今天來看看血糖儀這個產(chǎn)品的適用標準。說起血糖儀，隨著生活水平的提高，這幾年身邊很多年輕的小伙伴也不斷有被檢查出血糖超標的，大家也越來越關注血糖的控制，所以血糖儀也慢慢像血壓計一樣走入尋常家庭中。 還有一個相關的熱點就是連續(xù)血糖監(jiān)測儀（CGM），畢竟傳統(tǒng)的血糖儀還是需要扎針采血，這類連續(xù)血糖就顯著減少了這類的煩惱。隨之而來的就是如何保證血糖儀的安全有效性？標準作為產(chǎn)品安全有效性的底線就值得大家一起來注意。來，我先來看國內(nèi)的血糖儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第21號）

性能指標：

傳統(tǒng)的血糖儀，不管是電化學還是光化學法，在性能方面都需要滿足《GB/T 19634-2021, 體外診斷檢驗系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件》

電氣安全指標：

電氣安全指標時需要注意區(qū)分預期使用環(huán)境：臨床機構（包括實驗室及床旁應用場景）和家庭中使用；

1）如果僅在實驗室使用，需要包括 《GB 4793-2024 測量、控制和實驗室用電氣設備安全技術規(guī)范》、《GB/T42125.1—2024 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求》、《YY 0648-2008,測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求》（注意， 指導原則中還是引用的GB 4793.1-2007，這個標準已經(jīng)被上面兩個標準取代，另外YY 0648也馬上就要新版本了）。

2）如果需要在床旁使用如適用，電氣安全應符合GB9706.1-2020，如果還需要在家庭環(huán)境下使用，那么 YY 9706.111-2021同樣適用。

電磁兼容指標：同樣的，電磁兼容指標也需要跟預期使用環(huán)境相關1）如果僅在實驗室使用，應當包括 GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中適用的指標。2）如果使用在床邊或家庭環(huán)境下，電磁兼容應符合YY 9706.102-2021 和 YY 9706.111-2021相關章節(jié)（如適用家庭護理環(huán)境）中適用條款的要求。其余相關標準：除此之外，還需要綜合考慮其他適用標簽、手冊、網(wǎng)絡安全、風險管理等等的標準：GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].GB/T 29791.1-2013,體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第1部分：術語、定義和通用要求.GB/T 29791.3-2013,體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器YY/T 1441-2016 體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求YY/T 0466.1-2023 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求YY/T 0664-2020 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程YY/T 1406.1-2016 醫(yī)療器械軟件第1部分：YY/T 0316應用于醫(yī)療器械軟件的指南GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志
我們再來看FDA對于血糖儀的標準要求：FDA 針對不同的使用場景下的血糖儀發(fā)布了兩個指南文件：自測血糖儀和POC血壓儀：

血糖儀適用標準清單

兩份指南文件中對于性能要求都指向了：ISO 15197-2013 In vitro diagnostic test systems—Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

血糖儀適用標準清單

同時對于消毒的要求，都建議使用：

ASTM E1053-11, Standard Test Method for Efficacy of Virucidal Agents Intended for Inanimate Environmental Surfaces.

ASTM E2362-09, Standard Practice for Evaluation of Pre saturated or Impregnated Towelettes for Hard Surface Disinfection.

同時FDA認可標準清單中跟血糖儀相關的標準， 特別是CGM：

血糖儀適用標準清單

同時的做CGM的小伙伴也需要關注一下，IEC 工作組已經(jīng)啟動了CGM相關IEC 60601-2-95的起草工作，計劃在未來1-2年發(fā)布CGM的基本安全和基本性能的專用標準。

血糖儀適用標準清單

所以總結一下：1. 血糖儀的標準適用情況需要首先明確預期使用環(huán)境，不同的使用環(huán)境下的標準適用情況或者說適用范圍都不一樣；2. 國內(nèi)和國際上很多的標準都在轉換后起草中， 需要關注一下新標準的變化，特別是國際上CGM 和國內(nèi)實驗室設備的標準變化；3. 在關注標準的時候，別忘了像對應的一些產(chǎn)品注冊指導原則或者FDA 的指南文件，會有很多附加的要求和標準在其中；4. 傳統(tǒng)的血糖儀也好，還是CGM 也好， 越來越多的會使用無線或藍牙來傳輸數(shù)據(jù)， 因此別忘了網(wǎng)絡安全和無線認證這類（SRRC、FCC、RED等）。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯