序號 日期 內(nèi)容

1 9月1日 國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止《醫(yī)療器械行業(yè)標準的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2025年第80號）
2 9月1日 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單的公告（2025年第81號）
3 9月2日 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 RACA機器人運動意圖編解碼性能測試方法》推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準立項的公示
4 9月2日 經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)產(chǎn)品獲批上市
5 9月4日 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷全自動醫(yī)用PCR分析儀等2個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2025年第83號）
6 9月5日 藥你知道 | 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》系列解讀（五）
7 9月10日 2025年8月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
8 9月12日 藥你知道 | 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》系列解讀（六）
9 9月16日 《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》行業(yè)標準正式發(fā)布
10 9月16日 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2025年第91號）
11 9月16日 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊263個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年8月）（2025年第90號）
12 9月16日 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊自檢核查指南的通知
13 9月19日 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 RACA機器人運動意圖編解碼性能測試方法》醫(yī)療器械行業(yè)標準立項的通知
14 9月19日 藥你知道 | 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》系列解讀（七）
15 9月22日 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2025年第35號）
16 9月23日 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2025年第92號）
17 9月26日 藥你知道 | 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》系列解讀（八）
18 9月26日 國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知
19 9月26日 焦深延長型人工晶狀體獲批上市
20 9月28日 醫(yī)療器械違法案件查辦工作座談會在陜西召開
21 9月28日 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 1996—2025《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測試方法》醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2025年第94號）
22 9月29日 心臟冷凍消融設(shè)備和一次性使用無菌冷凍消融探頭創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
23 9月29日 交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體獲批上市

器審中心丨通知公告

序號 日期 內(nèi)容
1 9月1日 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單的公告（2025年第81號）
2 9月1日 國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止《醫(yī)療器械行業(yè)標準的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2025年第80號）
3 9月2日 結(jié)核分枝桿菌吡嗪酰胺耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）（CSZ2400102）
4 9月2日 器審中心宣傳活動 | 熱點共性問題展播（一）
5 9月2日 器審中心宣傳活動 | 熱點共性問題展播（二）
6 9月2日 器審中心宣傳活動 | 熱點共性問題展播（三）
7 9月2日 器審中心宣傳活動 | 熱點共性問題展播（四）
8 9月3日 陰道毛滴蟲核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（CSZ2400072）
9 9月4日 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布預充式導管沖洗器注冊審查指導原則的通告（2025年第18號）
10 9月4日 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導原則 第4部分：風險管理的通告（2025年第19號）
11 9月5日 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第8號）
12 9月10日 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布電子聽診器注冊審查指導原則等19項指導原則的通告（2025年第20號）
13 9月10日 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導原則的通告（2025年第21號）
14 9月11日 硅酸鈣聚醚醚酮椎間融合器（CQZ2400751）
15 9月15日 焦深延長型人工晶狀體（CQZ2401425）
16 9月15日 企業(yè)參考品的設(shè)置是否需要寫到技術(shù)要求附錄中
17 9月15日 關(guān)于CT設(shè)備的低劑量成像模式，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)如何要求
18 9月16日 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2025年第91號）
19 9月16日 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊自檢核查指南的通知（藥監(jiān)綜械注函〔2025〕499號）
20 9月18日 心臟冷凍消融系統(tǒng)（CQZ2402322、CQZ2402313）
21 9月18日 磷酸化tau-181蛋白腦脊液質(zhì)控品（JSZ2400066）
22 9月19日 總Tau蛋白腦脊液質(zhì)控品（JSZ2400065）
23 9月22日 β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液定標液（JSZ2400074）
24 9月22日 α和β地中海貧血基因檢測試劑盒（單分子測序法）（CSZ2400132）
25 9月22日 12種微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）（CSZ2400122）
26 9月22日 β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液質(zhì)控品（JSZ2400070）
27 9月23日 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2025年第92號）
28 9月25日 交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體（CQZ2400760）
29 9月28日 關(guān)于公開征求《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則 第五部分：新興技術(shù)方法（征求意見稿）》意見的通知
30 9月28日 圖解——2025年8月醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況匯總
31 9月30日 關(guān)于公開征求《襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術(shù)審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》等3項指導原則意見的通知
32 9月30日 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布射線束掃描測量設(shè)備注冊審查指導原則的通告（2025年第22號）
33 9月30日 關(guān)于公開征求《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項注冊審查指導原則意見的通知

廣東省局丨通知公告

序號 日期 內(nèi)容
1 9月4日 中國藥聞會客廳 | 如何正確佩戴軟性隱形眼鏡？
2 9月5日 省局關(guān)于2025年8月批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單
3 9月19日 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2025年第8期）
4 9月26日 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2025年第8期）
5 9月26日 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意廣東希姆樂斯健康照明科技有限公司等15家注冊人主動注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告

中國醫(yī)藥報丨通知公告

序號 日期 內(nèi)容
1 9月2日 2024年藥品批準文號和藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)均有增長
2 9月4日 我國醫(yī)療器械外貿(mào)穩(wěn)基盤拓增量
3 9月4日 以“技術(shù)創(chuàng)新+全球化”在國際市場重塑話語權(quán)
4 9月4日 國家藥監(jiān)局近期發(fā)布的38項醫(yī)療器械行業(yè)標準
5 9月4日 近期醫(yī)療器械資訊速覽
6 9月4日 從“數(shù)量積累”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量提升”
7 9月4日 我國醫(yī)用植入不銹鋼邁入無鎳時代
8 9月4日 國產(chǎn)器械首次入圍 創(chuàng)新思路不斷演進
9 9月4日 入圍產(chǎn)品呈現(xiàn)四大技術(shù)趨勢
10 9月4日 2024年第二次分類界定結(jié)果匯總的建議按第三類醫(yī)療器械管理產(chǎn)品一覽（五）
11 9月6日 兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市
12 9月6日 基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點明確
13 9月13日 多項醫(yī)療器械注冊審查指導原則發(fā)布
14 9月18日 直播帶貨利弊共生 多維共治護民安康
15 9月18日 以網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測技術(shù)賦能監(jiān)管能力提升
16 9月18日 云端監(jiān)管無死角 以網(wǎng)治網(wǎng)解難題
17 9月18日 醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況
18 9月18日 重組人源化膠原蛋白織就“生命之網(wǎng)”
19 9月18日 為醫(yī)療器械上市前審查注入高效動能
20 9月20日 《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》發(fā)布施行
21 9月23日 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)風險管理相關(guān)指導原則發(fā)布
22 9月30日 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》發(fā)布

國家局丨器械召回

序號 日期 內(nèi)容
1 9月5日 凱文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.對酸堿度檢測系統(tǒng)主動召回
2 9月5日 美國雅培床旁監(jiān)護有限公司Abbott Point of Care Inc.對血氣生化多項測試卡片（干式電化學法）等產(chǎn)品主動召回
3 9月5日 庫博光學公司CooperVision Inc.對軟性親水接觸鏡主動召回
4 9月5日 飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)（克利夫蘭）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.對放射治療計劃軟件主動召回
5 9月12日 捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.對一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針主動召回
6 9月24日 波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對取石球囊導管主動召回
7 9月24日 美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對全自動尿液有形成分分析儀主動召回
8 9月24日 美國史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.對髖關(guān)節(jié)假體主動召回
9 9月24日 飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)（克利夫蘭）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.對放射治療計劃軟件主動召回
10 9月24日 安晟信糖尿病保健股份公司Ascensia Diabetes Care Holdings AG對血糖儀主動召回
11 9月24日 邁柯唯心肺醫(yī)療有限責任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH對人工心肺機-滾壓式血泵等產(chǎn)品主動召回
12 9月29日 醫(yī)科達系統(tǒng)有限公司Elekta Solutions AB對放射治療臨床管理軟件主動召回
13 9月29日 波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對導絲主動召回
14 9月29日 邦美運動醫(yī)學公司Biomet Sports Medicine對不可吸收帶線軟錨及輔助工具主動召回
15 9月29日 邦美運動醫(yī)學公司Biomet Sports Medicine對帶袢固定板系統(tǒng)主動召回
16 9月29日 維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責任公司W(wǎng)EINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG對急救轉(zhuǎn)運呼吸機主動召回
17 9月29日 貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對全自動化學發(fā)光免疫分析儀主動召回

廣東省局丨器械召回

序號 日期 內(nèi)容
1 9月5日 惠州市卓元醫(yī)療器械有限公司對醫(yī)用墊巾主動召回
2 9月5日 珠海市尼諾生物科技有限公司對鼻腔噴霧器主動召回
3 9月5日 珠海卓力聲科技有限公司對耳背式助聽器主動召回
4 9月29日 廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司對一次性使用無菌硅膠導尿管主動召回
5 9月29日 仟美（廣州）醫(yī)藥生物科技有限公司對醫(yī)用退熱貼主動召回

2025年9月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯