在醫(yī)療器械領域，說明書（Instructions for Use, IFU）的設計質量直接影響用戶能否正確、安全地使用產(chǎn)品。一份設計不佳的IFU可能導致使用錯誤，甚至引發(fā)嚴重的安全事故。因此，制造商必須采用科學的方法評估和優(yōu)化IFU，確保其清晰、易讀、易于理解。

本文將從專家評審、桌面可讀性測試、理解度研究、知識任務測試和強制IFU使用場景測試五大方法出發(fā)，深入探討如何設計高質量的IFU，并結合實際案例，幫助醫(yī)療器械企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品說明書，降低使用風險。

 

一、為什么IFU設計如此重要？

醫(yī)療器械的使用者可能包括醫(yī)護人員、患者或普通消費者，他們的教育水平、醫(yī)學知識儲備和認知能力各不相同。如果IFU內容過于復雜、術語過多或邏輯混亂，可能導致用戶誤解操作步驟，進而引發(fā)使用錯誤。

美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）明確建議，IFU的語言應適合低文化水平用戶，推薦使用7-8年級（相當于初中水平）的閱讀難度。此外，ISO 20607等國際標準也對IFU的設計提出了明確要求，包括：

·信息組織清晰（如分步驟、使用圖表輔助說明）

·語言簡潔易懂（避免專業(yè)術語，必要時提供解釋）

·風險提示突出（如警告、禁忌癥等關鍵信息需醒目標注）

為了確保IFU的有效性，制造商需要在產(chǎn)品開發(fā)的不同階段采用多種評估方法。下面，我們詳細介紹五種核心評估策略。

 

二、五大IFU評估方法詳解

1. 專家評審（Expert Review）

適用階段：早期設計階段（Formative階段）

在正式進行用戶測試之前，制造商可以邀請設計專家、人因工程研究員和臨床專家組成評審小組，對IFU的信息架構、文本格式、插圖和操作說明進行系統(tǒng)性評估。

專家評審的核心目標：

·識別可能導致用戶混淆的設計缺陷（如術語不統(tǒng)一、步驟順序不合理）

·檢查是否符合相關法規(guī)（如FDA、ISO標準）

·提出優(yōu)化建議，減少后期用戶測試的返工成本

優(yōu)勢：
? 高效低成本：相比用戶測試，專家評審能快速發(fā)現(xiàn)問題
? 系統(tǒng)性評估：結合標準和行業(yè)經(jīng)驗，提供專業(yè)建議

局限性：
? 無法完全模擬真實用戶行為：專家的視角可能與普通用戶不同，可能遺漏某些實際使用中的問題

案例：
某胰島素注射筆的IFU在專家評審階段被發(fā)現(xiàn)使用了“皮下注射”等專業(yè)術語，而目標用戶（糖尿病患者）可能不理解。經(jīng)調整后，改為“在皮膚下注射”，并配圖說明，提高了可理解性。

2. 可讀性測試（Readability Test）

適用階段：IFU初稿完成后

IFU的文本必須符合目標用戶的閱讀水平。FDA建議，IFU的閱讀難度應控制在7-8年級水平（相當于12-14歲學生的理解能力）。

常用的可讀性測試工具包括：

·Flesch-Kincaid Grade Level（評估句子長度和單詞難度）

·SMOG（Simplified Measure of Gobbledygook）（統(tǒng)計多音節(jié)詞數(shù)量）

·Fry Readability Formula（基于句子長度和音節(jié)數(shù)計算閱讀等級）

優(yōu)化策略：
? 縮短句子（每句不超過15-20個單詞）
? 減少多音節(jié)詞（如用“use”代替“utilize”）
? 避免專業(yè)術語（如用“heart attack”代替“myocardial infarction”）

優(yōu)勢：
? 量化評估：提供客觀的閱讀難度評分
? 快速優(yōu)化：幫助編輯團隊精簡語言

局限性：
? 僅評估文字復雜度，無法測試理解度：即使文本簡單，用戶仍可能誤解操作步驟

案例：
某血糖儀的IFU經(jīng)SMOG測試發(fā)現(xiàn)閱讀等級為10年級，超出推薦水平。經(jīng)優(yōu)化后，通過減少專業(yè)術語和長句，最終降至7年級水平，更適合老年患者閱讀。

包括SMOG評估，因為計算公式是固定的，不用擔心AI幻覺，所以這一塊可以謹慎信賴AI工具，黃老師這邊對客戶的IFU SMOG評估都會先借用AI工具進行計算，然后人工進行復核及優(yōu)化。但是注意了，后面這幾步，就不能靠AI了,一定要靠人工實踐去完成。

3. 理解度研究（Comprehension Study）

適用階段：Formative Usability Testing（形成性可用性測試）

理解度研究是一種用戶測試方法，讓目標用戶閱讀IFU后，回答相關問題，評估其是否真正理解內容。

測試方法：

1.用戶閱讀IFU的某一部分（如“如何更換輸液管”）

2.研究者提問（如“如果輸液過程中出現(xiàn)氣泡，你應該怎么做？”）

3.記錄用戶回答，分析誤解原因

優(yōu)勢：
? 真實用戶反饋：直接觀察用戶的理解障礙
? 發(fā)現(xiàn)潛在誤導點：如歧義表述、缺失的關鍵信息

局限性：
? 依賴用戶表達能力：部分用戶可能難以清晰描述問題

案例：
某家用呼吸機的IFU在理解度測試中發(fā)現(xiàn)，用戶對“清潔濾網(wǎng)”的理解存在分歧。部分用戶認為只需擦拭表面，而實際需要拆卸清洗。優(yōu)化后，IFU增加了更詳細的步驟圖示。

4. 知識任務測試（Knowledge Tasks）

適用階段：Summative Usability Testing（總結性可用性測試）

知識任務測試用于評估用戶對關鍵安全信息（如警告、存儲條件）的記憶和理解。

測試方法：

·用戶在不查看IFU的情況下回答關鍵問題（如“藥物應存放在什么溫度下？”）

·如果回答錯誤，研究者引導用戶回到IFU，找出正確答案

優(yōu)勢：
? 聚焦高風險操作：確保用戶掌握關鍵安全信息
? 評估IFU的易查找性：測試用戶能否快速定位重要內容

局限性：
? 不適用于評估操作步驟：更適合理論性知識，而非實際操作

案例：
某自動注射器的IFU在知識任務測試中發(fā)現(xiàn)，80%的用戶記錯了“注射后觀察時間”。優(yōu)化后，該信息被加粗并放置在更顯眼的位置。

5. 強制IFU使用場景測試（Mandatory IFU Use Scenario）

適用階段：Formative或Summative Testing

通過對比用戶自由使用和強制參照IFU使用的表現(xiàn)，評估IFU的實際指導效果。

測試方法：

1.用戶首次嘗試使用設備（不查看IFU）

2.用戶第二次使用，必須嚴格遵循IFU步驟

3.對比兩次操作的錯誤率，分析IFU的改進點

優(yōu)勢：
? 模擬真實使用場景：用戶通常在遇到問題時才會查閱IFU
? 發(fā)現(xiàn)IFU與實際操作的匹配度：如步驟是否清晰、圖示是否準確

局限性：
? 測試成本較高：需招募用戶進行多次操作

案例：
某手術器械的IFU在強制使用測試中發(fā)現(xiàn)，用戶在“組裝刀頭”時仍出錯。經(jīng)優(yōu)化，IFU增加了分解動畫，錯誤率下降50%。

 

三、如何選擇適合的IFU評估方法？

評估方法

適用階段

核心目標

優(yōu)點

局限性

專家評審

早期設計

發(fā)現(xiàn)信息架構問題

低成本、高效

無法模擬真實用戶行為

可讀性測試

IFU初稿完成后

優(yōu)化文本復雜度

量化評估閱讀難度

不測試實際理解度

理解度研究

Formative測試

評估用戶對內容的真實理解

直接用戶反饋

依賴用戶表達能力

知識任務測試

Summative測試

確保關鍵安全信息被掌握

聚焦高風險操作

不適用于操作步驟評估

強制IFU使用場景

Formative/Summative

評估IFU在實際操作中的指導效果

模擬真實使用場景

測試成本較高

最佳實踐建議：

1.早期階段：先進行專家評審+AI桌面可讀性測試，優(yōu)化IFU基礎設計

2.中期階段：進行理解度研究，確保內容易于理解

3.后期階段：結合知識任務+強制IFU測試，驗證高風險操作的指導效果

 

四、總結

設計高質量的IFU并非一蹴而就，而是需要迭代優(yōu)化的過程。通過結合專家評審、可讀性測試、用戶理解度研究、知識任務和強制IFU測試，制造商可以：
? 降低使用錯誤風險
? 提升用戶體驗
? 符合監(jiān)管要求

最終，一份優(yōu)秀的IFU應當做到：

·語言簡單明了（7-8年級閱讀水平）

·邏輯清晰（分步驟、配圖示）

·關鍵信息突出（警告、禁忌癥等醒目標注）

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯