近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局對日照市一家無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)開展現場檢查，進一步規(guī)范企業(yè)生產行為，推動企業(yè)主體責任落實落細。

　　“無菌醫(yī)療器械風險較高，是我們每年的監(jiān)管重點之一。”第五分局相關負責人表示，該分局創(chuàng)新實施“穿透式”監(jiān)管模式，聚焦?jié)崈糗囬g環(huán)境管控、滅菌工藝驗證、人員操作規(guī)范三大關鍵環(huán)節(jié)精準發(fā)力。

　　潔凈環(huán)境管控是無菌醫(yī)療器械生產的“第一道防線”。第五分局監(jiān)管人員重點核查了潔凈車間萬級、十萬級潔凈區(qū)的塵埃粒子數、沉降菌數量等關鍵指標，同步檢查潔凈區(qū)通風系統運行狀態(tài)、清潔消毒記錄及溫濕度控制情況，確保生產環(huán)境全程符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關標準。

　　“截至目前，第五分局已檢查無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)39家。在檢查中發(fā)現的質量風險隱患，已督促企業(yè)整改。”該負責人表示，第五分局將持續(xù)聚焦無菌醫(yī)療器械等高風險領域，不斷深化監(jiān)管創(chuàng)新，以“嚴監(jiān)管”倒逼企業(yè)提升質量水平，以“強服務”助力企業(yè)解決發(fā)展難題，以“促提升”推動行業(yè)整體向高質量發(fā)展邁進，切實保障人民群眾用械安全、有效、可及。（齊桂榕）

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯合編輯