在醫(yī)療與生物科技領(lǐng)域，滅菌是保障患者安全、確保產(chǎn)品質(zhì)量不可逾越的底線。脈動真空滅菌柜作為一種高效、可靠的滅菌設(shè)備，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院供應(yīng)室、手術(shù)室以及制藥、生物實驗室。然而，再先進(jìn)的設(shè)備也非一勞永逸，其性能的可靠性完全依賴于定期、規(guī)范的計量校準(zhǔn)與檢測。這項工作，正是守護(hù)這條生命線的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

為何必須進(jìn)行計量校準(zhǔn)？

滅菌的核心要求是“可重復(fù)、可驗證”。脈動滅菌柜通過多次抽真空與注入蒸汽，排出冷空氣，確保飽和蒸汽與滅菌物品充分接觸，在穩(wěn)定的高溫下維持足夠時間，從而殺滅所有微生物，包括耐熱的細(xì)菌芽孢。

如果設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)失準(zhǔn)，將導(dǎo)致兩種致命風(fēng)險：

滅菌不徹底：若實際溫度低于設(shè)定值，或滅菌時間不足，微生物可能存活，導(dǎo)致交叉感染或產(chǎn)品污染，直接威脅患者生命健康。

物品過度損壞：若實際溫度過高或時間過長，雖能滅菌，但會不必要地?fù)p壞精密醫(yī)療器械、藥品或培養(yǎng)基，造成經(jīng)濟損失。

因此，定期的計量校準(zhǔn)并非例行公事，而是通過科學(xué)數(shù)據(jù)驗證設(shè)備是否真正處于“受控”狀態(tài)，確保每一次滅菌循環(huán)都安全有效。

校準(zhǔn)檢測的核心參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)國家計量檢定規(guī)程（如JJF 1308-2011《醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度、壓力校準(zhǔn)規(guī)范》）及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對脈動滅菌柜的校準(zhǔn)主要圍繞以下幾個核心參數(shù)展開：

溫度參數(shù)：這是校準(zhǔn)的重中之重。

溫度均勻性：在滅菌階段，腔內(nèi)各點溫度的差異。

標(biāo)準(zhǔn)通常要求最大溫差不超過±2℃。

溫度波動度：單個測量點在滅菌期間的溫度變化范圍。

溫度示值誤差：設(shè)備控制面板顯示的溫度與腔內(nèi)實際平均溫度的偏差。

時間參數(shù)：

滅菌時間：從所有測量點都達(dá)到設(shè)定滅菌溫度下限開始，到任一測量點低于該溫度為止的持續(xù)時間。必須確保不低于規(guī)定時間（如121℃至少20分鐘）。

真空參數(shù)：真空泄漏速率：在抽真空后保壓階段，單位時間內(nèi)壓力的回升值。用于評估柜體的密封性能，若泄漏率過大，則無法有效排除冷空氣，影響蒸汽穿透。真空度：脈動真空階段的極限真空壓力值。

其他檢測：

B-D測試：專門用于檢測預(yù)真空式滅菌柜在冷空氣排出方面是否存在殘留，是每日必做的快速檢測。

生物指示劑挑戰(zhàn)測試：使用含有嗜熱脂肪桿菌芽孢的指示劑，直接驗證滅菌工藝的生物學(xué)效力，是最終極的驗證手段。

校準(zhǔn)流程與實施要點

規(guī)范的校準(zhǔn)流程通常包括：

準(zhǔn)備工作：選取經(jīng)溯源合格的多通道溫度、壓力數(shù)據(jù)采集器及精密傳感器。

布點安裝：根據(jù)滅菌柜容積，將傳感器均勻分布在腔體的上、中、下、左、右、前、后及排水口等關(guān)鍵位置，其中排水口溫度通常最低，是監(jiān)測重點。

運行測試：執(zhí)行一個完整的滅菌周期，數(shù)據(jù)采集器全程記錄各點的溫度、壓力數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)分析：處理采集到的數(shù)據(jù)，計算溫度均勻性、波動度、時間參數(shù)和真空泄漏率等。出具報告：根據(jù)分析結(jié)果出具校準(zhǔn)證書，明確給出結(jié)論（合格/不合格）及測量不確定度。

脈動滅菌柜的計量校準(zhǔn)，是一項嚴(yán)謹(jǐn)而精細(xì)的質(zhì)量保障活動。它用客觀、量化的數(shù)據(jù)，為無菌保證體系提供了堅實的基礎(chǔ)。醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)必須將其視為一項強制性的、周期性的核心工作，建立完善的校準(zhǔn)計劃并嚴(yán)格執(zhí)行。唯有如此，我們才能真正信賴每一次關(guān)上的柜門，才能筑牢醫(yī)療安全與產(chǎn)品質(zhì)量的堅固防線。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯