除水外）、制備日期和有效期等必要信息。

（23）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、消耗品等的使用：

①標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按照制造單位提供的使用說明正確使用。

②當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)超過有效期，或使用過程中發(fā)現(xiàn)有異常、變質(zhì)等情況時應(yīng)停止使用，做好記錄和標(biāo)識，與正常狀態(tài)下的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分開存放。

③實驗動物檢驗領(lǐng)域的實驗室應(yīng)盡可能使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，如果使用的菌種（從原始菌種到日常工作用菌）、毒種、血清、細(xì)胞、陽性對照物和其他診斷試劑等無法溯源，注冊申請人應(yīng)制定措施確保其質(zhì)量穩(wěn)定。

④尤其對于可多次使用的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品，確保其包裝有適合的嚴(yán)密性、并以恰當(dāng)?shù)姆绞絻Υ妗Ｄ承┣闆r下，有必要對剩余的部分重新包裝，否則，給出的特性值可能無效，從而導(dǎo)致有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品無法使用或不可靠。實驗室應(yīng)遵循生產(chǎn)者提供的使用說明。

⑤應(yīng)按給出的最小取樣量取樣，小于最小取樣量則沒有代表性。

⑥有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的取樣，應(yīng)能夠代表整個包裝樣品特性。

⑦檢驗用供應(yīng)品使用時按量領(lǐng)取，并做到領(lǐng)用平衡，做好領(lǐng)用記錄。實驗時供應(yīng)品要有標(biāo)識。標(biāo)準(zhǔn)溶液、試劑、培養(yǎng)基的配制應(yīng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行，并做好記錄，標(biāo)簽上應(yīng)注明：名稱、濃度或配方、配制人員、時間、有效日期等。

（24）使用自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應(yīng)當(dāng)查看相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制和檢驗記錄，關(guān)注校準(zhǔn)品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。

（25）為保持設(shè)備性能的穩(wěn)定性，注冊申請人應(yīng)對可能運(yùn)行不穩(wěn)定的設(shè)備包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等的期間核查做出規(guī)定，按照規(guī)定做出年度期間核查計劃、明確各測量設(shè)備的核查周期、核查方法、接受準(zhǔn)則、異常情況處理，并做好相關(guān)期間核查記錄。

（26）注冊申請人應(yīng)對設(shè)備定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并予以記錄，維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)按照設(shè)備使用說明書中的要求進(jìn)行，必要時，應(yīng)制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，應(yīng)在設(shè)備使用記錄中予以體現(xiàn)。維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)不影響設(shè)備計量。

（27）注冊申請人應(yīng)對設(shè)備在使用過程中出現(xiàn)故障的情況做出規(guī)定，發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)描述故障現(xiàn)象、處理建議等，根據(jù)反映和現(xiàn)場會診情況，做出停用、維修、檢定/校準(zhǔn)或校核和比對、再啟用等設(shè)備處理方式。對于能修復(fù)，組織檢查/修復(fù)，經(jīng)過檢查/修復(fù)等工作的設(shè)備，需經(jīng)過檢定/校準(zhǔn)或期間核查后方可重新投入使用，并做出檢驗是否有效的指令和核查上次檢驗結(jié)果造成的影響，并保留故障處理記錄。

（28）設(shè)備維修應(yīng)做好維修記錄并歸入設(shè)備檔案。

（29）如果設(shè)備有過載或處置不當(dāng)，給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求，或發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)、或遭到意外調(diào)整、或檢定/校準(zhǔn)結(jié)果不能滿足實驗室要求時，應(yīng)立即停止使用，將該設(shè)備予以隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽/標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，注冊申請人組織有關(guān)人員評定并決定采取相應(yīng)措施，根據(jù)評定結(jié)果采取以下適用的措施：

①停用失準(zhǔn)的設(shè)備。

②核查前一個合格計量或驗證周期內(nèi)所出具的所有檢驗結(jié)果，需要時或可能時再證實。

③評審已檢驗的結(jié)果，必要時可用另一臺同類設(shè)備進(jìn)行重新檢驗、比較檢驗結(jié)果。

④重新檢驗的結(jié)果證實檢驗報告有誤時應(yīng)按實驗室相關(guān)要求，對報告予以更正。

⑤執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，對不符合進(jìn)行處理，并執(zhí)行糾正程序。

（30）出現(xiàn)問題的設(shè)備，注冊申請人要確定設(shè)備處理方式。對于能修復(fù)的，組織檢查/修復(fù)，經(jīng)過檢查/修復(fù)等工作的設(shè)備，需經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)或期間核查后方可重新投入使用。對于需降級使用的降等降級后使用；對于不可修復(fù)或無使用價值的，按報廢等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（31）設(shè)備自安裝、調(diào)試、培訓(xùn)后，應(yīng)建立“設(shè)備檔案”。設(shè)備檔案應(yīng)以臺為單位成卷管理，并應(yīng)有設(shè)備檔案目錄。設(shè)備檔案應(yīng)至少包括以下資料：

①設(shè)備檔案（冊），編號、設(shè)備名稱，包括軟件和固件版本，設(shè)備的來源（自購/租賃）；

②制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標(biāo)識；

③隨機(jī)文件、檢驗合格證、裝箱單、軟件等；

④驗收記錄或報告；

⑤當(dāng)前的位置；

⑥校準(zhǔn)/檢定證書（測試報告），包括校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期；

⑦使用維護(hù)保養(yǎng)維修記錄；

⑧操作規(guī)程；

⑨校準(zhǔn)/檢定（測試）或校核結(jié)果符合使用要求的核查記錄，其他需要入檔的資料（如果有）；

⑩設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃；

?自行規(guī)定的校核方法；

?外文使用說明書中文譯文；

?設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)記錄。

開展實驗動物檢驗領(lǐng)域的實驗室，應(yīng)有所開展的每個檢驗項目的設(shè)備，并列出關(guān)鍵設(shè)備清單。

（32）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案應(yīng)以種類區(qū)分，成卷管理，并應(yīng)有設(shè)備檔案目錄。檔案中應(yīng)至少包括：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期。

（33）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按種類建立臺賬，實行使用登記制度，臺賬應(yīng)包括：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)號、批次號、生產(chǎn)單位、基質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)值、不確定度、驗收日期、有效日期、規(guī)格、儲存條件要求、證書號、存放地點(diǎn)、注意事項、核查頻率等信息。

（34）設(shè)備檔案應(yīng)做到以下：

①每臺設(shè)備（包括軟件）要有唯一性的編號；

②能查出設(shè)備的到貨日期和啟用日期；

③能找到固定設(shè)備目前的安裝地點(diǎn)（精確到房間）和便攜式或移動式設(shè)備在不使用時的存放地點(diǎn)（精確到房間）；

④設(shè)備當(dāng)前的使用狀態(tài)（合格或停用）。

（35）注冊申請人應(yīng)對設(shè)備檔案的查閱作出規(guī)定，并保留查閱及歸還記錄。

3.4

【外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)】

注冊申請人應(yīng)建立相關(guān)規(guī)定，控制對檢驗質(zhì)量有影響的產(chǎn)品和服務(wù)的選擇、采購、驗收、儲存、使用，并對這些產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評價、監(jiān)控其表現(xiàn)、再次評價以保證由實驗室外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)是適宜的且符合實驗室規(guī)定的要求，從而保證檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

產(chǎn)品應(yīng)包括測量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、輔助設(shè)備、動物、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；服務(wù)可包括校準(zhǔn)服務(wù)、檢驗服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)、能力驗證服務(wù)以及評審和審核服務(wù)。根據(jù)用途可分為下述三種情況：

（1）用于實驗室自身的活動：包括且不限于以下3種類型的產(chǎn)品和服務(wù)：

①易耗品：易耗品可包括培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、試劑盒和玻璃器皿。

②設(shè)備及維護(hù)。

③滿足相關(guān)規(guī)定及檢驗、校準(zhǔn)或抽樣方法對計量溯源性的要求的校準(zhǔn)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和參考標(biāo)準(zhǔn)。

（2）部分或全部直接用于檢驗；

（3）用于支持實驗室的運(yùn)作。產(chǎn)品包括：設(shè)備、輔助設(shè)備、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、實驗動物、菌種、細(xì)胞株、試劑和其他耗材；服務(wù)包括：校準(zhǔn)服務(wù)、檢驗服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)、能力驗證服務(wù)以及評審和審核服務(wù)。

4.樣品管理要求

4.1

注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立并實施檢驗樣品管理程序，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定取樣方法、樣本量、標(biāo)識、儲存條件等要求，確保樣品在取樣、分發(fā)、接收、儲存、返回或者報廢過程中受控，并保持相應(yīng)狀態(tài)。

（1）應(yīng)有運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留、清理或返還檢驗樣品的管理程序，包括保護(hù)檢驗樣品完整性的規(guī)定。在處置、運(yùn)輸、保存/等候、制備、校準(zhǔn)、質(zhì)控、檢驗等過程中，注意避免樣品變質(zhì)、污染、丟失或損壞，應(yīng)遵守樣品的儲存要求。

（2）注冊自檢產(chǎn)品批次留樣數(shù)量應(yīng)能滿足注冊核查中隨機(jī)抽查的要求。

（3）注冊申請人應(yīng)在注冊核查完成前保留注冊自檢批次產(chǎn)品，不得隨意銷毀。

（4）在登記注冊自檢樣品時，應(yīng)核對樣品信息及其隨附資料的完整性。應(yīng)檢查和記錄樣品的狀態(tài)和外觀。檢查項目一般包括：標(biāo)識、樣品體積或數(shù)量、外觀及包裝、是否添加保存劑等。應(yīng)查驗樣品的儲存條件和有效期限及有特殊要求的產(chǎn)品的運(yùn)輸條件。除非另有規(guī)定，應(yīng)使用產(chǎn)品有效期在檢驗時限內(nèi)的樣品。

（5）樣品核對無誤登記后，應(yīng)拍照記錄樣品及其信息，并按編號規(guī)則對其進(jìn)行標(biāo)識，樣品標(biāo)識應(yīng)具有唯一性。

（6）樣品標(biāo)識應(yīng)位于樣品的易辨認(rèn)位置，避免遮擋或易被剝離。

（7）樣品儲存所需的設(shè)施、環(huán)境條件和設(shè)備應(yīng)與實驗室所承擔(dān)的工作量相匹配、樣品儲存庫應(yīng)衛(wèi)生清潔、防火、防盜措施齊全，并有專人管理，只有經(jīng)授權(quán)或經(jīng)批準(zhǔn)的人員才能進(jìn)入樣品儲存庫。有特殊存儲要求的樣品，應(yīng)按要求存儲在特定的環(huán)境條件下（如低溫保存等），確保溫濕度等符合樣品存儲要求，并予以監(jiān)控和記錄。特別要注意易變質(zhì)樣品、不互溶樣品的儲存和處理條件，對于易變質(zhì)、有毒有害樣品、易制毒樣品、易燃易爆樣品的儲存條件應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，對于有特殊儲存環(huán)境要求的樣品，應(yīng)對其儲存環(huán)境予以監(jiān)控和記錄。

（8）按樣品的儲存條件分類并按指定位置存放、標(biāo)識清楚。

（9）應(yīng)對留樣及留樣室的管理作出規(guī)定并記錄。

（10）應(yīng)記錄留樣期滿樣品的處理情況，應(yīng)有處置程序和記錄。

（11）樣品在進(jìn)行檢驗之前應(yīng)盡量減少不必要的傳遞。在進(jìn)行檢驗之前應(yīng)防止樣品受到污染、腐蝕、機(jī)械破壞等。

（12）在樣品檢驗傳遞過程中應(yīng)仔細(xì)核對樣品的唯一性標(biāo)識。樣品傳遞中應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)樣品的使用說明，避免受到非正常損壞。樣品如遇意外損壞或丟失應(yīng)立即上報。

（13）檢驗人員應(yīng)隨著檢驗的進(jìn)程，按要求在樣品狀態(tài)標(biāo)識上做好狀態(tài)記錄。

4.2

注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保注冊自檢產(chǎn)品與留樣樣品（若有）、委托檢驗樣品（若有）的一致性。

查看樣品實物、照片、相關(guān)記錄等，包括批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號、時間、數(shù)量、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)論、關(guān)鍵原料和/或部件等信息、校準(zhǔn)物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)、標(biāo)簽等信息，應(yīng)當(dāng)相符并可追溯。

4.3

若產(chǎn)品不適宜留樣，需通過替代控制的方法（如過程驗證、影像記錄、關(guān)鍵元器件）確?？勺匪菪浴?/p>

5.檢驗質(zhì)量控制要求

5.1

注冊申請人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

查看是否對測量不確定度進(jìn)行評定。當(dāng)由于檢驗方法的原因難以嚴(yán)格評定測量不確定度時，注冊申請人應(yīng)基于對理論原理的理解或試用該方法的實踐經(jīng)驗進(jìn)行評估。

5.2

鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗?zāi)芰︱炞C、測量審核或?qū)嶒炇议g比對項目，提高檢驗?zāi)芰退健?/p>

（1）注冊申請人可按照相關(guān)規(guī)定，根據(jù)檢驗?zāi)芰⒓佑上嚓P(guān)部門組織的能力驗證。

（2）注冊申請人參加由能力驗證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗?zāi)芰︱炞C/實驗室間比對項目的，提供一年內(nèi)相關(guān)證明性文件，參加能力驗證結(jié)果為滿意，可對相關(guān)檢驗項目免于現(xiàn)場抽查。

5.3

注冊申請人應(yīng)制定檢驗質(zhì)量控制程序，以保證檢驗結(jié)果的有效性。

5.3.1

質(zhì)量控制包括內(nèi)部控制方法和外部控制方法。內(nèi)部質(zhì)量控制方法包括但不限于人員比對、設(shè)備比對、留樣再測、盲樣考核等。外部質(zhì)量控制方法包括但不限于能力驗證、實驗室間比對等。

【內(nèi)部控制方法】

根據(jù)工作類型和工作量，可選用（但不限于）下述方法中的一種或多種方法進(jìn)行檢驗結(jié)果的內(nèi)部質(zhì)量控制：

①使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)；

②使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器；

③測量和檢驗設(shè)備的功能核查；

④適用時，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖；

⑤測量設(shè)備的期間核查；

⑥使用相同或不同方法重復(fù)檢驗或校準(zhǔn)；

⑦留存樣品的重復(fù)檢驗或重復(fù)校準(zhǔn)；

⑧物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；

⑨審查報告的結(jié)果；

⑩實驗室內(nèi)比對；

?盲樣測試；

?一些特殊的檢驗活動，檢驗結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)，難以按照上述方法進(jìn)行質(zhì)量控制，應(yīng)關(guān)注人員的能力、培訓(xùn)、監(jiān)督以及與技術(shù)交流。

【外部控制方法】

注冊申請人可每年參加有關(guān)政府部門、國際組織、專業(yè)技術(shù)評價機(jī)構(gòu)開展的實驗室能力驗證或者實驗室間比對及CNAS驗證等外部質(zhì)量控制活動。

5.3.2

應(yīng)制定每年度的質(zhì)量控制計劃，計劃應(yīng)包括控制的項目、頻次、時間、方式和參加人員。

內(nèi)部質(zhì)量控制計劃主要考慮檢驗工作量、上年度運(yùn)行情況、人員數(shù)量等因素。外部質(zhì)量控制計劃應(yīng)考慮以下因素：

①自檢范圍所覆蓋的領(lǐng)域；

②人員的培訓(xùn)、知識和經(jīng)驗；

③內(nèi)部質(zhì)量控制情況；

④檢驗的數(shù)量、種類以及結(jié)果的用途；

⑤檢驗技術(shù)的穩(wěn)定性；

⑥能力驗證是否有提供者。

5.3.3

對結(jié)果的控制應(yīng)覆蓋到實驗室能力范圍內(nèi)的所有檢驗項目，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。方案應(yīng)包括質(zhì)量控制實施時間、頻率、方法、人員、控制結(jié)果的評價方式等。應(yīng)結(jié)合特定檢驗方法的風(fēng)險來源制定有針對性的控制方案。

當(dāng)檢驗方法中規(guī)定了質(zhì)量控制要求時，應(yīng)符合該要求。適用時，在檢驗方法中或其他文件中規(guī)定相應(yīng)檢驗方法的質(zhì)量控制方案。在制定內(nèi)部質(zhì)量控制方案時應(yīng)考慮以下因素：

①檢驗工作量；

②檢驗結(jié)果的用途；

③檢驗方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性；

④對技術(shù)人員經(jīng)驗的依賴程度；

⑤參加外部比對（包含能力驗證）的頻次與結(jié)果；

⑥人員的能力和經(jīng)驗、人員數(shù)量及變動情況；

⑦新采用的方法或變更的方法等。

5.3.4

外部質(zhì)量控制方案不僅包括相關(guān)規(guī)定中要求參加的能力驗證計劃，適當(dāng)時，還應(yīng)包含實驗室間比對計劃。當(dāng)人員、設(shè)備、方法標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)可范圍或影響其能力的其他方面發(fā)生重大變化時，可適當(dāng)增加參加外部質(zhì)量控制活動的頻次。

制定外部質(zhì)量控制方案除應(yīng)考慮5.3.3中描述的因素外，還應(yīng)考慮以下因素：

①內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果；

②實驗室間比對（包含能力驗證）的可獲得性，對沒有能力驗證的領(lǐng)域，應(yīng)通過強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)量控制和自行開展與其他實驗室的比對等措施來確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；

③管理機(jī)構(gòu)對實驗室間比對（包含能力驗證）的要求。

5.3.5

應(yīng)按質(zhì)量控制相關(guān)文件的要求完成質(zhì)量控制工作，做好技術(shù)記錄并出具報告。

5.3.6

對質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)組織有關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行分析和必要的調(diào)查并提出改進(jìn)措施和方案，并保留記錄。

5.3.7

參加外部質(zhì)量控制活動出現(xiàn)可疑或不滿意結(jié)果且當(dāng)結(jié)果已不能符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范時，注冊申請人應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定要求實施糾正措施。在實施糾正措施并驗證其有效性后，方可恢復(fù)自檢工作。注冊申請人應(yīng)保存上述處理記錄。

6.記錄控制要求

6.1

應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序。確保每一項實驗室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報告和其他足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該活動，使記錄規(guī)范、真實、完整、易獲得和可追溯。應(yīng)包括建立、收集（或匯總）、標(biāo)識、保存（存儲）、備份、歸檔、檢索、借閱和處置等內(nèi)容。

（1）查看是否建立記錄控制程序，是否建立和保存清晰的記錄，是否對記錄的建立、收集（或匯總）、標(biāo)識、保存（存儲）、備份、歸檔、檢索、借閱和處置進(jìn)行控制。

（2）實驗室活動中的記錄包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。質(zhì)量記錄是指實驗室管理活動中過程和結(jié)果的記錄，主要包括內(nèi)部審核相關(guān)計劃、記錄和報告；管理評審相關(guān)計劃、記錄和報告；外部審核相關(guān)申請書、記錄和報告；不符合檢驗工作控制記錄和報告；內(nèi)部質(zhì)量控制計劃和記錄（包括期間核查計劃和記錄、監(jiān)督計劃和記錄、檢驗結(jié)果質(zhì)量的控制記錄等）、糾正措施和預(yù)防措施記錄；人員培訓(xùn)和考核記錄等。技術(shù)記錄是進(jìn)行實驗室活動所得數(shù)據(jù)和信息的累積，可保存于任何媒介上，應(yīng)包含結(jié)果、報告和其他足夠的信息。主要包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄；校準(zhǔn)記錄；員工記錄；每份檢驗報告；新項目評審記錄；合同評審記錄；委托合同；實驗室環(huán)境控制記錄；與儀器設(shè)備相關(guān)的驗收、建檔、使用、維護(hù)保養(yǎng)、維修、報廢等記錄；培養(yǎng)基和試劑的驗收和制備過程記錄、軟件測試項目相關(guān)技術(shù)記錄等，具體形式如表格、合同、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部檢驗報告、客戶信函、文件和反饋等。

（3）記錄的格式和模板應(yīng)受控，確保使用的是現(xiàn)行版。

（4）技術(shù)記錄應(yīng)包括每項實驗室活動以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人（如檢驗人員、結(jié)果復(fù)核人員和批準(zhǔn)人等）。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在觀察或獲得時予以記錄，并應(yīng)按特定任務(wù)予以識別。有審核或批準(zhǔn)要求的，應(yīng)按文件規(guī)定要求審核或批準(zhǔn)。

（5）記錄的修改應(yīng)能追溯到原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標(biāo)識修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修改的人員。建議采用杠改，其方法是在需修改的記錄上劃兩條橫線，將修改后的內(nèi)容填在附近位置，并簽署（加蓋）負(fù)責(zé)修改人員的簽名（或姓名章）和修改日期。

（6）需要時，應(yīng)建立檢驗中用到的隨附資料明細(xì)表。

（7）應(yīng)將記錄進(jìn)行標(biāo)識或編號，確保該記錄的唯一性。

（8）應(yīng)按相關(guān)規(guī)定對填寫好的記錄進(jìn)行收集（或匯總），傳遞，由相關(guān)文件管理員進(jìn)行整理存檔，并妥善保存。

（9）應(yīng)對存檔記錄的查閱、借出、復(fù)印、歸還等做出規(guī)定，確保處于受控狀態(tài)。

（10）應(yīng)規(guī)定記錄保存期限、銷毀條件等相關(guān)規(guī)定，并按照規(guī)定做好銷毀的記錄。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件、質(zhì)量管理體系和委托合同的要求。

（11）查看原始記錄，包括檢驗設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄、檢驗環(huán)境條件記錄、檢驗樣品有效性的相關(guān)材料、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、對受托方審核評價記錄和報告（如有）、委托檢驗報告（如有）、委托檢驗協(xié)議（如有）等。

6.2

檢驗活動過程中產(chǎn)生的原始觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算的記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、即時、可追溯，記錄應(yīng)當(dāng)符合信息足夠的原則，應(yīng)當(dāng)方便實用，包含質(zhì)量管理、檢測活動記錄、所用方法等相關(guān)信息。記錄應(yīng)具有溯源性、原始性、充分性、重現(xiàn)性和規(guī)范性，符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，并易于檢索。

（1）檢驗人員應(yīng)使用有效版本的記錄格式和模板進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)用字規(guī)范，字跡工整，不得使用鉛筆圓珠筆，要求使用不褪色的黑色或藍(lán)色簽字筆。

（2）記錄應(yīng)至少有以下內(nèi)容：樣品名稱、檢驗依據(jù)及條款、樣品批號、規(guī)格型號、樣品數(shù)量、樣品狀態(tài)、檢驗日期、主要儀器設(shè)備及編號、檢驗地點(diǎn)和環(huán)境（適用時）、樣品制備過程（適用時）、原始觀察的結(jié)果數(shù)據(jù)和計算、檢驗人、復(fù)核人等。

（3）應(yīng)準(zhǔn)確完整地記錄觀察到的結(jié)果和數(shù)據(jù)，對于定性檢測應(yīng)進(jìn)行定性描述或使用規(guī)定的符號。若記錄中使用表示符合性的特殊符號，應(yīng)予以說明。對于定量檢測，應(yīng)記錄原始觀察數(shù)據(jù)。

（4）對于帶有量和單位的數(shù)據(jù)，應(yīng)完整記錄數(shù)據(jù)以及規(guī)范的量和單位。量和單位的使用應(yīng)符合現(xiàn)行有效國家標(biāo)準(zhǔn)和國家法定計量單位的要求。

（5）對于記錄的解釋、使用外部提供服務(wù)等內(nèi)容應(yīng)在記錄中體現(xiàn)。

（6）記錄內(nèi)容與前面相同的應(yīng)據(jù)實填寫，不能寫“同上”。按表格內(nèi)容填寫的應(yīng)填寫齊全，不準(zhǔn)留有空格。

（7）記錄中日期應(yīng)包含年月日，時間一般使用北京時間24小時的標(biāo)準(zhǔn)格式。

（8）記錄應(yīng)為檢驗人員在檢驗過程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息，而不是檢驗后所謄抄的數(shù)據(jù)。當(dāng)需要另行整理或謄抄時應(yīng)保留對應(yīng)的原始記錄。記錄中簽名應(yīng)使用管理文件中簽名樣式，不得隨意變化。在檢驗過程中由設(shè)備儀器打印出的數(shù)據(jù)、圖譜應(yīng)直接作為原始記錄。如果結(jié)果和數(shù)據(jù)是通過熱敏紙方式呈現(xiàn)的，則需將打印結(jié)果和其復(fù)印件同時留存在原始記錄中。原始記錄應(yīng)連續(xù)編寫頁碼。

（9）對于需要使用規(guī)定計算公式進(jìn)行計算的數(shù)據(jù)，應(yīng)給出詳細(xì)的計算公式和相應(yīng)符號的具體含義以及計算結(jié)果。

（10）記錄每頁均應(yīng)有檢驗人、復(fù)核人簽名，復(fù)核人應(yīng)對樣品信息、試驗過程、結(jié)果記錄進(jìn)行審查確認(rèn)。

（11）記錄只能由原檢驗人或復(fù)核人修改。

（12）如果測量儀器有修正值，報告結(jié)果的真實值=測得值+修正值。

7.自檢依據(jù)

7.1

注冊申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗。

查看自檢工作的檢驗作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程）、檢驗原始記錄、檢驗報告，檢驗方法是否與擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求一致。

7.2

應(yīng)制定相關(guān)程序，對檢驗方法進(jìn)行選擇、驗證或者確認(rèn)，以保證所用方法能夠滿足預(yù)期用途，并保留相關(guān)記錄。檢驗方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或者公認(rèn)的檢驗方法。

查看注冊申請人是否優(yōu)先采用了已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或者公認(rèn)的檢驗方法，如采用了非標(biāo)準(zhǔn)方法、自己開發(fā)的方法、超出預(yù)定范圍使用的方法等其他方法，是否進(jìn)行了充分的驗證或者確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)滿足方法預(yù)期用途或應(yīng)用產(chǎn)品的需要。

7.3

檢驗方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或者確認(rèn)，確保檢驗具有可重復(fù)性和可操作性。

方法確認(rèn)記錄應(yīng)包括：確認(rèn)程序、要求的詳細(xì)說明、方法性能的特性確定、獲得的結(jié)果、方法有效性聲明及與預(yù)期用途適用性的詳述。

（1）標(biāo)準(zhǔn)方法和確認(rèn)過的非標(biāo)準(zhǔn)方法，在使用前須進(jìn)行驗證，驗證應(yīng)按照新項目評審程序開展，并保留記錄。

（2）注冊申請人應(yīng)制定新項目評審程序，以保證檢驗工作的準(zhǔn)確性和可靠性并滿足新項目的要求。至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：

①對標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行研究，并培訓(xùn)相關(guān)人員。

②配備必要的設(shè)施和設(shè)備資源，確認(rèn)所需的設(shè)備在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，且符合標(biāo)準(zhǔn)方法要求。

③按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗，出具原始記錄和檢驗報告，驗證過程中不僅需要識別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等是否具備能力，還應(yīng)通過試驗證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時應(yīng)進(jìn)行實驗室間比對。

④必要時，評定測量不確定度。

⑤給出結(jié)論和分析。

（3）注冊申請人采用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，必須進(jìn)行確認(rèn)。任何對標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行的修改（包括超出適用的預(yù)定范圍、采用分析性能更佳的替代技術(shù)等）或使用超出標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的方法時，應(yīng)按照非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，并制定成內(nèi)部的技術(shù)文件。確認(rèn)包括檢驗樣品的抽樣、處置和運(yùn)輸程序。

（4）為了能持續(xù)滿足預(yù)定要求，在非標(biāo)準(zhǔn)方法的制定過程中注冊申請人應(yīng)定期進(jìn)行評審，以確定持續(xù)滿足實驗室需求，如果評審發(fā)現(xiàn)不能滿足預(yù)定要求時，注冊申請人應(yīng)對開發(fā)計劃和方案進(jìn)行變更。

（5）用于確認(rèn)的方法一般采用但不局限于以下六種之一或其組合：

①使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評估偏倚和精密度；

②對影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性評審；

③通過改變控制檢驗方法的穩(wěn)健度，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等；

④與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對；

⑤實驗室間比對；

⑥根據(jù)對方法原理的理解以及抽樣或檢驗方法的實踐經(jīng)驗評定結(jié)果的測量不確定度。

確認(rèn)時應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注方法性能特性，包括但不限于：測量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。

（6）注冊申請人應(yīng)對確認(rèn)進(jìn)行評價，評價主要針對非標(biāo)準(zhǔn)方法的性能特性，如：測量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外來影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品基體干擾的交互靈敏度。

（7）方法的確認(rèn)過程應(yīng)形成“非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)報告”。報告應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

①使用的確認(rèn)程序；

②規(guī)定的要求；

③確定的方法性能特性；

④獲得的結(jié)果；

⑤方法有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。

7.4

對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。

體外診斷試劑產(chǎn)品檢驗作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程）和檢驗原始記錄中的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等應(yīng)與擬申報產(chǎn)品技術(shù)要求一致。

8.其他事項

8.1

委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展注冊自檢，并由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)不得將注冊自檢項目委托第三方開展。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》及本細(xì)則中的相關(guān)要求。

（1）核查注冊自檢報告是否由注冊申請人出具并符合簽章有關(guān)要求。是否涵蓋了注冊申報所需的所有檢驗項目。委托自檢項目是否附有檢驗報告原件。

（2）核查注冊申請人是否在委托檢驗協(xié)議（或委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議等）中明確雙方對注冊檢驗質(zhì)量的責(zé)任和義務(wù)，是否把產(chǎn)品技術(shù)要求以及相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)。對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審核報告是否覆蓋產(chǎn)品注冊委托自檢相關(guān)內(nèi)容。

（3）按照本附表的1—7部分相關(guān)規(guī)定對受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力進(jìn)行核查。

8.2

境內(nèi)注冊申請人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定或?qū)嶒炇艺J(rèn)可的實驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實驗室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實驗室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。

（1）核查注冊自檢報告是否由注冊申請人出具并符合簽章有關(guān)要求。是否涵蓋了注冊申報所需的所有檢驗項目。委托自檢項目是否附有檢驗報告原件。

（2）核查委托自檢是否經(jīng)過集團(tuán)公司的授權(quán)。

（3）核查受托開展自檢的實驗室的資質(zhì)和能力范圍是否涵蓋委托自檢項目。

 

 

 

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