Ciliatec宣布其葡萄膜間隔器---Intercil獲CE批準(zhǔn)上市，Intercil通過增加葡萄膜鞏膜流出途徑來降低眼壓，且無需穿透眼前房。

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高管評價(jià)

“我們非常激動(dòng)Intercil獲CE批準(zhǔn)上市。這一關(guān)鍵步驟是多年辛勤工作和重大投資的結(jié)晶。懷著為承受青光眼困擾的患者提供真正解決方案的堅(jiān)定承諾，加上新資金的支持，我們現(xiàn)在可以加速Intercil的商業(yè)化進(jìn)程，在選定的歐洲國家推進(jìn)分銷，并計(jì)劃在美國和中國等關(guān)鍵市場進(jìn)行未來注冊。我們預(yù)期青光眼外科醫(yī)生和創(chuàng)新技術(shù)先行者將認(rèn)可我們‘無濾過泡無裂隙’技術(shù)的價(jià)值---既能實(shí)現(xiàn)可靠的降眼壓效果，又能最大限度減少術(shù)后護(hù)理。”

---Olivier Benoit Ciliatech首席執(zhí)行官青光眼是導(dǎo)致不可逆性失明的首要原因，影響全球8000萬人；預(yù)計(jì)到2040年，這一數(shù)字將增加至1.118億。Intercil開啟了獨(dú)立青光眼手術(shù)的新范式轉(zhuǎn)變。傳統(tǒng)方案通常會(huì)產(chǎn)生濾過泡，這不僅帶來感染風(fēng)險(xiǎn)，而且要求患者進(jìn)行密集的術(shù)后隨訪。其他手術(shù)方案可能因眼常規(guī)流出途徑的自然生理限制而降低眼壓的效果有限。Intercil的手術(shù)方法有望克服這些缺點(diǎn)。

Intercil

Intercil是全球首款用于治療青光眼的“睫狀體鞏膜介入裝置”（CID），其設(shè)計(jì)旨在通過增加葡萄膜鞏膜流出途徑來降低眼壓，且無需穿透眼前房。這種“無濾過泡無裂隙”的技術(shù)有望保持眼前房的完整性，具有降低角膜內(nèi)皮細(xì)胞損失風(fēng)險(xiǎn)的潛在優(yōu)勢。這種手術(shù)技術(shù)改變了外科醫(yī)生處理眼部睫狀體上腔的方式，展現(xiàn)出高安全性，能最大限度減少并發(fā)癥并為患者提供舒適的術(shù)后恢復(fù)。

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Intercil設(shè)計(jì)特點(diǎn)

材料特性

Intercil采用不可吸收的一體式親水性丙烯酸植入物（親水率26%）制備。該材料廣泛用于人工晶狀體制造，確保長期生物相容性（"葡萄膜相容性"）；

創(chuàng)新結(jié)構(gòu)

植入物為梯形精密板（7mm×3.4mm×0.6mm）。與多數(shù)青光眼手術(shù)裝置不同，Intercil并非管狀結(jié)構(gòu)，這一設(shè)計(jì)極具獨(dú)特性；

流體優(yōu)化

設(shè)計(jì)有溝槽與波紋結(jié)構(gòu)，可最大化促進(jìn)房水從前房向脈絡(luò)膜上腔流出。

Intercil優(yōu)勢

無前房侵入

利用睫狀體上腔增加葡萄膜鞏膜流出，無需在前房造成裂隙，可能最大限度地減少相關(guān)并發(fā)癥。

顯著降低眼壓

對原發(fā)性開角型青光眼（POAG）和原發(fā)性閉角型青光眼（PACG）是一種有效的獨(dú)立治療方法，無需產(chǎn)生濾過泡或使用抗代謝藥物。

定位靈活

可在眼周360°定位，確保最佳放置位置。

廣泛適用性

適用于窄角型青光眼患者，彌補(bǔ)了當(dāng)前治療方案的一個(gè)關(guān)鍵空白。

Intercil臨床效果

去年Ciliatech將公布41例接受CID外科手術(shù)的原發(fā)性開角型青光眼（POAG）患者的三年療效與安全性數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示：

患者眼壓（IOP）持續(xù)控制在8.0mmHg，較基線平均降低33%，藥物依賴減少70%。

在36個(gè)月期間，大多數(shù)患者（68%）完全擺脫藥物治療。

自24個(gè)月隨訪以來未出現(xiàn)新的安全性問題報(bào)告。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯