1. 技術(shù)發(fā)展

 

1.1 全球主流骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)概覽與技術(shù)比較

 

全球骨科手術(shù)機器人市場呈現(xiàn)出多元化的競爭格局，多家國際醫(yī)療科技巨頭憑借其核心技術(shù)和不斷的產(chǎn)品迭代，占據(jù)市場主導地位。史賽克（Stryker）的Mako系統(tǒng)是市場領(lǐng)導者之一，該系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，并已拓展至脊柱和肩關(guān)節(jié)領(lǐng)域。Mako系統(tǒng)以其基于CT三維術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中實時導航和機械臂輔助截骨為特點，旨在提高手術(shù)的精準度和可重復性。截至2025年初，Mako系統(tǒng)已在全球45個國家完成了超過150萬例手術(shù)。史賽克在2025年美國骨科醫(yī)師學會（AAOS）年會上展示了其第四代Mako系統(tǒng)（Mako 4），該系統(tǒng)集成了史賽克第四代Q導航系統(tǒng)，旨在提供更優(yōu)質(zhì)的手術(shù)體驗和更廣泛的應(yīng)用范圍。Mako Total Hip應(yīng)用進一步擴展，推出了市場上首個機器人輔助髖關(guān)節(jié)翻修功能，簡化了復雜翻修手術(shù)的工作流程，包括增強塊和螺釘規(guī)劃以及術(shù)中螺釘軌跡引導。

 

捷邁邦美（Zimmer Biomet）的ROSA機器人平臺是另一個重要的市場參與者，其產(chǎn)品線覆蓋膝關(guān)節(jié)、部分膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)以及新近推出的肩關(guān)節(jié)手術(shù)。ROSA系統(tǒng)同樣強調(diào)術(shù)前三維規(guī)劃和術(shù)中導航輔助，其ROSA Knee系統(tǒng)旨在提供個性化的膝關(guān)節(jié)置換方案。2024年4月，捷邁邦美宣布成功完成全球首例采用ROSA肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)進行的機器人輔助肩關(guān)節(jié)置換手術(shù)，該系統(tǒng)于2024年2月獲得美國FDA 510(k)許可，可用于解剖型和反向型全肩關(guān)節(jié)置換術(shù)，旨在通過精確的盂肱和肱骨植入物放置改善手術(shù)效果。捷邁邦美在2025年AAOS年會上重點展示了其全面的髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品組合，包括新的Z1™三重錐形股骨髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)，以及最新的膝關(guān)節(jié)和上肢重建技術(shù)，并推出了針對日間手術(shù)中心（ASC）的ZBX™解決方案。

 

施樂輝（Smith & Nephew）則擁有NAVIO和CORI兩代手術(shù)機器人系統(tǒng)。CORI作為NAVIO的下一代產(chǎn)品，在技術(shù)上有所改進，并逐漸取代NAVIO的市場地位。CORI系統(tǒng)以其便攜性和無需術(shù)前CT掃描的特點，在膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中提供實時動態(tài)韌帶張力數(shù)據(jù)，幫助醫(yī)生實現(xiàn)更好的膝關(guān)節(jié)平衡。美敦力（Medtronic）通過收購Mazor Robotics，將其Mazor X機器人導航脊柱手術(shù)系統(tǒng)納入麾下，該系統(tǒng)主要用于脊柱手術(shù)，通過術(shù)前分析和術(shù)中引導，提高螺釘置入的準確性和手術(shù)效率。Mazor X系統(tǒng)已獲得FDA批準，部分功能如視覺追蹤和對齊工具仍在等待審批。美敦力還推出了Mazor X Stealth Edition，整合了美敦力的StealthStation導航和O臂成像設(shè)備，進一步增強了其在脊柱市場的競爭力。這些主流系統(tǒng)在技術(shù)路徑上各有側(cè)重，共同推動了骨科手術(shù)向更精準、更微創(chuàng)、更個性化的方向發(fā)展。

 

1.2 最新技術(shù)突破：人工智能、三維成像與機器人輔助的融合

 

骨科手術(shù)機器人技術(shù)正經(jīng)歷著以人工智能（AI）、三維（3D）成像和機器人輔助深度融合為標志的飛速發(fā)展，這些技術(shù)的協(xié)同作用正在重塑骨科手術(shù)的未來。AI在術(shù)前規(guī)劃和術(shù)中導航中扮演著越來越重要的角色。新西蘭奧克蘭大學的研究團隊開發(fā)了一種新型膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)方法，該方法利用人工智能為患者身體找到最佳的新組件排列方式，尤其適用于腿部自然彎曲的患者。該AI軟件能夠獲取患者的膝關(guān)節(jié)排列和周圍軟組織信息，并允許外科醫(yī)生在數(shù)字環(huán)境中測試不同的方案，計算機模型會分析約20000至25000個潛在位置，并根據(jù)對患者的最佳選擇對其進行排名。這項研究對244名膝關(guān)節(jié)置換患者進行了隨機分組，結(jié)果顯示腿部自然彎曲較多的患者在接受新型功能對齊膝關(guān)節(jié)手術(shù)后報告了更好的結(jié)果。在中國，長木谷公司利用AI技術(shù)深度重構(gòu)手術(shù)規(guī)劃流程，通過訓練AI算法，能夠快速對CT影像進行精細化識別和三維重建，將原本需要數(shù)小時的手動繪制和建模時間縮短至5-10分鐘。Corin公司的Apollo系統(tǒng)和施樂輝的Cori系統(tǒng)利用動態(tài)張力器提供實時的韌帶張力數(shù)據(jù)，幫助醫(yī)生在截骨前實現(xiàn)膝關(guān)節(jié)的良好平衡，這背后離不開AI算法的支持。AI增強的透視技術(shù)能夠在術(shù)中即時分析透視圖像，為醫(yī)生提供關(guān)于髖臼杯位置、腿長差異和偏移量的實時反饋，顯著提高植入物放置的精度。

 

三維成像技術(shù)，特別是基于CT的三維重建和3D打印技術(shù)，為個性化醫(yī)療提供了強大的工具。術(shù)前，醫(yī)生可以利用三維重建模型詳細評估患者的骨骼解剖結(jié)構(gòu)，進行虛擬手術(shù)模擬，從而制定出高度個性化的手術(shù)方案。3D打印技術(shù)則進一步將個性化推向極致，能夠制造出與患者解剖結(jié)構(gòu)完美匹配的定制化植入物，這在復雜病例或翻修手術(shù)中尤為重要。無骨水泥膝關(guān)節(jié)置換中的脛骨組件，通過先進的3D打印技術(shù)，可以實現(xiàn)超過70%的孔隙率，模仿人類松質(zhì)骨的結(jié)構(gòu)，從而促進更好的骨整合。南京醫(yī)科大學研發(fā)的微創(chuàng)骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)，集成了影像導航、微創(chuàng)操作和智能感知技術(shù)，旨在解決當前骨科手術(shù)機器人“重導航，輕操作”的臨床實際問題，該系統(tǒng)還針對骨科手術(shù)中器械與堅硬骨組織接觸時易發(fā)生的滑移現(xiàn)象進行了深入研究，開發(fā)了滑移感知和風險預測技術(shù)。

 

機器人輔助系統(tǒng)本身也在不斷進化，向著更智能、更精準、更易用的方向發(fā)展。新一代機器人系統(tǒng)集成了更先進的傳感器、更強大的圖像處理能力和更流暢的人機交互界面。史賽克的Mako 4系統(tǒng)集成了第四代Q導航系統(tǒng)，旨在提供更優(yōu)質(zhì)的臨床和操作體驗。捷邁邦美的ROSA系統(tǒng)也強調(diào)通過數(shù)據(jù)驅(qū)動的決策支持，幫助醫(yī)生根據(jù)患者的獨特解剖結(jié)構(gòu)執(zhí)行個性化手術(shù)計劃。增強現(xiàn)實（AR）技術(shù)也開始應(yīng)用于骨科手術(shù)，如捷邁邦美的HipInsight系統(tǒng)（主要用于髖關(guān)節(jié)置換）展示了AR在膝關(guān)節(jié)手術(shù)中的潛力，通過為外科醫(yī)生提供增強的3D感知和引導，進一步提升手術(shù)的精準度。上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司開發(fā)的“圖邁”機器人，能夠?qū)崿F(xiàn)遠程手術(shù)操作，通過實時高清成像和精確的機械臂控制，使遠在摩洛哥的患者能夠接受上海專家的手術(shù)，該系統(tǒng)利用通信技術(shù)，實現(xiàn)了實時高清成像和遠距離精確控制機械臂。

 

骨科手術(shù)機器人行業(yè)分析報告

 

1.3 國產(chǎn)骨科手術(shù)機器人的崛起與技術(shù)突破

 

近年來，中國在骨科手術(shù)機器人領(lǐng)域取得了顯著進展，國產(chǎn)機器人系統(tǒng)不斷涌現(xiàn)并逐步應(yīng)用于臨床，打破了國外品牌的長期壟斷。以上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司（MicroPort MedBot）的“鴻鵠”（Honghu，又稱SkyWalker）骨科手術(shù)導航定位系統(tǒng)為代表，國產(chǎn)機器人實現(xiàn)了從跟跑到并跑，甚至在某些技術(shù)點上實現(xiàn)了領(lǐng)跑。鴻鵠系統(tǒng)是一款專門為膝關(guān)節(jié)置換設(shè)計的手術(shù)機器人，其核心技術(shù)包括基于術(shù)前3D CT掃描的個性化手術(shù)規(guī)劃、高靈巧度輕量化機械臂以及先進的人機協(xié)作操作模式。該系統(tǒng)旨在解決傳統(tǒng)關(guān)節(jié)置換手術(shù)中依賴術(shù)者經(jīng)驗、難以實現(xiàn)標準化臨床效果的痛點，通過精準的截骨和假體放置，改善術(shù)后下肢力線，減少對患者髓腔的損傷，從而實現(xiàn)微創(chuàng)、精準和快速恢復。鴻鵠系統(tǒng)的一個顯著特點是其完全自主研發(fā)，擁有核心技術(shù)和自主知識產(chǎn)權(quán)，并且是中國首個獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟CE認證的關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人，這標志著其安全性和有效性得到了國際認可。

 

除了鴻鵠系統(tǒng)，中國還有其他骨科手術(shù)機器人廠商也在積極布局。北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司（Tinavi Medical Technologies）的“天璣”系列骨科手術(shù)機器人，能夠輔助完成四肢骨折、全節(jié)段脊柱以及骨盆骨折等復雜手術(shù)，其操作精度達到了0.8毫米，領(lǐng)先于全球同類產(chǎn)品1.5毫米至2毫米的精度水平。天智航的關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人Tirobot Recon也于2024年6月獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準，用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。由田華教授團隊自主研發(fā)的膝關(guān)節(jié)手術(shù)機器人系統(tǒng)在膝關(guān)節(jié)置換翻修術(shù)中的應(yīng)用，標志著國產(chǎn)手術(shù)機器人在復雜關(guān)節(jié)外科手術(shù)的數(shù)字化、智能化領(lǐng)域取得了關(guān)鍵突破。該系統(tǒng)具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，實現(xiàn)了國產(chǎn)化、輕量化、精準化和智能化，在手術(shù)中通過術(shù)前三維建模，幫助醫(yī)生直觀了解患者骨質(zhì)情況，制定精確的術(shù)前計劃，并支持術(shù)中靈活調(diào)整方案。元化智能科技研發(fā)的“錕铻®全骨科手術(shù)機器人”也展現(xiàn)了“中國智造”的創(chuàng)新實力，其基于深度學習的人工智能手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)、多模態(tài)影像實時融合技術(shù)以及達到亞毫米級精度的機械臂控制技術(shù)，使其能夠精準覆蓋膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、單髁關(guān)節(jié)置換等多種骨科術(shù)式。這些國產(chǎn)骨科手術(shù)機器人的崛起，不僅提升了中國在高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力，也為全球患者提供了更多選擇。

 

1.4 關(guān)鍵技術(shù)挑戰(zhàn)與發(fā)展趨勢

 

盡管骨科手術(shù)機器人技術(shù)取得了顯著進步，但在其發(fā)展和廣泛應(yīng)用過程中仍面臨諸多關(guān)鍵技術(shù)挑戰(zhàn)。首先，成本問題是制約其普及的主要因素之一。骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)本身價格昂貴，通常在數(shù)十萬至百萬美元級別，例如美敦力的Mazor X機器人成本約在55萬至85萬美元之間，每臺手術(shù)的耗材成本也較高，約1500美元。這給醫(yī)療機構(gòu)的采購帶來了較大的經(jīng)濟壓力。其次，手術(shù)的復雜性和潛在并發(fā)癥仍然是醫(yī)生和患者關(guān)注的焦點。雖然機器人輔助手術(shù)旨在提高精度和減少創(chuàng)傷，但任何新技術(shù)在早期應(yīng)用階段都可能存在學習曲線和潛在風險，需要嚴格的培訓和規(guī)范的操作流程來規(guī)避。在膝關(guān)節(jié)置換翻修術(shù)中，由于存在金屬偽影、骨質(zhì)缺損以及術(shù)中清創(chuàng)后骨缺損的不確定性等問題，對機器人的精準導航和操作提出了更高要求。專業(yè)人才的培養(yǎng)也是一大挑戰(zhàn)，外科醫(yī)生需要經(jīng)過專門培訓才能熟練掌握機器人系統(tǒng)的操作技巧和手術(shù)流程。

 

數(shù)據(jù)安全和患者隱私保護是另一個日益突出的挑戰(zhàn)。骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)在運行過程中會收集和處理大量患者的敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)，包括影像資料、生理參數(shù)和手術(shù)過程數(shù)據(jù)等。如何確保這些數(shù)據(jù)在采集、傳輸、存儲和使用過程中的安全，防止數(shù)據(jù)泄露、濫用或遭受網(wǎng)絡(luò)攻擊，是亟待解決的關(guān)鍵問題。AI算法的透明度和可解釋性也是一個重要的技術(shù)瓶頸。許多基于AI的決策支持系統(tǒng)如同“黑箱”，其決策過程難以被醫(yī)生完全理解和信任，這限制了其在關(guān)鍵手術(shù)決策中的應(yīng)用。提高AI算法的透明度，使其決策過程更具可解釋性，對于增強醫(yī)患信任至關(guān)重要。

 

骨科手術(shù)機器人技術(shù)的發(fā)展將呈現(xiàn)以下幾個主要趨勢。一是智能化水平的持續(xù)提升，AI將在術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導航、風險預警、術(shù)后評估等全流程發(fā)揮更大作用，實現(xiàn)更高級別的自主化和智能化輔助。二是微創(chuàng)化和精準化的進一步深化，機器人系統(tǒng)將助力醫(yī)生完成更復雜、更精細的手術(shù)操作，最大限度地減少手術(shù)創(chuàng)傷，加速患者康復。三是系統(tǒng)的小型化和模塊化，未來機器人系統(tǒng)可能更加輕便、靈活，甚至出現(xiàn)針對特定術(shù)式的專用模塊化機器人，以降低成本和操作難度。四是人機交互的自然化和沉浸化，增強現(xiàn)實（AR）、虛擬現(xiàn)實（VR）等技術(shù)的應(yīng)用將使醫(yī)生獲得更直觀、更沉浸的手術(shù)體驗，提升手術(shù)效率和安全性。五是國產(chǎn)化替代和本土化創(chuàng)新的加速，特別是在中國市場，隨著技術(shù)的進步和政策的支持，國產(chǎn)骨科手術(shù)機器人將在性能、可靠性和成本控制方面不斷縮小與國際品牌的差距。最后，遠程手術(shù)和5G技術(shù)的結(jié)合也可能成為未來的一個重要發(fā)展方向，使得優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源能夠跨越地理限制，惠及更廣泛的人群。

 

2. 臨床應(yīng)用

 

2.1 機器人輔助骨科手術(shù)的臨床優(yōu)勢：精準度、并發(fā)癥與恢復

 

機器人輔助骨科手術(shù)在臨床應(yīng)用中展現(xiàn)出多方面的顯著優(yōu)勢，尤其在提升手術(shù)精準度、減少并發(fā)癥以及加速患者恢復方面取得了積極成果。首先，手術(shù)精準度的提高是機器人系統(tǒng)最核心的優(yōu)勢之一。通過術(shù)前基于影像（如CT）的精確三維規(guī)劃，結(jié)合術(shù)中實時的導航定位和機械臂的穩(wěn)定操作，機器人能夠輔助醫(yī)生將植入物放置在預設(shè)的最佳位置，精確到毫米和角度級別。在全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中，機器人可以確保股骨和脛骨截骨的準確性，從而恢復下肢的正常力線，這對于假體的長期存活和患者的功能恢復至關(guān)重要。研究表明，與傳統(tǒng)手術(shù)相比，機器人輔助手術(shù)在假體對位對線、植入物尺寸選擇等方面具有更高的準確性和一致性，從而降低了因手術(shù)技術(shù)誤差導致的早期失敗風險。天智航的“天璣”骨科手術(shù)機器人臨床精度達到0.8毫米 ，而美敦力的Mazor X™脊柱外科機器人一體化平臺，其精準性據(jù)稱可達100%。

 

機器人輔助手術(shù)有助于減少術(shù)中及術(shù)后并發(fā)癥。由于手術(shù)操作的精準性提高，對周圍健康組織（如韌帶、血管、神經(jīng)）的損傷風險相應(yīng)降低，實現(xiàn)了更微創(chuàng)的手術(shù)效果。在脊柱手術(shù)中，機器人輔助下的椎弓根螺釘置入可以顯著提高置釘?shù)臏蚀_性，避免損傷脊髓和神經(jīng)根，降低神經(jīng)并發(fā)癥的發(fā)生率。在全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中，機器人輔助可以更精確地控制髖臼杯的角度和深度，以及股骨柄的前傾角，從而降低術(shù)后脫位、假體周圍骨折以及雙下肢不等長等并發(fā)癥的風險。Mazor X™鷹領(lǐng)脊柱外科機器人的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)顯示，其輔助下的脊柱手術(shù)置釘精準度大于99%，術(shù)中出血減少48%，手術(shù)時間減少45%，翻修概率小于0.6%。機器人手術(shù)通常出血量更少，術(shù)后疼痛也相對較輕，這也有利于患者的早期恢復。

 

機器人輔助手術(shù)能夠加速患者的術(shù)后恢復并改善遠期功能。由于手術(shù)創(chuàng)傷小、精準度高，患者術(shù)后疼痛減輕，可以更早地下床活動，進行功能鍛煉，從而縮短住院時間，加快康復進程。許多患者在接受機器人輔助膝關(guān)節(jié)或髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后，甚至可以在手術(shù)當天或次日下地行走。從長遠來看，精確的假體放置和良好的軟組織平衡，有助于改善關(guān)節(jié)的活動度和穩(wěn)定性，提高患者的生活質(zhì)量，并可能延長假體的使用壽命。微創(chuàng)醫(yī)療機器人的鴻鵠系統(tǒng)，通過其精準的截骨和假體植入，旨在幫助患者實現(xiàn)更快的術(shù)后恢復。一項針對股骨頸骨折治療的研究比較了天璣骨科手術(shù)機器人與傳統(tǒng)手術(shù)的效果，結(jié)果顯示，機器人組的手術(shù)時間、術(shù)后住院時間、總住院時間均顯著短于傳統(tǒng)手術(shù)組，同時住院總費用和藥物治療費用也低于傳統(tǒng)手術(shù)組。

 

骨科手術(shù)機器人行業(yè)分析報告

 

2.2 不同術(shù)式中的應(yīng)用：關(guān)節(jié)置換、脊柱手術(shù)、創(chuàng)傷骨科等

 

骨科手術(shù)機器人技術(shù)已廣泛應(yīng)用于多種骨科亞專業(yè)領(lǐng)域，并在關(guān)節(jié)置換、脊柱手術(shù)等復雜術(shù)式中展現(xiàn)出顯著的應(yīng)用價值，同時也在向創(chuàng)傷骨科等領(lǐng)域拓展。在關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，機器人輔助技術(shù)應(yīng)用最為成熟和廣泛，尤其是在全膝關(guān)節(jié)置換（TKA）、部分膝關(guān)節(jié)置換（PKA）和全髖關(guān)節(jié)置換（THA）中。史賽克的Mako系統(tǒng)、捷邁邦美的ROSA Knee系統(tǒng)以及施樂輝的CORI系統(tǒng)均專注于膝關(guān)節(jié)置換，通過精確的截骨和假體定位，旨在恢復膝關(guān)節(jié)的正常生物力學，改善術(shù)后功能。史賽克的Mako Total Hip系統(tǒng)則應(yīng)用于髖關(guān)節(jié)置換，其最新的進展甚至包括了髖關(guān)節(jié)翻修手術(shù)的機器人輔助能力。捷邁邦美也推出了ROSA Hip系統(tǒng)，并成功完成了全球首例ROSA肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)輔助下的肩關(guān)節(jié)置換手術(shù)，顯示了機器人技術(shù)在肩關(guān)節(jié)等小關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域的應(yīng)用潛力。國產(chǎn)的“鴻鵠®”骨科手術(shù)機器人也專注于TKA和THA手術(shù)，其自主研發(fā)的輕量化高靈巧機械臂和智能術(shù)前規(guī)劃系統(tǒng)，旨在破解傳統(tǒng)關(guān)節(jié)置換手術(shù)中“看不清”、“拿不穩(wěn)”、“截不準”的難題。臨床研究顯示，機器人輔助TKA在假體位置、下肢力線恢復準確性方面優(yōu)于傳統(tǒng)手術(shù)，并能帶來更好的早期功能恢復。

 

在脊柱外科手術(shù)中，機器人輔助系統(tǒng)憑借其高精度的導航和定位能力，能夠有效解決傳統(tǒng)脊柱手術(shù)中術(shù)野受限、解剖結(jié)構(gòu)信息獲取不準確、術(shù)中需反復X線透視等問題。美敦力的Mazor X系列是脊柱手術(shù)機器人的代表，其通過術(shù)前CT影像數(shù)據(jù)導入，利用先進的解剖洞察引擎和人工智能輔助醫(yī)生進行全局術(shù)前規(guī)劃，并通過亞毫米級別的機器人全自動精準定位與全維導航可視化，提升手術(shù)精準性。MEDTECH（現(xiàn)捷邁邦美旗下）的ROSA ONE Spine Application脊柱微創(chuàng)手術(shù)機器人，包含一個6自由度的機械臂，末端安裝有力反饋系統(tǒng)，精度小于1.5mm。國產(chǎn)的“天璣”骨科手術(shù)機器人也具備執(zhí)行全節(jié)段脊柱手術(shù)的能力，并在上頸椎等高風險區(qū)域的手術(shù)中取得了成功。

 

在創(chuàng)傷骨科領(lǐng)域，雖然機器人技術(shù)的應(yīng)用相對較晚，但也展現(xiàn)出巨大的潛力。機器人可以輔助醫(yī)生進行骨折復位、髓內(nèi)釘固定、骨盆骨折修復等復雜手術(shù)。天智航的“天璣”機器人能夠輔助實施四肢骨折手術(shù)和骨盆骨折手術(shù)。北京積水潭醫(yī)院智能骨科團隊運用天璣骨科手術(shù)機器人輔助經(jīng)皮骨盆通道螺釘置入技術(shù)，成功救治高齡骨盆骨折患者。哈爾濱工業(yè)大學研制出用于骨干骨折復位的6-PTRT型并聯(lián)機器人手術(shù)系統(tǒng)，北京航空航天大學也研制出用于股骨干骨折的復位雙平面導航機器人手術(shù)系統(tǒng)。這些機器人系統(tǒng)通過精確的導航和機械臂輔助，能夠減少手術(shù)創(chuàng)傷，提高復位和固定的準確性，有助于患者的功能恢復。

 

2.3 臨床案例分享：復雜手術(shù)的成功應(yīng)用

 

機器人輔助骨科手術(shù)在復雜和具有挑戰(zhàn)性的病例中，憑借其精準性和可重復性，展現(xiàn)出傳統(tǒng)手術(shù)難以比擬的優(yōu)勢。一個典型的案例是膝關(guān)節(jié)置換翻修術(shù)。這類手術(shù)往往面臨骨缺損、軟組織條件差、解剖標志不清等難題，對手術(shù)醫(yī)生的經(jīng)驗和技巧要求極高。北京大學第三醫(yī)院骨科關(guān)節(jié)外科主任田華教授團隊成功應(yīng)用國產(chǎn)骨科手術(shù)機器人為一位73歲的女性患者完成了復雜的膝關(guān)節(jié)置換翻修術(shù)。該患者因初次膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后假體松動、關(guān)節(jié)疼痛和功能障礙，需要進行翻修手術(shù)。田華團隊利用國產(chǎn)手術(shù)機器人進行了精確的術(shù)前三維規(guī)劃，模擬了截骨的范圍和角度，以及新假體的型號和放置位置。在手術(shù)過程中，機器人的機械臂在導航系統(tǒng)的引導下，嚴格按照術(shù)前規(guī)劃執(zhí)行截骨操作，確保了截骨的精確性和假體植入的準確性。該患者術(shù)后恢復良好，術(shù)后5天即順利出院，顯示了機器人輔助技術(shù)在復雜翻修手術(shù)中的良好應(yīng)用前景。此次手術(shù)的成功，是醫(yī)工結(jié)合、產(chǎn)學聯(lián)動的成果，不僅攻克了關(guān)節(jié)置換翻修術(shù)的技術(shù)難題，也推動了該領(lǐng)域從依賴“經(jīng)驗性”向數(shù)字化、可視化、智能化邁進。

 

另一個復雜應(yīng)用的例子是史賽克Mako系統(tǒng)在髖關(guān)節(jié)翻修手術(shù)中的應(yīng)用。傳統(tǒng)的髖關(guān)節(jié)翻修手術(shù)難度大，風險高，術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率也相對較高。Mako系統(tǒng)推出的髖關(guān)節(jié)翻修功能，通過其先進的術(shù)前規(guī)劃和術(shù)中導航，能夠幫助醫(yī)生處理復雜的骨缺損，精確放置翻修假體，并規(guī)劃增強塊和螺釘?shù)姆胖?，從而簡化了手術(shù)流程，提高了手術(shù)的精準度和安全性。這對于那些因假體松動、感染或假體周圍骨折等原因需要接受髖關(guān)節(jié)翻修的患者來說，無疑是一個重要的福音。

 

在脊柱外科領(lǐng)域，機器人輔助技術(shù)在處理復雜的脊柱畸形、腫瘤或翻修手術(shù)中也顯示出巨大潛力。對于嚴重脊柱側(cè)凸的患者，傳統(tǒng)手術(shù)中置入椎弓根螺釘?shù)娘L險極高，容易損傷脊髓或神經(jīng)根。機器人系統(tǒng)可以通過精確的術(shù)前規(guī)劃和術(shù)中導航，引導醫(yī)生安全、準確地置入螺釘，從而矯正畸形，穩(wěn)定脊柱。美敦力的Mazor X系統(tǒng)就被廣泛應(yīng)用于此類復雜脊柱手術(shù)中，幫助醫(yī)生應(yīng)對各種解剖變異和病理改變帶來的挑戰(zhàn)。這些臨床案例充分證明了機器人輔助骨科手術(shù)在處理復雜病例、提高手術(shù)成功率、降低并發(fā)癥風險以及改善患者預后方面的獨特價值。

 

2.4 臨床應(yīng)用的局限性與未來展望

 

盡管機器人輔助骨科手術(shù)在臨床上取得了顯著成就，但其應(yīng)用仍存在一定的局限性，需要在未來的發(fā)展中加以克服。首先，高昂的成本是限制其廣泛應(yīng)用的首要因素。機器人系統(tǒng)本身及其配套的器械和耗材價格不菲，導致單臺手術(shù)費用增加，這給患者和醫(yī)保系統(tǒng)帶來較大壓力，尤其是在醫(yī)療資源相對不足的地區(qū)。其次，學習曲線和培訓要求也是一大挑戰(zhàn)。外科醫(yī)生需要投入大量時間和精力進行專門培訓，才能熟練掌握機器人系統(tǒng)的操作技巧和手術(shù)流程，這對于已經(jīng)習慣傳統(tǒng)手術(shù)方式的醫(yī)生而言可能是一個障礙。并非所有類型的骨科手術(shù)都適合或需要機器人輔助，對于一些相對簡單或標準化的手術(shù)，機器人可能無法帶來顯著的額外獲益，反而增加了操作的復雜性和時間。

 

技術(shù)本身的局限性也不容忽視。目前的機器人系統(tǒng)在應(yīng)對術(shù)中突發(fā)情況或解剖結(jié)構(gòu)異常復雜多變時，其靈活性和應(yīng)變能力仍有待提高。機器人的操作依賴于術(shù)前影像的精確性和術(shù)中導航的穩(wěn)定性，任何環(huán)節(jié)的誤差都可能影響最終的手術(shù)效果。關(guān)于機器人輔助手術(shù)與傳統(tǒng)手術(shù)相比，在遠期療效和成本效益方面的循證醫(yī)學證據(jù)仍需進一步積累和完善。雖然許多研究顯示機器人手術(shù)在短期指標上具有優(yōu)勢，但其對患者長期生活質(zhì)量、假體存活率以及總體醫(yī)療成本的影響，還需要更多大規(guī)模、多中心、長期的隨機對照試驗來驗證。

 

展望未來，骨科手術(shù)機器人的臨床應(yīng)用前景廣闊。隨著技術(shù)的不斷進步，成本有望逐步降低，使得更多醫(yī)療機構(gòu)能夠負擔并應(yīng)用這項技術(shù)。人工智能的深度融合將使機器人系統(tǒng)更加智能化，能夠提供更精準的術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中實時決策支持和風險預警，甚至實現(xiàn)一定程度的自主操作。系統(tǒng)的小型化和模塊化設(shè)計將使機器人更易于在手術(shù)室中部署和使用，并可能針對特定術(shù)式開發(fā)出更經(jīng)濟高效的專用機器人。人機交互界面的持續(xù)優(yōu)化，如結(jié)合增強現(xiàn)實（AR）、虛擬現(xiàn)實（VR）和觸覺反饋技術(shù)，將使醫(yī)生的操作更加直觀、自然和高效。遠程手術(shù)也可能成為未來的一個重要發(fā)展方向，通過5G等高速網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，專家可以利用機器人系統(tǒng)為偏遠地區(qū)的患者實施手術(shù)，從而促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的均衡分配。最終，骨科手術(shù)機器人將朝著更精準、更微創(chuàng)、更智能、更普惠的方向發(fā)展，為更多骨科疾病患者帶來福音。

 

3. 市場與產(chǎn)業(yè)

 

3.1 全球骨科手術(shù)機器人市場規(guī)模與增長預測

 

全球骨科手術(shù)機器人市場近年來呈現(xiàn)顯著增長態(tài)勢，并預計在未來幾年將持續(xù)擴大。不同市場研究機構(gòu)的數(shù)據(jù)均指向這一積極趨勢。Grand View Research 的報告指出，2023年全球骨科手術(shù)機器人市場規(guī)模估計為7.433億美元，預計到2030年將達到10.935億美元，2024年至2030年的復合年增長率（CAGR）為5.7%。該機構(gòu)還提到，2024年的市場規(guī)模預計為7.823億美元。另一份來自Medi-Tech Insights的報告則預測，從2025年到2030年，市場的復合年增長率將達到11%。The Business Research Company的數(shù)據(jù)顯示，市場規(guī)模將從2024年的11.3億美元增長到2025年的12.7億美元，復合年增長率為12.1%，并預計在2029年達到19.9億美元，復合年增長率為11.9%。Market Research Future的預測更為樂觀，其報告顯示，2024年市場規(guī)模為69.8億美元，2025年將達到78.7億美元，預計到2034年將達到232.1億美元，復合年增長率為12.76%（2025-2034年）。Exactitude Consultancy的數(shù)據(jù)預測，到2034年，骨科機器人市場規(guī)模將達到190億美元。這些數(shù)據(jù)共同描繪了一個充滿活力的市場前景。

 

骨科手術(shù)機器人市場的增長受到多種因素的驅(qū)動。首先，骨退行性疾病的患病率不斷上升，例如骨關(guān)節(jié)炎和骨質(zhì)疏松癥，這導致了對髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的需求增加。根據(jù)健康指標與評估研究所（IHME）的預測，到2050年，全球?qū)⒂薪?0億人患有骨關(guān)節(jié)炎。其次，微創(chuàng)手術(shù)（MIS）的需求日益增長，因為這類手術(shù)具有術(shù)后疼痛輕、恢復快、并發(fā)癥少等優(yōu)點。再次，全球人口老齡化趨勢也加劇了對骨科手術(shù)的需求。技術(shù)的不斷進步，例如人工智能（AI）、機器學習、三維成像和導航系統(tǒng)的整合，正在提升骨科手術(shù)機器人的性能和功能。醫(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)為了提升競爭力，也在積極投資引進先進的機器人輔助手術(shù)系統(tǒng)。

 

從細分市場來看，膝關(guān)節(jié)手術(shù)是骨科手術(shù)機器人應(yīng)用的重要領(lǐng)域。Grand View Research的數(shù)據(jù)顯示，2023年膝關(guān)節(jié)應(yīng)用領(lǐng)域的收入為3.209億美元。Fact.MR的報告進一步指出，2024年全膝關(guān)節(jié)置換應(yīng)用中骨科手術(shù)機器人的市場價值預計為10.9億美元，預計到2034年將達到39億美元，復合年增長率為13.6%。脊柱應(yīng)用領(lǐng)域也被認為是增長最快的細分市場之一。在終端用戶方面，醫(yī)院是骨科手術(shù)機器人的主要使用者。Global Market Insights Inc.的數(shù)據(jù)顯示，2024年醫(yī)院占據(jù)了52.9%的市場份額。同時，門診手術(shù)中心（ASCs）對骨科手術(shù)機器人的采用也呈現(xiàn)上升趨勢。

 

骨科手術(shù)機器人行業(yè)分析報告

 

3.2 主要市場參與者及其競爭策略

 

全球骨科手術(shù)機器人市場呈現(xiàn)出高度競爭的格局，主要由幾家大型跨國醫(yī)療器械公司主導，同時也涌現(xiàn)出一些專注于特定技術(shù)或區(qū)域市場的創(chuàng)新型企業(yè)。主要的市場參與者包括美敦力（Medtronic）、史賽克（Stryker Corporation）、強生（Johnson & Johnson，其骨科業(yè)務(wù)隸屬于DePuy Synthes）、捷邁邦美（Zimmer Biomet）、以及施樂輝（Smith & Nephew）等。一些在特定領(lǐng)域具有優(yōu)勢的公司，如專注于脊柱手術(shù)的Globus Medical ，以及一些新興的機器人技術(shù)公司如THINK Surgical, Inc. 和 Asensus Surgical, Inc. ，也在市場中占據(jù)一席之地。中國的天智航（TINAVI Medical Technologies Co Ltd.）作為本土企業(yè)的代表，也在積極拓展國內(nèi)外市場。

 

這些主要廠商為了在激烈的市場競爭中保持領(lǐng)先地位并擴大市場份額，采取了多樣化的競爭策略。產(chǎn)品創(chuàng)新與技術(shù)升級是核心策略之一。各大公司持續(xù)投入研發(fā)，推出具有更高精度、更強功能、更優(yōu)用戶體驗的新一代骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)。史賽克公司憑借其Mako系統(tǒng)在關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)先地位，并不斷進行技術(shù)升級，如推出Mako Total Knee 2.0，該版本具備AccuStop觸覺反饋技術(shù)。捷邁邦美也獲得了針對膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的機器人系統(tǒng)的監(jiān)管批準。

 

并購與戰(zhàn)略合作是另一項重要的競爭策略。通過收購具有特定技術(shù)或市場優(yōu)勢的公司，大型企業(yè)可以快速拓展產(chǎn)品線、進入新的細分市場或獲得關(guān)鍵技術(shù)。史賽克在2023年7月收購了Innovasis，以擴大其在微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域的投資組合。強生（DePuy Synthes）則在2023年8月與一家人工智能公司達成戰(zhàn)略合作，旨在將其手術(shù)平臺與實時分析技術(shù)相結(jié)合。

 

市場拓展與渠道建設(shè)也是關(guān)鍵。各大廠商積極開拓新興市場，特別是在亞洲、拉丁美洲和中東等地區(qū)。同時，加強與醫(yī)院、外科醫(yī)生和醫(yī)療機構(gòu)的合作，提供全面的培訓和支持服務(wù)，以提高用戶粘性和市場滲透率。

 

關(guān)注成本效益與價值證明。盡管骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)價格昂貴，但廠商們正努力通過展示其在改善患者預后、減少并發(fā)癥、縮短住院時間和降低總體醫(yī)療成本方面的價值，來證明其投資的合理性。一項研究比較了使用史賽克Mako系統(tǒng)進行全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)與傳統(tǒng)手術(shù)的患者90天護理成本，結(jié)果顯示Mako組患者的護理成本降低了2400美元，并且90天再入院率降低了33%。

 

3.3 中國市場的發(fā)展現(xiàn)狀、潛力與挑戰(zhàn)

 

中國骨科手術(shù)機器人市場作為全球市場的重要組成部分，近年來發(fā)展迅速，展現(xiàn)出巨大的增長潛力，但同時也面臨著一些特有的挑戰(zhàn)。隨著中國人口老齡化趨勢的加劇、骨關(guān)節(jié)疾病發(fā)病率的上升以及醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，國內(nèi)對骨科手術(shù)機器人的需求日益旺盛。中國政府也將高端醫(yī)療裝備的國產(chǎn)化和創(chuàng)新作為重點發(fā)展方向，為本土骨科手術(shù)機器人企業(yè)提供了良好的政策環(huán)境和發(fā)展機遇。中國本土企業(yè)如天智航（TINAVI Medical Technologies Co Ltd.）等，在脊柱和創(chuàng)傷骨科手術(shù)機器人領(lǐng)域取得了一定的進展，并積極推動國產(chǎn)設(shè)備在臨床上的應(yīng)用。一些國際巨頭也高度重視中國市場，紛紛加大在華投入，將其先進的骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)引入中國，并積極尋求與本土醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)的合作。

 

中國市場的潛力主要體現(xiàn)在以下幾個方面：首先，龐大的患者基數(shù)和對高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的需求。中國擁有世界上最多的人口，且老齡化程度不斷加深，骨關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)疏松等骨科疾病的患者數(shù)量巨大，這為骨科手術(shù)機器人提供了廣闊的應(yīng)用前景。其次，政策支持與國產(chǎn)化替代趨勢。中國政府出臺了一系列政策鼓勵高端醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新和應(yīng)用，這為本土骨科手術(shù)機器人企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了有利條件。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)立了優(yōu)先審批通道，加速了國產(chǎn)骨科手術(shù)機器人的上市進程。再次，醫(yī)療技術(shù)的普及和醫(yī)生接受度的提高。隨著國內(nèi)外學術(shù)交流的增多和臨床經(jīng)驗的積累，中國骨科醫(yī)生對手術(shù)機器人技術(shù)的認知和接受程度不斷提高，越來越多的醫(yī)院開始引進和應(yīng)用骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)。同時，中國在人工智能、5G通信等前沿技術(shù)領(lǐng)域的快速發(fā)展，也為骨科手術(shù)機器人的技術(shù)創(chuàng)新和智能化升級提供了有力支撐。

 

中國骨科手術(shù)機器人市場的發(fā)展也面臨一些挑戰(zhàn)。高昂的設(shè)備成本和運營維護費用是制約其普及的重要因素之一。一臺進口骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)的售價通常在數(shù)百萬甚至上千萬元人民幣，加上每年的維護費用和專用耗材，對許多醫(yī)院而言是一筆不小的開支。雖然國產(chǎn)設(shè)備在價格上具有一定優(yōu)勢，但整體成本仍然較高。醫(yī)保報銷政策尚不完善。目前，骨科手術(shù)機器人輔助手術(shù)的費用在很多地區(qū)尚未完全納入醫(yī)保報銷范圍，或者報銷比例較低，這增加了患者的經(jīng)濟負擔，限制了技術(shù)的廣泛應(yīng)用。專業(yè)人才的短缺和培訓體系的不足也是一個突出問題。骨科手術(shù)機器人的操作和維護需要專業(yè)的工程師和經(jīng)過嚴格培訓的骨科醫(yī)生，目前國內(nèi)在這方面的人才儲備和系統(tǒng)化培訓體系仍有待加強。核心技術(shù)的自主可控能力仍需提升。盡管國產(chǎn)骨科手術(shù)機器人取得了一定進展，但在一些核心零部件、算法和軟件系統(tǒng)方面，與國際先進水平相比仍存在差距，“卡脖子”技術(shù)問題亟待解決。最后，臨床數(shù)據(jù)的積累和循證醫(yī)學證據(jù)的完善也是推動技術(shù)發(fā)展和市場接受的關(guān)鍵。需要更多高質(zhì)量的臨床研究來證實國產(chǎn)骨科手術(shù)機器人在不同術(shù)式中的安全性、有效性和成本效益，以增強醫(yī)生和患者的信心。

 

3.4 新興技術(shù)與市場機遇

 

骨科手術(shù)機器人領(lǐng)域正經(jīng)歷著前所未有的技術(shù)革新，新興技術(shù)的不斷涌現(xiàn)為市場帶來了巨大的發(fā)展機遇。人工智能（AI）和機器學習（ML）的深度融合是當前最顯著的趨勢之一。AI/ML算法能夠應(yīng)用于術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導航、手術(shù)執(zhí)行以及術(shù)后評估等多個環(huán)節(jié)，從而提升手術(shù)的精準度、安全性和效率。AI可以輔助醫(yī)生進行更精確的骨骼三維重建和假體尺寸選擇，優(yōu)化手術(shù)路徑規(guī)劃；在術(shù)中，AI可以實時分析手術(shù)數(shù)據(jù)，為醫(yī)生提供智能導航和預警，甚至在未來實現(xiàn)部分手術(shù)步驟的自動化。史賽克的Mako系統(tǒng)就利用了AI驅(qū)動的規(guī)劃軟件（“Blueprint”）來規(guī)劃肩部和脊柱手術(shù)。直覺外科（Intuitive Surgical）的達芬奇5代系統(tǒng)也提供了AI工具來分析手術(shù)技巧。

 

增強現(xiàn)實（AR）和虛擬現(xiàn)實（VR）技術(shù)的應(yīng)用也為骨科手術(shù)機器人帶來了新的可能性。AR技術(shù)可以將術(shù)前規(guī)劃的三維模型疊加到患者的實際解剖結(jié)構(gòu)上，為醫(yī)生提供更直觀的術(shù)中引導，提高手術(shù)的精準性和安全性。VR技術(shù)則可以用于醫(yī)生的培訓和手術(shù)模擬，幫助醫(yī)生熟悉復雜的手術(shù)流程和機器人操作。3D打印技術(shù)與機器人輔助手術(shù)的結(jié)合也是一個重要的方向。通過3D打印技術(shù)，可以根據(jù)患者的具體情況定制個性化的手術(shù)導板、植入物甚至手術(shù)器械，再結(jié)合機器人輔助手術(shù)的精準執(zhí)行，可以實現(xiàn)真正意義上的個性化精準醫(yī)療。

 

便攜式和模塊化機器人系統(tǒng)的開發(fā)，旨在降低設(shè)備成本、簡化操作流程，并拓展機器人的應(yīng)用場景。傳統(tǒng)的骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)通常體積龐大、價格昂貴，主要部署在大型醫(yī)院。而便攜式和模塊化系統(tǒng)則更易于在中小型醫(yī)院、門診手術(shù)中心（ASCs）甚至偏遠地區(qū)推廣使用。CMR Surgical的Versius系統(tǒng)就是一種模塊化、占地面積較小的手術(shù)機器人，已獲得FDA批準用于特定手術(shù)。這種趨勢有助于降低醫(yī)療機構(gòu)的初始投入，提高機器人輔助手術(shù)的可及性。

 

混合現(xiàn)實（MR）和觸覺反饋技術(shù)的進步，將進一步增強外科醫(yī)生在機器人輔助手術(shù)中的沉浸感和操作體驗。MR技術(shù)結(jié)合了AR和VR的優(yōu)勢，能夠?qū)崿F(xiàn)更逼真的三維可視化交互。觸覺反饋技術(shù)則能讓醫(yī)生在操作機器人時感受到組織的阻力和器械的力度，從而提高手術(shù)的精細度和安全性，減少對周圍組織的損傷。史賽克Mako系統(tǒng)的AccuStop觸覺技術(shù)就是一個很好的例子。

 

5G通信技術(shù)的應(yīng)用，有望實現(xiàn)遠程機器人輔助手術(shù)，使得優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源能夠跨越地理限制，服務(wù)于更廣泛的人群。通過高速、低延遲的5G網(wǎng)絡(luò)，經(jīng)驗豐富的專家可以在遠程控制機器人系統(tǒng)，為偏遠地區(qū)的患者實施復雜的手術(shù)。

 

這些新興技術(shù)的不斷發(fā)展和融合，不僅提升了現(xiàn)有骨科手術(shù)機器人的性能和功能，也為市場帶來了新的增長點。在門診手術(shù)中心（ASCs）的應(yīng)用正成為一個重要的市場機遇。隨著微創(chuàng)手術(shù)的普及和機器人系統(tǒng)的小型化、便攜化，越來越多的骨科手術(shù)可以在ASCs完成，這有助于降低醫(yī)療成本、提高手術(shù)周轉(zhuǎn)率，并滿足患者對便捷醫(yī)療服務(wù)的需求。機器人輔助翻修手術(shù)的需求也在增加。隨著初次關(guān)節(jié)置換手術(shù)數(shù)量的增多，因植入物松動、感染等原因需要進行翻修手術(shù)的病例也隨之增加。機器人輔助技術(shù)能夠為復雜的翻修手術(shù)提供更精確的骨骼處理和假體定位，從而提高翻修手術(shù)的成功率。拓展新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域，如運動醫(yī)學、小兒骨科、腫瘤切除等，也是未來市場發(fā)展的重要方向。

 

4. 政策法規(guī)與倫理

 

4.1 各國監(jiān)管審批體系比較（FDA、CE、NMPA等）

 

骨科手術(shù)機器人作為三類醫(yī)療器械，其上市和臨床應(yīng)用受到各國藥品監(jiān)管機構(gòu)的嚴格審批和監(jiān)管。主要的國際監(jiān)管體系包括美國的食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲的CE認證以及中國的國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）。這些機構(gòu)在審批流程、技術(shù)標準、臨床證據(jù)要求等方面存在差異，但總體目標都是確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

 

美國FDA對醫(yī)療器械的審批以嚴格著稱，通常要求企業(yè)提交包括實驗室測試、動物實驗以及多中心臨床試驗在內(nèi)的全面數(shù)據(jù)，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。FDA的審批流程相對較長，但獲得FDA批準的產(chǎn)品通常被認為具有較高的國際認可度。微創(chuàng)醫(yī)療的“鴻鵠”骨科手術(shù)機器人獲得了FDA的批準，這標志著其產(chǎn)品達到了國際先進水平。歐洲的CE認證是產(chǎn)品進入歐洲市場的強制性安全認證標志。CE認證的流程相對靈活，企業(yè)可以選擇不同的符合性評估路徑，但同樣需要提供充分的技術(shù)文件和臨床數(shù)據(jù)，證明產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的要求。天智航的TiRobot骨科手術(shù)機器人獲得了CE MDR認證，為其進入歐洲市場鋪平了道路。

 

中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）負責中國境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊審批和監(jiān)管。近年來，NMPA在鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新和加速審批方面推出了一系列改革措施，例如設(shè)立醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)等。國產(chǎn)骨科手術(shù)機器人如天智航的“天璣”系列和微創(chuàng)醫(yī)療的“鴻鵠”系統(tǒng)均已獲得NMPA的批準上市。NMPA的審批同樣強調(diào)產(chǎn)品的安全性和有效性，并要求企業(yè)提交詳細的注冊資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、臨床評價資料等。對于骨科手術(shù)機器人這類高風險產(chǎn)品，通常需要進行臨床試驗來驗證其臨床效果。各國監(jiān)管機構(gòu)之間的互認和合作也在逐步加強，例如國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）致力于推動全球醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。北京市藥品監(jiān)督管理局近期印發(fā)了《北京市手術(shù)機器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025年版）》，旨在從設(shè)計、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范手術(shù)機器人的質(zhì)量管理，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護航。

 

4.2 數(shù)據(jù)安全與患者隱私保護

 

骨科手術(shù)機器人在臨床應(yīng)用中會產(chǎn)生和處理大量敏感的醫(yī)療數(shù)據(jù)，包括患者的影像資料、手術(shù)規(guī)劃數(shù)據(jù)、術(shù)中實時生理參數(shù)以及機器人操作日志等。這些數(shù)據(jù)的安全性和患者隱私保護成為監(jiān)管機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)共同關(guān)注的重要問題。北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市手術(shù)機器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025年版）》中明確要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重點關(guān)注數(shù)據(jù)安全與隱私保護等安全性控制情況，并對手術(shù)機器人生產(chǎn)檢驗過程中相關(guān)軟件電子數(shù)據(jù)制定管理要求，包括數(shù)據(jù)檔案的建立、保存路徑、保存時間、保存介質(zhì)、防篡改、數(shù)據(jù)備份等。這體現(xiàn)了監(jiān)管層面對于數(shù)據(jù)安全和隱私保護的高度重視。在AI醫(yī)療的背景下，數(shù)據(jù)安全和隱私保護面臨新的挑戰(zhàn)。AI模型的訓練需要大量的臨床數(shù)據(jù)，如何在保障數(shù)據(jù)安全和患者隱私的前提下，合法合規(guī)地獲取和使用這些數(shù)據(jù)，是行業(yè)面臨的共同難題。

 

為了應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，業(yè)界和學界正在探索多種技術(shù)和管理手段。采用數(shù)據(jù)最小化原則，在知情同意的前提下，按需收集、最小必要地采集數(shù)據(jù)，以降低數(shù)據(jù)泄露風險。合成數(shù)據(jù)生成（Synthetic Data Generation, SDG）技術(shù)，如生成對抗網(wǎng)絡(luò)（GANs）、變分自編碼器（VAEs）和擴散模型（Diffusion Models），可以將已有的真實數(shù)據(jù)進行合成，生成可用于研究和模型訓練的高質(zhì)量合成數(shù)據(jù)，從而在一定程度上克服數(shù)據(jù)稀缺和隱私限制的挑戰(zhàn)。合成數(shù)據(jù)本身仍存在被重新識別的風險，因此在整個數(shù)據(jù)流程中，倫理監(jiān)管依然不能缺席，需要重塑數(shù)據(jù)治理框架，并高度重視合成數(shù)據(jù)過程中的知情同意。加強網(wǎng)絡(luò)安全防護，防止機器人系統(tǒng)被黑客攻擊和數(shù)據(jù)泄露，也是保障數(shù)據(jù)安全的重要措施。醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)需要建立完善的數(shù)據(jù)安全管理體系，包括數(shù)據(jù)加密、訪問控制、安全審計、應(yīng)急響應(yīng)等機制，確?；颊邤?shù)據(jù)在采集、傳輸、存儲和使用過程中的安全。

 

患者隱私保護不僅涉及技術(shù)層面，更關(guān)乎倫理和法律。在臨床試驗和日常醫(yī)療活動中，處理患者個人信息，特別是敏感個人信息，必須嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)，如歐盟的《通用數(shù)據(jù)保護條例》（GDPR）和中國的《個人信息保護法》。臨床試驗申辦者作為個人信息處理者，在涉及數(shù)據(jù)出境時，需要進行安全評估，并履行相應(yīng)的法律義務(wù)。如果多區(qū)域臨床試驗的主要數(shù)據(jù)分析中心在境外，將會涉及境內(nèi)受試者敏感個人信息出境的問題，需要按照國家網(wǎng)信部門的規(guī)定進行安全評估。同時，對于人類遺傳資源材料的出境，也需要經(jīng)過國務(wù)院科學技術(shù)主管部門的批準。這些規(guī)定旨在平衡醫(yī)療技術(shù)發(fā)展與患者基本權(quán)利保護之間的關(guān)系，確保技術(shù)進步不以犧牲個人隱私為代價。

 

4.3 醫(yī)患接受度與倫理考量

 

骨科手術(shù)機器人作為一種新興的醫(yī)療技術(shù)，其在臨床的推廣應(yīng)用不僅受到技術(shù)成熟度和經(jīng)濟因素的制約，醫(yī)患雙方的接受度以及相關(guān)的倫理考量也是至關(guān)重要的因素。對于醫(yī)生而言，接受機器人輔助手術(shù)需要克服學習曲線，掌握新的操作技能和手術(shù)流程。雖然機器人系統(tǒng)旨在提高手術(shù)的精準度和便捷性，但醫(yī)生需要時間來適應(yīng)這種人機協(xié)作的模式。一些研究顯示，經(jīng)過系統(tǒng)培訓后，醫(yī)生對機器人手術(shù)的接受度較高，認為其能夠帶來更好的手術(shù)效果和患者預后。也有醫(yī)生可能對技術(shù)的可靠性、潛在風險以及高昂的設(shè)備成本持保留態(tài)度。因此，提供充分的培訓、展示可靠的臨床數(shù)據(jù)以及建立完善的售后支持體系，對于提高醫(yī)生的接受度至關(guān)重要。上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院關(guān)節(jié)外科已成功實施100多例國產(chǎn)機器人輔助下人工關(guān)節(jié)置換術(shù)，何川教授認為國產(chǎn)手術(shù)機器人系統(tǒng)已發(fā)展到非常先進的程度，能夠協(xié)助醫(yī)生更精準、更輕松地完成手術(shù)。

 

對于患者而言，接受機器人輔助手術(shù)往往與對新技術(shù)的不了解、對安全性的擔憂以及對費用的考量有關(guān)?；颊呖赡軗臋C器人在手術(shù)過程中的自主性過高，或者出現(xiàn)技術(shù)故障導致手術(shù)風險。因此，醫(yī)護人員需要向患者充分解釋機器人手術(shù)的原理、優(yōu)勢、潛在風險以及與傳統(tǒng)手術(shù)的區(qū)別，幫助患者做出知情選擇。媒體報道和成功案例的分享也有助于提升患者對機器人手術(shù)的認知和信任。田華教授團隊完成的機器人輔助膝關(guān)節(jié)置換翻修術(shù)的成功報道，無疑會增強患者對國產(chǎn)機器人技術(shù)的信心。

 

倫理考量方面，骨科手術(shù)機器人的應(yīng)用涉及到數(shù)據(jù)隱私、責任認定以及醫(yī)療資源公平性等問題。首先，機器人系統(tǒng)在術(shù)前規(guī)劃和術(shù)中操作過程中會收集和處理大量患者的敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)，如何確保這些數(shù)據(jù)的安全和隱私，防止數(shù)據(jù)泄露和濫用，是必須重視的倫理問題。其次，在機器人輔助手術(shù)中，如果出現(xiàn)醫(yī)療差錯或并發(fā)癥，責任如何界定（醫(yī)生、機器人制造商還是系統(tǒng)設(shè)計者）是一個復雜的倫理和法律問題，需要明確相關(guān)的法律法規(guī)和操作規(guī)范。再次，骨科手術(shù)機器人設(shè)備昂貴，可能導致醫(yī)療費用的增加，如何確保不同經(jīng)濟水平的患者都能公平地獲得這種先進的醫(yī)療服務(wù)，避免加劇醫(yī)療資源分配不均的問題，也是社會需要關(guān)注的倫理議題。過度依賴技術(shù)可能導致醫(yī)生手術(shù)技能的退化，以及人機關(guān)系在醫(yī)療實踐中的重新定位等，都是值得深入探討的倫理問題。田偉院士也指出，骨科機器人的發(fā)展需要重視和認真解決倫理問題、資質(zhì)問題、法律、衛(wèi)生經(jīng)濟學等方面的問題，并強調(diào)安全是骨科機器人發(fā)展的前提和保障。

 

骨科手術(shù)機器人行業(yè)分析報告

 

4.4 “卡脖子”技術(shù)問題與國產(chǎn)化進程中的挑戰(zhàn)

 

盡管國產(chǎn)骨科手術(shù)機器人在近年來取得了顯著進展，部分產(chǎn)品甚至獲得了國際市場的認可，但在核心技術(shù)和關(guān)鍵零部件方面，仍然面臨一些“卡脖子”的問題，這在一定程度上制約了國產(chǎn)化的進程和產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展。手術(shù)機器人屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，其技術(shù)水準遠超傳統(tǒng)工業(yè)機器人，對光學、運動控制、算法、精密機械、電子等多個學科領(lǐng)域都有極高的要求。核心零部件如高精度伺服電機、減速器、控制器、傳感器等，其性能直接決定了手術(shù)機器人的精度、穩(wěn)定性和可靠性。在這些核心零部件領(lǐng)域，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈尚不完善，高端產(chǎn)品主要依賴進口，這不僅增加了國產(chǎn)手術(shù)機器人的制造成本，也使其在供應(yīng)鏈安全方面面臨風險。正如微創(chuàng)機器人在研發(fā)“鴻鵠”機器人過程中所遇到的，手術(shù)機器人零部件需要達到航天級別的精細度，而國內(nèi)傳統(tǒng)工業(yè)機器人無法滿足要求，只能選擇自主研發(fā)突破。中商情報網(wǎng)的分析指出，第三梯隊的技術(shù)前沿探索者企業(yè)，其發(fā)展依賴于資本輸血，并聚焦于“卡脖子”技術(shù)，如AI算法、力反饋傳感器等。

 

國產(chǎn)化進程中面臨的挑戰(zhàn)不僅在于核心零部件的自主可控，還在于底層技術(shù)的創(chuàng)新和積累。在導航定位技術(shù)、力反饋技術(shù)、人機交互技術(shù)、人工智能輔助決策算法等方面，國產(chǎn)手術(shù)機器人與國際頂尖水平相比仍存在一定差距。這些技術(shù)的突破需要長期的基礎(chǔ)研究投入和持續(xù)的研發(fā)積累。臨床試驗的規(guī)范性和數(shù)據(jù)的積累也是國產(chǎn)手術(shù)機器人走向成熟的關(guān)鍵。雖然國內(nèi)已有不少產(chǎn)品進入臨床試驗階段或獲批上市，但與國際巨頭相比，在臨床數(shù)據(jù)的數(shù)量和質(zhì)量、以及循證醫(yī)學證據(jù)的積累方面仍有提升空間。這直接影響到產(chǎn)品的臨床認可度和市場推廣。

 

為了突破“卡脖子”技術(shù)的限制，推動國產(chǎn)骨科手術(shù)機器人的高質(zhì)量發(fā)展，需要政府、企業(yè)、科研院所和醫(yī)療機構(gòu)等多方面的共同努力。政府層面應(yīng)加大對核心技術(shù)研發(fā)的政策支持和資金投入，鼓勵產(chǎn)學研醫(yī)深度合作，構(gòu)建協(xié)同創(chuàng)新體系。企業(yè)層面則需要加大研發(fā)投入，勇于攻克關(guān)鍵核心技術(shù)，提升自主創(chuàng)新能力，同時也要注重知識產(chǎn)權(quán)的保護和運用。科研院所和高校應(yīng)加強基礎(chǔ)研究和人才培養(yǎng)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供源頭活水和人才支撐。醫(yī)療機構(gòu)則應(yīng)積極參與國產(chǎn)手術(shù)機器人的臨床驗證和應(yīng)用推廣，提供寶貴的臨床反饋，助力產(chǎn)品迭代升級。通過全產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同努力，逐步解決“卡脖子”問題，才能真正實現(xiàn)國產(chǎn)骨科手術(shù)機器人的自主可控和高質(zhì)量發(fā)展，在全球市場競爭中占據(jù)更有利的地位。

 

5.專利事務(wù)值得關(guān)注

 

隨著醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域的競爭日益加劇，專利事務(wù)已經(jīng)成為企業(yè)不可或缺的一部分。做好自身的專利布局，不僅可以保護企業(yè)的創(chuàng)新成果，還可以為企業(yè)在市場競爭中提供有力的法律支持。

 

首先，企業(yè)需要注重專利的申請和保護。在研發(fā)過程中，一旦有新的技術(shù)突破或創(chuàng)新點，就應(yīng)及時申請專利，確保自身的技術(shù)成果得到法律保護。同時，企業(yè)還需要對已有的專利進行定期維護和管理，確保其有效性和穩(wěn)定性。

 

其次，企業(yè)需要建立完善的專利預警機制。通過定期檢索和分析相關(guān)領(lǐng)域的專利信息，企業(yè)可以及時了解技術(shù)發(fā)展趨勢和競爭對手的動態(tài)，從而避免可能的專利侵權(quán)風險。一旦發(fā)現(xiàn)存在侵權(quán)風險，企業(yè)應(yīng)迅速采取措施進行應(yīng)對，如尋求專利許可、進行技術(shù)改進或調(diào)整市場策略等。

 

此外，企業(yè)還需要做好應(yīng)對專利戰(zhàn)的準備。在競爭激烈的市場環(huán)境中，專利戰(zhàn)可能隨時爆發(fā)。因此，企業(yè)需要提前制定應(yīng)對策略，如建立專門的法務(wù)團隊、儲備充足的資金用于可能的專利訴訟等。同時，企業(yè)還可以通過與合作伙伴建立專利聯(lián)盟、參與行業(yè)標準制定等方式來增強自身的專利實力和市場影響力。

 

在醫(yī)療器械這一賽道上，專利事務(wù)的復雜性和專業(yè)性要求極高，因此，尋找專注、高水平且聚焦此領(lǐng)域的專業(yè)人士和團隊顯得尤為重要。這樣的團隊不僅具備深厚的法律和技術(shù)背景，還能準確理解并把握醫(yī)療器械技術(shù)的核心要點和市場動態(tài)。他們的專業(yè)知識和經(jīng)驗將為企業(yè)帶來準確、高效、高質(zhì)且低成本的專利事務(wù)服務(wù)，助力企業(yè)在激烈的市場競爭中脫穎而出。有交流需要歡迎掃描下方二維碼添加醫(yī)療IP君取得聯(lián)系。

 

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯