近日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》，全文如下：

康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則

一、目的

為指導(dǎo)康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類(lèi)別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》等，制定本指導(dǎo)原則。

二、范圍

本指導(dǎo)原則適用于采用數(shù)字技術(shù)，實(shí)現(xiàn)患者功能障礙的緩解、患者功能缺失的彌補(bǔ)或重建等用途的數(shù)字療法軟件產(chǎn)品。該類(lèi)產(chǎn)品的核心功能是康復(fù)訓(xùn)練，預(yù)防、評(píng)估、篩查、診斷等可作為其輔助功能。此類(lèi)產(chǎn)品可納入《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的“21-06-01康復(fù)訓(xùn)練軟件”。

本指導(dǎo)原則不適用于慢性病管理、疼痛緩解、精神或心理疾病治療等非康復(fù)訓(xùn)練領(lǐng)域數(shù)字療法軟件產(chǎn)品。

注：根據(jù)ISO/TR 11147:2023《健康信息學(xué)個(gè)性化數(shù)字健康數(shù)字治療健康軟件系統(tǒng)》，數(shù)字治療健康軟件系統(tǒng)是指通過(guò)生成和提供對(duì)患者健康具有明顯積極治療影響的醫(yī)學(xué)干預(yù)，旨在治療或緩解疾病、紊亂、病況或損傷的健康軟件。目前可參考該定義來(lái)判斷是否屬于數(shù)字療法軟件產(chǎn)品。

三、管理屬性界定原則

（一）康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品須同時(shí)具備的特性

1.向患者提供基于軟件程序驅(qū)動(dòng)的干預(yù)措施，為疾病、損傷或生理結(jié)構(gòu)缺陷所導(dǎo)致的功能障礙提供康復(fù)訓(xùn)練。

2.具有明確的臨床預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、使用限制、適應(yīng)證和禁忌證。

3.基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，遵循公認(rèn)的康復(fù)醫(yī)學(xué)理論，如臨床指南、標(biāo)準(zhǔn)治療方案、專家共識(shí)、臨床研究等。

（二）不屬于康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的情形

1. 僅作為個(gè)人健康管理（健康行為與生活方式管理，或已公開(kāi)文件的電子化/量表化統(tǒng)計(jì)等）的，不用于康復(fù)訓(xùn)練領(lǐng)域。

2.僅作為康復(fù)訓(xùn)練時(shí)醫(yī)患溝通交流平臺(tái)的，不為患者提供康復(fù)訓(xùn)練方案等干預(yù)措施。

3.僅作為康復(fù)領(lǐng)域視頻或音樂(lè)播放平臺(tái)用以播放公開(kāi)的音視頻內(nèi)容的，不是基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

僅具有上述預(yù)期用途的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械定義，不屬于醫(yī)療器械。

四、管理類(lèi)別判定原則

作為醫(yī)療器械管理的康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件，管理類(lèi)別需要結(jié)合其預(yù)期用途、算法成熟度等因素綜合判定。

（一）若產(chǎn)品預(yù)期用于言語(yǔ)、視覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)障礙的康復(fù)訓(xùn)練，或運(yùn)動(dòng)康復(fù)，則按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。

（二）若產(chǎn)品預(yù)期用于腦卒中等器質(zhì)性病變引起的輕度認(rèn)知障礙的康復(fù)訓(xùn)練，不涉及精神、心理疾病的康復(fù)訓(xùn)練，則按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。

（三）若產(chǎn)品采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，則參照《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》執(zhí)行。

（四）若產(chǎn)品預(yù)期有輔助器械聯(lián)合或配合使用實(shí)現(xiàn)康復(fù)訓(xùn)練的，則需結(jié)合輔助器械管理類(lèi)別綜合確定。

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