根據(jù)歐盟MDR法規(guī)附錄I通用安全與性能要求（GSPR）Article 10.4中關(guān)于CMR/EDCs物質(zhì)的要求：

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)盡可能降低由物質(zhì)或顆粒(包括磨屑、降解產(chǎn)物和加工殘留物等)造成的風(fēng)險(xiǎn)，而此類物質(zhì)或顆?？赡苡善餍诞a(chǎn)生。此類物質(zhì)主要指CMR及EDCs物質(zhì)。

CMR物質(zhì)

CMR是指1A或1B類Carcinogenic致癌物質(zhì)、Mutagenic致基因突變物質(zhì)、Reprotoxic致生殖毒性物質(zhì)，可依據(jù)歐洲議會(huì)和理事會(huì)第1272/2008號(hào)法規(guī)(通常稱為CLP法規(guī))附錄VI第3部分判斷。

EDCs物質(zhì)

EDCs物質(zhì)是指Endocrine-Disrupting Chemicals內(nèi)分泌干擾化學(xué)物質(zhì)，它是指外在來(lái)源會(huì)干擾人體內(nèi)分泌功能的化學(xué)物質(zhì)。EDCs可根據(jù)歐洲議會(huì)和理事會(huì)第1907/2006號(hào)法規(guī)(也即REACH法規(guī))(2)第59條規(guī)定程序識(shí)別。

MDR關(guān)于CMR/EDCs的要求

1.高風(fēng)險(xiǎn)器械范圍：

>與人體直接接觸的侵入性器械（如骨科植入物、耳溫槍探頭）；

>藥物/體液輸送器械（如呼吸管、輸注泵）；

>藥物儲(chǔ)存運(yùn)輸器械（如注射器、輸液袋）。

2.限值與標(biāo)識(shí)：

>CMR（1A/1B類）或EDCs濃度＞0.1%時(shí)，須在器械及包裝上標(biāo)注物質(zhì)名稱及含量；

>針對(duì)兒童/孕婦等敏感群體，說(shuō)明書需額外說(shuō)明剩余風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)防措施。

企業(yè)應(yīng)對(duì)方法

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在與公告機(jī)構(gòu)充分溝通的基礎(chǔ)上，判斷自身產(chǎn)品的情況是否應(yīng)符合CMR的要求，若需要滿足，則應(yīng)當(dāng)：

基于自身對(duì)于產(chǎn)品的了解，結(jié)合工藝與生產(chǎn)環(huán)境，產(chǎn)品配方等信息，提取產(chǎn)品可能存在的CMR/EDCs物質(zhì)的信息（此工作可能需要大量的工藝和產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)），框定一個(gè)需要檢測(cè)的范圍，這個(gè)檢測(cè)的范圍可能比CMR物質(zhì)清單和EDCs物質(zhì)清單少很多，然后委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具檢測(cè)報(bào)告。

若產(chǎn)品有部分物質(zhì)超過了0.1%，需對(duì)潛在患者或使用者暴露于該物質(zhì)下情況進(jìn)行分析和判斷，采用獨(dú)立研究、等同評(píng)價(jià)研究、相關(guān)科學(xué)委員會(huì)的科學(xué)意見等信息，對(duì)可能的替代物質(zhì)、材料或設(shè)計(jì)進(jìn)行分析，以及對(duì)這些替代材料的可用性分析，以論證此類CMR/EDCs物質(zhì)存在的理由，旨在證明這個(gè)材料無(wú)可替代，且對(duì)于潛在患者或者使用者的受益-風(fēng)險(xiǎn)比是可接受的。

上述評(píng)價(jià)過程以及檢測(cè)結(jié)果，作為一個(gè)研究報(bào)告，連同其他TD文件一并在注冊(cè)時(shí)遞交給NB機(jī)構(gòu)，由NB機(jī)構(gòu)對(duì)該結(jié)果進(jìn)行審核。

延伸應(yīng)對(duì)方法（高階合規(guī)手段）：制造商在產(chǎn)品制造生產(chǎn)過程中，應(yīng)與材料供應(yīng)商充分溝通并確認(rèn)，從醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段就建立完善的化學(xué)品管理程序，并在整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期當(dāng)中貫穿執(zhí)行。針對(duì)醫(yī)療器械中不同材質(zhì)的分類，可能含有的物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)，可在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)初期就開始尋求專業(yè)的檢測(cè)或咨詢機(jī)構(gòu)幫助規(guī)劃與建議，協(xié)助評(píng)價(jià)產(chǎn)品/部件是否符合各法規(guī)對(duì)化學(xué)物質(zhì)要求。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯