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新聞中心
《醫(yī)療器械生產許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集》正式發(fā)布
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集》，全文如下：
醫(yī)療器械生產許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集
1 范圍
本文件規(guī)定了醫(yī)療器械生產許可與備案管理所涉及的數(shù)據(jù)子集相關內容，覆蓋醫(yī)療器械監(jiān)管基礎信息以及醫(yī)療器械生產許可申請、受理、審批及備案等環(huán)節(jié)。
本文件適用于醫(yī)療器械生產許可與備案管理相關數(shù)據(jù)庫建設、數(shù)據(jù)交換共享等。各單位在相關數(shù)據(jù)庫建設時還應滿足國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械注冊人備案人信用檔案中醫(yī)療器械生產企業(yè)許可備案數(shù)據(jù)采集有關要求。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 2260—2007 中華人民共和國行政區(qū)劃代碼
GB/T 7408.1—2023 日期和時間 信息交換表示法 第1部分：基本原則
NMPAB/T 0102.1—2014 藥品監(jiān)管信息化基礎術語 第1部分：信息技術
NMPAB/T 0102.3—2014 藥品監(jiān)管信息化基礎術語 第3部分：醫(yī)療器械
NMPAB/T 0301.2—2014 藥品監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元 第2部分：機構、人員
NMPAB/T 0301.4—2014 藥品監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元 第4部分：醫(yī)療器械
3 術語和定義
NMPAB/T 0102.1—2014和NMPAB/T 0102.3—2014界定的和下列術語和定義適用于本文件。
3.1 數(shù)據(jù)元
data element
用一組屬性規(guī)定其定義、標識、表示和允許值的數(shù)據(jù)單元。
[來源：GB/T 18391.1-2009 定義3.3.8]
4 數(shù)據(jù)集分類
數(shù)據(jù)集類目名稱：醫(yī)療器械類
4.1 醫(yī)療器械生產許可管理數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產許可管理數(shù)據(jù)子集可分為醫(yī)療器械生產許可證相關數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械生產許可申請相關數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械生產許可受理及審批數(shù)據(jù)子集等，見表1。
表1 醫(yī)療器械生產許可管理數(shù)據(jù)子集類別表
序號
數(shù)據(jù)子集類別
數(shù)據(jù)子集
1
醫(yī)療器械生產許可證相關數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產許可證信息數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產許可證副本信息數(shù)據(jù)子集
2
醫(yī)療器械生產許可申請相關數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產許可申請數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產許可變更申請數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產許可延續(xù)申請數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產許可補發(fā)申請數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產許可注銷申請數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產許可被動注銷數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產許可生產產品數(shù)據(jù)子集
3
醫(yī)療器械生產許可受理數(shù)據(jù)子集
——
4
醫(yī)療器械生產許可審批數(shù)據(jù)子集
——
4.2 醫(yī)療器械生產備案管理數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產備案管理數(shù)據(jù)子集可分為醫(yī)療器械生產備案憑證信息數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械生產備案相關數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械生產備案簽收數(shù)據(jù)子集等，見表2。
表2醫(yī)療器械生產備案管理數(shù)據(jù)子集類別表
序號
數(shù)據(jù)子集類別
數(shù)據(jù)子集
1
醫(yī)療器械生產備案憑證信息數(shù)據(jù)子集
——
2
醫(yī)療器械生產備案相關數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產備案數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產備案變更數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產備案補發(fā)數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產備案取消數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產備案被動取消數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產備案生產產品數(shù)據(jù)子集
3
醫(yī)療器械生產備案簽收數(shù)據(jù)子集
——
5 數(shù)據(jù)項描述
5.1 數(shù)據(jù)項短名
數(shù)據(jù)項中文名稱（忽略符號）的漢語拼音首字母縮寫，用于在醫(yī)療器械生產許可備案數(shù)據(jù)庫建設時作為字段名使用。在一個數(shù)據(jù)子集中如果出現(xiàn)短名相同的數(shù)據(jù)項，處理原則為：從第一個重復的短名開始，在短名名稱后加兩位順序號，序號從01開始遞增。
5.2 數(shù)據(jù)項說明
描述數(shù)據(jù)項的定義或用途說明。
5.3 數(shù)據(jù)類型
表示數(shù)據(jù)項的符號、字符或其他類型，見表3。
表3 數(shù)據(jù)類型
數(shù)據(jù)類型
說明
字符型
通過字符形式表達的值的類型
整數(shù)型
通過“0”到“9”數(shù)字表達的整數(shù)類型的值
浮點型
通過“0”到“9”數(shù)字表達的實數(shù)
日期型
通過YYYYMMDD的形式表達的值的類型，符合GB/T 7408.1—2023
日期時間型
通過YYYYMMDDThhmmss的形式表達的值的類型，符合GB/T 7408.1—2023
布爾型
兩個且只有兩個表明條件的值，True/False
二進制
上述類型無法表示的其他數(shù)據(jù)類型，比如圖像、音頻等
5.4 表示格式
5.4.1 關于特殊符號的填報格式，產品名稱里括號用全角，標點數(shù)字特殊符號用半角表示。
5.4.2從業(yè)務角度規(guī)定的數(shù)據(jù)項值的表示格式，包括所允許的最大和（或）最小字符長度、數(shù)據(jù)項值等。數(shù)據(jù)項的表示格式中使用的字符含義見表4。
表4 表示格式中字符的含義
表示格式
說明
YYYYMMDDThhmmss
“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示時間的標識符，“hh”表示小時，“mm”表示分，“ss”表示秒，可以視實際情況組合使用
i
表示字符個數(shù)
a
表示字母字符
n
表示數(shù)字字符
an
表示字母、數(shù)字字符
ai
表示長度固定為i個字母字符
表4 表示格式中字符的含義（續(xù)）
表示格式
說明
ni
表示長度固定為i個數(shù)字字符
ani
表示長度固定為i個字母、數(shù)字字符
a..i
表示長度最多為i個字母字符
n..i
表示長度最多為i個數(shù)字字符
an..i
表示長度最多為i個字母、數(shù)字字符
..ul
長度不確定的文本
5.5 允許值
5.5.1可枚舉值域
由允許值列表規(guī)定的值域，每個允許值和值含義應成對表示。其中：
——可選值較少的（3個或以下），在“允許值”屬性中直接列舉。
——可選值較多的（3個以上），在“允許值”屬性中寫出值域代碼表名稱，值域代碼表在規(guī)范性附錄中列出。如代碼表屬于引用標準的，則應注明標準編號。
5.5.2 不可枚舉值域
由描述規(guī)定的值域，在“允許值”屬性中應準確地描述該值域的允許值。
6 醫(yī)療器械生產許可管理數(shù)據(jù)子集
6.1 醫(yī)療器械生產許可證相關數(shù)據(jù)子集
6.1.1 醫(yī)療器械生產許可證信息數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產許可證信息數(shù)據(jù)子集參照醫(yī)療器械生產許可證編制，包括許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所、生產地址、生產范圍等信息，見表5。
表5 醫(yī)療器械生產許可證信息數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.001.001
許可證編號
XKZBH
醫(yī)療器械生產許可證編號
DE02.02.017
醫(yī)療器械生產許可證編號
字符型
an..32
DS004.01.001.002
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
表5 醫(yī)療器械生產許可證信息數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.001.003
統(tǒng)一社會信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.001.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.001.005
住所-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
ZS_S
住所所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
DE02.01.007
地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shù)字碼
DS004.01.001.006
住所-市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
ZS_C
住所所在市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qū)/自治州/盟）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級數(shù)字碼
DS004.01.001.007
住所-縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）
ZS_X
住所所在縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級市）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級數(shù)字碼
DS004.01.001.008
住所詳細地址
ZSXXDZ
住所詳細地址
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.001.009
企業(yè)負責人
QYFZR
企業(yè)負責人姓名
DE01.00.018
企業(yè)負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.001.010
生產地址-省（自治區(qū)、直轄市）
SCDZ_S
生產地址所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
DE02.01.007
地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shù)字碼
DS004.01.001.011
生產地址-市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
SCDZ_C
生產地址所在市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qū)/自治州/盟）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級數(shù)字碼
DS004.01.001.012
生產地址-縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）
SCDZ_X
生產地址所在縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級市）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級數(shù)字碼
DS004.01.001.013
生產地址詳細地址
SCDZXXDZ
生產地址詳細地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
表5 醫(yī)療器械生產許可證信息數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.001.014
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級產品類別）和名稱填寫
DS004.01.001.015
許可期限（起始日期）
XKQXQSRQ
醫(yī)療器械生產許可證許可期限（起始日期）
DE01.00.040
證件/證書有效期起始日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.001.016
許可期限（終止日期）
XKQXZZRQ
醫(yī)療器械生產許可證許可期限（終止日期）
DE01.00.041
證件/證書有效期終止日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.001.017
發(fā)證部門
FZBM
發(fā)證部門
DE01.00.038
發(fā)證機關
字符型
an..100
DS004.01.001.018
發(fā)證日期
FZRQ
發(fā)證日期
DE01.00.039
發(fā)證日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
6.1.2 醫(yī)療器械生產許可證副本信息數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產許可證副本信息數(shù)據(jù)子集參照醫(yī)療器械生產許可證（副本）編制，包括許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所、生產地址、生產范圍、變更情況等信息，見表6。
表6 醫(yī)療器械生產許可證副本信息數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.002.001
許可證編號
XKZBH
醫(yī)療器械生產許可證編號
DE02.02.017
醫(yī)療器械生產許可證編號
字符型
an..32
DS004.01.002.002
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.002.003
統(tǒng)一社會信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
表6 醫(yī)療器械生產許可證副本信息數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.002.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.002.005
住所-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
ZS_S
住所所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
DE02.01.007
地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shù)字碼
DS004.01.002.006
住所-市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
ZS_C
住所所在市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qū)/自治州/盟）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級數(shù)字碼
DS004.01.002.007
住所-縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）
ZS_X
住所所在縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級市）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級數(shù)字碼
DS004.01.002.008
住所詳細地址
ZSXXDZ
住所詳細地址
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.002.009
企業(yè)負責人
QYFZR
企業(yè)負責人姓名
DE01.00.018
企業(yè)負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.002.010
生產地址-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
SCDZ_S
生產地址所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
DE02.01.007
地址-省（直轄市/自治區(qū)）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shù)字碼
DS004.01.002.011
生產地址-市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
SCDZ_C
生產地址所在市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qū)/自治州/盟）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級數(shù)字碼
DS004.01.002.012
生產地址-縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）
SCDZ_X
生產地址所在縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級市）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級數(shù)字碼
DS004.01.002.013
生產地址詳細地址
SCDZXXDZ
生產地址詳細地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
表6 醫(yī)療器械生產許可證副本信息數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.002.014
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級產品類別）和名稱填寫
DS004.01.002.015
許可期限（起始日期）
XKQXQSRQ
醫(yī)療器械生產許可證許可期限（起始日期）
DE01.00.040
證件/證書有效期起始日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.002.016
許可期限（終止日期）
XKQXZZRQ
醫(yī)療器械生產許可證許可期限（終止日期）
DE01.00.041
證件/證書有效期終止日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.002.017
發(fā)證部門
FZBM
發(fā)證部門
DE01.00.038
發(fā)證機關
字符型
an..100
DS004.01.002.018
發(fā)證日期
FZRQ
發(fā)證日期
DE01.00.039
發(fā)證日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.002.019
變更歷史記錄
BGLSJL
歷次變更情況，包括變更時間、變更內容等
字符型
..ul
6.2 醫(yī)療器械生產許可申請相關數(shù)據(jù)子集
6.2.1 醫(yī)療器械生產許可申請數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產許可申請數(shù)據(jù)子集內容包括醫(yī)療器械生產企業(yè)基本信息以及企業(yè)類型、生產范圍、應附資料等信息，見表7。
表7醫(yī)療器械生產許可申請數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.003.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.003.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
表7醫(yī)療器械生產許可申請數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.003.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.003.004
受理編號
SLBH
受理編號
DE04.02.004
受理號
字符型
an..50
DS004.01.003.005
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.003.006
統(tǒng)一社會信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.003.007
注冊資本
ZCZB
注冊資本
DE01.00.006
注冊資金
浮點型
n..10,2
單位：萬元
DS004.01.003.008
成立日期
CLRQ
成立日期
DE01.00.013
企業(yè)始建時間
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.003.009
營業(yè)期限
YYQX
營業(yè)期限
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.003.010
企業(yè)類型
QYLX
醫(yī)療器械企業(yè)類型
字符型
an..16
見表A.1
僅為以下幾項中的一項：二類、三類、二類和三類
DS004.01.003.011
營業(yè)范圍
YYFW
營業(yè)范圍
字符型
..ul
DS004.01.003.012
住所-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
ZS_S
住所所在省（自治區(qū)、直轄市）
DE02.01.007
地址-省（直轄市/自治區(qū)）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shù)字碼
DS004.01.003.013
住所-市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
ZS_C
住所所在市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qū)/自治州/盟）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級數(shù)字碼
DS004.01.003.014
住所-縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）
ZS_X
住所所在縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級市）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級數(shù)字碼
DS004.01.003.015
住所詳細地址
ZSXXDZ
住所詳細地址
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.003.016
住所郵編
ZSYB
住所郵編
DE01.00.025
郵政編碼
字符型
an..16
表7醫(yī)療器械生產許可申請數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.003.017
住所電話
ZSDH
住所電話
DE02.01.001
固定電話號碼
字符型
an..18
DS004.01.003.018
生產地址-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
SCDZ_S
生產地址所在省（自治區(qū)、直轄市）
DE02.01.007
地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shù)字碼
DS004.01.003.019
生產地址-市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
SCDZ_C
生產地址所在市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qū)/自治州/盟）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級數(shù)字碼
DS004.01.003.020
生產地址-縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）
SCDZ_X
生產地址所在縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級市）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級數(shù)字碼
DS004.01.003.021
生產地址詳細地址
SCDZXXDZ
生產地址詳細地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.003.022
生產地址聯(lián)系電話
SCDZLXDH
生產地址聯(lián)系電話
DE02.01.001
固定電話號碼
字符型
an..18
DS004.01.003.023
生產地址郵編
SCDZYB
生產地址郵政編碼
DE01.00.025
郵政編碼
字符型
an..16
DS004.01.003.024
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.003.025
法定代表人身份證號
FDDBRSFZH
法定代表人身份證號
DE02.03.006
證件號
字符型
an..18
DS004.01.003.026
法定代表人職務
FDDBRZW
法定代表人職務名稱
DE02.03.018
職務
字符型
an..32
DS004.01.003.027
法定代表人學歷
FDDBRXL
法定代表人最高學歷
DE02.03.010
學歷
字符型
an..20
DS004.01.003.028
法定代表人職稱
FDDBRZC
法定代表人職稱名稱
DE02.03.016
專業(yè)技術職務
字符型
an..32
DS004.01.003.029
法定代表人聯(lián)系方式
FDDBRLXFS
法定代表人聯(lián)系方式
字符型
an..32
DS004.01.003.030
企業(yè)負責人
QYFZR
企業(yè)負責人姓名
DE01.00.018
企業(yè)負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.003.031
企業(yè)負責人身份證號
QYFZRSFZH
企業(yè)負責人身份證號
DE02.03.006
證件號
字符型
an..18
表7醫(yī)療器械生產許可申請數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.003.032
企業(yè)負責人職務
QYFZRZW
企業(yè)負責人職務名稱
DE02.03.018
職務
字符型
an..32
DS004.01.003.033
企業(yè)負責人學歷
QYFZRXL
企業(yè)負責人最高學歷
DE02.03.010
學歷
字符型
an..20
DS004.01.003.034
企業(yè)負責人職稱
QYFZRZC
企業(yè)負責人職稱名稱
DE02.03.016
專業(yè)技術職務
字符型
an..32
DS004.01.003.035
企業(yè)負責人聯(lián)系方式
QYFZRLXFS
企業(yè)負責人聯(lián)系方式
字符型
an..32
DS004.01.003.036
管理者代表
GLZDB
管理者代表姓名
字符型
an..64
DS004.01.003.037
管理者代表身份證號
GLZDBSFZH
管理者代表身份證號
DE02.03.006
證件號
字符型
an..18
DS004.01.003.038
管理者代表職務
GLZDBZW
管理者代表職務
DE02.03.018
職務
字符型
an..32
DS004.01.003.039
管理者代表學歷
GLZDBXL
管理者代表最高學歷
DE02.03.010
學歷
字符型
an..20
DS004.01.003.040
管理者代表職稱
GLZDBZC
管理者代表職稱
DE02.03.016
專業(yè)技術職務
字符型
an..32
DS004.01.003.041
管理者代表聯(lián)系方式
GLZDBLXFS
管理者代表聯(lián)系方式
字符型
an..32
DS004.01.003.042
聯(lián)系人
LXR
聯(lián)系人姓名
DE01.00.019
企業(yè)聯(lián)系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.003.043
聯(lián)系人身份證號
LXRSFZH
聯(lián)系人身份證號
DE02.03.006
證件號
字符型
an..18
DS004.01.003.044
聯(lián)系人電話
LXRDH
聯(lián)系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
DS004.01.003.045
聯(lián)系人傳真
LXRCZ
聯(lián)系人傳真
DE02.01.003
傳真號碼
字符型
an..18
DS004.01.003.046
聯(lián)系人郵箱
LXRYX
聯(lián)系人郵箱
DE02.01.004
電子信箱
字符型
an..50
DS004.01.003.047
企業(yè)人員情況-人員總數(shù)
QYRYQK_RYZS
企業(yè)人員總數(shù)
DE02.02.029
人數(shù)
整數(shù)型
n..8
大于等于0的整數(shù)
單位：人
DS004.01.003.048
企業(yè)人員情況-生產管理人員數(shù)量
QYRYQK_SCGLRYSL
企業(yè)生產管理人員數(shù)量
DE02.02.029
人數(shù)
整數(shù)型
n..8
大于等于0的整數(shù)
單位：人
表7醫(yī)療器械生產許可申請數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.003.049
企業(yè)人員情況-質量管理人員數(shù)量
QYRYQK_ZLGLRYSL
企業(yè)質量管理人員數(shù)量
DE02.02.029
人數(shù)
整數(shù)型
n..8
大于等于0的整數(shù)
單位：人
DS004.01.003.050
企業(yè)人員情況-專業(yè)技術人員數(shù)量
QYRYQK_ZYJSRYSL
企業(yè)專業(yè)技術人員數(shù)量
DE02.02.029
人數(shù)
整數(shù)型
n..8
大于等于0的整數(shù)
單位：人
DS004.01.003.051
生產場所情況-建筑面積
SCCSQK_JZMJ
生產場所建筑面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.003.052
生產場所情況-生產面積
SCCSQK_SCMJ
生產場所生產面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.003.053
生產場所情況-凈化面積
SCCSQK_JHMJ
生產場所凈化面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.003.054
生產場所情況-檢驗面積
SCCSQK_JYMJ
生產場所檢驗面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.003.055
生產場所情況-倉儲面積
SCCSQK_CCMJ
生產場所倉儲面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.003.056
檢驗機構狀況-總人數(shù)
JYJGZK_ZRS
檢驗機構總人數(shù)
DE02.02.029
人數(shù)
整數(shù)型
n..8
大于等于0的整數(shù)
單位：人
DS004.01.003.057
檢驗機構狀況-檢驗人員數(shù)
JYJGZK_JYRYS
檢驗機構檢驗人員數(shù)量
DE02.02.029
人數(shù)
整數(shù)型
n..8
大于等于0的整數(shù)
單位：人
DS004.01.003.058
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級產品類別）和名稱填寫
DS004.01.003.059
所生產的醫(yī)療器械注冊證以及產品技術要求復印件
SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ
所生產的醫(yī)療器械注冊證以及產品技術要求復印件
二進制
二進制
DS004.01.003.060
法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件
FDDBRQYFZRSFZMFYJ
法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件
二進制
二進制
表7醫(yī)療器械生產許可申請數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.003.061
生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件
SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ
生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件
二進制
二進制
DS004.01.003.062
生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB
生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
二進制
二進制
DS004.01.003.063
生產場地的相關文件復印件
SCCDDXGWJFYJ
生產場地的相關文件復印件
二進制
二進制
有特殊生產環(huán)境要求的，還應當提交設施、環(huán)境的相關文件復印件
DS004.01.003.064
主要生產設備和檢驗設備目錄
ZYSCSBHJYSBML
主要生產設備和檢驗設備目錄
二進制
二進制
DS004.01.003.065
質量手冊和程序文件目錄
ZLSCHCXWJML
質量手冊和程序文件目錄
二進制
二進制
DS004.01.003.066
生產工藝流程圖
SCGYLCT
生產工藝流程圖
二進制
二進制
DS004.01.003.067
證明售后服務能力的相關材料
ZMSHFWNLDXGCL
證明售后服務能力的相關材料
二進制
二進制
DS004.01.003.068
經(jīng)辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經(jīng)辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.003.069
簽字并加蓋公章的申請表掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加蓋公章的申請表掃描版
二進制
二進制
6.2.2 醫(yī)療器械生產許可變更申請數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產許可變更申請數(shù)據(jù)子集內容包括醫(yī)療器械生產企業(yè)基本信息以及變更類別、車間或重大生產線變更、應附資料等信息，見表8。
表8醫(yī)療器械生產許可變更申請數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.004.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
表8醫(yī)療器械生產許可變更申請數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.004.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.004.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.004.004
受理編號
SLBH
受理編號
DE04.02.004
受理號
字符型
an..50
DS004.01.004.005
許可證編號
XKZBH
醫(yī)療器械生產許可證編號
DE02.02.017
醫(yī)療器械生產許可證編號
字符型
an..32
DS004.01.004.006
統(tǒng)一社會信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.004.007
發(fā)證日期
FZRQ
發(fā)證日期
DE01.00.039
發(fā)證日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.004.008
有效期限
YXQX
有效期限
DE01.00.041
證件/證書有效期終止日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.004.009
聯(lián)系人
LXR
聯(lián)系人姓名
DE01.00.019
企業(yè)聯(lián)系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.004.010
聯(lián)系人電話
LXRDH
聯(lián)系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
DS004.01.004.011
原企業(yè)名稱
YQYMC
變更前企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.004.012
當前企業(yè)名稱
DQQYMC
變更后企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.004.013
原住所
YZS
變更前住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.014
當前住所
DQZS
變更后住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.015
原法定代表人
YFDDBR
變更前法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.004.016
當前法定代表人
DQFDDBR
變更后法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.004.017
原企業(yè)負責人
YQYFZR
變更前企業(yè)負責人姓名
DE01.00.018
企業(yè)負責人姓名
字符型
an..64
表8醫(yī)療器械生產許可變更申請數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.004.018
當前企業(yè)負責人
DQQYFZR
變更后企業(yè)負責人姓名
DE01.00.018
企業(yè)負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.004.019
原生產地址
YSCDZ
變更前生產地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.020
生產地址非文字性變更
SCDZFWZXBG
變更后生產地址（非文字性變更）
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.021
生產地址文字性變更
SCDZWZXBG
變更后生產地址（文字性變更）
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.022
車間或重大生產線變更
CJHZDSCXBG
車間或重大生產線變更
字符型
an..1024
DS004.01.004.023
原生產范圍
YSCFW
變更前生產范圍
字符型
..ul
按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級產品類別）和名稱填寫
DS004.01.004.024
當前生產范圍
DQSCFW
變更后生產范圍
字符型
..ul
按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級產品類別）和名稱填寫
DS004.01.004.025
變更類別
BGLB
變更類別
字符型
an..256
見表A.3
DS004.01.004.026
所生產的醫(yī)療器械注冊證以及產品技術要求復印件
SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ
所生產的醫(yī)療器械注冊證以及產品技術要求復印件
二進制
二進制
DS004.01.004.027
法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件
FDDBRQYFZRSFZMFYJ
法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件
二進制
二進制
表8醫(yī)療器械生產許可變更申請數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.004.028
生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件
SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ
生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件
二進制
二進制
DS004.01.004.029
生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB
生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
二進制
二進制
DS004.01.004.030
生產場地的相關文件復印件
SCCDDXGWJFYJ
生產場地的相關文件復印件
二進制
二進制
有特殊生產環(huán)境要求的，還應當提交設施、環(huán)境的相關文件復印件
DS004.01.004.031
主要生產設備和檢驗設備目錄
ZYSCSBHJYSBML
主要生產設備和檢驗設備目錄
二進制
二進制
DS004.01.004.032
質量手冊和程序文件目錄
ZLSCHCXWJML
質量手冊和程序文件目錄
二進制
二進制
DS004.01.004.033
生產工藝流程圖
SCGYLCT
生產工藝流程圖
二進制
二進制
DS004.01.004.034
證明售后服務能力的相關材料
ZMSHFWNLDXGCL
證明售后服務能力的相關材料
二進制
二進制
DS004.01.004.035
經(jīng)辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經(jīng)辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.004.036
簽字并加蓋公章的申請表掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加蓋公章的申請表掃描版
二進制
二進制
6.2.3 醫(yī)療器械生產許可延續(xù)申請數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產許可延續(xù)申請數(shù)據(jù)子集內容包括醫(yī)療器械生產企業(yè)基本信息以及延續(xù)說明、應附資料等信息，見表9。
表9醫(yī)療器械生產許可延續(xù)申請數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.005.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.005.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.005.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.005.004
受理編號
SLBH
受理編號
DE04.02.004
受理號
字符型
an..50
DS004.01.005.005
許可證編號
XKZBH
醫(yī)療器械生產許可證編號
DE02.02.017
醫(yī)療器械生產許可證編號
字符型
an..32
DS004.01.005.006
統(tǒng)一社會信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.005.007
發(fā)證日期
FZRQ
發(fā)證日期
DE01.00.039
發(fā)證日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.005.008
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.005.009
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.005.010
生產地址
SCDZ
生產地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.005.011
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.005.012
企業(yè)負責人
QYFZR
企業(yè)負責人姓名
DE01.00.018
企業(yè)負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.005.013
管理者代表
GLZDB
管理者代表姓名
字符型
an..64
DS004.01.005.014
聯(lián)系人
LXR
聯(lián)系人姓名
DE01.00.019
企業(yè)聯(lián)系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.005.015
聯(lián)系人電話
LXRDH
聯(lián)系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
表9醫(yī)療器械生產許可延續(xù)申請數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.005.016
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級產品類別）和名稱填寫
DS004.01.005.017
延續(xù)說明
YXSM
延續(xù)說明
字符型
an..1024
DS004.01.005.018
所生產的醫(yī)療器械注冊證以及產品技術要求復印件
SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ
所生產的醫(yī)療器械注冊證以及產品技術要求復印件
二進制
二進制
DS004.01.005.019
經(jīng)辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經(jīng)辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.005.020
簽字并加蓋公章的申請表掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加蓋公章的申請表掃描版
二進制
二進制
6.2.4 醫(yī)療器械生產許可補發(fā)申請數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產許可補發(fā)申請數(shù)據(jù)子集內容包括醫(yī)療器械生產企業(yè)基本信息以及補發(fā)說明、應附資料等信息，見表10。
表10醫(yī)療器械生產許可補發(fā)申請數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.006.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.006.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.006.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.006.004
受理編號
SLBH
受理編號
DE04.02.004
受理號
字符型
an..50
表10醫(yī)療器械生產許可補發(fā)申請數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.006.005
許可證編號
XKZBH
醫(yī)療器械生產許可證編號
DE02.02.017
醫(yī)療器械生產許可證編號
字符型
an..32
DS004.01.006.006
統(tǒng)一社會信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.006.007
發(fā)證日期
FZRQ
發(fā)證日期
DE01.00.039
發(fā)證日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.006.008
有效期限
YXQX
有效期限
DE01.00.041
證件/證書有效期終止日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.006.009
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.006.010
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.006.011
生產地址
SCDZ
生產地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.006.012
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.006.013
企業(yè)負責人
QYFZR
企業(yè)負責人姓名
DE01.00.018
企業(yè)負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.006.014
管理者代表
GLZDB
管理者代表姓名
字符型
an..64
DS004.01.006.015
聯(lián)系人
LXR
聯(lián)系人姓名
DE01.00.019
企業(yè)聯(lián)系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.006.016
聯(lián)系人電話
LXRDH
聯(lián)系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
DS004.01.006.017
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級產品類別）和名稱填寫
DS004.01.006.018
補發(fā)說明
BFSM
補發(fā)說明
字符型
an..1024
表10醫(yī)療器械生產許可補發(fā)申請數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.006.019
經(jīng)辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經(jīng)辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.006.020
簽字并加蓋公章的申請表掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加蓋公章的申請表掃描版
二進制
二進制
6.2.5 醫(yī)療器械生產許可注銷申請數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產許可注銷申請數(shù)據(jù)子集內容包括醫(yī)療器械生產企業(yè)基本信息以及注銷原因、應附資料等信息，見表11。
表11醫(yī)療器械生產許可注銷申請數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.007.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.007.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.007.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.007.004
受理編號
SLBH
受理編號
DE04.02.004
受理號
字符型
an..50
DS004.01.007.005
許可證編號
XKZBH
醫(yī)療器械生產許可證編號
DE02.02.017
醫(yī)療器械生產許可證編號
字符型
an..32
DS004.01.007.006
統(tǒng)一社會信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.007.007
發(fā)證日期
FZRQ
發(fā)證日期
DE01.00.039
發(fā)證日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.007.008
有效期限
YXQX
有效期限
DE01.00.041
證件/證書有效期終止日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.007.009
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
表11醫(yī)療器械生產許可注銷申請數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.007.010
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.007.011
生產地址
SCDZ
生產地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.007.012
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.007.013
企業(yè)負責人
QYFZR
企業(yè)負責人姓名
DE01.00.018
企業(yè)負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.007.014
聯(lián)系人
LXR
聯(lián)系人姓名
DE01.00.019
企業(yè)聯(lián)系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.007.015
聯(lián)系人電話
LXRDH
聯(lián)系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
DS004.01.007.016
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級產品類別）和名稱填寫
DS004.01.007.017
注銷原因
ZXYY
注銷原因
字符型
an..1024
DS004.01.007.018
經(jīng)辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經(jīng)辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.007.019
簽字并加蓋公章的申請表掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加蓋公章的申請表掃描版
二進制
二進制
DS004.01.007.020
注銷日期
ZXRQ
注銷日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
6.2.6 醫(yī)療器械生產許可被動注銷數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產許可被動注銷數(shù)據(jù)子集內容包括醫(yī)療器械生產企業(yè)基本信息以及監(jiān)管部門公示信息情況、監(jiān)管部門檢查記錄情況、案件辦理結果、應附資料等信息，見表12。
表12醫(yī)療器械生產許可被動注銷數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.008.001
許可證編號
XKZBH
醫(yī)療器械生產許可證編號
DE02.02.017
醫(yī)療器械生產許可證編號
字符型
an..32
DS004.01.008.002
統(tǒng)一社會信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.008.003
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.008.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.008.005
企業(yè)負責人
QYFZR
企業(yè)負責人姓名
DE01.00.018
企業(yè)負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.008.006
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.008.007
生產地址
SCDZ
生產地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.008.008
監(jiān)管部門公示信息情況
JGBMGSXXQK
監(jiān)管部門公示信息情況
字符型
..ul
DS004.01.008.009
監(jiān)管部門檢查記錄情況
JGBMJCJLQK
監(jiān)管部門檢查記錄情況
字符型
..ul
DS004.01.008.010
案件辦理結果
AJBLJG
案件辦理結果
字符型
..ul
DS004.01.008.011
監(jiān)管部門公示信息情況附件
JGBMGSXXQKFJ
監(jiān)管部門公示信息情況附件
二進制
二進制
DS004.01.008.012
監(jiān)管部門檢查記錄情況附件
JGBMJCJLQKFJ
監(jiān)管部門檢查記錄情況附件
二進制
二進制
DS004.01.008.013
案件辦理結果附件
AJBLJGFJ
案件辦理結果附件
二進制
二進制
DS004.01.008.014
注銷日期
ZXRQ
注銷日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
6.2.7 醫(yī)療器械生產許可生產產品數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產許可生產產品數(shù)據(jù)子集內容包括醫(yī)療器械生產企業(yè)所生產的產品名稱、注冊證號、產品類別、注冊人名稱、注冊人地址等信息，見表13。
表13醫(yī)療器械生產許可生產產品數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.009.001
產品名稱
CPMC
醫(yī)療器械產品名稱
DE04.01.001
產品名稱
字符型
an..120
DS004.01.009.002
注冊證號
ZCZH
醫(yī)療器械注冊證號
DE04.06.002
醫(yī)療器械注冊證號
字符型
an..64
DS004.01.009.003
產品類別
CPLB
醫(yī)療器械產品類別
字符型
an.16
見表A.2
DS004.01.009.004
產品類別代碼
CPLBDM
醫(yī)療器械產品類別代碼
字符型
an.2
見表A.2
代碼要與產品類別一致
DS004.01.009.005
是否受托生產
SFSTSC
是否受托生產
布爾型
True：是；False：否
DS004.01.009.006
注冊人名稱
ZCRMC
注冊人名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.009.007
注冊人統(tǒng)一社會信用代碼
ZCRTYSHXYDM
注冊人統(tǒng)一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.009.008
注冊人住所-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
ZCRZS_S
注冊人住所所在省（自治區(qū)、直轄市）
DE02.01.007
地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shù)字碼
DS004.01.009.009
注冊人住所-市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
ZCRZS_C
注冊人住所所在市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qū)/自治州/盟）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級數(shù)字碼
DS004.01.009.010
注冊人住所-縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）
ZCRZS_X
注冊人住所所在縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級市）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級數(shù)字碼
DS004.01.009.011
注冊人住所詳細地址
ZCRZSXXDZ
注冊人住所詳細地址
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
6.3 醫(yī)療器械生產許可受理數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產許可受理數(shù)據(jù)子集內容包括醫(yī)療器械生產企業(yè)基本信息以及受理編號、受理日期、受理機構等信息，見表14。
表14醫(yī)療器械生產許可受理數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.010.001
受理編號
SLBH
受理編號
DE04.02.004
受理號
字符型
an..50
DS004.01.010.002
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.010.003
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.010.004
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.010.005
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.010.006
企業(yè)負責人
QYFZR
企業(yè)負責人姓名
DE01.00.018
企業(yè)負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.010.007
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.010.008
生產地址
SCDZ
生產地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.010.009
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級產品類別）和名稱填寫
DS004.01.010.010
不予受理原因
BYSLYY
不予受理原因
字符型
..ul
DS004.01.010.011
受理機構
SLJG
受理機構
DE04.02.003
受理單位名稱
字符型
an..100
DS004.01.010.012
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
6.4 醫(yī)療器械生產許可審批數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產許可審批數(shù)據(jù)子集內容包括醫(yī)療器械生產企業(yè)基本信息以及受理編號、審查意見、審查日期等信息，見表15。
表15醫(yī)療器械生產許可審批數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.011.001
受理編號
SLBH
受理編號
DE04.02.004
受理號
字符型
an..50
DS004.01.011.002
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.011.003
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.011.005
企業(yè)負責人
QYFZR
企業(yè)負責人姓名
DE01.00.018
企業(yè)負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.011.006
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.011.007
生產地址
SCDZ
生產地址
DE01.00.022
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.011.008
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級產品類別）和名稱填寫
DS004.01.011.009
許可證編號
XKZBH
醫(yī)療器械生產許可證編號
DE02.02.017
醫(yī)療器械生產許可證編號
字符型
an..32
DS004.01.011.010
發(fā)證日期
FZRQ
發(fā)證日期
DE01.00.039
發(fā)證日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.011
有效期限
YXQX
有效期限
DE01.00.041
證件/證書有效期終止日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.012
經(jīng)辦人資料審查意見
JBRZLSCYJ
經(jīng)辦人資料審查意見
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
表15醫(yī)療器械生產許可審批數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.011.013
經(jīng)辦人資料審查簽字
JBRZLSCQZ
經(jīng)辦人資料審查簽字
二進制
二進制
DS004.01.011.014
經(jīng)辦人資料審查日期
JBRZLSCRQ
經(jīng)辦人資料審查日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.015
經(jīng)辦人現(xiàn)場核查意見
JBRXCHCYJ
經(jīng)辦人現(xiàn)場核查意見
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
DS004.01.011.016
經(jīng)辦人現(xiàn)場核查文件
JBRXCHCWJ
經(jīng)辦人現(xiàn)場核查文件
二進制
二進制
DS004.01.011.017
經(jīng)辦人現(xiàn)場核查簽字
JBRXCHCQZ
經(jīng)辦人現(xiàn)場核查簽字
二進制
二進制
DS004.01.011.018
經(jīng)辦人現(xiàn)場核查日期
JBRXCHCRQ
經(jīng)辦人現(xiàn)場核查日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.019
經(jīng)辦人整改意見（開始環(huán)節(jié)）
JBRZGYJ_KSHJ
經(jīng)辦人整改意見（開始環(huán)節(jié)）
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
DS004.01.011.020
經(jīng)辦人現(xiàn)場審核報告文件
JBRXCSHBGWJ
經(jīng)辦人現(xiàn)場審核報告文件
二進制
二進制
DS004.01.011.021
經(jīng)辦人整改簽字（開始環(huán)節(jié)）
JBRZGQZ_KSHJ
經(jīng)辦人整改簽字（開始環(huán)節(jié)）
二進制
二進制
DS004.01.011.022
經(jīng)辦人整改日期（開始環(huán)節(jié)）
JBRZGRQ_KSHJ
經(jīng)辦人整改日期（開始環(huán)節(jié)）
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.023
經(jīng)辦人整改意見（結束環(huán)節(jié)）
JBRZGYJ_JSHJ
經(jīng)辦人整改意見（結束環(huán)節(jié)）
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
DS004.01.011.024
經(jīng)辦人整改報告文件
JBRZGBGWJ
經(jīng)辦人整改報告文件
二進制
二進制
DS004.01.011.025
經(jīng)辦人整改簽字（結束環(huán)節(jié)）
JBRZGQZ_JSHJ
經(jīng)辦人整改簽字（結束環(huán)節(jié)）
二進制
二進制
DS004.01.011.026
經(jīng)辦人整改日期（結束環(huán)節(jié)）
JBRZGRQ_JSHJ
經(jīng)辦人整改日期（結束環(huán)節(jié)）
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.027
復核人資料審查意見
FHRZLSCYJ
復核人資料審查意見
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
DS004.01.011.028
復核人資料審查簽字
FHRZLSCQZ
復核人資料審查簽字
二進制
二進制
表15醫(yī)療器械生產許可審批數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.011.029
復核人資料審查日期
FHRZLSCRQ
復核人資料審查日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.030
復核人現(xiàn)場核查意見
FHRXCHCYJ
復核人現(xiàn)場核查意見
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
DS004.01.011.031
復核人現(xiàn)場核查簽字
FHRXCHCQZ
復核人現(xiàn)場核查簽字
二進制
二進制
DS004.01.011.032
復核人現(xiàn)場核查日期
FHRXCHCRQ
復核人現(xiàn)場核查日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.033
負責人審批意見
FZRSPYJ
負責人審批意見
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
DS004.01.011.034
負責人審批簽字
FZRSPQZ
負責人審批簽字
二進制
二進制
DS004.01.011.035
負責人審批日期
FZRSPRQ
負責人審批日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.036
不予批準原因
BYPZYY
不予批準原因
字符型
..ul
DS004.01.011.037
不予批準日期
BYPZRQ
不予批準日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
7 醫(yī)療器械生產備案管理數(shù)據(jù)子集
7.1 醫(yī)療器械生產備案憑證信息數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產備案憑證信息數(shù)據(jù)子集參照醫(yī)療器械生產備案憑證編制，包括備案編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所、生產地址、生產范圍等信息，見表16。
表16 醫(yī)療器械生產備案憑證信息數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.012.001
備案編號
BABH
醫(yī)療器械生產備案憑證編號
字符型
an..32
表16 醫(yī)療器械生產備案憑證信息數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.012.002
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.012.003
統(tǒng)一社會信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.012.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.012.005
企業(yè)負責人
QYFZR
企業(yè)負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.012.006
住所-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
ZS_S
住所所在省（自治區(qū)、直轄市）
DE02.01.007
地址-省（直轄市/自治區(qū)）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shù)字碼
DS004.01.012.007
住所-市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
ZS_C
住所所在市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qū)/自治州/盟）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級數(shù)字碼
DS004.01.012.008
住所-縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）
ZS_X
住所所在縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級市）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級數(shù)字碼
DS004.01.012.009
住所詳細地址
ZSXXDZ
住所詳細地址
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.012.010
生產地址-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
SCDZ_S
生產地址所在省（自治區(qū)、直轄市）
DE02.01.007
地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shù)字碼
DS004.01.012.011
生產地址-市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
SCDZ_C
生產地址所在市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qū)/自治州/盟）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級數(shù)字碼
DS004.01.012.012
生產地址-縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）
SCDZ_X
生產地址所在縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級市）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級數(shù)字碼
DS004.01.012.013
生產地址詳細地址
SCDZXXDZ
生產地址詳細地址
字符型
an..4000
表16 醫(yī)療器械生產備案憑證信息數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.012.014
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級產品類別）和名稱填寫
DS004.01.012.015
備案部門
BABM
備案部門
DE01.00.038
發(fā)證機關
字符型
an..100
DS004.01.012.016
備案日期
BARQ
備案日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
7.2 醫(yī)療器械生產備案相關數(shù)據(jù)子集
7.2.1 醫(yī)療器械生產備案數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產備案數(shù)據(jù)子集內容包括醫(yī)療器械生產企業(yè)基本信息以及企業(yè)類型、生產范圍、應附資料等信息，見表17。
表17醫(yī)療器械生產備案數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.013.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.013.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.013.003
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.013.004
統(tǒng)一社會信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.013.005
注冊資本
ZCZB
注冊資本
DE01.00.006
注冊資金
浮點型
n..10,2
單位：萬元
表17醫(yī)療器械生產備案數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.013.006
成立日期
CLRQ
成立日期
DE01.00.013
企業(yè)始建時間
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.013.007
營業(yè)期限
YYQX
營業(yè)期限
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.013.008
企業(yè)類型
QYLX
醫(yī)療器械企業(yè)類型
字符型
an..16
見表A.1
僅一類
DS004.01.013.009
營業(yè)范圍
YYFW
營業(yè)范圍
字符型
..ul
DS004.01.013.010
住所-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
ZS_S
住所所在省（自治區(qū)、直轄市）
DE02.01.007
地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shù)字碼
DS004.01.013.011
住所-市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
ZS_C
住所所在市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qū)/自治州/盟）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級數(shù)字碼
DS004.01.013.012
住所-縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）
ZS_X
住所所在縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級市）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級數(shù)字碼
DS004.01.013.013
住所詳細地址
ZSXXDZ
住所詳細地址
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.013.014
住所郵編
ZSYB
住所郵編
DE01.00.025
郵政編碼
字符型
an..16
DS004.01.013.015
住所電話
ZSDH
住所電話
DE02.01.001
固定電話號碼
字符型
an..18
DS004.01.013.016
生產地址-省（自治區(qū)、直轄市）
SCDZ_S
生產地址所在省（自治區(qū)、直轄市）
DE02.01.007
地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shù)字碼
DS004.01.013.017
生產地址-市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
SCDZ_C
生產地址所在市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qū)/自治州/盟）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級數(shù)字碼
表17醫(yī)療器械生產備案數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.013.018
生產地址-縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）
SCDZ_X
生產地址所在縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級市）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級數(shù)字碼
DS004.01.013.019
生產地址詳細地址
SCDZXXDZ
生產地址詳細地址
字符型
an..4000
DS004.01.013.020
生產地址聯(lián)系電話
SCDZLXDH
生產地址聯(lián)系電話
DE02.01.001
固定電話號碼
字符型
an..18
DS004.01.013.021
生產地址郵編
SCDZYB
生產地址郵編
DE01.00.025
郵政編碼
字符型
an..16
DS004.01.013.022
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.013.023
法定代表人身份證號
FDDBRSFZH
法定代表人身份證號
DE02.03.006
證件號
字符型
an..18
DS004.01.013.024
法定代表人職務
FDDBRZW
法定代表人職務
DE02.03.018
職務
字符型
an..32
DS004.01.013.025
法定代表人學歷
FDDBRXL
法定代表人最高學歷
DE02.03.010
學歷
字符型
an..20
DS004.01.013.026
法定代表人職稱
FDDBRZC
法定代表人職稱
DE02.03.016
專業(yè)技術職務
字符型
an..32
DS004.01.013.027
法定代表人聯(lián)系方式
FDDBRLXFS
法定代表人聯(lián)系方式
字符型
an..32
DS004.01.013.028
企業(yè)負責人
QYFZR
企業(yè)負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.013.029
企業(yè)負責人身份證號
QYFZRSFZH
企業(yè)負責人身份證號
DE02.03.006
證件號
字符型
an..18
DS004.01.013.030
企業(yè)負責人職務
QYFZRZW
企業(yè)負責人職務
DE02.03.018
職務
字符型
an..32
DS004.01.013.031
企業(yè)負責人學歷
QYFZRXL
企業(yè)負責人最高學歷
DE02.03.010
學歷
字符型
an..20
DS004.01.013.032
企業(yè)負責人職稱
QYFZRZC
企業(yè)負責人職稱
DE02.03.016
專業(yè)技術職務
字符型
an..32
DS004.01.013.033
企業(yè)負責人聯(lián)系方式
QYFZRLXFS
企業(yè)負責人聯(lián)系方式
字符型
an..32
表17醫(yī)療器械生產備案數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.013.034
管理者代表
GLZDB
管理者代表姓名
字符型
an..64
DS004.01.013.035
管理者代表身份證號
GLZDBSFZH
管理者代表身份證號
DE02.03.006
證件號
字符型
an..18
DS004.01.013.036
管理者代表職務
GLZDBZW
管理者代表職務
DE02.03.018
職務
字符型
an..32
DS004.01.013.037
管理者代表學歷
GLZDBXL
管理者代表最高學歷
DE02.03.010
學歷
字符型
an..20
DS004.01.013.038
管理者代表職稱
GLZDBZC
管理者代表職稱
DE02.03.016
專業(yè)技術職務
字符型
an..32
DS004.01.013.039
管理者代表聯(lián)系方式
GLZDBLXFS
管理者代表聯(lián)系方式
字符型
an..32
DS004.01.013.040
聯(lián)系人
LXR
聯(lián)系人姓名
DE01.00.019
企業(yè)聯(lián)系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.013.041
聯(lián)系人身份證號
LXRSFZH
聯(lián)系人身份證號
DE02.03.006
證件號
字符型
an..18
DS004.01.013.042
聯(lián)系人電話
LXRDH
聯(lián)系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
DS004.01.013.043
聯(lián)系人傳真
LXRCZ
聯(lián)系人傳真
DE02.01.003
傳真號碼
字符型
an..18
DS004.01.013.044
聯(lián)系人郵箱
LXRYX
聯(lián)系人郵箱
DE02.01.004
電子信箱
字符型
an..50
DS004.01.013.045
企業(yè)人員情況-人員總數(shù)
QYRYQK_RYZS
企業(yè)人員總數(shù)
DE02.02.029
人數(shù)
整數(shù)型
n..8
大于等于0的整數(shù)
單位：人
DS004.01.013.046
企業(yè)人員情況-生產管理人員數(shù)量
QYRYQK_SCGLRYSL
企業(yè)生產管理人員數(shù)量
DE02.02.029
人數(shù)
整數(shù)型
n..8
大于等于0的整數(shù)
單位：人
DS004.01.013.047
企業(yè)人員情況-質量管理人員數(shù)量
QYRYQK_ZLGLRYSL
企業(yè)質量管理人員數(shù)量
DE02.02.029
人數(shù)
整數(shù)型
n..8
大于等于0的整數(shù)
單位：人
DS004.01.013.048
企業(yè)人員情況-專業(yè)技術人員數(shù)量
QYRYQK_ZYJSRYSL
企業(yè)專業(yè)技術人員數(shù)量
DE02.02.029
人數(shù)
整數(shù)型
n..8
大于等于0的整數(shù)
單位：人
DS004.01.013.049
生產場所情況-建筑面積
SCCSQK_JZMJ
生產場所建筑面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.013.050
生產場所情況-生產面積
SCCSQK_SCMJ
生產場所生產面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
表17醫(yī)療器械生產備案數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.013.051
生產場所情況-凈化面積
SCCSQK_JHMJ
生產場所凈化面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.013.052
生產場所情況-檢驗面積
SCCSQK_JYMJ
生產場所檢驗面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.013.053
生產場所情況-倉儲面積
SCCSQK_CCMJ
生產場所倉儲面積
浮點型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.013.054
檢驗機構狀況-總人數(shù)
JYJGZK_ZRS
檢驗機構總人數(shù)
DE02.02.029
人數(shù)
整數(shù)型
n..8
大于等于0的整數(shù)
單位：人
DS004.01.013.055
檢驗機構狀況-檢驗人員數(shù)
JYJGZK_JYRYS
檢驗機構檢驗人員數(shù)量
DE02.02.029
人數(shù)
整數(shù)型
n..8
大于等于0的整數(shù)
單位：人
DS004.01.013.056
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級產品類別）和名稱填寫
DS004.01.013.057
所生產的醫(yī)療器械備案憑證或備案編號告知書以及產品技術要求復印件
SSCDYLQXBAPZHBABHGZSYJCPJSYQFYJ
所生產的醫(yī)療器械備案憑證或備案編號告知書以及產品技術要求復印件
二進制
二進制
DS004.01.013.058
法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件
FDDBRQYFZRSFZMFYJ
法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件
二進制
二進制
DS004.01.013.059
生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件
SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ
生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件
二進制
二進制
DS004.01.013.060
生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB
生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
二進制
二進制
表17醫(yī)療器械生產備案數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.013.061
生產場地的相關文件復印件
SCCDDXGWJFYJ
生產場地的相關文件復印件
二進制
二進制
有特殊生產環(huán)境要求的，還應當提交設施、環(huán)境的相關文件復印件
DS004.01.013.062
主要生產設備和檢驗設備目錄
ZYSCSBHJYSBML
主要生產設備和檢驗設備目錄
二進制
二進制
DS004.01.013.063
質量手冊和程序文件目錄
ZLSCHCXWJML
質量手冊和程序文件目錄
二進制
二進制
DS004.01.013.064
生產工藝流程圖
SCGYLCT
生產工藝流程圖
二進制
二進制
DS004.01.013.065
證明售后服務能力的相關材料
ZMSHFWNLDXGCL
證明售后服務能力的相關材料
二進制
二進制
DS004.01.013.066
經(jīng)辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經(jīng)辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.013.067
簽字并加蓋公章的申請表掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加蓋公章的申請表掃描版
二進制
二進制
7.2.2 醫(yī)療器械生產備案變更數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產備案變更數(shù)據(jù)子集內容包括醫(yī)療器械生產企業(yè)基本信息以及變更類別、應附資料等信息，見表18。
表18醫(yī)療器械生產備案變更數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.014.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.014.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.014.003
備案編號
BABH
醫(yī)療器械生產備案憑證編號
字符型
an..32
DS004.01.014.004
備案日期
BARQ
備案日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
表18醫(yī)療器械生產備案變更數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.014.005
統(tǒng)一社會信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.014.006
聯(lián)系人
LXR
聯(lián)系人姓名
DE01.00.019
企業(yè)聯(lián)系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.014.007
聯(lián)系人電話
LXRDH
聯(lián)系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
DS004.01.014.008
原企業(yè)名稱
YQYMC
變更前企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.014.009
當前企業(yè)名稱
DQQYMC
變更后企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.014.010
原住所
YZS
變更前住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.014.011
當前住所
DQZS
變更后住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.014.012
原法定代表人
YFDDBR
變更前法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.014.013
當前法定代表人
DQFDDBR
變更后法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.014.014
原企業(yè)負責人
YQYFZR
變更前企業(yè)負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.014.015
當前企業(yè)負責人
DQQYFZR
變更后企業(yè)負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.014.016
原生產地址
YSCDZ
變更前生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.014.017
生產地址非文字性變更
SCDZFWZXBG
變更后生產地址（非文字性變更）
字符型
an..4000
DS004.01.014.018
生產地址文字性變更
SCDZWZXBG
變更后生產地址（文字性變更）
字符型
an..4000
DS004.01.014.019
原生產范圍
YSCFW
變更前生產范圍
字符型
..ul
按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級產品類別）和名稱填寫
表18醫(yī)療器械生產備案變更數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.014.020
當前生產范圍
DQSCFW
變更后生產范圍
字符型
..ul
按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級產品類別）和名稱填寫
DS004.01.014.021
變更類別
BGLB
變更類別
字符型
an..256
見表A.3
DS004.01.014.022
所生產的醫(yī)療器械備案憑證或備案編號告知書以及產品技術要求復印件
SSCDYLQXBAPZHBABHGZSYJCPJSYQFYJ
所生產的醫(yī)療器械備案憑證或備案編號告知書以及產品技術要求復印件
二進制
二進制
DS004.01.014.023
法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件
FDDBRQYFZRSFZMFYJ
法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件
二進制
二進制
DS004.01.014.024
生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件
SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ
生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件
二進制
二進制
DS004.01.014.025
生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB
生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
二進制
二進制
DS004.01.014.026
生產場地的相關文件復印件
SCCDDXGWJFYJ
生產場地的相關文件復印件
二進制
二進制
有特殊生產環(huán)境要求的，還應當提交設施、環(huán)境的相關文件復印件
DS004.01.014.027
主要生產設備和檢驗設備目錄
ZYSCSBHJYSBML
主要生產設備和檢驗設備目錄
二進制
二進制
DS004.01.014.028
質量手冊和程序文件目錄
ZLSCHCXWJML
質量手冊和程序文件目錄
二進制
二進制
DS004.01.014.029
生產工藝流程圖
SCGYLCT
生產工藝流程圖
二進制
二進制
表18醫(yī)療器械生產備案變更數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.014.030
證明售后服務能力的相關材料
ZMSHFWNLDXGCL
證明售后服務能力的相關材料
二進制
二進制
DS004.01.014.031
經(jīng)辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經(jīng)辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.014.032
簽字并加蓋公章的申請表掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加蓋公章的申請表掃描版
二進制
二進制
7.2.3 醫(yī)療器械生產備案補發(fā)數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產備案補發(fā)數(shù)據(jù)子集內容包括醫(yī)療器械生產企業(yè)基本信息以及補發(fā)說明、應附資料等信息，見表19。
表19醫(yī)療器械生產備案補發(fā)數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.015.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.015.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.015.003
備案編號
BABH
醫(yī)療器械生產備案憑證編號
字符型
an..32
DS004.01.015.004
備案日期
BARQ
備案日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.015.005
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.015.006
統(tǒng)一社會信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.015.007
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.015.008
生產地址
SCDZ
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.015.009
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
表19醫(yī)療器械生產備案補發(fā)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.015.010
企業(yè)負責人
QYFZR
企業(yè)負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.015.011
聯(lián)系人
LXR
聯(lián)系人姓名
DE01.00.019
企業(yè)聯(lián)系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.015.012
聯(lián)系人電話
LXRDH
聯(lián)系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
DS004.01.015.013
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級產品類別）和名稱填寫
DS004.01.015.014
補發(fā)說明
BFSM
補發(fā)說明
字符型
an..1024
DS004.01.015.015
經(jīng)辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經(jīng)辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.015.016
簽字并加蓋公章的申請表掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加蓋公章的申請表掃描版
二進制
二進制
7.2.4 醫(yī)療器械生產備案取消數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產備案取消數(shù)據(jù)子集內容包括醫(yī)療器械生產企業(yè)基本信息以及取消原因、應附資料等信息，見表20。
表20醫(yī)療器械生產備案取消數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.016.001
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.016.002
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.016.003
備案編號
BABH
醫(yī)療器械生產備案憑證編號
字符型
an..32
表20醫(yī)療器械生產備案取消數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.016.004
統(tǒng)一社會信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.016.005
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.016.006
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.016.007
生產地址
SCDZ
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.016.008
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.016.009
法定代表人聯(lián)系電話
FDDBRLXDH
法定代表人聯(lián)系電話
字符型
an..18
DS004.01.016.010
企業(yè)負責人
QYFZR
企業(yè)負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.016.011
企業(yè)負責人聯(lián)系電話
QYFZRLXDH
企業(yè)負責人聯(lián)系電話
字符型
an..18
DS004.01.016.012
聯(lián)系人
LXR
聯(lián)系人姓名
DE01.00.019
企業(yè)聯(lián)系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.016.013
聯(lián)系人電話
LXRDH
聯(lián)系人電話
DE02.01.002
手機號碼
字符型
an..18
DS004.01.016.014
取消原因
QXYY
取消原因
字符型
an..1024
DS004.01.016.015
經(jīng)辦人的授權文件
JBRDSQWJ
經(jīng)辦人的授權文件
二進制
二進制
DS004.01.016.016
簽字并加蓋公章的申請表掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加蓋公章的申請表掃描版
二進制
二進制
DS004.01.016.017
取消日期
QXRQ
取消日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
7.2.5 醫(yī)療器械生產備案被動取消數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產備案被動取消數(shù)據(jù)子集內容包括醫(yī)療器械生產企業(yè)基本信息以及監(jiān)管部門公示信息情況、監(jiān)管部門檢查記錄情況、案件辦理結果、應附資料等信息，見表21。
表21醫(yī)療器械生產備案被動取消數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.017.001
備案編號
BABH
醫(yī)療器械生產備案憑證編號
字符型
an..32
DS004.01.017.002
統(tǒng)一社會信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.017.003
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.017.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.017.005
企業(yè)負責人
QYFZR
企業(yè)負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.017.006
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.017.007
生產地址
SCDZ
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.017.008
監(jiān)管部門公示信息情況
JGBMGSXXQK
監(jiān)管部門公示信息情況
字符型
..ul
DS004.01.017.009
監(jiān)管部門檢查記錄情況
JGBMJCJLQK
監(jiān)管部門檢查記錄情況
字符型
..ul
DS004.01.017.010
案件辦理結果
AJBLJG
案件辦理結果
字符型
..ul
DS004.01.017.011
監(jiān)管部門公示信息情況附件
JGBMGSXXQKFJ
監(jiān)管部門公示信息情況附件
二進制
二進制
DS004.01.017.012
監(jiān)管部門檢查記錄情況附件
JGBMJCJLQKFJ
監(jiān)管部門檢查記錄情況附件
二進制
二進制
DS004.01.017.013
案件辦理結果附件
AJBLJGFJ
案件辦理結果附件
二進制
二進制
DS004.01.017.014
取消日期
QXRQ
取消日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
7.2.6 醫(yī)療器械生產備案生產產品數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產備案生產產品數(shù)據(jù)子集內容包括醫(yī)療器械生產企業(yè)所生產的產品名稱、備案編號、備案人名稱、備案人地址等信息，見表22。
表22醫(yī)療器械生產備案生產產品數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.018.001
產品名稱
CPMC
醫(yī)療器械產品名稱
DE04.01.001
產品名稱
字符型
an..120
DS004.01.018.002
備案編號
BABH
醫(yī)療器械備案編號
字符型
an..64
DS004.01.018.003
是否受托生產
SFSTSC
是否受托生產
布爾型
True：是；False：否
DS004.01.018.004
備案人名稱
BARMC
備案人名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.018.005
備案人統(tǒng)一社會信用代碼
BARTYSHXYDM
備案人統(tǒng)一社會信用代碼
DE02.02.006
社會信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.018.006
備案人住所-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
BARZS_S
備案人住所所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
DE02.01.007
地址-省（直轄市/自治區(qū)）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shù)字碼
DS004.01.018.007
備案人住所-市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
BARZS_C
備案人住所所在市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qū)/自治州/盟）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級數(shù)字碼
DS004.01.018.008
備案人住所-縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）
BARZS_X
備案人住所所在縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級市）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級數(shù)字碼
DS004.01.018.009
備案人住所詳細地址
BARZSXXDZ
備案人住所詳細地址
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
7.3 醫(yī)療器械生產備案簽收數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產備案簽收數(shù)據(jù)子集內容包括醫(yī)療器械生產企業(yè)基本信息以及簽收編號、簽收日期、簽收機構等信息，見表23。
表23醫(yī)療器械生產備案簽收數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.019.001
簽收編號
QSBH
簽收編號
字符型
an..50
表23醫(yī)療器械生產備案簽收數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項
標識符
數(shù)據(jù)項
名稱
數(shù)據(jù)項
短名
數(shù)據(jù)項說明
數(shù)據(jù)元
標識符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.019.002
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.019.003
申請編號
SQBH
申請編號
字符型
an..32
DS004.01.019.004
申請日期
SQRQ
申請日期
DE04.02.002
申請日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.019.005
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.019.006
企業(yè)負責人
QYFZR
企業(yè)負責人姓名
字符型
an..64
DS004.01.019.007
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊地址
字符型
an..4000
DS004.01.019.008
生產地址
SCDZ
生產地址
字符型
an..4000
DS004.01.019.009
生產范圍
SCFW
生產范圍
字符型
..ul
按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級產品類別）和名稱填寫
DS004.01.019.010
不予簽收原因
BYQSYY
不予簽收原因
字符型
..ul
DS004.01.019.011
簽收機構
QSJG
簽收機構
字符型
an..100
DS004.01.019.012
簽收日期
QSRQ
簽收日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
附 錄 A
（規(guī)范性）
值域代碼表
A.1 醫(yī)療器械企業(yè)類型
醫(yī)療器械企業(yè)類型代碼見表A.1。
表 A.1 醫(yī)療器械企業(yè)類型代碼表
值
值含義
1
一類
2
二類
3
三類
4
二類和三類
A.2 產品類別
產品類別代碼見表A.2。
表 A.2 產品類別代碼表
值
值含義
01
無菌
02
植入
03
體外診斷試劑
04
定制式義齒
05
獨立軟件
06
其他
A.3 變更類別
變更類別代碼見表A.3。
表 A.3 變更類別代碼表
值
值含義
1
企業(yè)名稱
2
住所
3
法定代表人
4
企業(yè)負責人
5
生產地址非文字性變更
表 A.3 變更類別代碼表（續(xù)）
值
值含義
6
生產地址文字性變更
7
車間或重大生產線
8
生產范圍
參 考 文 獻
[1] 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例.中華人民共和國國務院令第739號
[2] 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法.國家市場監(jiān)督管理總局令第53號
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