No.1：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。

　　

No.2：術語、縮寫詞列表

術語、縮寫詞列表如適用，應當根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。

　　

No.3：申請表

申請表按照填表要求填寫上傳從申報系統(tǒng)中導出的帶有統(tǒng)一審批編碼的申請表（含授權委托書）。

　　

No.4：產(chǎn)品列表

產(chǎn)品列表以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

　　

No.5：質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明文件

1. 境內(nèi)申請人應提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書。

2. 按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關證明性文件。

3. 按照《醫(yī)療器械應急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時，應當提交通過醫(yī)療器械應急審批的相關證明性文件。

4. 按照《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》審批的醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交符合相關審評審批辦法的相關說明。

5. 委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供與受托企業(yè)的資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

　　

No.6：申報前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機構的既往溝通記錄

申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄：

1.在產(chǎn)品申報前，如果注冊申請人與監(jiān)管機構針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關。應當提供下列內(nèi)容（如適用）：

（1）列出監(jiān)管機構回復的申報前溝通。

（2）既往注冊申報產(chǎn)品的受理號。

（3）既往申報前溝通的相關資料如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。

（4）既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監(jiān)管機構已明確的相關問題。

（5）在申報前溝通中，注冊申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構提供的建議。

（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。

2.如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。

　　

No.7：標準清單及符合性聲明

注冊申請人聲明申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

　　

No.8：真實性和準確性聲明

注冊申請人保證所提交資料的真實性聲明。

 

No.9：符合性聲明

注冊申請人聲明1.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求。2.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。

　　

No.10：其他監(jiān)管信息（優(yōu)先審批申請）

按照填表要求填寫，上傳正確簽章的申請表文件。

　　

No.11：列入國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃或者本市重大科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃的

產(chǎn)品屬列入國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃或者本市重大科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃的醫(yī)療器械的說明和相關支持性材料（如項目任務書等）。

　　

No.12：診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的

1）該產(chǎn)品適應癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關支持性資料；

2）證明該適應癥屬于罕見病的支持性資料；

3）該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料；

　　

No.13：診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的

1）該產(chǎn)品適應癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

2）該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。

 

No.14：專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械

1）該產(chǎn)品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；

2）該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

3）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。

　　

No.15：臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的

1）該產(chǎn)品適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；

2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準和臨床使用情況；

3）提供檢索情況說明，證明目前國內(nèi)無相關同品種產(chǎn)品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

 

No.16：其他可以納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。

提交相關證明材料。

　　

No.17：所提交資料真實性的自我保證聲明。

境內(nèi)產(chǎn)品申請由申請人出具。

　　

No.18：申報綜述

1. 描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。

2. 描述申報產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。

3. 描述申報產(chǎn)品適用范圍。

4. 如適用，描述有關申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關系等。

　　

No.19：全面的器械組成、功能及作用原理等內(nèi)容描述

1. 器械及操作原理描述 無源醫(yī)療器械描述工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來源和原材料、預期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述藥物名稱、預期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期），結(jié)構示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

2. 型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術參數(shù)等內(nèi)容。

 

No.20：器械包裝描述

1. 說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2. 若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

　　

No.21：器械研發(fā)歷程

研發(fā)歷程闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

　　

No.22：與相似和/或前幾代器械的參考和比較（國內(nèi)外已上市）

與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

　　

No.23：預期用途；使用目的；預期使用者；適用范圍

1. 適用范圍：

（1）應當明確申報產(chǎn)品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫(yī)療過程（如體內(nèi)或體外診斷、康復治療監(jiān)測、避孕、消毒等），并寫明申報產(chǎn)品診斷、治療、預防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監(jiān)測的參數(shù)和其他與適用范圍相關的考慮。

（2）申報產(chǎn)品的預期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）。

（3）明確目標用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。

（4）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用。

（5）說明與其組合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品。

　　

2.適用人群目標患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童）或無預期治療特定人群的聲明，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

　　

No.24：預期使用環(huán)境/安裝要求

1. 該產(chǎn)品預期使用的地點，如醫(yī)療機構、實驗室、救護車、家庭等。

2. 可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

　　

No.25：兒童使用相關說明

如申報產(chǎn)品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應當描述預期使用申報產(chǎn)品治療、診斷、預防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

　　

No.26：使用禁忌證

禁忌證如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產(chǎn)品，應當明確說明。

　　

No.27：全球上市情況

上市情況截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設計、標簽、技術參數(shù)等），應當逐一描述。

　

No.28：全球不良事件和召回情況

不良事件和召回如適用，應當以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告的情況，相關部門的調(diào)查處理情況等進行描述。同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，應當根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。

　　

No.29：全球銷售、不良事件情況及召回率

銷售、不良事件及召回率如適用，應當提交申報產(chǎn)品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進行比率計算關鍵分析。如：不良事件發(fā)生率＝不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率＝召回數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進行計算，注冊申請人應當描述發(fā)生率計算方法。

　　

No.30：其他申報綜述信息

1. 如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。

2. 對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

　　

No.31：風險管理

產(chǎn)品風險管理資料產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

1. 風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。

2. 風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。

3. 風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內(nèi)容。

4. 任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

5. 與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風險可接受。

　　

No.32：醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

 

No.33：標準列表

申報產(chǎn)品適用標準情況申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

　　

No.34：產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求應當按照相關要求的規(guī)定編制。

　　

No.35：產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告可提交以下任一形式的檢驗報告：

（1）申請人出具的自檢報告。應提交具有相應自檢能力的聲明。如涉及委托檢驗項目的，還應當提供相關檢驗機構的資質(zhì)證明文件。自檢報告應符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，并按《規(guī)定》第四部分提交申報資料。

（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

　　

No.36：非臨床研究

1. 根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。

2. 根據(jù)非臨床研究綜述，在下級標題中提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產(chǎn)品建模研究資料。

　　

No.37：物理和機械性能

1. 應當提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2. 燃爆風險對于暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應當提供燃爆風險研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風險可接受。

3. 聯(lián)合使用如申報產(chǎn)品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。聯(lián)合藥物使用的，應當提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應證和預期用途。

4. 量效關系和能量安全對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，應當提供量效關系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

　　

No.38：化學/材料表征

應當提供產(chǎn)品化學/材料表征的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

　　

No.39：生物相容性和毒理學評價

生物學特性研究對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。生物學評價資料應當包括：

1. 描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關信息。

2. 描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學風險，應當進行評價。

3. 生物學評價的策略、依據(jù)和方法。

4. 已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評價。

5. 選擇或豁免生物學試驗的理由和論證。

6. 完成生物學評價所需的其他數(shù)據(jù)。若醫(yī)療器械材料可能釋放顆粒進入患者和使用者體內(nèi)，從而產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關風險，如納米材料，對所有包含、產(chǎn)生或由其組成的醫(yī)療器械，應當提供相關生物學風險研究資料。若根據(jù)申報產(chǎn)品預期用途，其會被人體吸收、代謝，如可吸收產(chǎn)品，應當提供所用材料/物質(zhì)與人體組織、細胞和體液之間相容性的研究資料。

　　

No.40：生物來源（人類/動物）材料的安全性

生物源材料的安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風險的產(chǎn)品，應當提供相應生物安全性研究資料。生物安全性研究資料應當包括：

1. 相應材料或物質(zhì)的情況，組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程。

2. 闡述來源，并說明生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過程，提供有效性驗證數(shù)據(jù)或相關資料。

3. 說明降低免疫原性物質(zhì)的方法和/或工藝過程，提供質(zhì)量控制指標與驗證性實驗數(shù)據(jù)或相關資料。

4. 支持生物源材料安全性的其他資料。

　　

No.41：使用者滅菌

1. 使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

2. 以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應當提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

　　

No.42：生產(chǎn)企業(yè)滅菌

生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應當明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。

　

No.43：殘留毒性

殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應當對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料。

　　

No.44：清潔和消毒確認

使用者清潔和消毒：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。

　　

No.45：動物試驗

動物試驗研究為避免開展不必要的動物試驗，醫(yī)療器械是否開展動物試驗研究應當進行科學決策，并提供論證/說明資料。經(jīng)決策需通過動物試驗研究驗證/確認產(chǎn)品風險控制措施有效性的，應當提供動物試驗研究資料，研究資料應當包括試驗目的、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數(shù)量、評價指標和試驗結(jié)果、動物試驗設計要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。

　　

No.46：非臨床研究文獻

非臨床文獻提供與申報產(chǎn)品相關的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學研究等）文獻/書目列表，并提供相關內(nèi)容的復印件（外文應同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產(chǎn)品相關的非臨床文獻/書目，應當提供相關的聲明。

　　

No.47：產(chǎn)品穩(wěn)定性

1. 貨架有效期：如適用，應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應保持無菌狀態(tài)。

2. 使用穩(wěn)定性：如適用，應當提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

　　

No.48：包裝驗證

應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

　　

No.49：其他資料

1. 其他資料：證明產(chǎn)品安全有效的其他研究資料。

2. 免于進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效及申報產(chǎn)品與《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的，申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結(jié)構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。對于一次性使用的醫(yī)療器械，還應當提供證明其無法重復使用的支持性資料。

　　

No.50：臨床評價資料

需要進行臨床評價的醫(yī)療器械，按照相關要求提供臨床評價資料。

1. 產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應用情況、申報產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關系、預期達到的臨床療效等。

2. 明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產(chǎn)品中如有可免于進行臨床評價的部分，描述其結(jié)構組成并說明免于進行臨床評價的理由。

3. 臨床評價路徑：根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍、技術特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當?shù)呐R床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。4.若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術特征、生物學特性方面的對比資料；應當對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應當描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。

 

No.51：臨床試驗資料

若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。

 

No.52：倫理委員會批準的相關文件

臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見。

　　

No.53：其他臨床證據(jù)

如適用，提供相應項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)。

 

No.54：產(chǎn)品/包裝標簽

標簽樣稿最小銷售單元標簽樣稿內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。

　　

No.55：使用說明書

產(chǎn)品說明書應當提交產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。

　　

No.56：其他說明書標簽材料

其他資料如適用，提交對產(chǎn)品信息進行補充說明的其他文件。

 

 

 

 

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