9月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 1987—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語》（以下簡稱《術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)），我國第一項(xiàng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)出爐。

　　“該標(biāo)準(zhǔn)界定了腦機(jī)接口醫(yī)療器械的定義，確定了相關(guān)基礎(chǔ)概念，為行業(yè)交流對話統(tǒng)一了‘語法’，也是更多標(biāo)準(zhǔn)出臺的開端。”《術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)主要起草人、中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所光機(jī)電室副主任李澍說道。

　　不同于先有產(chǎn)品再定標(biāo)準(zhǔn)的常規(guī)做法，腦機(jī)接口醫(yī)療器械領(lǐng)域是標(biāo)準(zhǔn)先行。《術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)第一起草人、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院有源器械檢驗(yàn)一所副所長胡晟指出，腦機(jī)接口技術(shù)高速發(fā)展，在醫(yī)療器械領(lǐng)域引入了顛覆性技術(shù)、帶來了顛覆性挑戰(zhàn)，對此，我國提前開始了標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，具有重要意義。

　　響應(yīng)急需快速推進(jìn)

　　當(dāng)前尚無腦機(jī)接口醫(yī)療器械上市，為何要先制定標(biāo)準(zhǔn)？

　　“腦機(jī)接口的核心技術(shù)此前幾乎從未在醫(yī)療器械乃至醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用過，比如高通量腦電信號、顱內(nèi)腦電信號的實(shí)時采集和編碼、解碼，以及對外部設(shè)備的控制。然而，醫(yī)療器械又是腦機(jī)接口技術(shù)現(xiàn)在可見的最明顯、最直接、最主要的應(yīng)用領(lǐng)域之一。”胡晟道出關(guān)鍵所在。

　　近年來，業(yè)界踴躍發(fā)掘腦機(jī)接口這種前沿技術(shù)在腦神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療等方面的新可能。胡晟指出，業(yè)界對腦機(jī)接口技術(shù)、工程、工藝能達(dá)到的水平，能形成的產(chǎn)品形態(tài)，以及未來3-5年在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用場景，已經(jīng)有了較明確的預(yù)期和規(guī)劃，正在做產(chǎn)品開發(fā)的“最后一步”。目前看來，腦機(jī)接口醫(yī)療器械和傳統(tǒng)形態(tài)醫(yī)療器械區(qū)別很大，臨床風(fēng)險相對高，特別是侵入式形態(tài)的產(chǎn)品，非侵入式的產(chǎn)品則形態(tài)多樣、技術(shù)發(fā)展參差不齊。

　　“腦機(jī)接口領(lǐng)域具有戰(zhàn)略意義。盡早科學(xué)合理規(guī)劃，從標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)上對該領(lǐng)域技術(shù)的發(fā)展及臨床應(yīng)用進(jìn)行規(guī)范，對研發(fā)少走彎路、減少試錯成本和產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展很有意義。”胡晟總結(jié)道。

　　所有標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作都是從規(guī)范概念起步。2024年9月30日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)包括《術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的兩項(xiàng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，并明確要求“采用快速程序開展標(biāo)準(zhǔn)制訂”。

　　《術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位共13家，其中不僅有藥監(jiān)領(lǐng)域檢驗(yàn)、審評等技術(shù)部門，還涵蓋腦科學(xué)、腦機(jī)交互等領(lǐng)域代表性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)，主要起草人將近30人——這一規(guī)模在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作中并不算小。各方群策群力，共同推動這份重要的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)誕生。

　　挑戰(zhàn)不只在于“定義”

　　《術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)明確了腦機(jī)接口醫(yī)療器械的基本概念、范式類型、信號形態(tài)、信號處理及應(yīng)用等核心術(shù)語及定義，為該領(lǐng)域的研發(fā)生產(chǎn)和科學(xué)監(jiān)管提供權(quán)威、統(tǒng)一的通用語言和關(guān)鍵技術(shù)依據(jù)，其內(nèi)容可謂字斟句酌。

　　《術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)明確，腦機(jī)接口醫(yī)療器械是指通過侵入或非侵入的方式，測量中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的神經(jīng)信號并實(shí)時解碼，實(shí)現(xiàn)患者與外部輔助或診療設(shè)備的實(shí)時雙向交互或閉環(huán)反饋，達(dá)到改善、修復(fù)或替代中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能等臨床效果的有源醫(yī)療器械。在此基礎(chǔ)上，《術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步定義了侵入式和非侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械。

　　這短短幾段話經(jīng)過了反復(fù)討論。“這界定了哪些產(chǎn)品屬于腦機(jī)接口醫(yī)療器械，對此，最初專家們的理解存在差異，征求意見時業(yè)界反饋也較多，討論持續(xù)了很長一段時間。”李澍回憶。

　　這反映了定義之難。胡晟介紹，《術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)討論很多已超出了標(biāo)準(zhǔn)化工作和醫(yī)療器械監(jiān)管層面，還涉及學(xué)術(shù)觀點(diǎn)分歧。事實(shí)上，腦機(jī)接口技術(shù)及其應(yīng)用正在快速發(fā)展，對同一個問題，不同專家技術(shù)團(tuán)隊(duì)的分析角度和所處范疇不同，認(rèn)知難免存在差異。

　　如何立足當(dāng)下而不局限于當(dāng)下，也是《術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)制定所面臨的一大挑戰(zhàn)。

　　“此前醫(yī)療器械領(lǐng)域多是在產(chǎn)品相對成熟后再做標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提升。然而，腦機(jī)接口醫(yī)療器械是要在行業(yè)發(fā)展之初建標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置要起到規(guī)范引導(dǎo)作用，又不能因目前的技術(shù)和認(rèn)知局限而限制產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。”李澍解釋道。

　　據(jù)悉，在《術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，專家們討論了很多腦機(jī)接口技術(shù)發(fā)展可能出現(xiàn)的新情況，兼顧了未來3-5年腦機(jī)接口醫(yī)療器械可能衍生的形態(tài)、遇到的問題。

　　“《術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)的制定歷時近一年。在此過程中，國內(nèi)腦機(jī)接口領(lǐng)域的討論廣泛且不斷深入，逐漸形成了共識。在此基礎(chǔ)上，國內(nèi)頂尖專家、團(tuán)隊(duì)進(jìn)行《術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)的討論，同步達(dá)成了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的共識。”胡晟說道。

　　更多標(biāo)準(zhǔn)“在路上”

　　腦機(jī)接口醫(yī)療器械領(lǐng)域的探索實(shí)踐快速向前，目前已有研發(fā)相對成熟的產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，此外，一些產(chǎn)品處于研發(fā)前期?！缎g(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)對創(chuàng)新研發(fā)有影響嗎？

　　在胡晟看來，《術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)不會限制創(chuàng)新研發(fā)的靈感，而是強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械的倫理性，給有意將腦機(jī)接口技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的技術(shù)團(tuán)隊(duì)樹立了明確導(dǎo)向：腦機(jī)接口醫(yī)療器械一定要讓患者的臨床獲益大于風(fēng)險，研發(fā)過程中一定要充分考慮患者未來的切實(shí)獲益。

　　基于新技術(shù)開發(fā)醫(yī)療器械，往往面臨倫理、技術(shù)等多重挑戰(zhàn)。國家藥監(jiān)局密切關(guān)注腦機(jī)接口醫(yī)療器械研發(fā)進(jìn)展，為發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新引領(lǐng)作用，已部署制定多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。

　　2024年9月，與《術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)同期立項(xiàng)的還有《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器感知與響應(yīng)性能測試方法》。今年2月，《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法》立項(xiàng)。今年9月，《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械RACA機(jī)器人運(yùn)動意圖編解碼性能測試方法》立項(xiàng)。

　　“腦機(jī)接口醫(yī)療器械是一個多學(xué)科交叉領(lǐng)域，其編解碼質(zhì)量和人工智能算法高度相關(guān)，外部設(shè)備則以機(jī)器人領(lǐng)域?yàn)橹?，因此，?biāo)準(zhǔn)建設(shè)相關(guān)工作也聚焦技術(shù)前沿領(lǐng)域和交叉領(lǐng)域等。”李澍介紹，人工智能算法相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)從數(shù)據(jù)集質(zhì)量方面提出要求，機(jī)器人運(yùn)動意圖標(biāo)準(zhǔn)則主要從信號采集、神經(jīng)解碼、機(jī)器人端性能方面提出要求。

　　上述腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定均采用快速程序。其中，《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器感知與響應(yīng)性能測試方法》已經(jīng)審定通過，于9月28日發(fā)布。

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