1、醫(yī)用手套標(biāo)簽試點(diǎn)推遲至2026年3月

政府再次推遲了醫(yī)用手套標(biāo)簽試點(diǎn)的啟動(dòng)。根據(jù)俄羅斯政府2025年9月12日第1409號(hào)決議《關(guān)于修訂2023年5月31日第894號(hào)決議》，市場(chǎng)參與者必須自2026年3月1日起將這些醫(yī)療器械的信息錄入產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。

醫(yī)用手套強(qiáng)制標(biāo)簽的截止日期已被多次推遲。最初，工貿(mào)部提議自2024年3月1日起為醫(yī)用手套添加標(biāo)識(shí)。當(dāng)時(shí)，工貿(mào)部解釋說(shuō)，市場(chǎng)參與者自身要求將此類醫(yī)療器械納入該系統(tǒng)。俄羅斯假冒產(chǎn)品率高以及不法“再包裝商”猖獗是推遲的原因。

“醫(yī)療器械標(biāo)簽工作進(jìn)展順利；手套標(biāo)簽工作已推遲至2026年3月1日。目前正在進(jìn)行一項(xiàng)試驗(yàn)，”俄羅斯制藥制造商協(xié)會(huì)（ARPM）會(huì)長(zhǎng)維克托·德米特里耶夫在第18屆“未來(lái)預(yù)測(cè)”會(huì)議上表示。據(jù)他介紹，主要問(wèn)題是缺乏統(tǒng)一的詞匯表，《制藥公報(bào)》報(bào)道。

2、向單一醫(yī)療器械市場(chǎng)過(guò)渡將推遲兩年

歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)（EEC）理事會(huì)提議將歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）成員國(guó)向統(tǒng)一醫(yī)療器械規(guī)則過(guò)渡的時(shí)間推遲兩年。該議定書草案已于2025年5月23日通過(guò)第23號(hào)決議提交歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟審議。

提議對(duì)2014年12月23日簽署的《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)部醫(yī)療器械（醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備）流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》第11條進(jìn)行修訂。

根據(jù)修訂內(nèi)容，根據(jù)原有的國(guó)家規(guī)則提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的截止日期為2027年12月31日（目前為2025年底）。對(duì)于已根據(jù)國(guó)家規(guī)定注冊(cè)的醫(yī)療器械，其注冊(cè)文件可續(xù)期（重新注冊(cè)或修訂），有效期至2028年12月31日（目前有效期至2026年底）。

該議定書將在各方簽署后10天臨時(shí)生效。

歐洲經(jīng)濟(jì)共同體理事會(huì)還批準(zhǔn)了2025年8月1日第25號(hào)決議，該決議提議修訂無(wú)需注冊(cè)即可流通的醫(yī)療器械清單。提議在現(xiàn)有清單中增加以下類別的醫(yī)療器械：

用于特定患者重要適應(yīng)癥的未注冊(cè)醫(yī)療器械；

用于出口的醫(yī)療器械；

藥箱、急救箱以及包含醫(yī)療器械和藥品的藥箱（僅限在國(guó)內(nèi)使用；其中的藥品和醫(yī)療器械必須保留在其原始的消費(fèi)者包裝中）。

3、醫(yī)療器械制造商呼吁人們關(guān)注市場(chǎng)格局

俄羅斯醫(yī)療器械正面臨來(lái)自其他國(guó)家未經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口同類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)。Tonus股份公司戰(zhàn)略發(fā)展項(xiàng)目總監(jiān)Igor Khasin在第18屆“未來(lái)預(yù)測(cè)”會(huì)議上報(bào)告了這一情況。

“盡管俄羅斯的注冊(cè)規(guī)定非常嚴(yán)格，但我們發(fā)現(xiàn)，市場(chǎng)上仍有很多醫(yī)療產(chǎn)品未經(jīng)任何注冊(cè)，仍在自由銷售。監(jiān)管機(jī)構(gòu)幾乎毫無(wú)反應(yīng)。除了要求平臺(tái)限制此類產(chǎn)品的銷售外，什么也沒(méi)做。”他說(shuō)道。他還補(bǔ)充道，一些以德國(guó)和美國(guó)產(chǎn)品名義銷售，并未經(jīng)注冊(cè)證書進(jìn)口到俄羅斯的注射器和輸血系統(tǒng)，如今在網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)上隨處可見。

盡管《俄羅斯刑法典》第238條第1部分和第2部分規(guī)定了嚴(yán)厲的處罰，但Khasin表示，該制度并未發(fā)揮作用。他指出：“醫(yī)療器械出售時(shí)會(huì)附帶某種歐亞經(jīng)濟(jì)共同體證書（EurAsEC），這些證書據(jù)稱可以替代注冊(cè)證書，或者附帶注冊(cè)證書的保證書。問(wèn)題來(lái)了：這真的可能嗎？”

國(guó)內(nèi)制造商處于劣勢(shì)：任何醫(yī)療器械上市都需要一年半到三年的時(shí)間。“但任何從印度或中國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品的貿(mào)易商，只需花幾個(gè)小時(shí)——他們只需要制作一張產(chǎn)品卡，就完成了。” 這位專家說(shuō)道。

他還對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)流程及其注冊(cè)檔案修改的官僚主義表示遺憾。

“醫(yī)療器械注冊(cè)及其注冊(cè)檔案修改的規(guī)則變得極其復(fù)雜、耗時(shí)耗力。因此，幾乎所有對(duì)該行業(yè)的投資都被叫停了，我們無(wú)法預(yù)測(cè)完成所有必要測(cè)試和研究所需的時(shí)間。”

“2024年11月30日的第1684號(hào)決議使我們面臨不斷更新注冊(cè)檔案的困境，即使是我們已經(jīng)生產(chǎn)了幾十年的醫(yī)療器械也需要更新。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求不斷變化，研發(fā)成本也在不斷上升，”他解釋道。

Khasin提議在俄羅斯藥品監(jiān)督管理局公共委員會(huì)的主持下成立一個(gè)工作組，以快速解決醫(yī)療器械注冊(cè)和注冊(cè)檔案修改的問(wèn)題。“此外，有必要與執(zhí)法機(jī)構(gòu)和工業(yè)和貿(mào)易部合作，規(guī)范電子商務(wù)秩序，”他補(bǔ)充道。

俄羅斯制藥商協(xié)會(huì)（ARPM）首席執(zhí)行官維克托·德米特里耶夫也表示，銷售未注冊(cè)醫(yī)療器械的問(wèn)題是一個(gè)緊迫的問(wèn)題。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯