9月16日，海南省藥監(jiān)局印發(fā)《海南省醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營質(zhì)量安全監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自印發(fā)之日起施行，有效期五年。

　　《規(guī)定》共19條，從許可（備案）申請、體系建立、日常管理、監(jiān)督檢查等全過程對海南省加強(qiáng)醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營質(zhì)量安全監(jiān)督管理作出規(guī)定和安排。

　　根據(jù)《規(guī)定》，住所登記在海南省區(qū)域內(nèi)的融資租賃企業(yè)，開展按照固定資產(chǎn)管理的各類醫(yī)療器械融資租賃活動，應(yīng)符合相關(guān)要求。從事醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營活動的企業(yè)，應(yīng)建立健全與融資租賃醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營條件，并辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。已獲證企業(yè)獲得融資租賃資格開展醫(yī)療器械融資租賃活動的，應(yīng)當(dāng)及時書面告知原發(fā)證部門或備案部門。

　　《規(guī)定》要求，醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)、供貨方和承租方應(yīng)當(dāng)以合同協(xié)議方式明確三方在采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)承擔(dān)的質(zhì)量管理責(zé)任，建立覆蓋融資租賃醫(yī)療器械全過程的質(zhì)量管理體系。

　　此外，《規(guī)定》從質(zhì)量管理制度、機(jī)構(gòu)人員、經(jīng)營場所、質(zhì)量管理記錄、租賃記錄、信息追溯、租后服務(wù)、定期巡查、不良事件監(jiān)測、自查報告等方面對醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營活動全過程管理提出具體要求，要求醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)于每年3月31日前向所在地市縣市場監(jiān)督管理部門提交自查報告。

　　《規(guī)定》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)不得對未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械開展融資租賃業(yè)務(wù)。

　　《規(guī)定》還明確了醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)督檢查的方式、頻次、重點(diǎn)等內(nèi)容，根據(jù)醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)質(zhì)量管理、所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險程度以及融資租賃行業(yè)管理部門的監(jiān)管評級，實施分級分類管理并動態(tài)調(diào)整，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營。

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