近日，蘇州銓通醫(yī)療科技有限公司(簡稱“銓通醫(yī)療”)自主研發(fā)的核心產(chǎn)品——神璇™顱內(nèi)機(jī)械解脫彈簧圈，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市（國械注準(zhǔn)20253131619），標(biāo)志著銓通醫(yī)療在神經(jīng)介入領(lǐng)域的核心技術(shù)研發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程上實現(xiàn)雙重跨越。

又一國產(chǎn)顱內(nèi)機(jī)械解脫彈簧圈獲批上市

血管栓塞術(shù)是一種微創(chuàng)介入治療技術(shù)，醫(yī)生通過導(dǎo)管將細(xì)小材料（如線圈、微?；蚰z體）注入目標(biāo)血管，達(dá)到止血、阻斷腫瘤供血或修復(fù)異常血管的目的。

由于操作精確、恢復(fù)時間短、創(chuàng)傷小，該方法已成為手術(shù)的常見替代方案，尤其在外周血管疾病治療中廣泛應(yīng)用。

在所有介入治療中，最主流的治療方式為彈簧圈栓塞。

彈簧圈栓塞系統(tǒng)主要由軟的鉑金合金以及其附著的不銹鋼逆送金屬絲構(gòu)成，向動脈瘤內(nèi)填塞彈簧圈等栓塞物直至動脈瘤完全被堵住，彈簧圈會使得血流流入動脈瘤時產(chǎn)生渦流，血流速度持續(xù)減慢，最終血流速度會處于基本停滯的狀態(tài)，從而形成血栓。動脈瘤內(nèi)的壓力因此明顯下降，大大降低了其破裂風(fēng)險。它主要適用于窄頸動脈瘤（瘤頸≤4mm或瘤體/瘤頸比≥2）以及急性破裂動脈瘤，能實現(xiàn)良好的即刻閉塞效果。但因其填塞致密度相對較低，且對寬頸動脈瘤的穩(wěn)定性不足，術(shù)后復(fù)發(fā)率仍是需要面對的挑戰(zhàn)。

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神璇™顱內(nèi)機(jī)械解脫彈簧圈融合國際前沿技術(shù)理念與自主研發(fā)創(chuàng)新，是銓通醫(yī)療完善神經(jīng)介入器械布局的關(guān)鍵一環(huán)。該產(chǎn)品適用于顱內(nèi)動脈瘤、動靜脈畸形和動靜脈瘺的填塞。規(guī)格齊全，成籃、填塞、收尾全覆蓋。產(chǎn)品采用機(jī)械解脫技術(shù)，精準(zhǔn)實現(xiàn)彈簧圈在顱內(nèi)血管病變部位的穩(wěn)定釋放。其獨特的結(jié)構(gòu)與工藝，可提升手術(shù)操作的安全性與效率，為臨床醫(yī)生提供更可靠的治療工具。該產(chǎn)品的獲批彰顯了銓通醫(yī)療在神經(jīng)介入領(lǐng)域的研發(fā)實力。

# 國內(nèi)顱內(nèi)彈簧圈市場概況

截至2025年6月30日，經(jīng)NextDevice®數(shù)據(jù)庫查詢顯示，我國共獲批58張彈簧圈及彈簧圈解脫器注冊證，其中2張為單獨獲批的彈簧圈控制分離盒，剩余56張上市注冊證均為彈簧圈系統(tǒng)，由23家公司申請注冊。其中28張為國產(chǎn)注冊證，由17家國內(nèi)公司申請，28張為進(jìn)口注冊證，由6家海外公司申請。

根據(jù)NextDevice®數(shù)據(jù)庫首次獲批時間字段顯示，海外彈簧圈產(chǎn)品在中國早年陸續(xù)獲批，而國產(chǎn)產(chǎn)品相對較少，但自2020年起，隨著國產(chǎn)產(chǎn)品密集獲批及集采政策推動，國產(chǎn)彈簧圈產(chǎn)品數(shù)量顯著增加，并逐步占據(jù)市場主導(dǎo)地位。

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# 已上市的國產(chǎn)彈簧圈

Jasper®SS彈簧圈

加奇/沛嘉

沛嘉醫(yī)療專注于創(chuàng)新、研發(fā)及生產(chǎn)結(jié)構(gòu)性心臟病和腦血管介入領(lǐng)域高端醫(yī)療器械，涵蓋主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及手術(shù)附件，腦血管介入出血類、缺血類、通路類產(chǎn)品，構(gòu)建起國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病和腦血管介入領(lǐng)域較為全面的產(chǎn)品組合及解決方案。加奇生物是沛嘉醫(yī)療旗下專注于創(chuàng)新、研發(fā)及生產(chǎn)腦血管介入領(lǐng)域高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新醫(yī)療解決方案服務(wù)商。公司成立于2006年，擁有出血類、缺血類、通路類全產(chǎn)品管線及解決方案。

Jasper®SS顱內(nèi)可電解脫彈簧圈

該產(chǎn)品為電解脫型彈簧圈，由鉑鎢合金彈簧圈、304不銹鋼輸送導(dǎo)絲組成，輸送導(dǎo)絲近端部分表面有PTFE絕緣層。顱內(nèi)可電解脫彈簧圈適用于顱內(nèi)動脈瘤和硬腦膜動靜脈瘺的栓塞治療。

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Jasper®SS作為顱內(nèi)動脈瘤栓塞介入治療整體解決方案家族的新成員，聚焦在動脈瘤囊內(nèi)栓塞的填塞和收尾。相較于加奇生物公司經(jīng)典的Jasper®彈簧圈 ，Jasper®SS 繼續(xù)優(yōu)化了彈簧圈的設(shè)計，使彈簧圈更加柔順，以期給臨床對于安全致密栓塞提供更加可靠的解決方案。同時，Jasper®SS輸送系統(tǒng)遠(yuǎn)端新增的Coil支撐圈結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步提升了系統(tǒng)的支撐性，在填塞和收尾的過程中，減少了彈簧圈的踢管現(xiàn)象，讓動脈瘤栓塞更加致密、收尾更無后顧之憂。

產(chǎn)品特點

1.Jasper®SS彈簧圈圈體非常柔軟，尋空能力強(qiáng)，分布更均勻、使填塞更致密；瘤腔填充及收尾階段均未發(fā)生踢管效應(yīng)。此外，彈簧圈型號豐富，可精準(zhǔn)選擇尺寸填充，解脫系統(tǒng)快速、可靠。

2.使用Jasper®SS彈簧圈后，能夠有效增加栓塞體積，減少動脈瘤遠(yuǎn)期復(fù)發(fā)。

3.對于破裂動脈瘤破口、分葉狀動脈瘤、動脈瘤子瘤等，Jasper®SS彈簧圈由于較為柔軟，減少對瘤壁的壓力，應(yīng)用起來會更加安全。4.加奇生物Jasper®SS彈簧圈圈體柔軟、易于致密填塞，且形態(tài)穩(wěn)定抗血流沖擊能力較強(qiáng)，降低了動脈瘤復(fù)發(fā)的可能性。此外，大腦中動脈分支眾多，進(jìn)行栓塞治療時，應(yīng)多角度投照或三維DSA旋轉(zhuǎn)造影，明確動脈瘤瘤頸的位置、所累及的分支及與分支的關(guān)系。臨床醫(yī)生應(yīng)根據(jù)動脈瘤的形態(tài)及與分支血管關(guān)系，選擇合適的治療策略。

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NUMEN SiIk三維電解脫彈簧圈

微創(chuàng)腦科學(xué)

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司成立于2012年隸屬于微創(chuàng)腦科學(xué)有限公司經(jīng)過多年發(fā)展，公司已建立全面的腦卒中介入治療產(chǎn)品線覆蓋出血性腦卒中、動脈粥樣硬化狹窄和急性缺血性腦卒中三大腦血管疾病領(lǐng)域，提供腦血管疾病治療全解方案。

NUMEN®彈簧圈與NUMEN®FR解脫控制器于2020年在中國獲批上市，并已獲得歐盟CE認(rèn)證以及美國FDA、韓國MFDS、巴西ANVISA及日本MHLW的上市批準(zhǔn)。

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NUMEN®彈簧圈具有成型穩(wěn)定、栓塞致密的特點。極細(xì)的鉑鎢絲材質(zhì)以及獨特的三維結(jié)構(gòu)，使其兼顧柔軟度與支撐性，能夠在更大程度上減少動脈瘤壁的壓力，提升彈簧圈栓塞的安全性。產(chǎn)品包含三個系列177個型號規(guī)格，方便醫(yī)生針對不同病例，選擇合適的型號進(jìn)行精準(zhǔn)填塞，為顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)提供更多栓塞治療方案。

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NUMEN Silk三維電解脫彈簧圈是神通醫(yī)療基于NUMEN可解脫栓塞彈簧圈開發(fā)的迭代產(chǎn)品。此前，NUMEN可解脫栓塞彈簧圈已于2020年9月在國內(nèi)獲批上市，并已陸續(xù)獲得歐盟CE認(rèn)證、美國FDA注冊以及韓國MFDS批準(zhǔn)，其臨床表現(xiàn)獲得了海內(nèi)外醫(yī)生的一致認(rèn)可。新上市的NUMEN Silk三維電解脫彈簧圈適用于中小型、微小型及破裂動脈瘤的栓塞治療，其三維Ω+S結(jié)構(gòu)可順應(yīng)不規(guī)則瘤壁，且擁有多種直徑與長度規(guī)格，為臨床治療提供了更廣泛的選擇。

又一國產(chǎn)顱內(nèi)機(jī)械解脫彈簧圈獲批上市

作為新一代超柔軟的電解脫彈簧圈，NUMEN Silk極細(xì)的初級絲直徑保障了彈簧圈的柔軟度，能夠最大限度減少瘤壁壓力，降低術(shù)中動脈瘤破裂風(fēng)險；推送桿最遠(yuǎn)端超柔軟設(shè)計進(jìn)一步提高了推送桿柔順性，使其與彈簧圈一樣柔軟，配合超短解脫區(qū)域可降低術(shù)中的“踢管”現(xiàn)象，達(dá)成絲滑填塞效果，從而獲得更加安全有效的動脈瘤栓塞。

Perfiller®栓塞用可膨脹彈簧圈系統(tǒng)

泰杰偉業(yè)

北京泰杰偉業(yè)科技股份有限公司是一家專注于神經(jīng)介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的高科技中外合資企業(yè)。泰杰偉業(yè)成立于2008年，總部位于北京普峰醫(yī)療創(chuàng)新谷。泰杰偉業(yè)自創(chuàng)立之始便以患者切身的醫(yī)療需求為導(dǎo)向聚焦神經(jīng)介入器械領(lǐng)域，在產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新、基礎(chǔ)研究、和工藝改進(jìn)等方面持續(xù)投入，目前公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)超過50項，其中發(fā)明專利20余項，商標(biāo)20余項。

Perfiller®栓塞用可膨脹彈簧圈系統(tǒng)是國內(nèi)首款高分子絲遇水膨脹彈簧圈。共分為三個部分，分別是植入彈簧部分，推送桿部分和解脫器部分。

植入彈簧部分

Perfiller®膨脹圈初級絲為鉑鎢合金，既確保了充分的柔軟度，又可以在術(shù)中清晰顯影。二級螺旋分為復(fù)雜圈和螺旋圈?？梢赃m用于不同填充需求。

又一國產(chǎn)顱內(nèi)機(jī)械解脫彈簧圈獲批上市

Perfiller®膨脹圈內(nèi)置高分子膨脹絲。高分子絲遇水膨脹后，可以有效增加栓塞密度，形成更加堅固的物理穩(wěn)定結(jié)構(gòu)。與血栓相比，膨脹后的高分子絲更加致密、均勻，不易被壓縮，對血流的阻擋作用更強(qiáng)，從而有效降低復(fù)發(fā)率。Perfiller®膨脹圈的內(nèi)芯結(jié)構(gòu)，確保高分子絲遇水膨脹后不會超出金屬絲一級螺旋，因而不會影響術(shù)中輸送和調(diào)整。并且不會對其他彈簧圈產(chǎn)生擠壓，從而確保術(shù)中安全。

又一國產(chǎn)顱內(nèi)機(jī)械解脫彈簧圈獲批上市

Perfiller®膨脹圈在懸垂試驗中顯示出圈體更加柔軟，順應(yīng)性更優(yōu)的特性，使用時置入更容易，安全性更高。

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推送桿部分

Perfiller®膨脹圈采用與裸圈相同的輸送方式。經(jīng)過改良的全新推送系統(tǒng)，力學(xué)傳導(dǎo)更加合理，推送更加順暢。

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解脫器部分

Perfiller®膨脹圈系統(tǒng)采用電熱解脫方式。解脫點采用先進(jìn)的高分子即時熔斷技術(shù)，解脫便捷、穩(wěn)定、快速，解脫時間小于1秒。更短更柔軟的解脫點有效降低解脫時對微導(dǎo)管的“反踢力”，確保手術(shù)的順利進(jìn)行。解脫后尾端柔軟光滑，無任何化學(xué)物質(zhì)殘留。

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Avenir彈簧圈

沃比醫(yī)療

沃比醫(yī)療成立于2015年12月，專注于提供創(chuàng)新性、突破性和經(jīng)臨床驗證的卒中治療技術(shù)和解決方案。2022年4月，沃比醫(yī)療成功收購了總部位于德國的全球神經(jīng)介入行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)phenox GmbH。如今，沃比醫(yī)療提供的卒中整體解決方案覆蓋出血性卒中、缺血性卒中和通路三大領(lǐng)域，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全球包括中國、美國、歐洲主要經(jīng)濟(jì)體及日本在內(nèi)的60多個國家和地區(qū)。

Avenir機(jī)械解脫彈簧圈是沃比醫(yī)療首款自主研發(fā)、本土生產(chǎn)的神經(jīng)介入產(chǎn)品。2021年8月21日，上海，日前，由專注于神經(jīng)介入領(lǐng)域的醫(yī)療科技公司沃比醫(yī)療自主研發(fā)的Avenir™機(jī)械解脫彈簧圈獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊批準(zhǔn)，這也是國內(nèi)首個同時獲得美國FDA、歐盟CE和日本PMDA認(rèn)證的神經(jīng)介入栓塞產(chǎn)品。

又一國產(chǎn)顱內(nèi)機(jī)械解脫彈簧圈獲批上市

該產(chǎn)品由彈簧圈和推送桿組成，解脫方式為機(jī)械解脫。適用于顱內(nèi)的動脈瘤瘤內(nèi)栓塞、動靜脈畸形和動靜脈瘺填塞，以及外周血管系統(tǒng)動脈、靜脈病變的填塞，該產(chǎn)品利用推送桿將彈簧圈輸送至動脈瘤內(nèi)，解脫釋放彈簧圈，再利用彈簧圈的機(jī)械閉塞作用以及繼發(fā)的血栓閉塞作用，將動脈瘤隔絕于載瘤動脈的血循環(huán)之外，從而達(dá)到防止動脈瘤再破裂的目的。該產(chǎn)品的銷索式機(jī)械解脫結(jié)構(gòu)設(shè)計有助于提高解脫成功率，使操作更安全、方便，為臨床提供更多治療選擇。

又一國產(chǎn)顱內(nèi)機(jī)械解脫彈簧圈獲批上市

產(chǎn)品特點

1.Avenir™的機(jī)械解脫彈簧圈，采取銷索式機(jī)械解脫機(jī)制，術(shù)者只需彎折折斷點即可實現(xiàn)即刻解脫，解脫時間平均不超過1.5秒，極大地縮短手術(shù)時間Avenir™10系列彈簧圈的柔軟度可媲美國際領(lǐng)先品牌同系列產(chǎn)品，完美實現(xiàn)動脈瘤的均勻致密填塞。

2.Avenirtm的漸變推送系統(tǒng)真實展現(xiàn)360度力矩均勻傳導(dǎo)，術(shù)者在操作時可感受力量均勻傳導(dǎo)的輸送體驗。

3.作為全面提升術(shù)者體驗的新一代機(jī)械解脫彈簧圈，Avenir產(chǎn)品型號多達(dá)110個兼?zhèn)涑苫@，填充，收尾等不同性能可以滿足術(shù)者多樣化的動脈瘤栓塞需求而其在解脫機(jī)制，推送桿和柔軟圈體的獨特創(chuàng)新，解決了臨床在動脈瘤栓塞時快速填充，意外解脫或無法解脫，踢管和推送等方面的痛點。

# 競爭格局與價格趨勢

2024年彈簧圈用量約60萬條，部分用量用于動脈瘤以外的場景，如畸形栓塞。從市場競爭格局來看，美敦力、史賽克為最大廠商；國產(chǎn)廠商中，加奇生物、微創(chuàng)醫(yī)療等在市場中亦有使用。在國產(chǎn)替代趨勢方面，下沉市場以國產(chǎn)產(chǎn)品為主，主要因價格優(yōu)勢且性能良好；大中心則因既往使用習(xí)慣及醫(yī)院產(chǎn)品入院限制，仍偏向使用進(jìn)口產(chǎn)品。

市場已形成“國產(chǎn)三強(qiáng)+進(jìn)口三強(qiáng)”的穩(wěn)定梯隊。國產(chǎn)端，加奇、微創(chuàng)腦科學(xué)、歸創(chuàng)通橋三家公司2024年合計市占約34%，進(jìn)口端美敦力、MicroVention、史賽克仍握有55%以上份額，但毛利率被集采壓縮至30-35%，而國產(chǎn)成本優(yōu)勢顯著，仍能維持45-55%的毛利。差異化競爭上，大家比拼三個方向：一是“超軟絲徑”，把鉑金絲拉到1.5μm，提高致密填塞能力；二是“機(jī)械解脫”，縮短手術(shù)時間并降低并發(fā)癥；三是“多規(guī)格成籃”，通過3D大圈+超軟填塞組合，挑戰(zhàn)進(jìn)口在寬頸、巨大動脈瘤上的壟斷。渠道方面，集采后入院門檻抬高，沒有省標(biāo)中標(biāo)記錄的新品牌很難放量，因此2025年以后新獲批產(chǎn)品若想切入，必須在“技術(shù)+成本”兩端同時給出顯著優(yōu)勢。

# 未來展望

又一國產(chǎn)顱內(nèi)機(jī)械解脫彈簧圈獲批上市

行業(yè)普遍預(yù)計，到2028年中國出血類神經(jīng)介入滲透率將從目前的25.6%提升到40%，對應(yīng)彈簧圈年用量有望突破120萬根，市場規(guī)模按現(xiàn)行集采價測算仍能保持45-50億元。技術(shù)迭代上，機(jī)械解脫占比預(yù)計三年內(nèi)從35%提升到55%，熱熔、可吸收聚合物涂層、生物活性涂層等將是下一輪差異化熱點。出海方面，CE MDR與FDA認(rèn)證成本雖高，但國產(chǎn)彈簧圈報價只有歐美同類產(chǎn)品的30-40%，在拉美、中東、東南亞已啟動注冊，沃比、加奇、微創(chuàng)有望率先實現(xiàn)“技術(shù)出海”。對于剛剛拿到注冊證的銓通神璇而言，能否在“機(jī)械解脫”紅海中脫穎而出，關(guān)鍵要看真實世界臨床數(shù)據(jù)與價格策略：如果能在保持機(jī)械解脫優(yōu)勢的同時，把單根中標(biāo)價壓到3000元以內(nèi)，并快速完成20個以上省份的準(zhǔn)入，成為國產(chǎn)第四極。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯