近日，山東省藥監(jiān)局第一分局對濟南高新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)開展無菌和植入類醫(yī)療器械生產企業(yè)檢查，通過全流程、全要素嚴格監(jiān)管，確保產品安全有效。

　　據悉，無菌和植入類醫(yī)療器械因直接接觸人體組織或血液的特性，須全程無菌操作，對其生產環(huán)境潔凈度、工藝控制要求較為嚴苛。在對該企業(yè)檢查過程時，第一分局監(jiān)管人員在更衣室完成三級凈化程序后進入生產車間開展全項目檢查，重點查看生產環(huán)境控制、滅菌和工藝驗證等環(huán)節(jié)是否符合生產質量管理規(guī)范要求，此外還重點查看管理者代表等關鍵崗位人員是否符合崗位任職要求，無菌檢驗人員是否具備相應檢驗能力等，確保生產關鍵環(huán)節(jié)得到有效控制。針對檢查中發(fā)現的問題，執(zhí)法人員通過邊檢查邊指導的方式落實企業(yè)主體責任，實現監(jiān)管效能與服務質量雙提升。

　　據悉，為做好轄區(qū)無菌及植入類醫(yī)療器械產品監(jiān)管，第一分局將轄區(qū)內無菌植入類產品生產企業(yè)納入三級及以上監(jiān)管名單，對以往出現問題較多、不良事件信號較強的企業(yè)納入重點監(jiān)管對象，實現年度全項目檢查全覆蓋，對8家國家集采中選企業(yè)每季度定期開展巡查。第一分局監(jiān)管人員表示，將持續(xù)做好無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管，確保人民群眾用械安全。

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