醫(yī)用低溫冰箱屬于第II類（中風險）醫(yī)療器械，在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。這類設(shè)備包括醫(yī)用血液冷藏箱、醫(yī)用開放式血液冷藏周轉(zhuǎn)箱、醫(yī)用血漿速凍機、醫(yī)用冷藏箱、醫(yī)用冷凍箱、醫(yī)用冷藏冷凍箱、醫(yī)用超低溫冷凍箱、醫(yī)用液氮儲存系統(tǒng)等，主要用于離體器官、組織、細胞、血液和血液制品等的低溫儲存。

目前該類產(chǎn)品的新國標GB/T 20154-2024《低溫保存箱》已于2024年10月26日發(fā)布，于2025年5月1日正式實施，替代了舊版GB/T 20154-2014。

上期推文我們帶來了GB/T 20154-2024標準的技術(shù)變化解讀：

本期推文我們來梳理GB/T 20154-2024標準的關(guān)鍵定義及性能指標。

新版標準GB/T 20154-2024有哪些關(guān)鍵定義及性能指標？

容積

變化點：更改了測試方法。

定義：按照規(guī)定的試驗方法測得的低溫箱內(nèi)部的空間。

要求：低溫箱容積實測值不應(yīng)小于額定值的 97% 。

額定特性點溫度

定義：制造商規(guī)定的低溫箱特性點處溫度至少達到的數(shù)值。

實測特性點溫度

定義：在規(guī)定的試驗條件下，低溫箱在空載的穩(wěn)定運行狀態(tài)下特性點處達到的最低溫度。

要求：不應(yīng)高于其額定特性點溫度。

溫度均勻度

變化點：更改了-86℃產(chǎn)品的設(shè)定溫度。

定義：在有效的數(shù)據(jù)采集樣本中，箱內(nèi)每一個測點在測試時間段內(nèi)的積分平均溫度值，設(shè)定溫度與箱內(nèi)每個測點積分平均溫度值偏差的最大絕對值。

要求：對于不同特性點溫度類型的冰箱以及直立式和臥式的冰箱應(yīng)符合對應(yīng)的溫度均勻度要求。

溫度波動度

變化點：新增指標

定義：在有效的數(shù)據(jù)采集樣本中，箱內(nèi)特性點處的測點在測試時間段內(nèi)的瞬時溫度最大值與最小值的差。

要求：對于不同特性點溫度類型的冰箱以及直立式和臥式的冰箱應(yīng)符合對應(yīng)的溫度波動度要求。

降溫時間

要求：在規(guī)定的試驗條件下，使特性點處溫度達到規(guī)定溫度所需的時間不應(yīng)超過制造商規(guī)定的降溫時間。

開門恢復時間

變化點：新增指標

定義：在規(guī)定的試驗條件下，特性點處的溫度由開門時刻到再次達到規(guī)定的恢復溫度所需的時間。

要求：應(yīng)符合對應(yīng)產(chǎn)品類型的開門恢復時間要求。

耗電量

變化點：增加了開門試驗和特性點溫度要求，-86℃產(chǎn)品需用插值法。

定義：在規(guī)定測試條件和測試周期下，低溫箱所消耗的能量（測試結(jié)果折算成24h的耗電量）。

要求：低溫箱耗電量實測值不應(yīng)大于額定值的 115% 。

保溫時間

變化點：新增指標

定義：低溫箱斷電后從保溫起始溫度至保溫截止溫度的溫度變化時間。

要求：保溫時間實測值不應(yīng)小于額定值的85%。

溫度顯示及記錄

變化點：更改了計算方法。

定義：低溫箱應(yīng)有顯示箱內(nèi)溫度的裝置。

要求：溫度顯示的最小分度值不大于1℃，顯示溫度與箱內(nèi)溫度之差的絕對值應(yīng)小于或等于3℃。帶有箱內(nèi)溫度記錄裝置的低溫箱應(yīng)能記錄箱內(nèi)溫度的變化曲線或數(shù)值。

超溫報警功能

定義：低溫箱顯示溫度高于和低于報警溫度均應(yīng)具有報警功能，報警溫度可人工設(shè)定。

要求：報警采用聽覺和視覺方式，宜設(shè)置遠程報警。視覺報警信號不應(yīng)關(guān)閉，聽覺報警信號可手動關(guān)閉，若報警未解除，則報警信號應(yīng)每隔一段時間自動開啟，時間間隔不應(yīng)超過30min，直到溫度達到要求。

斷電報警功能

變化點：新增指標

要求：在低溫箱斷電時, 監(jiān)控裝置應(yīng)能立即發(fā)出聽覺和視覺報警信號, 同時宜提供給遠程報警系統(tǒng)一個開關(guān)信號。

絕熱性能和防凝露

變化點：凝露試驗豁免了測試孔周圍。

要求：低溫箱應(yīng)有良好的絕熱性能。保溫層不應(yīng)有明顯的收縮變形。低溫箱進行凝露試驗時，箱體外表面不應(yīng)出現(xiàn)珠狀凝露（測試孔周圍除外）、流水狀凝露。

噪聲

變化點：數(shù)值改為按聲壓級，更改了限值。

要求：低溫箱運行時，按規(guī)定要求測試，聲壓級噪聲值應(yīng)符合限值要求，且不應(yīng)大于明示值的上限值(明示值+3dB(A))。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯