國家藥監(jiān)局消息，國家藥品監(jiān)督管理局組織對平衡訓(xùn)練設(shè)備、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡等10個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有16批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號

標(biāo)示產(chǎn)品

名稱

標(biāo)示注冊人、

代理人

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期/批號

/出廠編號

不符合標(biāo)準(zhǔn)

規(guī)定項

1

平衡功能評估及訓(xùn)練系統(tǒng)

華西精創(chuàng)醫(yī)療科技（成都）有限公司

TacPrint-T1

2025年04月01日
CAA20250401001

指示燈顏色

2

高頻牙科X射線機(jī)

鄭州市勤勁電子技術(shù)開發(fā)有限公司

X-12Q

2024.07.19
X-12Q2407010Y

指示燈顏色

3

牙科X射線機(jī)

資陽睿影醫(yī)療器械有限公司

RV-120RCM

2025.04.08
120RCM93CF098A
003

預(yù)期通過插頭連接到電源的ME設(shè)備

4

胰島素泵用皮下輸液器

微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司

HRN-S-60 底板：MTM-4

皮下輸液器2025-03-07 底板2025-03-06
皮下輸液器AE25C002 底板AC25C002

紫外吸光度

5

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司

DK125

20250321
L250321608RH

L250321607RH

L250321601LZ

L250321602LZ

L250321507RH

L250321508RH

L250321501LZ

L250321502LZ

L250321707RH

L250321708RH

L250321701LZ

L250321702LZ

后頂焦度

6

泡沫敷料

康樂保公司Coloplast A/S

（代理人：康樂保（中國）醫(yī)療用品有限公司）

3423

2023-11-23
9501519

水蒸氣透過率

7

軟性親水接觸鏡

G&G Contact Lens 吉恩吉隱形眼鏡（代理人：蘇州雙皓商貿(mào)有限公司）

ERICA

2024.05.22、2023.06.30、2024.05.24、2024.01.25、2022.08.30、2024.05.27
GU03E10R0201

GU86F21C0209

GU03E14Q0217

GU97A16T0207

GU63H19Q0231

GU03E16I0223

基弧半徑或給定底直徑的矢高

8

軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens

茵洛股份有限公司INTEROJO INC.（代理人：上海茵洛光學(xué)產(chǎn)品有限公司）

茵洛高解像彩色鏡片Polyvue High Definition Color Soft Contact Lens

2025/02/10、2025/01/27
OG70EGO579

OG70EDW448

OG70EHG139

OG69EHG529

OG70EHJ104

OG70EKU149

基弧半徑或給定底直徑的矢高

9

軟性親水接觸鏡

珠海市三獅光學(xué)有限公司

淡藍(lán)色酷視散光片

240326、250313
20240326A

20250313Z

20250313B

基弧半徑或給定底直徑的矢高

10

消炎止痛磁療貼

安徽眾康藥業(yè)有限公司

12cm×9cm×4貼/盒

20231103
20231101

藥物添加

11

遠(yuǎn)紅外止痛貼

江西雙福藥業(yè)有限公司

醫(yī)用熱熔膠型、100mm*130mm

20230507
20230501

藥物添加

12

一次性使用無菌硅膠導(dǎo)尿管

廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司

雙腔（帶球囊）16Fr

2024-07-25
240725X30ml

導(dǎo)管充起腔的完整性和體積維持

13

無菌醫(yī)用防護(hù)口罩

河北寶塔醫(yī)療器械有限公司

B型拱形耳掛-I型155mm×105mm（允差±5%）

20230102
20230102005

過濾效率

14

醫(yī)用防護(hù)口罩

河南省中晟祥和衛(wèi)材有限公司

15.5cm×11cm 無菌1202

2024年12月31日
2412054222

過濾效率

15

醫(yī)用防護(hù)口罩

長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

折疊頭戴式

2024年11月16日
241116

過濾效率

16

人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑（膠體金法）

廣州德成生物科技有限公司

10人份/盒

2025-03-10
096250310

1.檢出限；2.特異性；3.重復(fù)性

 

 

 

 

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯