醫(yī)療器械留樣檢驗是產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，在產(chǎn)品質(zhì)量追溯和不良事件調(diào)查中具有重要作用，有助于查找問題、明晰責(zé)任，并為技術(shù)指標(biāo)調(diào)整提供數(shù)據(jù)支持。

醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣管理需符合相關(guān)法規(guī)要求，為幫助企業(yè)更好地理解留樣相關(guān)法規(guī)要求，本文通過體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的典型案例，探討產(chǎn)品留樣管理的相關(guān)法規(guī)要求和現(xiàn)場核查的關(guān)注點，旨在為企業(yè)提供實操參考。

01

案例1：未對注冊檢驗及臨床試驗產(chǎn)品進(jìn)行留樣


問題描述:

某次體外診斷試劑注冊體系核查中發(fā)現(xiàn)申請人未對注冊檢驗及臨床試驗產(chǎn)品進(jìn)行留樣。

分析:

注冊檢驗及臨床試驗產(chǎn)品留樣是注冊體系核查中真實性證據(jù)之一。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的4.8.8（留樣）條款，申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點，留存一定數(shù)量的注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品。生產(chǎn)產(chǎn)品或者留樣產(chǎn)品數(shù)量和規(guī)格型號應(yīng)當(dāng)能滿足產(chǎn)品檢驗和臨床評價（含臨床試驗）的需要。留樣產(chǎn)品去向應(yīng)當(dāng)可追溯。4.10.3（研制生產(chǎn)追溯要求）中也規(guī)定了留樣產(chǎn)品批號及數(shù)量應(yīng)當(dāng)可追溯。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)對注冊檢驗及臨床試驗產(chǎn)品進(jìn)行留樣，即使過期也應(yīng)留存至核查完畢。


02

案例2：留樣管理制度不完善或執(zhí)行不到位。

問題描述:

某次體外診斷試劑現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)以下產(chǎn)品留樣相關(guān)問題：

（1）企業(yè)制定的《留樣管理制度》未規(guī)定留樣樣品儲存條件，同時抽查某批產(chǎn)品的留樣記錄，也無留樣樣品儲存條件信息。
（2）留樣檢驗有原始記錄和結(jié)論，但無檢驗報告，留樣期滿后也未對留樣結(jié)果進(jìn)行匯總分析。
（3）每批產(chǎn)品實際留樣數(shù)量與企業(yè)制定的《留樣管理制度》規(guī)定的每批產(chǎn)品留樣數(shù)量不一致。

分析:

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的2.7.5條款，留樣應(yīng)當(dāng)在規(guī)定條件下儲存。應(yīng)當(dāng)建立留樣臺賬，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應(yīng)當(dāng)注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等。留樣期滿后應(yīng)當(dāng)對留樣檢驗報告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的4.10.6（留樣）條款，如需留樣，應(yīng)當(dāng)留存留樣產(chǎn)品，并保留產(chǎn)品臺賬、留樣觀察記錄。

產(chǎn)品留樣指企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責(zé)任，也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。

產(chǎn)品留樣應(yīng)滿足以下基本要求：

第一，申請人應(yīng)制定留樣管理制度，明確留樣目的、留樣數(shù)量、規(guī)格、儲存條件、檢驗要求等。

第二，用于留樣的體外診斷試劑樣品應(yīng)是經(jīng)檢驗合格的成品批次中隨機抽取的且能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品，其包裝形式應(yīng)與上市銷售的產(chǎn)品一致。

第三，留樣區(qū)域應(yīng)相對獨立、足夠存放樣品。原則上，存放條件與成品一致，留樣室（區(qū)）的環(huán)境應(yīng)滿足留樣產(chǎn)品的要求，應(yīng)配備所需的環(huán)境監(jiān)測設(shè)備，并保留環(huán)境監(jiān)測記錄。

第四，留樣檢驗/留樣觀察過程應(yīng)形成相應(yīng)的記錄，至少包括留樣臺賬、留樣檢驗/留樣觀察記錄及報告。體外診斷試劑產(chǎn)品留樣期滿后應(yīng)當(dāng)對留樣檢驗報告進(jìn)行匯總、分析并歸檔，以評價產(chǎn)品質(zhì)量，并考察產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

第五，對于留樣期滿后，留樣檢驗剩余的樣品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度予以處理，防止留樣樣品的非預(yù)期使用。綜上，企業(yè)需完善留樣管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，確保留樣過程合規(guī)。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯