本篇繼續(xù)分享設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的一個(gè)重要輸出項(xiàng)——醫(yī)療器械原材料（包括外購(gòu)的零配件）的技術(shù)規(guī)范。

在實(shí)際工作中，企業(yè)對(duì)原材料技術(shù)規(guī)范的管理形式多樣：有的體現(xiàn)在進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程中、有的標(biāo)注在圖紙上、也有的僅在原材料清單中簡(jiǎn)單描述。

這種不統(tǒng)一的管理，可能帶來(lái)工作的疏漏。

No.1 原材料的基本信息

包括但不限：原材料名稱(chēng)、原材料代碼（如有）、規(guī)格型號(hào)等。

簡(jiǎn)要說(shuō)明其在該產(chǎn)品中的用途與裝配位置等。

No.2 原材料的分類(lèi)信息

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝及《物資分類(lèi)原則》（如按風(fēng)險(xiǎn)影響程度分為A類(lèi)、B類(lèi)、C類(lèi)等）的要求，明確該原材料的分類(lèi)級(jí)別。

分類(lèi)結(jié)果直接決定了后續(xù)質(zhì)量控制策略的寬嚴(yán)程度。

No.3 原材料性能指標(biāo)

這是技術(shù)規(guī)范的核心，需明確界定材料的各項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，可包括（但不限）：

物理性能：如尺寸、硬度、強(qiáng)度、熔點(diǎn)、顏色、透明度等；

化學(xué)性能：如化學(xué)成分、純度、酸堿度、殘留單體、易氧化物、紫外吸光度等；

生物性能：如細(xì)胞毒性、致敏刺激性、全身急性毒性等生物相容性指標(biāo)。

No.4 原材料的檢驗(yàn)方法

針對(duì)第3部分列出的每一項(xiàng)性能指標(biāo)，必須明確：

檢測(cè)方法：是依據(jù)某項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還是企業(yè)自定的檢驗(yàn)方法；

接收準(zhǔn)則：明確合格與否的判定標(biāo)準(zhǔn)（如數(shù)值范圍、特性要求等）；

檢驗(yàn)類(lèi)型：明確是每批必檢，還是型式檢驗(yàn)，或僅核對(duì)供應(yīng)商的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。

No.5 供應(yīng)商提供的隨附資料

為確保供應(yīng)鏈質(zhì)量可控，應(yīng)規(guī)定供應(yīng)商隨貨必須提供的文件，例如：

出廠檢驗(yàn)報(bào)告（COA）、材料安全數(shù)據(jù)表（MSDS）、生物相容性測(cè)試報(bào)告或符合性聲明、材質(zhì)證明文件、RoHS/REACH等法規(guī)符合性聲明。

No.6 生產(chǎn)環(huán)境與包裝的要求

對(duì)于無(wú)菌或植入類(lèi)醫(yī)療器械的原材料，還應(yīng)特別關(guān)注：

生產(chǎn)環(huán)境：是否要求供應(yīng)商在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)，并需提供潔凈區(qū)檢測(cè)報(bào)告。

包裝要求：如初始包裝的材質(zhì)、密封性、無(wú)菌屏障系統(tǒng)等要求。

No.7 儲(chǔ)存和有效期

對(duì)有特定儲(chǔ)存條件或會(huì)老化的物料，必須明確規(guī)定：

儲(chǔ)存條件：如溫度、濕度、光照、通風(fēng)等具體要求。

有效期/復(fù)驗(yàn)期：明確原材料的貨架有效期或開(kāi)封后的使用期限。

No.8 法規(guī)與資質(zhì)要求

這是確保供應(yīng)鏈合規(guī)的底線要求：

若所采購(gòu)的原材料本身是屬于醫(yī)療器械，必須要求供應(yīng)商提供有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械備案證》。

必要時(shí)，應(yīng)明確供應(yīng)商需具備的相關(guān)體系認(rèn)證（如ISO 13485）。

總結(jié)與建議

建立一份獨(dú)立、完整、內(nèi)容清晰的《原材料技術(shù)規(guī)范》，是確保產(chǎn)品質(zhì)量從源頭得以控制的基礎(chǔ)，并將其納入設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文檔與質(zhì)量管理體系中，以便后期進(jìn)行嚴(yán)格控制。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯