Morphic Medical宣布其胃轉(zhuǎn)流支架---RESET獲CE批準(zhǔn)上市。RESET將為肥胖癥及2型糖尿?。═2D）等代謝性疾病患者提供首款無切口內(nèi)窺鏡解決方案，實(shí)現(xiàn)即時(shí)減重與代謝改善。

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專家評(píng)價(jià)

“接受RESET治療的肥胖糖尿病患者平均減重17.4公斤，血糖水平顯著改善（平均糖化血紅蛋白從9.1%降至7.2%，降幅達(dá)1.9%），血壓與膽固醇指標(biāo)同步優(yōu)化，心血管風(fēng)險(xiǎn)降低?；颊咭葝u素需求量大幅減少，37%實(shí)現(xiàn)完全停用胰島素。治療三年后隨訪數(shù)據(jù)更顯示，77%患者仍維持減重與糖化血紅蛋白改善成果，療效持久性令人鼓舞。”

---Bob Ryder Sandwell and West Birmingham NHS Trust

"RESET作為非手術(shù)內(nèi)窺鏡套管，通過覆襯上腸道模擬胃旁路手術(shù)的生理效應(yīng)——提升GLP-1分泌、降低胰島素抵抗、改善血糖與體重控制。這為藥物治療反應(yīng)不佳或需要減重手術(shù)'過渡治療'的2型糖尿病肥胖患者提供了微創(chuàng)新選擇。"

---Ricardo Cohen 國際肥胖與代謝病外科聯(lián)盟（IFSO）主席

高管評(píng)價(jià)

"此項(xiàng)關(guān)鍵監(jiān)管里程碑是我們踐行承諾的重要一步，旨在為抗擊全球流行病---肥胖癥與2型糖尿病等代謝性疾病的患者緩解病癥。我們期待為那些通過飲食運(yùn)動(dòng)及藥物管理未能達(dá)成目標(biāo)、尋求替代療法的患者帶來新希望。CE的批準(zhǔn)使我們能立即為歐洲數(shù)百萬失控性肥胖及心臟代謝疾病患者提供RESET療法。"

---Joseph Virgilio Morphic Medical總裁兼首席執(zhí)行官

Morphic Medical（GI Dynamics）是十二指腸空腸旁路袖套（DJBL）開創(chuàng)者，其第一代產(chǎn)品16年前就獲得CE批準(zhǔn)上市。可惜上市后發(fā)現(xiàn)并發(fā)癥很多（例如肝膿腫等），最終暫停相關(guān)商業(yè)化。之后Morphic Medical在第一代十二指腸空腸旁路袖套基礎(chǔ)上進(jìn)行開發(fā)---RESET，解決第一代產(chǎn)品不足。最終在今年再次獲得CE批準(zhǔn)上市。并且也獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE臨床研究，目前正在進(jìn)行中。類似于RESET技術(shù)，國內(nèi)也有企業(yè)在開發(fā)。其中糖吉產(chǎn)品已經(jīng)獲得NMPA批準(zhǔn)上市，并在臨床上得到證實(shí)安全有效。

RESET

RESET是一種經(jīng)內(nèi)窺鏡輸送的器械，旨在幫助恢復(fù)健康的血糖水平并減輕體重。其適用于無法控制的 2 型糖尿病和肥胖癥患者，旨在替代部分有效藥物、胰島素注射和不可逆手術(shù)。

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RESET產(chǎn)品結(jié)構(gòu)非常簡單，由一個(gè)鎳鈦錨固件和氟聚合物制成的60 cm不滲透套管組成，可在內(nèi)鏡下放置于十二指腸中，錨固件通過抓住腸黏膜的小倒鉤固定在十二指腸球部腸壁上，錨固件內(nèi)緣有連接于固定點(diǎn)的細(xì)線，用于以后裝置取出，套管覆蓋全部十二指腸，遠(yuǎn)端可達(dá)空腸近端。RESET通過對(duì)小腸近端的黏膜進(jìn)行內(nèi)襯形成十二指腸空腸旁路，攝入的營養(yǎng)物質(zhì)進(jìn)入胃部后，通過套管進(jìn)入空腸近端；胰液和膽汁自然分泌，在套管和腸壁之間向下流動(dòng)，在RESET遠(yuǎn)端（即空腸）中與食糜混合在一起。

RESET治療原理

RESET采用創(chuàng)新十二指腸空腸旁路袖套（DJBL），通過內(nèi)窺鏡植入小腸上段，留置體內(nèi)長達(dá)9個(gè)月后經(jīng)內(nèi)鏡取出。RESET在腸壁受體與食物間形成物理屏障，通過增強(qiáng)GLP-1等腸道天然激素分泌（類似GLP-1藥物療法），臨床證實(shí)可有效減輕體重并改善代謝狀況。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯