神經(jīng)外科手術(shù)因操作復(fù)雜、風險高、精度要求高等特點，一直是臨床醫(yī)學(xué)最具挑戰(zhàn)性的學(xué)科之一。其目標是在最大限度保護正常腦組織的同時精準切除病變組織，故精準定位病灶是手術(shù)成功的關(guān)鍵。由于顱腦解剖結(jié)構(gòu)和病變的復(fù)雜性，手術(shù)操作高度依賴術(shù)者技術(shù)和經(jīng)驗。但是醫(yī)生之間水平和經(jīng)驗差距很大，導(dǎo)致治療效果參差不齊。為此國內(nèi)外企業(yè)開發(fā)出神經(jīng)外科的導(dǎo)航系統(tǒng)，例如美敦力的Stealth Station系列、以NDI的Aurora電磁導(dǎo)航為核心技術(shù)基礎(chǔ)的產(chǎn)品系列等等。這些導(dǎo)航系統(tǒng)讓神經(jīng)外科手術(shù)變得更為精準，從而降低手術(shù)風險和并發(fā)癥發(fā)生率，改善患者預(yù)后，而且減輕術(shù)者負擔。

盡管這些導(dǎo)航系統(tǒng)給予神經(jīng)外科手術(shù)帶來巨大改變，但是由于進口導(dǎo)航設(shè)備價格高昂或使用不便，導(dǎo)致該技術(shù)并沒有在國內(nèi)大范圍普及。例如以神經(jīng)外科腦出血疾病為例，根據(jù)弗若斯特沙利文公司2024年《中國神經(jīng)外科手術(shù)機器人市場研究報告》顯示，目前大部分基層醫(yī)院都選擇開顱血腫清除術(shù)，但該術(shù)式往往會造成一些副作用，而近年來手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)輔助顱內(nèi)血腫清除術(shù)和引流術(shù)被證明在治療有效性和后續(xù)恢復(fù)方面都有較大進展和獲益。

為此盈磁醫(yī)療科技（常州）有限公司基于國產(chǎn)自主知識產(chǎn)權(quán)的電磁導(dǎo)航模塊，全面自主研發(fā)了一款創(chuàng)新型腦外科電磁導(dǎo)航系統(tǒng)。

盈磁醫(yī)療腦外科電磁導(dǎo)航系統(tǒng)是一款可廣泛應(yīng)用于各種常見神經(jīng)外科手術(shù)的導(dǎo)航系統(tǒng)，其主要包括以下組件：

神經(jīng)外科導(dǎo)航系統(tǒng)主機（全自研，非直接購買的NDI電磁導(dǎo)航模塊）

一次性配套用手術(shù)器械耗材，包括穿刺探針、動態(tài)參考架和注冊配準筆

國產(chǎn)首家全自研腦外科電磁導(dǎo)航系統(tǒng)

盈磁醫(yī)療腦外科電磁導(dǎo)航系統(tǒng)優(yōu)勢

優(yōu)勢一：高性能

1.高精準度。同等測試條件下，經(jīng)盈磁醫(yī)療開發(fā)優(yōu)化的神經(jīng)外科電磁導(dǎo)航模塊，精準度甚至優(yōu)于進口電磁導(dǎo)航模塊。

2.極具便捷性。傳統(tǒng)的神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)往往依靠光導(dǎo)航模塊，患者往往需要頭釘固定，且設(shè)備體積大、組件多、移動不便捷。而盈磁醫(yī)療的腦外科電磁導(dǎo)航系統(tǒng)基于電磁導(dǎo)航技術(shù)無需使用頭釘固定，且只有兩個組件，設(shè)備小巧便捷。

使用便捷：無需使用頭釘固定，無需受限于術(shù)中遮擋。相比光導(dǎo)航的神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)往往需頭釘固定（兒童及頭骨薄的患者往往不適用），電磁導(dǎo)航基于立體空間的磁場來完成手術(shù)定位和導(dǎo)航，本身無需使用頭釘固定。且無需考慮光導(dǎo)航系統(tǒng)存在部分應(yīng)用場景光遮擋、使用受限的問題，這意味著幾乎所有手術(shù)操作場景、手術(shù)操作角度都可以使用電磁導(dǎo)航系統(tǒng)。

移動便捷。設(shè)備小巧便捷，可以在不同手術(shù)間移動，跨手術(shù)間使用。除了適合常見的手術(shù)間，也適合于急診手術(shù)間、ICU、床旁操作等多種操作場景。

優(yōu)勢二：低成本

盈磁神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)的愿景和使命是：通過國產(chǎn)自研，開發(fā)低成本、高性能的神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，讓廣大的醫(yī)院、醫(yī)生能夠以顯著低的成本，使用手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，推動神經(jīng)外科手術(shù)進入下一個的全面導(dǎo)航手術(shù)的時代。

因此，相比已上市的神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，進口品牌動輒幾百萬，盈磁醫(yī)療通過國產(chǎn)全自研的關(guān)鍵零部件及軟件算法，顯著降低成本，目標推出百萬元以內(nèi)的腦外科電磁導(dǎo)航系統(tǒng)價格，讓廣大的醫(yī)院、尤其是基層醫(yī)院，更早的開展手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)輔助下的神經(jīng)外科手術(shù)，更早的惠及更多病患。

因此，盈磁醫(yī)療相比于已上市的神經(jīng)外科導(dǎo)航系統(tǒng)，盈磁的腦外科電磁導(dǎo)航系統(tǒng)具有很明顯的價格優(yōu)勢在各級醫(yī)院開展血腫穿刺引流術(shù)。

項目進展

盈磁醫(yī)療腦外科電磁導(dǎo)航系統(tǒng)已開啟前期動物實驗研究，且已送型式檢驗，預(yù)計將于2026年獲得NMPA批準。前期動物實驗顯示：

設(shè)備操作簡單易用：即使沒有實驗用豬的操作經(jīng)驗的術(shù)者，僅依靠腦外科電磁導(dǎo)航系統(tǒng)引導(dǎo)穿刺，首次使用本系統(tǒng)，耗時2-3min，就一次性穿刺到達手術(shù)預(yù)設(shè)靶點位置，完成精準引流。

定位精準：目標靶點為受試動物腦室，大小僅為3*3mm，根據(jù)術(shù)后CT影像資料及腦脊液流出情況判斷，引流管準確到達并置于目標靶點中心，而不是僅觸碰到目標靶點或擦邊而過。

國產(chǎn)首家全自研腦外科電磁導(dǎo)航系統(tǒng)

盈磁神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)的精度類似于筆頭插入到蘋果中心的筆帽，而非蘋果。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯