第一項(xiàng)：電介質(zhì)強(qiáng)度

1. 為什么要測電介質(zhì)強(qiáng)度？

電力系統(tǒng)在運(yùn)行中由于雷擊、操作不當(dāng)、故障或電氣設(shè)備的參數(shù)配合不當(dāng)?shù)仍颍鹣到y(tǒng)中某些部分的電壓突然升高，大大超過其額定電壓，這就是過電壓。過電壓按其發(fā)生的原因可分為兩大類，一類是由于直接雷擊、雷電感應(yīng)等由雷而引起的過電壓，稱為外部過電壓。雷電的沖擊電流電壓的幅值都很大，而且持續(xù)時間很短，破壞性極大。另一類是因?yàn)殡姎庀到y(tǒng)內(nèi)部的能量轉(zhuǎn)換或參數(shù)變化引起的，比如頻發(fā)的切合空載線路，切合空載變壓器等，稱為內(nèi)部過電壓。內(nèi)部過電壓是確定電力系統(tǒng)中各種電氣設(shè)備正常絕緣水平的主要依據(jù)。也就是說，產(chǎn)品的絕緣結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)不但要考慮額定電壓而且要考慮產(chǎn)品使用環(huán)境的內(nèi)部過電壓。耐壓測試就是檢測產(chǎn)品絕緣結(jié)構(gòu)是否能夠承受電力系統(tǒng)的內(nèi)部過電壓。

2. 測試電介質(zhì)在有源醫(yī)械中的標(biāo)準(zhǔn)出處

有源醫(yī)療器械的安規(guī)三項(xiàng)是什么？

見 GB 9706.1-2020第8.8 （p73）絕緣章節(jié)。

其中詳細(xì)介紹了什么種類的絕緣需要接受試驗(yàn)測試。并且要求了電介質(zhì)材料的使用方法、繞制方法、層數(shù)要求、厚度要求等等。

3. 構(gòu)成防護(hù)措施的絕緣試驗(yàn)電壓表介紹

有源醫(yī)療器械的安規(guī)三項(xiàng)是什么？

不同的工作電壓和絕緣要求對應(yīng)的試驗(yàn)電壓限值不一樣。其中常見的試驗(yàn)電壓有500、1000、1500、2000、3000、4000等。非典型峰值工作電壓表格中也介紹了對應(yīng)防護(hù)等級的計(jì)算方式。

其中的U 為在正常使用時當(dāng)設(shè)備施加額定供電電壓或制造商規(guī)定的電壓二者中較高電壓，或設(shè)備有關(guān)絕緣可能受到的電壓。

4. 測試電介質(zhì)強(qiáng)度的試驗(yàn)方法

開始時，應(yīng)施加不超過一半規(guī)定的試驗(yàn)電壓，然后應(yīng)在10s 期間將電壓逐漸增加到規(guī)定值，并保持此值達(dá)60s，之后應(yīng)在10s 期間將電壓逐漸降至規(guī)定值的一半以下。

a) 試驗(yàn)電壓的波形和頻率應(yīng)使得絕緣體上受的電介質(zhì)應(yīng)力至少等于在正常使用時產(chǎn)生的電介質(zhì)應(yīng)力。如果可以證明被試驗(yàn)的絕緣體上受的電介質(zhì)應(yīng)力不會減少,試驗(yàn)電壓的波形和頻率可以與正常使用中的電壓不同。當(dāng)有關(guān)絕緣在正常使用中所承受的電壓不是正弦交流時,試驗(yàn)可使用正弦50Hz或60Hz的試驗(yàn)電壓。

b) 在試驗(yàn)過程中,擊穿則構(gòu)成失敗。施加的試驗(yàn)電壓導(dǎo)致電流不受控制地迅速增大,也就是說絕緣不能限制電流,此時,就發(fā)生了絕緣擊穿。電暈放電或單個瞬時閃絡(luò)不認(rèn)為是絕緣擊穿。

c) 如果不可能對單獨(dú)的固體絕緣進(jìn)行試驗(yàn),則需要對ME 設(shè)備的大部分甚至是整臺ME 設(shè)備進(jìn)行試驗(yàn)。

第二項(xiàng)：漏電流

1. 什么是漏電流?

當(dāng)電流經(jīng)過絕緣體后溢出，稱為漏電流。當(dāng)漏電流經(jīng)過人體流向大地時，就會產(chǎn)生電氣傷害。漏電流測試與耐壓測試、接地保護(hù)測試的不同處，在設(shè)備工作狀態(tài)下做測試。漏電流測試中會加上一個人體模擬阻抗電路，可模擬在真實(shí)情況下經(jīng)過人體的漏電流大小。

2. 漏電流常見的種類是什么?

漏電流按照不同的路徑要求有不同的漏電流標(biāo)準(zhǔn)。最常見的是對地漏電流——電流從待測物流向大地。同時加上模擬人體電路，則可以測量經(jīng)過模擬人體電路的電流是否超過接觸漏電流的限值。除此之外，還有患者漏電流、患者輔助漏電流等不同路徑的測試。

3. 為何醫(yī)療設(shè)備安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)這么重視漏電流測試?

醫(yī)療設(shè)備主要是與人或動物在電氣上有物理接觸，它用于診斷、治療、監(jiān)護(hù)。

與一般電器不同的是，醫(yī)療設(shè)備漏電流的測量，會著重關(guān)注應(yīng)用部分與患者接觸的情況。比如手術(shù)臺、電刀、Holter等。對于患者來說，輕微的漏電流可能都會帶來嚴(yán)重的二次傷害。

4. 什么是對地漏電流?

產(chǎn)品工作時，由網(wǎng)電源部分通過或跨過絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線或功能接地連接的電流。

5. 什么是接觸漏電流?

產(chǎn)品工作時，從除患者連接以外的在正常使用時，患者或操作者可觸及的外殼或部件,經(jīng)外部路徑而非保護(hù)接地導(dǎo)線流入地或流到外殼的另一部分的漏電流。

6. 什么是患者漏電流?

產(chǎn)品工作時，由網(wǎng)電源部分通過或跨過絕緣流從患者連接經(jīng)過患者流入地的電流；或在患者身上出現(xiàn)一個來自外部電源的非預(yù)期電壓而從患者通過患者連接中F 型應(yīng)用部分流入地的電流。

7. 什么是患者輔助電流?

產(chǎn)品在正常使用時,流經(jīng)患者的任一患者連接和其他所有患者連接之間預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)的電流。

測試漏電流在有源醫(yī)械中的標(biāo)準(zhǔn)出處

對于漏電流的測試路徑和測試組合，標(biāo)準(zhǔn)中明確指出，具體在GB 9706.1-2020 條款8.7 中。；路徑圖例在圖13-20。

有源醫(yī)療器械的安規(guī)三項(xiàng)是什么？

結(jié)合上述測試路徑和開關(guān)組合，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)也給出了不同類型的設(shè)備、不同類型的應(yīng)用部分，對應(yīng)的漏電流限制。

有源醫(yī)療器械的安規(guī)三項(xiàng)是什么？

第三項(xiàng)：接地阻抗

1. 大地的接地阻抗

在建筑電氣工程的接地設(shè)計(jì)中,利用建筑物基礎(chǔ)作為接地裝置,已成為建筑物接地設(shè)計(jì)的普遍做法。但在實(shí)際的項(xiàng)目實(shí)施過程中,常常會遇到某些不能利用建筑物基礎(chǔ)作為接地裝置的情況。另外,國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對接地電阻設(shè)計(jì)值大小的規(guī)定也不一致,給設(shè)計(jì)人員造成了一定的困惑。

因此，很多國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用電氣設(shè)備的接地都有著嚴(yán)格的要求，GB9706.1就對保護(hù)接地阻抗就有著具體要求，比如對不用電源軟線的醫(yī)用電氣設(shè)備，和帶有電源輸入插口的醫(yī)用電氣設(shè)備，以及帶有不可拆卸電源軟電線的醫(yī)用電氣設(shè)備都有著不同的要求。

2. 什么是接地阻抗

接地阻抗是描述電流由接地裝置流入帶保護(hù)外殼處，再流到大地所遇到的阻值，它包括了設(shè)備的接地金屬外殼、接地線和接地體本身。

3. 接地阻抗測試的主要目的

為確定被測物在故障的情況之下，安全接地線是否能承擔(dān)故障電流的流量，接地的電阻值必須越低越好。這樣才能在產(chǎn)品發(fā)生故障時，在輸入的電源開關(guān)尚未切斷電源之前，可以讓使用者避免電流流經(jīng)人體的危險和威脅。

4. 常見的接地阻抗設(shè)備

5. 測試接地阻抗在有源醫(yī)械中的標(biāo)準(zhǔn)出處

對于接地阻抗的測試路徑，標(biāo)準(zhǔn)中明確指出，具體在GB 9706.1-2020 條款8.6.3 中。；路徑圖例在圖A.13。

有源醫(yī)療器械的安規(guī)三項(xiàng)是什么？

6. 接地電阻測試方法

用頻率為50Hz或60Hz、空載電壓不超過6V 的電流源,產(chǎn)生25A 或1.5倍于相關(guān)電路最高額定電流,兩者取較大的一個(±10%),在5s~10s的時間里,在保護(hù)接地端子或器具輸入插座的保護(hù)接地點(diǎn)或網(wǎng)電源插頭的保護(hù)接地腳和每個保護(hù)接地的部件之間流通。

其中：

· 保護(hù)接地連接應(yīng)能可靠承載故障電流,且不會產(chǎn)生過大的壓降。

· 對于永久性安裝的ME設(shè)備,保護(hù)接地端子與任何已保護(hù)接地部件之間的阻抗,不應(yīng)超過100mΩ；

· 在器具輸入插座中的保護(hù)接地腳與任何已保護(hù)接地部件之間的阻抗,不應(yīng)超過100mΩ；

· 帶有不可拆卸電源軟電線ME設(shè)備,插頭中的保護(hù)接地腳與任何已保護(hù)接地部件之間的阻抗,不得超過200mΩ；

· 在既沒有提供也沒有規(guī)定可拆卸電源軟電線的情況下,應(yīng)使適當(dāng)截面積的長度為3m 的電線進(jìn)行測試。

參考內(nèi)容：

GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

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