最近參加了醫(yī)療器械可靠性與維修性 術(shù)語的標(biāo)準(zhǔn)審定會，標(biāo)準(zhǔn)本身因為只是術(shù)語定義，沒有太多可靠性和維修性的技術(shù)指標(biāo)，但是會有有一個很有意思的話題又被大家拉出來討論了半天：使用期限、貨架有效期、保存期、預(yù)期使用壽命到底有啥區(qū)別?

期間夾雜著審評老師、 檢測單位老師、有源器械廠家、無源器械廠家的不同看法和理解， 外加有些特別的企業(yè)想直接把標(biāo)簽上的使用期限改成預(yù)期使用期限，真的是好不熱鬧。我們來看這個標(biāo)準(zhǔn)中是怎么定義這些詞的：

3.1.9 生命周期life cycle ：在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。［來源：GB/T 42062—2022，3.8］

3.1.10　預(yù)期使用壽命 expected service life：由制造商規(guī)定的醫(yī)療器械期望保持安全使用的時間或次數(shù)（即保證基本安全和基本性能）。[來源：GB 9706.1—2020，3.28，有修改]

3.1.12　有效期限 expiry date： 產(chǎn)品在此日期前可使用。注：此術(shù)語指無菌屏障系統(tǒng)中的醫(yī)療器械的有效期限。[來源：GB/T 19633.1—2024，3.6，有修改]
3.1.13　無菌屏障系統(tǒng)貨架壽命sterile barrier system shelf life: 無菌屏障系統(tǒng)在環(huán)境條件下或規(guī)定的貯存條件下保持其關(guān)鍵性能參數(shù)的預(yù)期貯存的時長。注：一般用于無源醫(yī)療器械。“貨架壽命”是我國法規(guī)文件中經(jīng)常使用的術(shù)語，在GB/T 19633.1—2024中稱為“有效期限”，在GB/T 29791.1—2013中稱為“失效期”。[來源：YY/T 0681.1—2018，3.6，有修改]

3.1.14　保存期shelf life ：物品在首次使用前，按照其標(biāo)簽所述條件可存儲的最長時間，且在此時間內(nèi)，此物品可用。[來源：YY 9706.111—2021，3.3]

3.1.15　使用期限lifetime: 由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風(fēng)險管理等保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。

3.1.16　失效日期expired date: 醫(yī)療器械使用期限的終止，該時間節(jié)點之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。

怎么說呢， 這幾個詞單獨看，大家都沒有太多異議，幾乎也都能猜到大致意思，可是問題出就出在放在一起，那到底哪個適用自己的產(chǎn)品，或者說哪個階段對應(yīng)的是大家所說的這個詞。話說，曾經(jīng)我也為這幾個詞單獨講過幾次：使用期限和貨架有效期Lifetime、Life Cycle or Service Life？但是感覺有時候還真的想把這幾詞一下掰扯清楚是有點難度，最近再看英國MHRA關(guān)于后市場不良事件報告模版更新的時候，看到一張圖片，也許能夠幫助大家更好去理解這些詞：

醫(yī)療器械的使用期限和貨架有效期

這張圖更好的解釋了從產(chǎn)品生產(chǎn)之日起一直到產(chǎn)品壽終正寢的每個階段的不同定義，大家可以按照自己產(chǎn)品的特性來看看自己產(chǎn)品的不同階段該用什么詞來定義。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯